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醫療器械行業ISO13485與ISO9001的區別

醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為(wei)質(zhi)量管理體系認(ren)證(zheng)的依據(ju)。過去這個標(biao)準是在ISO9001：1994標(biao)準(zhun)基礎(chu)上(shang)增加醫(yi)療器械行業特殊(shu)要求而制定(ding)的。因此滿足ISO13485也(ye)就符合(he)ISO9001：1994的要求。自從標準頒布以后，ISO/TC210反(fan)復討(tao)論，于(yu)2003年頒(ban)布了新的ISO13485：2003國(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)，新標(biao)準(zhun)(zhun)與舊標(biao)準(zhun)(zhun)相比有較大(da)的(de)改動(dong)，它(ta)有了(le)許多醫療(liao)器械行業(ye)的(de)特點。

　 ISO13485是(shi)一份獨立的標準，不是(shi)ISO9001標準在醫(yi)療器械行業(ye)中的(de)實施(shi)指(zhi)南，兩(liang)者不(bu)能兼(jian)容。

這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yi)療器械(xie) 質量管理體系用于法規(gui)的要求”。新標(biao)準特別強調(diao)的(de)是(shi)滿(man)足法律法規的(de)要(yao)求。該標(biao)準在總則中說(shuo)：“本(ben)標(biao)準的(de)主要(yao)(yao)目的(de)是便(bian)于實(shi)施經協調的(de)質量(liang)管理(li)體系的(de)法規要(yao)(yao)求。因(yin)此，本(ben)標(biao)準包(bao)含了(le)一些醫(yi)療器械的(de)專用要(yao)(yao)求，刪減(jian)了(le)ISO9001中不適于作(zuo)為法規要求的某些(xie)要求。由(you)于這些(xie)刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非(fei)其質量管理體系還符合ISO9001中(zhong)所有(you)的要求。”

　　ISO13485標準是對產品技術要(yao)求的補充
　這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強(qiang)調的是(shi)，本標準所規定的質量管(guan)理(li)體系要求是(shi)對(dui)產品技術要求的補充。”

　　ISO13485標準沒有過程模式(shi)圖
　　在標準的0.2過程方法一節中，該(gai)標準只做簡要說明，沒(mei)有過程模式圖(tu)。

　　ISO13485標準中關于刪減的規定
　　這在該標準的1.2節“應用”中有(you)較詳細的規定(ding)。本標(biao)(biao)準的所有(you)要求(qiu)是(shi)針(zhen)對(dui)提供醫療器械的組織(zhi)，不論組織(zhi)的類型或規模(mo)。如果法規要求(qiu)允許對(dui)設(she)計和開發(fa)控制進(jin)行刪減，則在(zai)質(zhi)量(liang)(liang)管理體系中刪減它(ta)們可認為(wei)是(shi)合理的。這些法規能夠(gou)提供另一種安(an)排，這些安(an)排要在(zai)質(zhi)量(liang)(liang)管理體系中加以說明。組織(zhi)有(you)責任(ren)確(que)保在(zai)符(fu)合本標(biao)(biao)準的聲明中反(fan)映出對(dui)設(she)計和開發(fa)控制的刪減。

ISO13485標(biao)準強調“保持其有效性”
　　在ISO9001標準條文中許多“持續(xu)改進”之處在ISO13485標準中(zhong)均改為“保持其有效性”，這(zhe)是因為當前法規的(de)目標是質量管理體系(xi)的(de)有效(xiao)性，以(yi)持續(xu)生產安(an)全有效(xiao)的(de)產品。

　　ISO13485標準更(geng)強調法(fa)規要(yao)求
　　新標準強調法規(gui)要(yao)求(qiu)，許(xu)多(duo)地(di)方不(bu)過分強調顧客要(yao)求(qiu)。這(zhe)是因為顧客滿意(yi)不(bu)適合于作為醫療器械(xie)的法規(gui)目(mu)標，這(zhe)與全世界管理體(ti)系(xi)法規(gui)的協調目(mu)標是一致的。

　　根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中(zhong)作了(le)許多專業(ye)性規定(ding)，如4.2.4記(ji)錄控制中規定：“組織保存記錄的(de)期(qi)限應至少相(xiang)當(dang)于組織所規定的(de)醫療(liao)器械的(de)壽命期(qi)，但(dan)從組織放行產品的(de)日期(qi)起不少于２年，或按(an)相(xiang)關法規要求規定。” 6.4工作環境中，增加了(le)對產品清(qing)潔、防止污染(ran)、人員健康等方面的(de)要求；7.2.3顧(gu)客溝通中增(zeng)加“忠告(gao)性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客(ke)(ke)滿意，并增加(jia)了提供(gong)質量問題早期報警(jing)和評審(shen)生產后階段的經驗等內(nei)容。因(yin)為顧客(ke)(ke)滿意和顧客(ke)(ke)感知不適(shi)宜(yi)法規中作為要(yao)求來實施。此外對(dui)有源植入性(xing)醫療(liao)器械(xie)和植入性(xing)醫療(liao)器械(xie)還(huan)有專用要(yao)求，即“組織應記錄(lu)檢驗和試驗人員的身份。”