當前我國對醫療器械生產企業實施醫療器械生產企業質量管理規范（簡稱醫療器械GMP）。那(nei)么，醫療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biao)準有何不同？已通過了ISO9000和(he)ISO13485認證的(de)企業，是否(fou)可以不實施醫療(liao)器(qi)械GMP？
是質量管理體系標準，規定了質量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標準(zhun)適用于各(ge)種類(lei)型的(de)組織，如：生(sheng)產企業、服務行(xing)業、設計研究部門(men)、管理部門(men)。
由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族(zu)標準(zhun)的通(tong)用(yong)要(yao)求來(lai)規范(fan)醫療器(qi)械生(sheng)產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準(zhun)對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產企業的質量管(guan)(guan)理(li)體系(xi)提出了專用要求。與此同時，各國政府(fu)通過立法進一步(bu)加強(qiang)對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產企業的監督管(guan)(guan)理(li)，確(que)保(bao)上市醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的安全有效。如美國通過實(shi)施醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)GMP、歐(ou)盟也(ye)采用(yong)歐(ou)共體(ti)醫(yi)療器械指(zhi)令等(deng)法規來對醫(yi)療器械生產企業(ye)(ye)提(ti)出法規要(yao)求。因(yin)此(ci)，我(wo)國政府根據我(wo)國醫(yi)療器械生產企業(ye)(ye)實際(ji)情況，提(ti)出法規要(yao)求和質(zhi)量體(ti)系要(yao)求，制定醫(yi)療器械GMP也正是基于以上(shang)出發點，以確(que)保醫療器械安全有效，為人民(min)健康安全負責。
實施醫療器械GMP是政府的行為(wei)，是強制(zhi)性的，而醫(yi)療器械生產企業實施ISO9001和ISO13485質量管(guan)理體系(xi)認證(zheng)是自愿的(de)，兩者不能相(xiang)互代替。當然，通過ISO9001和(he)ISO13485質(zhi)量管理體(ti)系(xi)認證有利于實施(shi)醫療器械GMP，但企業(ye)實施的醫(yi)療(liao)器(qi)械GMP也不等(deng)于通過ISO9001和ISO13485質量管理體系(xi)認證，因(yin)為兩者要求不同。
標準的(de)共同點：
ISO9001和ISO13485標(biao)準的共同著重點(dian)在于 “完整的(de)管理體系” ，而(er)后(hou)者更充分考慮并滿(man)足(zu)了(le)決大部分,國家食(shi)品藥品監督管(guan)理局(ju)對醫(yi)療器械管(guan)理,相(xiang)關法規和行業的特殊(shu)要(yao)求:地位——市場準(zhun)入(ru)的(de)強(qiang)制性要求f5x中(zhong)國顧問師網(wang) 。 對象(xiang)——二(er)、三(san)類醫療器械生產企業設(she)計開發、生產、安裝(zhuang)、銷售和服(fu)務的全過程。
目前,醫療器(qi)械GMP總則和“無菌醫療器械實施指南”、“植(zhi)入性醫(yi)療(liao)器械實施指南(nan)”文本已經多(duo)次修(xiu)改,完成初稿。2006年起開(kai)始(shi)實施總則及”無菌醫療器(qi)械實施指南”、“植入(ru)性(xing)醫療器械實施指南”,并將(jiang)暫作為非強(qiang)制性(xing)要(yao)求。
自2007年(nian)1月1日起,對生產無菌(jun)醫(yi)療(liao)器械(xie)、植入性醫(yi)療(liao)器械(xie)的生產企業,在新開辦和申(shen)請換(huan)發《醫(yi)療器械生產企業許可證》時(shi),應(ying)在(zai)通過醫療器(qi)械GMP檢查后,方可予以核(換)發。
自2008年起,對生(sheng)產(chan)無(wu)菌醫療器(qi)(qi)械和植入性醫療器(qi)(qi)械的生(sheng)產(chan)企業,全面實施醫療器械GMP檢查。 其(qi)他類別醫療器械的(de)GMP分類(lei)實施工作,也將按照非強制性要求運行階(jie)段、作為(wei)核(換)發(fa)生產許可證必要條件(jian)和全(quan)面實施等步驟分階段逐(zhu)步開(kai)展。
推行ISO9000的作用：
1. 強化品質管理，提高企業效益；增(zeng)強客戶信心，擴大市場份額
2. 獲得了國際貿(mao)易“通行證”，消除了國(guo)際貿(mao)易壁壘
3. 節省了第二方(fang)審核的精力和費用(yong)
4. 在產品品質競爭(zheng)中永遠立于不(bu)敗之地
5. 有效地避免產(chan)品(pin)責任
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