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  建立ISO13485體系的總體流程如下：

        識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策(ce)劃建(jian)立體系(4.3)→運行體(ti)系(4.4)

        1、識別醫療器械企業質量管(guan)理體(ti)系(xi)的特(te)殊(shu)要求

        醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量第一"的方針(zhen)，加強質量管(guan)理(li)，建立(li)有(you)效的質量管(guan)理(li)體系，從根本(ben)上保(bao)證(zheng)產品質量，提高社會(hui)效益(yi)和(he)經濟效益(yi)。

        1.1、醫療器械必須遵循法律(lv)法規的要求(qiu)

        每個(ge)國家都對醫療器械規(gui)定了一(yi)些法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)，滿足法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)的要(yao)求(qiu)是其(qi)企業生產(chan)的首要(yao)條件，法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)將是醫療器械企業質量管理體(ti)系(xi)的基(ji)礎。

        1.2、出(chu)口的醫療器械產品(pin)要(yao)遵(zun)循到(dao)岸國(guo)家的法律法規

        出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：
        a) 有源植入性醫療器械(xie)指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 醫療器(qi)械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）

        1.3、在建立(li)質量管理體(ti)系(xi)時(shi)，以(yi)ISO13485為標(biao)準

        ISO13485 是基于ISO9001基(ji)礎上(shang)的對醫(yi)療器(qi)械(xie)的專用標準，從2003年開始成為一(yi)個(ge)獨(du)立的(de)(de)標準(zhun)，名為《醫療(liao)器(qi)械  質量(liang)(liang)管理體系用于法規的(de)(de)要求(qiu)(qiu)》，此標準(zhun)的(de)(de)主要目的(de)(de)是便于實(shi)施經(jing)協調的(de)(de)質量(liang)(liang)管理體系的(de)(de)法規要求(qiu)(qiu)，此標準(zhun)包含了(le)一(yi)些醫療(liao)器(qi)械的(de)(de)專用要求(qiu)(qiu)，刪(shan)減了(le)ISO9001 中(zhong)不適用于作為(wei)法(fa)規要求的某(mou)些要求。ISO13485的所(suo)有(you)要求是(shi)針對(dui)提(ti)供(gong)醫療器(qi)械的組織(zhi)，不(bu)論組織(zhi)的類(lei)型或(huo)規模。我公(gong)司(si)在咨詢(xun)過(guo)程中是(shi)以(yi) ISO13485為標(biao)準(zhun)的。

        1.4、醫療器械企業質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)中要滲(shen)入(ru)GMP

        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的(de)縮寫(xie)，我國(guo)一般稱其為"良好的生產管(guan)理規范(fan)"。GMP是(shi)人(ren)類社(she)會科學技術進(jin)步和(he)管理(li)科學發展的(de)必然產(chan)(chan)物，它是(shi)適應保(bao)證藥品(pin)或醫療器械(xie)生產(chan)(chan)管理(li)的(de)需(xu)要而產(chan)(chan)生的(de)。醫療器械(xie)最終質量的(de)保(bao)證必須依靠整個(ge)生產(chan)(chan)過程中的(de)良好管理(li)，才能降低最終產(chan)(chan)品(pin)出現(xian)不合格的(de)風險，使醫療器械(xie)的(de)安(an)全(quan)性加強。所以企(qi)業在(zai)建立質量管理(li)體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chan)品質量，保護消費者的利益。

        2、醫療器械企業質量管理體系的建(jian)立

        2.1、優(you)先培(pei)訓決策層(ceng)——導入ISO13485質量管理體系的前奏

        現代的質量管理觀念強調："質量從頭(tou)頭(tou)開始，從頭(tou)開始。"也就是強調質(zhi)量觀念(nian)的更新、根植，質(zhi)量策劃的運籌(chou)，都需要從領(ling)導做起。

        2.2、決策(ce)層的(de)關鍵作用

        1994 版ISO9000標準(zhun)中(zhong)曾將一個企業選用(yong)質量管理(li)體(ti)系(xi)標準(zhun)的(de)驅(qu)動動機分(fen)為兩(liang)類(lei)：管理(li)者驅(qu)動和受益(yi)者推(tui)動。而實際上，無論(lun)管理(li)者（此為決(jue)策領(ling)(ling)導）自主推(tui)動，亦或是來自于受益(yi)者的(de)推(tui)動壓力而被動選用(yong)，最(zui)(zui)終都要經過決(jue)策領(ling)(ling)導的(de)導入決(jue)定(ding)。最(zui)(zui)高管理(li)者是企業成(cheng)功推(tui)行(xing)ISO13485標準(zhun)的(de)關鍵，，應在企業內形成一種重視質量、關注顧(gu)客的(de)氛(fen)圍，并提供充足(zu)的(de)資(zi)源，為推行ISO13485標準做好領導(dao)作用。

