——醫療器械行業專用的質量(liang)管理體系標(biao)準
醫療器械行業一直將ISO13485標(biao)準(我國等同(tong)轉(zhuan)換標(biao)準號為YY／T0287)作(zuo)為(wei)質量管理體系認證(zheng)的依據。這個(ge)標(biao)準(zhun)是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂(wei)1+1的(de)標準。因(yin)此，滿(man)足(zu)ISO 13485標準也就符合(he)ISO 9001：1994標準的要(yao)求。ISO9001:2000標準頒布以(yi)后(hou)，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(zhun)(我國等同轉換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。 ISO 13485：2003標準(以下簡稱新(xin)標準)有許多特點，現簡介如下。
一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指(zhi)南，兩者不(bu)能兼容。
新標準的名稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總(zong)則"指出："本標準(zhun)的(de)(de)(de)主要(yao)(yao)目(mu)的(de)(de)(de)是便于實施經(jing)協調的(de)(de)(de)質量管理(li)體系的(de)(de)(de)法(fa)規要(yao)(yao)求。因(yin)此，本標準(zhun)包含(han)了(le)一些醫療器械(xie)的(de)(de)(de)專(zhuan)用要(yao)(yao)求，刪減了(le)中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biao)準，除非其質(zhi)量管理體系還符合ISO 9001中所有(you)的要求。"
二(er)、新(xin)標(biao)準的(de)作用(yong)。
新標準0.1"總則"指出(chu)："本(ben)標準(zhun)規定(ding)了質量(liang)管理體(ti)系(xi)要求(qiu)，組織可依此要求(qiu)進行醫療器(qi)械的設計和開發、生(sheng)產、安裝和服(fu)務(wu)(wu)，以(yi)及相關服(fu)務(wu)(wu)的設計、開發和提供。本(ben)標準(zhun)也可用(yong)于內部(bu)和外(wai)部(bu)(包括認證機構)評定組織滿(man)足顧客和法規要(yao)求的(de)能力。值得強調(diao)的(de)是，本標準所(suo)規定的(de)質量管理(li)體系要(yao)求是對產品技術(shu)要(yao)求的(de)補充。"
三、在0.2"過程方法"中，新標準只作(zuo)了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準(zhun)的0.2條款中，有(you)許多(duo)指(zhi)南被(bei)認為包含在ISO/TR 14969的技(ji)術(shu)報告中(zhong)。該技(ji)術(shu)報告正在(zai)制定中(zhong)，旨(zhi)在(zai)為ISO 13485的(de)應用提(ti)供指南。
四、新標準對刪減(jian)的規(gui)定。
在新標準的1.2"應(ying)用"中，對刪減作出了比較詳細的規定：
"本標準的所有要(yao)求是針對(dui)提供醫療(liao)器械的組織，不論(lun)組織的類(lei)型(xing)或規(gui)模(mo)。"
"如果(guo)法(fa)(fa)規要求允(yun)許(xu)對設(she)計和開發控制(zhi)進行刪減，則(ze)可以在質量管(guan)理(li)體(ti)(ti)系中(zhong)(zhong)進行合(he)理(li)的刪減。這些(xie)法(fa)(fa)規能夠提供另一種安排(pai)(pai)，這些(xie)安排(pai)(pai)要在質量管(guan)理(li)體(ti)(ti)系中(zhong)(zhong)加(jia)以說明。組(zu)織有責(ze)任確(que)保在符合(he)
本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"
