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　根據醫療器械行業的特點，ISO13485標(biao)準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是：

　　1.       文(wen)件控(kong)制程序（4.2.3）；

　　2.       記錄(lu)控制程(cheng)序（4.2.4）；

　　3.       培訓（6.2.2注）；

　　4.       基礎設施維(wei)護；工作(zuo)環境（6.4）；

　　5.       風險管理(li)（7.1）；

　　6.       產品要求（7.2.2）；

　　7.       設計和(he)開發程(cheng)序(xu)（7.3.1）；

　　8.       采購程序(xu)（7.4.1）；

　　9.       生產和服務提供的(de)控(kong)制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

　　10.    計算機軟(ruan)件確(que)認程(cheng)序(xu)及滅菌過程(cheng)確(que)認程(cheng)序(xu)（7.5.2.1）；

　　11.    產品標識程序（7.5.3.1）；

　　12.    可追溯性(xing)程序(xu)（7.5.3.2.1）；

　　13.    產(chan)品防護(hu)的程序或作業指導書（7．5．5）；

　　14.    監視和(he)測量裝置控制程序（7．6）； 

　　15.    反饋系統程序（提供質量問題(ti)的早期報警(jing)，且(qie)能輸入糾正和(he)預防措施過程）（8.2.1）；

　　16.    內部審核程序（8.2.2）；

　　17.    產品監視和(he)測量程序(xu)(8.2.4.1)；

　　18.    不合格品控制程(cheng)序（8.3）

　　19.    返工作業(ye)指導書；數據分(fen)析程(cheng)序（8.4）；

　　20.    忠告性通(tong)知發布和實施程序（8.5.1）

　　21.    不良事件告知行政主管部門(men)的程序(xu)（法(fa)規要求時）（8.5.1）；

　　22.    糾正措(cuo)施程(cheng)序（8.5.2）；

       23.  預防措施程序（8.5.3）。