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ISO13485認證是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

　　ISO13485認證支持那些(xie)生產(chan)制造或使用醫療產(chan)品和服務的(de)企(qi)(qi)業，幫助(zhu)這(zhe)些(xie)企(qi)(qi)業減少不可(ke)預期的(de)風險。該體(ti)系(xi)力圖提高(gao)企(qi)(qi)業在(zai)顧(gu)客及權威組(zu)織眼中的(de)聲譽。ISO13485:2003已(yi)正式(shi)頒(ban)布，該標準將取(qu)消并代(dai)替ISO13485:1996和(he)ISO13488:1996（等同于中國醫療器(qi)械行業(ye)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采(cai)用的醫療(liao)器械(xie)行業標準YY/T0287:2003《醫(yi)療器械質量管(guan)理體(ti)系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也(ye)于2003年(nian)9月17日由國(guo)家食品藥品監督管理局正式發布(bu)了，該(gai)標準自2004年4月1日起實(shi)施(shi)。

　　ISO13485認(ren)證是一(yi)種質量認(ren)證體系，尤其是對醫(yi)療器械。在很多(duo)時候，醫(yi)藥(yao)公(gong)司在出(chu)口他(ta)們的(de)產(chan)品到國(guo)際市(shi)場的(de)時候，通過ISO9001認證/ISO13485認(ren)證是占有優勢的，甚至(zhi)是必要(yao)的。在歐(ou)(ou)盟，歐(ou)(ou)盟的管理(li)實現允許醫療器械(xie)的自由(you)貿(mao)易(yi)。而符(fu)合(he)歐(ou)(ou)盟管理(li)的一個(ge)重(zhong)要(yao)要(yao)求是質量體系的建立和(he)獨立評估。

　　歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和(he)ISO13488：2000版(ban)。根據(ju)歐盟2002年7月31號公布的官(guan)方刊(kan)物(wu)，這兩個(ge)標準(zhun)將代替目(mu)前的統一標準(zhun)46001和46002（一(yi)直使用到2004年(nian)3月）。

　　當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅(jin)有競(jing)爭的優勢(shi)，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。例如，加拿大要(yao)求在加拿大市場上(shang)銷(xiao)售(shou)的醫療器械(xie)的生(sheng)產商在2003年(nian)1月(yue)后(hou)必須通(tong)過ISO13485認證或ISO13488的質量(liang)體系。

　　醫療器械行業過去一直使用ISO13485認證(zheng)標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理(li)體(ti)系認證(zheng)的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準(zhun)基(ji)礎上增加醫(yi)療(liao)器械行(xing)業特殊要求而制定的。因此滿足(zu)ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要(yao)求(qiu)。自從ISO9001：2000標(biao)準(zhun)頒布以(yi)后，ISO/TC210反復討論，于2003年(nian)頒(ban)布了新的ISO13485：2003國(guo)際標準，新(xin)標準與舊標準相比有較大(da)的改(gai)動，它有了(le)許多醫療器械行業的特(te)點。

　　ISO13485認(ren)證是一份(fen)獨立的標準，不(bu)是ISO9001認證標(biao)(biao)準在醫療(liao)器械行業中(zhong)的實施(shi)指南(nan)，兩者不能兼(jian)容(rong)。這從新(xin)標(biao)(biao)準的標(biao)(biao)題看出來，ISO13485：2003國際標準的名(ming)稱是：“醫療器械 質量管理(li)體系用于法(fa)規的要求”。新(xin)標(biao)準特別強調(diao)的是滿足法律法規(gui)的要求。該標(biao)準在總則中說：“本標準(zhun)的主要(yao)目(mu)的是便于實施(shi)經協調的質量管理(li)體系的法規要(yao)求(qiu)。因此，本標準(zhun)包含了一些醫療器械的專用(yong)要(yao)求(qiu)，刪減(jian)了ISO9001認(ren)證中不適于作為法規要(yao)求的某些要(yao)求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標(biao)準的組(zu)織不能(neng)聲稱符合ISO9001認證標準(zhun)，除非其質量管理(li)體系還符合ISO9001認(ren)證中所(suo)有的要求。”

　　ISO13485認證標(biao)準是對產品技術要求的(de)補充

　　這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強(qiang)調的(de)是，本標準所規(gui)定(ding)的(de)質量管理(li)體(ti)系(xi)要求是對產品技術要求的(de)補充。

