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ISO13485：2003認證概況

的概況
　　本規范是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。
　　2003年，國際標準化(hua)組織“醫療器械(xie)質量(liang)管理(li)和通(tong)用要求技術(shu)委員會(hui)（ISO/TC210）”發布了《ISO/DIS13485質(zhi)量體系——醫療器械——用于法(fa)規的體(ti)系(xi)要求(qiu)》，它是第1版《ISO13485：1996質量(liang)體系——醫療器械——ISO9001：1994應用(yong)的專用(yong)要求(qiu)》的修(xiu)訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引(yin)用了ISO9001：2000大部分內容；其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍(wei)；（2）引用標(biao)準(zhun)；（3）術語和(he)定(ding)義(yi)；（4）質量(liang)管理體系(xi)；（5）管(guan)理(li)職責；（6）資源管理；（7）產品(pin)實現；（8）測量分析和(he)改(gai)進。但是(shi)，它對ISO9001：2000中一些不適(shi)于(yu)作為法(fa)規的要求(qiu)，進行了刪減，內容(rong)涉及了包括第７章(zhang)在(zai)內的各(ge)個(ge)章(zhang)條(tiao)的相關內容(rong)；并(bing)且(qie)，增(zeng)加了許多對醫療器械的專(zhuan)用要求(qiu)；保(bao)留了ISO 9001：1994版的少量適(shi)合(he)于(yu)制造業的要求(qiu)。由此，它也就(jiu)成(cheng)為(wei)除ISO9001：2000以外，惟一(yi)(yi)的(de)一(yi)(yi)個(ge)獨(du)立的(de)用于醫(yi)療(liao)器械行業(ye)質量管理體系(xi)的(de)標(biao)準(zhun)。對于醫(yi)療(liao)器械行業(ye)來說，這是一(yi)(yi)個(ge)非常(chang)重要的(de)標(biao)準(zhun)。

　　眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不(bu)是一個獨立的(de)標準。它列出(chu)了ISO 9001：1994的(de)標題，但沒有引用(yong) ISO 9001：1994的原文，它補充(chong)提(ti)出(chu)了對醫療器械(xie)的專用要求，該標準和ISO9001：1994一(yi)起，規定了醫(yi)療(liao)器械的設計(ji)、開(kai)發(fa)、生產以及(ji)相應的安裝和服務的質量(liang)體(ti)系要(yao)求，用于對醫(yi)療(liao)器械質量(liang)體(ti)系的評價。在(zai)該標準中說明：ISO9001：1994中全部質量體系要求對于醫療器械都是適用(yong)的，除此以外，標準中提出了22條對醫療器械(xie)的專用要求。因此，以ISO9001：1994標準為(wei)基礎，再加上(shang)ISO 13485：1996，就成(cheng)為對醫療器械生產企業(ye)質量體系的(de)要求。ISO 13485的第2版(ban)將取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版(ban)的標題是“質量體系(xi)——醫療器(qi)械——用(yong)于法(fa)規(gui)的體系要求”，在(zai)“引言”中(zhong)明確：“本標準是一(yi)個(ge)以(yi)ISO9001：2000為基礎(chu)的(de)獨立標準”。在標準中不加改變地引(yin)用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪(shan)(shan)減了其中一些(xie)不適于作為醫療器械法(fa)規要求的(de)內(nei)容，刪(shan)(shan)減內(nei)容涵蓋了從第1章到第8章的(de)有關部分。并且(qie)，增加(jia)了一些(xie)對醫療器(qi)械的(de)專(zhuan)用要求(qiu)。在(zai)標準的(de)“范圍”中規定：“本標準為需要證(zheng)實其有能力持續滿足顧客(ke)和適(shi)用法律法規(gui)要求的醫療器械的組織，規(gui)定了質(zhi)量管理體(ti)系要求。”因此，本標準(zhun)是可以獨(du)立使用的(de)、用于醫療(liao)器械(xie)行業的(de)質(zhi)量管理(li)體(ti)系的(de)標準(zhun)。

