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一、何為ISO13485：2003醫療器械質量管理體(ti)系

       醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為(wei)質量管理(li)體系認證的依(yi)據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加(jia)醫療器(qi)械行業特殊要求而制定(ding)的。因此滿足ISO13485也(ye)就符合(he)ISO9001：1994的要求(qiu)。自(zi)從ISO9001：2000標準(zhun)頒布以后(hou),ISO/TC210反復討(tao)論，于2003年頒(ban)布(bu)了新的(de)ISO13485：2003國際標(biao)準(zhun)，新標(biao)準(zhun)與舊標(biao)準(zhun)相(xiang)比(bi)有較大的改動(dong)，它有了許多醫療器(qi)械行業的特點(dian)。

二、企業實施ISO13485：2003的好處

      1.通過ISO13485認證將(jiang)有助于您(nin)的公司(si)發展和改進(jin)業績。

       a.在(zai)競(jing)標國際合同或拓展新業(ye)務時，ISO13485醫(yi)療器械(xie)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體系認證證書將能夠證明您具(ju)有高(gao)水準的醫(yi)療器械(xie)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體系。
      
       b.認證(zheng)機構進(jin)行的(de)定期評審將(jiang)有(you)助于(yu)您(nin)持續運行、監控和(he)(he)改(gai)進(jin)質(zhi)量管理體系和(he)(he)過(guo)程(cheng)；可以(yi)增強(qiang)內部運作的(de)可預見性以(yi)滿足客戶的(de)需求；也(ye)可以(yi)顯著改(gai)進(jin)您(nin)的(de)整體績效。同時您(nin)會注意(yi)到員(yuan)工的(de)責(ze)任感，積(ji)極(ji)性和(he)(he)奉獻精神(shen)都會有(you)很(hen)大改(gai)善(shan)。
     
       c.客戶(hu)越來(lai)越關(guan)注醫療產(chan)品(pin)、設備(bei)及其配件質量(liang)(liang)的(de)好(hao)壞(huai)，他們(men)不斷要求制造商和(he)(he)供應(ying)商提(ti)供質量(liang)(liang)最好(hao)的(de)產(chan)品(pin)和(he)(he)服務。他們(men)希望事先(xian)得到承諾，確(que)信生(sheng)產(chan)商和(he)(he)供應(ying)商的(de)經營(ying)能(neng)夠滿足(zu)他們(men)現在甚至是(shi)(shi)將來(lai)的(de)需求。這些(xie)要求對您來(lai)說既是(shi)(shi)挑(tiao)戰，也是(shi)(shi)向外界展(zhan)示組織具有可靠質量(liang)(liang)管控的(de)機會。

      2.證明(ming)您對(dui)客戶(hu)的承諾。ISO13485醫療(liao)器械質量管(guan)理體系認證能夠(gou)證明您在產品質量、客戶滿意度(du)及持續改進上(shang)，適應這個瞬息萬變的全球(qiu)市(shi)場。