        2.3、決策層的培(pei)訓

        決策領導是企業的核心(xin)，其決策及表(biao)現對整(zheng)個企業具有(you)決定性影響(xiang)和放大效應(ying)。

        (1) 選(xuan)擇適宜的(de)培(pei)訓(xun)方(fang)式。我公司選(xuan)擇有經驗的(de)咨詢老師到企業進行培(pei)訓(xun)，確保企業在正常生產的(de)同進完成(cheng)培(pei)訓(xun)工作。

        (2) 確保(bao)重點培訓內容(rong)。決策領(ling)導需(xu)要掌握的ISO13485知(zhi)識至(zhi)少應包括(kuo)：ISO13485標準的(de)產(chan)生(sheng)背景，發展形式(shi)和趨勢，成功(gong)運作ISO13485質量(liang)管(guan)理體(ti)系的(de)(de)(de)成功組織的(de)(de)(de)案(an)例，質量(liang)方針和目標的(de)(de)(de)設定，質量(liang)意識的(de)(de)(de)強化、管(guan)理職責，質量(liang)策劃，管(guan)理評審(shen)，質量(liang)成本(ben)管(guan)理、質量(liang)管(guan)理體(ti)系與企(qi)業管(guan)理其(qi)他部(bu)分的(de)(de)(de)關(guan)系等(deng)等(deng)。

        3、醫療器械企業質量管(guan)理體系文件的(de)建立

        3.1、根據ISO13485標準的(de)要求策劃質(zhi)量管理(li)體(ti)系。

        3.2、識(shi)別ISO13485，確定(ding)標準(zhun)中適用的條款和不(bu)適用的條款。

        3.3、根據標準的(de)(de)要求確定文件的(de)(de)等(deng)級(ji)，一般文件的(de)(de)等(deng)級(ji)如(ru)下：
        a) 第(di)一層次(ci)文件：質量手冊
        b) 第(di)二層(ceng)次文件：程序文件
        c) 第三層次文(wen)(wen)件：作(zuo)業指導(dao)書類，即是(shi)操作(zuo)類文(wen)(wen)件

        3.4、起草企業(ye)的《質量手冊》。
        a) 根據《質量手(shou)冊》的(de)要求(qiu)確(que)定程序(xu)文件的(de)個數和所屬的(de)三級作業指導書。
        b) 根據(ju)ISO13485標準(zhun)的(de)(de)要(yao)求確定所需要(yao)起(qi)草(cao)的(de)(de)程序的(de)(de)個數，并根據產(chan)品的(de)(de)生產(chan)流程和生產(chan)過程中的(de)(de)GMP規范來確定各個(ge)程序文件中下屬作業指導書。
        c) 根據各部門(men)職(zhi)能，把程序文件(jian)分配到各個(ge)部門(men)，起(qi)草程序文件(jian)。
        d) 根據程(cheng)序(xu)文件的要求，各部(bu)門起草(cao)所需的作(zuo)業指導書。

        4、質量管理(li)體系文件(jian)的執行

        質(zhi)量管理體系(xi)文(wen)件制定出來以后(hou)，要想運(yun)行通暢，使其發揮(hui)一定的(de)作用，還必須有一套(tao)行之有效(xiao)的(de)措(cuo)施。

        4.1、采用零缺陷(xian)管理-全員質量(liang)意識教育的有效方式(shi)

        美國質量管理大師克勞士提出了是"零缺陷"的(de)(de)(de)質(zhi)量管理。克勞士比的(de)(de)(de)零(ling)缺(que)陷思想和(he)方法，即來自于他早(zao)年從醫的(de)(de)(de)感悟(wu)：身體的(de)(de)(de)鍛煉(lian)和(he)疾病的(de)(de)(de)預防重于患病后的(de)(de)(de)及時診治。同樣的(de)(de)(de)道(dao)理，企業產(chan)品(pin)質(zhi)量缺(que)陷的(de)(de)(de)預防及員(yuan)工第一次就正確地(di)工作(zuo)并(bing)符合規定要求(qiu)，也(ye)遠遠高明于缺(que)陷發生后進行事后糾正和(he)補救的(de)(de)(de)習慣和(he)做(zuo)法。

        而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統一理解，統一認識，統一目標，統一行動原則和實施方案。只有這樣，持有"缺陷預防的態(tai)度(du)"才能使員工對(dui)待家庭那樣給(gei)予公司同樣的關(guan)注和尊重。零缺陷管理(li)為企(qi)業提供一整套方法(fa)和行動方案。實(shi)施零缺陷管理(li)必須經過以(yi)下(xia)幾個關(guan)鍵環節：