　　ISO13485認證標準沒有過程模式圖

　　在標準的0.2過程(cheng)方法一節(jie)中，該標準只做簡要說明，沒有過程(cheng)模式圖。ISO13485認證標準中關(guan)于刪減(jian)的規(gui)定

　　這在該標準的1.2節(jie)“應(ying)用(yong)”中有較詳細的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)。本標準(zhun)的(de)(de)(de)所有要求是(shi)針(zhen)對提供醫療(liao)器械的(de)(de)(de)組(zu)織，不論組(zu)織的(de)(de)(de)類型或規(gui)模(mo)。如果法(fa)規(gui)要求允許對設(she)計和(he)開發控制(zhi)進行刪減，則在質量管理(li)體(ti)(ti)系(xi)中刪減它們(men)可認為是(shi)合(he)理(li)的(de)(de)(de)。這些法(fa)規(gui)能夠(gou)提供另一(yi)種安排，這些安排要在質量管理(li)體(ti)(ti)系(xi)中加以說明(ming)。組(zu)織有責(ze)任確(que)保在符合(he)本標準(zhun)的(de)(de)(de)聲明(ming)中反映出對設(she)計和(he)開發控制(zhi)的(de)(de)(de)刪減。

　　ISO13485認(ren)證標準強調“保持其(qi)有效性”

　　在ISO9001認證標準(zhun)條(tiao)文中許多(duo)“持(chi)續改進”之(zhi)處在ISO13485認(ren)證(zheng)標準中均改為“保(bao)持其(qi)有效性”，這(zhe)是(shi)(shi)因為當(dang)前法規的(de)目(mu)標是(shi)(shi)質量管理體系(xi)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)，以持續生產安全有(you)效(xiao)的(de)產品。

　　ISO13485認證標準更強調法規要求

　　新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

　　根據醫療器械行業的特點，ISO13485認(ren)證標準對形成文件程(cheng)序要(yao)求之處增多。

　　根據醫療器械行業的特點，ISO13485認證標準要(yao)求形成文件的(de)程序(xu)、作(zuo)業指導(dao)書或要(yao)求有20多處，它們是：

　　文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工作(zuo)環境（6.4）；風險(xian)管理（7.1）；產(chan)品(pin)要(yao)求（7.2.2）；設計和開發(fa)程序(xu)（7.3.1）；采購程序(xu)（7.4.1）；生產和服務提供的控制(zhi)（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算(suan)機軟件確認程(cheng)序(xu)及滅菌過程(cheng)確認程(cheng)序(xu)（7.5.2.1）；產品(pin)標(biao)識程(cheng)序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；監視和測量(liang)裝(zhuang)置(zhi)控制程序(xu)（7．6）；反(fan)饋系統程(cheng)序（提(ti)供(gong)質(zhi)量(liang)問題(ti)的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程(cheng)）（8.2.1）；內部(bu)審核程(cheng)序（8.2.2）；產品監(jian)視和測量程序(8.2.4.1)；不合格(ge)品控制程序(xu)（8.3）返工作業指導書；數據(ju)分(fen)析程序(xu)（8.4）；忠告(gao)性(xing)通(tong)知發布和(he)實(shi)施程序（8.5.1）不良事件告(gao)知行(xing)政(zheng)主管部(bu)門的程序（法規要求時(shi)）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預防措施(shi)程序（8.5.3）。

　　ISO13485認證(zheng)標(biao)準(zhun)結合醫療(liao)器械(xie)行業特點，增(zeng)加了許多(duo)專(zhuan)業性(xing)規(gui)定。

　　根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中(zhong)作了許多(duo)專業性規定，如4.2.4記錄控制(zhi)中規定：“組(zu)織(zhi)保存記錄的(de)(de)期(qi)限應至少相當于組(zu)織(zhi)所規(gui)定的(de)(de)醫療器械的(de)(de)壽命期(qi)，但(dan)從(cong)組(zu)織(zhi)放行產品的(de)(de)日期(qi)起不(bu)少于２年(nian)，或按相關法規(gui)要求規(gui)定。”

　　6.4工作環境中，增加(jia)了對產品清潔(jie)、防止污染、人(ren)員健康(kang)等方面的要求；7.2.3顧客溝通中(zhong)增加“忠告(gao)性通知(zhi)”；8.2.1的標(biao)題改為“反(fan)饋”，而不是(shi)ISO9001認證(zheng)的8.2.1的顧客(ke)(ke)滿(man)意，并增加(jia)了提(ti)供質量(liang)問題早期報警和評審生產后(hou)階段的經驗(yan)等內容。因(yin)為(wei)顧客(ke)(ke)滿(man)意和顧客(ke)(ke)感知不適宜法規(gui)中作(zuo)為(wei)要求來實施。此外對有源植(zhi)入性醫療器械和植(zhi)入性醫療器械還有專用要求，即“組織應(ying)記(ji)錄檢驗和試驗人員的身份。”