"本標準第(di)7章中的(de)任何要求(qiu)(qiu)，如果因質(zhi)量管理(li)體(ti)系所涉及的(de)醫療器械(xie)的(de)特點(dian)而不適用(yong)時，組(zu)織不需(xu)要在(zai)質(zhi)量管理(li)體(ti)系中包(bao)含這樣的(de)要求(qiu)(qiu)。對(dui)(dui)于本標準(zhun)中所要求(qiu)(qiu)的(de)適用(yong)于醫療器械(xie)的(de)過程，但未在(zai)組(zu)織內實施，則組(zu)織應對(dui)(dui)這些過程負責(ze)并在(zai)其(qi)質(zhi)量管理(li)體(ti)系中加以說明。"后(hou)者指的就是外包過程。
五、新標準將ISO 9001標準中的"持續改(gai)進"改為"保持其(qi)有效性(xing)"。
當前，法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組(zu)織應(ying)按本標準的要求建立質量管(guan)理(li)體系，形(xing)成文件，加以實(shi)施和保持，并保持其有效性"，而不是(shi)"持續改(gai)進其(qi)有(you)效性(xing)"。"5.1"管(guan)理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下(xia)活動，對其(qi)建立、實施質量管理體系并(bing)保(bao)持其(qi)有(you)效(xiao)性(xing)的承諾提供證據"，而不是為"持續改進其有效性的承諾提(ti)供證據"。
六、新標準強調(diao)法(fa)規要(yao)求，而不(bu)過分強調(diao)顧客(ke)要(yao)求。
如，新標準5.2"以顧(gu)客為關注焦點"要求，"最高管理者應(ying)確保顧客(ke)的要求得到確定并予(yu)以滿足"，而不是"最高管理者應以增強顧客(ke)滿意為(wei)目的，確保顧客(ke)的要求得到確定(ding)并予以滿足"。
又如，新標準8.2.1的標(biao)題為"反饋"，而不是"顧客滿意(yi)"。這是因為(wei)顧客滿(man)意不(bu)適合(he)作為(wei)醫療器(qi)械行(xing)業的法規目標。
這(zhe)種修(xiu)改與新標(biao)準(zhun)促進全世(shi)界管理體系法(fa)規的(de)協調(diao)目(mu)標(biao)是一(yi)致的(de)。
七、根據醫療器械行(xing)業(ye)(ye)的特(te)點，新標準要求形(xing)成文(wen)件的程序、作業(ye)(ye)指導(dao)書或要求。
1.文件(jian)控制程(cheng)序(4.2.3)。
2.記錄控制(zhi)程序(xu)(4.2.4)。
3.培(pei)訓(6.2.2)。
注：國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
4.基(ji)礎設施維護(當維(wei)護(hu)活(huo)動或缺少這種(zhong)維(wei)護(hu)活(huo)動可能影響產品的(de)質(zhi)量時，組織應建立形成(cheng)文件的(de)維(wei)護(hu)活(huo)動要求，包(bao)括它們的(de)頻次)。
5.工作環境(6.4)。
①當人員與產品或工作環境(jing)的(de)接觸會對產品質(zhi)量有不利(li)影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的(de)形(xing)成文件的(de)要求；
②如果工作環(huan)境條件(jian)能(neng)對產(chan)品質量產(chan)生(sheng)不利影響，組織應建(jian)立形成文(wen)件(jian)的工作環(huan)境條件(jian)要求和程(cheng)序或作業指導書，以監視和控(kong)制這些工作環(huan)境條件(jian)；
③適(shi)當(dang)時，為了(le)防(fang)止對其它產品(pin)、工作(zuo)環境(jing)或人員的(de)污(wu)(wu)染，組織應建立對受污(wu)(wu)染或易于(yu)污(wu)(wu)染的(de)產品(pin)進行(xing)控制的(de)形成文件的(de)特殊安排。
6.風(feng)險管理(7.1)。
組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.產品(pin)要求(7.2.2)。
產品要求得到規定并形成文件。
8.設計(ji)和(he)開發程序(7.3.1)。
設計開發策劃的輸出應形成文件。
9.采(cai)購程序(7.4.1)。
10.生產和服(fu)務提供的控制。
①必要時，獲得(de)形成(cheng)文件的程序、形成(cheng)文件的要求、作業(ye)指導書(shu)以(yi)及(ji)引(yin)用(yong)(yong)資料和引(yin)用(yong)(yong)的測量程序(7.5.1.1b)。