· 決策者與全體員工分別接受(shou)零缺(que)陷教(jiao)育（理(li)論(lun)方(fang)法(fa)、案(an)例）。

· 決策(ce)領導研究制(zhi)定全(quan)公司(si)的質(zhi)量政策(ce)，統(tong)一質(zhi)量觀念。

· 管理者制定各種明確的質量工作準則--即確定(ding)唯一的(de)質量(liang)要求。

· 用質(zhi)量成本(ben)來(lai)考核質(zhi)量工作的績效。

· 成立專門的(de)改進小組，制定計劃，確定目(mu)標，促(cu)進實施，回顧評價。

        4.2、推行"5S"活動(dong)-質量管理體(ti)系(xi)的現場(chang)管理基礎

        5S活動是一(yi)種行之有效的現場管理(li)方(fang)法，在實(shi)施質量管理(li)體(ti)系(xi)的過(guo)程(cheng)中(zhong)同樣可以發(fa)揮重要的作用。質量管理(li)體(ti)系(xi)實(shi)施過(guo)程(cheng)中(zhong)推進"5S"活動的(de)好處：

        （1）帶動企業(ye)整體氛圍。企業(ye)實(shi)施ISO13485，需要營造一種(zhong)"人人積極參與，事事符合(he)規則(ze)"的良好氛圍，推行5S可(ke)以起到上述(shu)作(zuo)用。這是因為，5S各(ge)要素所(suo)提(ti)出的(de)要求都與(yu)(yu)員(yuan)工的(de)日常(chang)行(xing)為息息相關，相對來(lai)說比較容易獲得共鳴，而且執(zhi)行(xing)起(qi)來(lai)難度(du)也(ye)不大，有(you)利于(yu)調動(dong)員(yuan)工的(de)參與(yu)(yu)感及成就感，從而更容易帶動(dong)企業(ye)的(de)整體(ti)(ti)氛(fen)圍。

        （2）質量管理體系的實施效果在很大程(cheng)度上(shang)取(qu)決于(yu)生產現場(chang)的工作質量的提(ti)高和改進，而ISO13485本身不是(shi)用(yong)于(yu)指導(dao)生(sheng)產現場改(gai)善的標準。因此，在現場管理(li)改(gai)善上，將質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)與專用(yong)于(yu)現場管理(li)改(gai)善的"5S"活動相結(jie)合，可以達到"體現(xian)效(xiao)果，增強信心(xin)"的作(zuo)用(yong)。眾所周知，實施質量管理(li)體(ti)系的效(xiao)果是長期性的，其效(xiao)果得以體(ti)現需(xu)要有(you)一(yi)定(ding)的潛伏期, 而(er)現場管理的(de)效(xiao)果是立(li)竿見影的(de)。在推(tui)行ISO13485的過(guo)程中導入5S，可(ke)以通過在短期內獲得良(liang)好的現場(chang)管理(li)效(xiao)果來增強企(qi)業的信心。

        （3）落(luo)實 5S精神是提升質量(liang)的必(bi)要途徑。5S倡導從(cong)小事(shi)做起，做每件事(shi)情都(dou)(dou)要認(ren)真講究，而產(chan)品質量正是與產(chan)品相關各項工作質量的(de)總體反映，如果每位員(yuan)工都(dou)(dou)養成做事(shi)認(ren)真講究的(de)習慣(guan)，產(chan)品質量自然沒有(you)不(bu)好的(de)道理。反之，即使(shi)ISO13485的(de)制度(du)再好(hao)，沒有好(hao)的(de)工作(zuo)(zuo)作(zuo)(zuo)風來保(bao)障，產品質量(liang)無法得到很(hen)大提升。

        （4）保障現場(chang)信息流(liu)暢(chang)通。因(yin)為ISO13485質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)本身(shen)即(ji)包括容量(liang)較大的文(wen)件(jian)系(xi)統(tong)，如(ru)何管(guan)(guan)理(li)和運用好這些文(wen)件(jian)資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級(ji)的管(guan)(guan)理(li)指令和督察，是不可能實現的。而開展辦公(gong)現場(chang)和生產(chan)現場(chang)的"5S"活(huo)動(dong)，則可以規范、統一在用的必要的文件(jian)和(he)資料(liao)（其中最重要的是(shi)ISO13485 質量管理(li)體系文(wen)件(jian)），從而達(da)到文(wen)件(jian)資(zi)料標識醒(xing)目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產現場推進"5S"活動，通過持續的"整理"、"整頓"，可以將不(bu)必(bi)要(yao)的(de)(de)（無效(xiao)或作(zuo)廢）的(de)(de)作(zuo)業(ye)標準書(shu)、規程等及時(shi)清理出場，不(bu)至(zhi)于(yu)混雜(za)在執行的(de)(de)有(you)效(xiao)文(wen)件中，從而確(que)(que)保(bao)作(zuo)業(ye)者正(zheng)確(que)(que)及時(shi)地依(yi)據有(you)效(xiao)的(de)(de)要(yao)求(qiu)進行生產，并保(bao)障(zhang)現(xian)場的(de)(de)信息流暢通有(you)序(xu)。