　　總之，新的ISO13485認(ren)證標準(zhun)是(shi)一(yi)份獨立的標準(zhun)，其章節結構(gou)雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001認證相同，但由于(yu)ISO13485認(ren)證標(biao)準根據醫療(liao)器械行業的特點，突出了(le)法(fa)律法(fa)規要求，淡化了(le)顧客滿意，刪減(jian)了(le)ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿(man)足 ISO13485認證的要求，不等于同時(shi)滿足ISO9001：2000的(de)要求。因此從事(shi)醫療(liao)器械企業審核(he)的(de)審核(he)員必須認真學習這份新標(biao)準(zhun)。

　ISO13485:2003是(shi)一個(ge)獨(du)立的標準，對于(yu)僅(jin)在醫療產(chan)品工業(ye)領域經(jing)營的企業(ye)，該標準可以(yi)獨(du)立于(yu)ISO9001:2000使用。

　　ISO13485的(de)認證范圍：

  1.一般性的醫療器械和體外診斷醫療器械

  2.主動植入(ru)式醫療(liao)器械(xie)(active implantable medical device)以(yi)醫(yi)療(liao)或外科(ke)方式(shi)， 將(jiang)主動式(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械的全部或部分(fen)，植入人體(ti)或藉醫(yi)療(liao)方法插入人體(ti)的自然孔(kong)洞(dong)，并留置在人體(ti)之醫(yi)療(liao)器(qi)械。

  3.主動式醫療器械(active medical device)不能(neng)僅藉(jie)由人體或(huo)重力，而是須藉(jie)電(dian)能(neng)或(huo)動力能(neng)源來(lai)驅(qu)動的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)。

  4.植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況(kuang)使用的(de)醫(yi)療器(qi)械 器(qi)材(cai)全(quan)部或部分要植入(ru)人(ren)體(ti)或人(ren)體(ti)的(de)自然(ran)孔洞 器(qi)材(cai)本身要替換皮膚表(biao)面(mian)或眼(yan)睛表(biao)面(mian) 此類器(qi)材(cai)須借著外科(ke)手術(shu)植入(ru)人(ren)體(ti)并停(ting)留在人(ren)體(ti)中(zhong)至少30天， 且在移離(li)人體時(shi)，僅能藉醫療(liao)或外科手術(shu)為之。

 5.滅菌醫(yi)療器械(xie)(sterile medical device)指意圖符合滅菌(jun)要求的醫療器(qi)械。

　　實施ISO13485標(biao)準的意義：
　　提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
　　提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
　　有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
　　有(you)利于增(zeng)強產品的(de)競爭(zheng)力，提高產品的(de)市場占(zhan)有(you)率。

EN ISO 13485:2012標準

      歐洲標準化委員于2012年1月24日正式批準了EN ISO 13485:2012標(biao)準。該標(biao)準將于2012年8月31日起正(zheng)式替代EN ISO 13485:2003。本(ben)次(ci)升(sheng)級將(jiang)不涉(she)及到標準(zhun)正文的修(xiu)改(gai)，主要修(xiu)改(gai)了(le)標準(zhun)的前(qian)言以及三(san)個附(fu)錄(ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC)，增加了本標準與(yu)三個醫療器械指令之間的關系。

當醫療器械企業希望通過建立質量體系以符合93/42/EEC，90/385/EEC以(yi)及(ji)98/79/EC指令時，可以選擇使用(yong)EN ISO 13485:2012，因為它提(ti)供了一個框架以使(shi)生產企業(ye)可以符合EC符(fu)合性聲(sheng)明(ming)所(suo)要(yao)(yao)求的部分質量體(ti)(ti)系要(yao)(yao)求（例如(ru)：93/42/EEC的附錄II，附錄V以(yi)及(ji)附錄(lu)VI），并(bing)且列明了(le)標準條(tiao)款排除的條(tiao)件。

EN ISO 13485:2012僅為(wei)歐盟所使用(yong)的標(biao)準(zhun)，國際標(biao)準(zhun)仍然是ISO 13485:2003。