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ISO13485 - ISO13485認證條件

履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。
　　開發、制造和(he)(he)(he)銷售醫療設備的(de)企(qi)(qi)業(ye)，想要(yao)在國際、歐洲和(he)(he)(he)本國市場上展示(shi)其(qi)競(jing)爭(zheng)和(he)(he)(he)績效(xiao)能力的(de)企(qi)(qi)業(ye)。供應商和(he)(he)(he)其(qi)他在增值鏈(lian)內的(de)服(fu)務(wu)提(ti)供商必須確保其(qi)產品與顧客的(de)要(yao)求相(xiang)一致(zhi)。

質量管理體系認證注冊條件

1.申請組織(zhi)應持有(you)法(fa)人營業(ye)執照或證明其(qi)法(fa)律地位的文件。

2.已取得生(sheng)產(chan)許可證(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)明（國(guo)家或(huo)部門法規有要求(qiu)時）；

3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4.申請組織應(ying)建立符合(he)(he)擬申請認證標準的(de)管理(li)體(ti)系(xi)、對從(cong)事醫(yi)療器(qi)械生產、經營企(qi)業還應(ying)符合(he)(he)YY/T 0287標準的(de)要(yao)求(qiu)，生產三類醫(yi)療器(qi)械的(de)企(qi)業，質量管理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行時(shi)間不少(shao)于(yu)6個月(yue)，其它類型的(de)組織，質量管理(li)體(ti)系(xi)運(yun)行時(shi)間不少(shao)于(yu)3個月(yue)。

5.申請(qing)組織(zhi)至少(shao)進(jin)行(xing)過一次(ci)全面內部審核及一次(ci)管理(li)評審。

6.在提出認證申請(qing)前的一年(nian)內，申請(qing)組(zu)織的產(chan)品(pin)無(wu)重大(da)顧客(ke)投訴及質量事故。

質量管理體系認證的認可業務范圍

12 化(hua)學(xue)(xue)品、化(hua)學(xue)(xue)制品及纖維(wei)

14 橡膠和塑料制品

17 基礎金屬及金屬制品(pin)

18 機械及設備

19 電(dian)和光學設(she)備

29 批發及零售

36 公共(gong)行政管理

38 健(jian)康和社會服務

其中19大類中的“19.11.00醫療、外科以及整形外科器械的制造”，按照醫療器械的定義又分為：

19.11.00A有(you)源類醫療器械

19.11.00B無源類(lei)醫療器械(xie)

19.11.00C無菌類(lei)醫療器械(xie)

19.11.00D植入類醫療器械

質量管理體系認證注冊申請材料要求

1.申請組織授權代表簽署的質(zhi)量管理(li)體系認證申請書；

2.申請組織營業執照(復(fu)印件)；

3.其它資質證(zheng)明（國家或部門(men)法規(gui)有要求時）；如，屬(shu)于3C認(ren)證(zheng)的產品，還應提供3C認(ren)證(zheng)證(zheng)書（復(fu)印件(jian)）；

4.質量手(shou)冊及程序文件(jian)清單(dan)，必要時提供程序文件(jian)；

5.非醫療器械類制造商還應提(ti)供產(chan)品適用的法規清單；

6.對于體(ti)系覆蓋(gai)的(de)(de)產(chan)品僅提(ti)供出(chu)(chu)口的(de)(de)應(ying)提(ti)供出(chu)(chu)口國(guo)適(shi)用的(de)(de)法規清單，還須提(ti)供出(chu)(chu)口證明文件(jian)；

7.管理評審(shen)報(bao)告、內審(shen)報(bao)告；

8.產品生(sheng)產流程(cheng)及特殊過程(cheng)、關(guan)鍵過程(cheng)說(shuo)明；

9.產品或(huo)服(fu)務涉及的(de)強制(zhi)性標(biao)準/要求(qiu)、企業標(biao)準清單；

10.產品技術報告或說明書；

11.對(dui)于(yu)醫(yi)療器(qi)(qi)械生產(chan)企業應(ying)同時提交(jiao)“醫(yi)療器(qi)(qi)械企業生產(chan)許可(ke)證”，已經(jing)取(qu)得醫(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)注冊的產(chan)品(pin)提交(jiao)“醫(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)注冊證”(復(fu)印(yin)件)（包括醫(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)制造認可(ke)表）；

12.未(wei)取得醫療器械產(chan)品(pin)注(zhu)冊證的(de)醫療器械產(chan)品(pin)應提(ti)交以下材料(liao)：

a)產品(pin)標(biao)準及說明 ;

b)產品注冊檢測報告(gao);

c)符合相應規(gui)定的臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗資(zi)料或豁(huo)免臨床(chuang)(chuang)的說明;

d)產品說明書;

e)二、三類醫療器械產品提(ti)交產品技術報(bao)(bao)告和風險(xian)管理報(bao)(bao)告；

注：如(ru)同時申請醫療器械產品認證，相同材料可只提交(jiao)一份。

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