②產品的清潔(jie)和污染控(kong)制的形成(cheng)文件的要求(7.5.1.2.1)。
③醫(yi)療器械安裝(zhuang)和安裝(zhuang)驗證接收準則的(de)(de)形成(cheng)文件(jian)的(de)(de)要求(7.5.1.2.2)。
④服務提供(gong)活動及其(qi)驗證形成文件(jian)的程序、作業指(zhi)導(dao)書、參(can)考材料(liao)和測量程序 (7.5.1.2.3)。
11.計算機軟件確(que)認程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)及滅(mie)菌過程(cheng)(cheng)確(que)認程(cheng)(cheng)序(xu)(xu)(7.5.2.1)。
12.產品標識程(cheng)序(7.5.3.1)。
13.可追溯性程序(xu)(7.5.3.2.1)。
14.產品防(fang)護程序或(huo)作業指導書(shu)(7.5.5)。
15.監(jian)視和測量裝(zhuang)置控制程序(xu)(7.6)。
16.反饋系統程(cheng)序，提供質量(liang)問題(ti)的早期報警，且(qie)能輸(shu)入糾(jiu)正和預防(fang)措(cuo)施過程(cheng)(8.2.1)。
17.內部(bu)審核(he)程序(8.2.2)。
18.產(chan)品監視和測(ce)量程序(8.2.4.1)。
19.不合格品控(kong)制程序(xu)(8.3)。
20.數(shu)據分析程(cheng)序(8.4)。
21.忠告性通知發布和實施程(cheng)序(8.5.1)。
不良事件告知行政主管部門的程序(法(fa)規(gui)要求(qiu)時)。
22.糾正措(cuo)施程序(xu)(8.5.2)。
23.預防措施程序(xu)(8.5.3)。
八、根據醫療器械的行業特點，新標準作了許(xu)多專業性規定。
1.4.2.4記(ji)錄控制規定："組(zu)(zu)織保(bao)存記錄的期限(xian)應至少(shao)相當于(yu)組(zu)(zu)織所規定的醫療器(qi)械(xie)的壽(shou)命期，但從組(zu)(zu)織放行產品的日(ri)期起不少(shao)于(yu)2年(nian)，或按相關法規要(yao)求規定。"
2.5.5.2管理(li)者代表的職責(ze)和權限c)要(yao)求，"確保在整(zheng)個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的(de)意識。"
3.5.6.2管理評審(shen)輸入增加了(le)"h)新的或(huo)修訂的法(fa)規要求。"
4.6.4工作作環境中增加了(le)對(dui)產品清潔、防止污染、人員(yuan)健康等方面的(de)要求。
5.7.1產品實現(xian)的策劃(hua)中增加了風險(xian)管理的內容(rong)。
6.7.2.3顧(gu)客溝通中增加(jia)了"d)忠告性通知。"
7.7.3.1設(she)計和開發策劃b)指出，"適合于每個設計(ji)(ji)和(he)開發階段的評審、驗(yan)證、確認(ren)和(he)設計(ji)(ji)轉換活動(注：設計和開發(fa)過程中(zhong)設計轉換活動可確保設計和開發(fa)輸出在(zai)成為最(zui)終產品(pin)規范前(qian)得以驗證，以確保其適于制造(zao))。"
8.7.3.2設(she)計和開發(fa)輸(shu)入(ru)a)改為，"根據(ju)預期(qi)用途，規定的功能、性能和安(an)全要(yao)求(qiu)"，并增加了"e)風險(xian)管理(li)的(de)輸出。"
9.7.3.3設計和開發(fa)輸出增加了"應保持設(she)計(ji)和開發(fa)輸出的記錄(注：設(she)計(ji)和開發輸出的(de)記錄可(ke)包括規(gui)范、制造程序、工(gong)程圖紙、工(gong)程或研究歷程記錄)"。
10.7.3.4設(she)計和開發評審的參加(jia)者增加(jia)了"其他專家人員(yuan)。"
11.7.3.5設計和(he)開發的確(que)認規定，"作為設計和開發確認活動的一部(bu)分，如(ru)國(guo)家或(huo)地區的法(fa)規要求，組織應實施醫(yi)療器械(xie)臨床評價(jia)和／或(huo)性(xing)能評價(jia)。"
12.7.4.2采(cai)購信息規(gui)定"按照7.5.3.2規定的可(ke)追溯性要求的范圍和程度(du)， 組織(zhi)應保持(chi)相(xiang)關的采(cai)購信息，如文(wen)件和記(ji)錄。"
13.7.5.1.1生產和服務提(ti)供的控(kong)制"總要求"，增加了"g)規定(ding)的標簽(qian)和包裝操作的實施"，并規定"組織應建立并(bing)保持每一批醫療器械的記(ji)錄，以提供7.5.3規定的可追溯性的范圍和(he)程(cheng)度的記(ji)錄(lu)，并標明生產數量(liang)和(he)批(pi)準銷(xiao)售的數量(liang)。每(mei)批(pi)的記(ji)錄(lu)應加(jia)以(yi)驗(yan)證(zheng)和(he)批(pi)準。"
14.新標準(zhun)增加了"產品的清潔(jie)和污染(ran)的控制(7.5.1.2.1)"，"安裝活(huo)動(7.5.1.2.2)"，"服務活動 (7.5.1.2.3)"，"無菌醫療器(qi)械的專用要求(7.5.1.3)"條款(kuan)。
15.7.5.2生(sheng)產和服務提供(gong)過程的確認增加了關于(yu)"確認對產(chan)品滿足規定要求的(de)能力有影響(xiang)的(de)生產(chan)和服務提供的(de)計算(suan)機(ji)軟件的(de)應用"，以(yi)及對(dui)"滅菌過程"進(jin)行(xing)確認的內容。
16.7.5.3條款規(gui)定(ding)了"組織應建(jian)立(li)形(xing)成文件的(de)程序，以確保返(fan)回組織的(de)醫(yi)療器械均能被識別，且能與合格(ge)的(de)產品區(qu)分開(kai)來"的要(yao)求，并(bing)對(dui)有源植人性(xing)醫療器(qi)械(xie)和植人性(xing)醫療器(qi)械(xie)規定(ding)了(le)可追(zhui)溯(su)性(xing)的專用(yong)要(yao)求(7.5.3.2.2)，對狀態(tai)標識作了規(gui)定(7.5.3.3)。
17.7.5.4顧客(ke)財產的"注"增加了"保(bao)密的健康信息"。
18.8.2.1條款的標(biao)題改為(wei)"反饋"，增加了提供質(zhi)量(liang)問題早(zao)期報警和評審生(sheng)產后(hou)階(jie)段的經驗等內容(rong)，而不(bu)是ISO 9001標(biao)準8.2.1的顧(gu)客滿意。因為顧(gu)客滿意和顧(gu)客感知(zhi)在法規中(zhong)作為要求(qiu)來實(shi)施(shi)都(dou)顯得太主(zhu)觀。
19.8.2.4產品的(de)監視和測(ce)量規定(ding)，"只有在策劃的安排(見7.1)已圓(yuan)滿完(wan)成時(shi)，才能放(fang)行產(chan)品和交付服務"，而沒有了"除非得到有關授權(quan)人員的批(pi)準，適用時得到顧客的批(pi)準 (ISO 9001標準8.2.4條款)"這種可以(yi)例外的(de)任何前(qian)提。
對有源植人性醫療器械和植人性醫療器械還提出了專用要求，即"組織(zhi)應記錄檢驗和(he)試驗人員的身份"。
20.8.3不合格品控制(zhi)規定："組(zu)織應確保(bao)不合格品(pin)僅在滿足法規(gui)要求的(de)情況下才能實(shi)施讓(rang)步(bu)接收，且應保(bao)持批準讓(rang)步(bu)接收的(de)人(ren)員身(shen)份的(de)記錄。"
21.8.5改進的8.5.1"總則(ze)"規定了"建立并實施(shi)忠告性通知發布(bu)和實施(shi)的程序"，以及處(chu)理顧客報怨的(de)做法。還(huan)作出了"如果國家(jia)或地區法規(gui)要(yao)求通告(gao)符合規(gui)定報告(gao)準(zhun)則的(de)不(bu)良事件，組織應建立告(gao)知(zhi)行政主管部(bu)門的(de)形成文件的(de)程序(xu)"的規(gui)定。
總之，新的ISO 13485標準(zhun)(zhun)是一個(ge)獨立的標準(zhun)(zhun)，其章節(jie)(jie)、結構及(ji)某些章節(jie)(jie)的內容雖然與(yu)ISO 9001：2000標準相同，但由(you)于結合了(le)醫(yi)療器械行業的(de)特點，突出了(le)法(fa)律法(fa)規要求，淡化了(le)顧(gu)客滿意，刪減了(le)ISO 9001：2000標(biao)準的一些(xie)重要(yao)要(yao)求(qiu)，因此滿足ISO 13485標(biao)準的(de)要(yao)求并(bing)不等(deng)于同時滿(man)足了ISO 9001： 2000標準的要(yao)求。從事醫療器械企業審(shen)核的審(shen)核員必須認真學(xue)習(xi)新標準，只要(yao)等同(tong)轉換的國家標準YY／T 0287正式頒布，就必須(xu)按新(xin)的國家標準進行審(shen)核，而不能按ISO 9001：2000標準審核。
ISO13485/88 醫療(liao)器材制造(zao)質量(liang)管理系統
自2000年(nian)起(qi)，歐(ou)美及亞(ya)洲各國均開(kai)始采用ISO 13485/88醫療器(qi)材制造質量管理(li)系統為其法令(ling)基礎，例如：歐(ou)洲醫療器(qi)材指(zhi)令(ling)、主動植入(ru)式醫療器(qi)材指(zhi)令(ling)、體外檢驗(yan)醫療器(qi)材指(zhi)令(ling)、我(wo)國的醫療器(qi)材GMP等(deng)。
ISO 13485/88 內容包(bao)含(han)安全上(shang)的基本要(yao)求、風險分析(xi)/評(ping)估，臨床評(ping)估/調查、標(biao)示、其它技(ji)術標(biao)準，以及訊息回饋(kui)系(xi)統、上(shang)市后(hou)的監督(du)、客戶抱怨調查、警(jing)戒系(xi)統、建議(yi)性(xing)通告(召回(hui))等。目前(qian)世界(jie)各國多依(yi)此規范審(shen)核產(chan)品輸入。
因此，德國萊茵TüV可協助廠商取得ISO 13485/88認證，在營(ying)銷國際市場上將有相(xiang)當大(da)的(de)助益。
ISO 13485/8
醫療器械行業的國際質量體系標準
不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇最佳質量的產品，在醫療行業更是如此。ISO13485/8就是醫(yi)療器械(xie)行業最新的(de)國際質量體系(xi)標準。遵(zun)循此標準的(de)醫(yi)療器械(xie)制造商(shang)就能(neng)表明它(ta)們已經建(jian)立了質量保(bao)證體系(xi)來保(bao)障公眾(zhong)的(de)安全不受到侵害。
目前，UL是加(jia)拿(na)大(da)標準協會（SCC）根據(ju)加拿(na)大醫療器械合格性評估系(xi)統（CMDCAS）合格的ISO13485/8認證機構(gou)，也是英(ying)國(guo)認證服務(wu)協會（UKAS）授(shou)權的EN46001/2和ISO13485/8的認(ren)證機構。UL擁(yong)有豐富經驗(yan)的審核(he)小組會(hui)為(wei)每(mei)個項目度身安排評(ping)估(gu)和(he)認證服(fu)務，建立清(qing)晰易懂的認證程序，提(ti)供收費合(he)理的技術支持和(he)評(ping)估(gu)服(fu)務。
典型標準
ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句(ju)話(hua)說(shuo)，ISO 13485考慮到(dao)了(le)生產(chan)設計階(jie)段(duan)，開發階(jie)段(duan)，生產(chan)階(jie)段(duan)，安裝階(jie)段(duan)和服務階(jie)段(duan)的要求。ISO13485是EN46001:1996的功(gong)能性總結(jie)。.雖然(ran)它們之間略有(you)不同(tong)，但符合(he)ISO標(biao)準的(de)所有要求就意味著符合EN標準(zhun)的(de)所有要求。唯(wei)一兩個(ge)在ISO13485中(zhong)有而(er)在EN標準中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控制(zhi)中電腦軟件的(de)檢測，及(ji)2）4.4.1 — 設(she)計控制潛在的危機(ji)分析(xi)。
國際認可
ISO3485標準在世界范圍內(nei)受到廣泛(fan)認同。通(tong)過(guo)此(ci)標準的(de)認證表示你(ni)的(de)產品可以得到醫療(liao)工作者和最(zui)終用戶的(de)信任(ren)。
歐洲
醫療器械終端產品的制造商，需要遵循的規范是ISO13485/8或EN46000，并要求(qiu)其(qi)分包商同(tong)樣遵(zun)循。
美國
根據美國食品和藥品管理局（FDA）的(de)規定(ding)，制(zhi)造商(shang)必須建立質量保(bao)證體系。美國(guo)FDA的標準(zhun)被稱之為質量(liang)體系標準(zhun) — 即1996年頒(ban)發(fa)的21 CFR 820，它在導言中述及ISO13485標準和它基本一致。前面所提(ti)及(ji)的僅在ISO13485標準中(zhong)才有(you)的兩條(tiao)要求就是ISO標準和歐(ou)洲規范(fan)EN46000及美國FDA要求不同的地(di)方。
加拿大
生產的醫療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標準要求對其質量管理體系進行認證
亞洲
澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明(ming)，或者(zhe)在(zai)進口許可程序中非正式地要求(qiu)遵循ISO標(biao)準。
關于發布《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
醫療器械行業標準的通知
003年10月(yue)20日
國食藥監械[2003]243號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術歸口單位：
YY／T 0287-2003 《醫療器械(xie) 質量管理體系 用于法規的要求》醫療器械(xie)行(xing)(xing)業標準已經審(shen)定通過，現(xian)予以發布。該行(xing)(xing)業標準的編(bian)號、名稱(cheng)及實施日期如下：
YY／T 0287-2003 《醫療(liao)器械 質量管理體系 用于法(fa)規(gui)的要求》（代替YY/T 0287-1996）
該標準自2004年4月(yue)1日(ri)起實施。
; 國家食(shi)品藥品監督管理局
二○○三年九月(yue)十七日
新標準YY/T 0287-2003 發布(bu)
2003年9月17日，國家食品藥品監管局(ju)發布(bu)了(le)《醫(yi)(yi)療器(qi)械質量(liang)管理體系用于法規(gui)的要求》醫(yi)(yi)療器(qi)械行業標準。
該行業標準的編號、名稱為：YY／T 0287-2003《醫療(liao)器械質量管(guan)理體(ti)系用于法規的要(yao)求》(代(dai)替YY/T 0287-1996)，自2004年4月1日起(qi)實施。
ISO/TC 210發布關(guan)于(yu)ISO 13485：2003的轉換計劃指南
ISO/TC 210于(yu)2003年2月13日已發布了ISO 13485：2003最終(zhong)國(guo)際標準草(cao)案。
ISO 13485:1996和ISO 13488:1996是由ISO TC210發(fa)展制定的(de)關于醫療器械質量管理的(de)標準，但它(ta)不是獨立的(de)標準，必(bi)須分別與ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標準相(xiang)結合。 ISO 9001:2000標準的發(fa)布取(qu)代了(le)ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標準，因此ISO 13485:1996和ISO 13488:1996也相應進行(xing)了修訂(ding)(ding)。修訂(ding)(ding)后，ISO 13485將作為一個獨立標(biao)準，取消ISO 13488標(biao)準。
考慮到1996版ISO 13485或(huo)ISO 13488和ISO 13485：2003認證有(you)效性(xing)的(de)并存，TC 210建議此狀態將持(chi)續(xu)三年。
94版本的ISO 9001、ISO 9002和(he)ISO 9003和2000版(ban)本的ISO 9001的并存(cun)期(qi)到2003年12月15日(ri)截止。但ISO 13485：1996的證書有效期(qi)(qi)將超(chao)出此期(qi)(qi)限(xian)，舉例來(lai)說，如果轉換期(qi)(qi)為三年， ;ISO 13485：2003在2003年的第二季度發布，那么ISO 13485：1996的證書有效期將可以保(bao)持到2006年(nian)第二季度。
ISO/TC 210建議ISO 13485：1996或ISO 13488：1996標準的認(ren)證企(qi)業可與其(qi)認(ren)證機構(gou)(gou)或注冊機構(gou)(gou)在轉(zhuan)換(huan)期內(nei)安(an)排適當的時間進行轉(zhuan)版審(shen)核。
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