　　 ISO13485的實施意(yi)義
　　醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。

　　 ISO/DIS 13485和ISO9001：2000的(de)異同(tong)
　　 ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎的，它(ta)采用了(le)各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的(de)內容分為提出要(yao)求的(de)章、條和資料(liao)性的(de)章、條。標(biao)準將對(dui)ISO9001：2000更(geng)改(gai)(gai)的內容分為三類：第一類是(shi)對(dui)(dui)實質(zhi)性的要求(qiu)以(yi)刪除或重大(da)修改(gai)(gai)的方(fang)式(shi)進(jin)(jin)行刪除或修訂(ding)。第二類是(shi)對(dui)(dui)提(ti)出要求(qiu)的章(zhang)、條(tiao)以(yi)增加條(tiao)文的方(fang)式(shi)進(jin)(jin)行更(geng)改(gai)(gai)。第三類是(shi)對(dui)(dui)提(ti)出要求(qiu)的章(zhang)、條(tiao)以(yi)增加信息或裁剪的方(fang)式(shi)進(jin)(jin)行更(geng)改(gai)(gai)，以(yi)使(shi)其(qi)符合醫療器(qi)械(xie)法(fa)規的要求(qiu)。

　　概括起來，ISO/DIS13485對ISO9001：2000的(de)修改包括了：兩個重大(da)的(de)刪減——“顧客(ke)滿意”和“持續改進”；四個重要(yao)(yao)要(yao)(yao)求的強化(hua)（法規要(yao)(yao)求、文件要(yao)(yao)求、對醫療器(qi)械的專(zhuan)用要(yao)(yao)求和生(sheng)產要(yao)(yao)求）；一個關鍵要(yao)(yao)求的明確——在產(chan)品(pin)實(shi)現(xian)的(de)全過程(cheng)中進(jin)行(xing)醫(yi)療器械的(de)風險管理(li)；一個重要相(xiang)關(guan)標(biao)準的(de)變(bian)化——由(you)ISO9004：2000《質量管(guan)理體系——業績(ji)改進指南》改為ISO14969《醫療器械——對ISO13485的(de)應用指南》。　

　　在標準的附錄Ｂ中對于ISO/DIS13485和ISO9001每(mei)一個(ge)差(cha)別，都說明(ming)了理(li)由(you)，例如(ru)：5.1在標準中(zhong)明確(que)地說(shuo)明：“現行(xing)醫療(liao)器(qi)械法規的目標(biao)，在于保持能夠持續(xu)生產安(an)全和有效的醫療(liao)器(qi)械的質量(liang)管理體系(xi)的有效性(xing)”，而(er)“不是質量管理體系的持續改進”。　

　　世界各國現行法規對醫療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫療器械要根據其類別的不同，按照法規分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據上述結果作出有說服力的鑒定，然后上報政府監督管理部門審批，取得試產注冊，才能投放市場。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術狀態，都不應輕易進行變動，而要加以凍結。改進當然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進行；如果過分強調持續改進和頻繁改進，就可能在臨床上產生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對于醫療器械來說，這是不適當的。5.2“顧客(ke)滿意(yi)對于醫療器(qi)械法規的(de)(de)(de)目標是不適當的(de)(de)(de)，而且，對于組織生產(chan)安全(quan)和有效的(de)(de)(de)醫療器(qi)械的(de)(de)(de)能力具(ju)有不利的(de)(de)(de)影(ying)響”。

　　 ISO9000：2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產(chan)品的組織和個(ge)人(ren)”，這說明顧客(ke)既指組(zu)織外部的(de)(de)(de)消費者(zhe)(zhe)、購(gou)物(wu)者(zhe)(zhe)、最終(zhong)使(shi)用者(zhe)(zhe)、零售商、受益(yi)(yi)者(zhe)(zhe)和采購(gou)方，也指組(zu)織內部的(de)(de)(de)生產、服務(wu)和活動中接受前(qian)一(yi)個過程輸出的(de)(de)(de)部門(men)、崗位和個人。但是(shi)，最終(zhong)的(de)(de)(de)使(shi)用者(zhe)(zhe)（最終(zhong)的(de)(de)(de)顧客(ke)）是(shi)使(shi)用產品的(de)(de)(de)群(qun)體，對于醫(yi)療(liao)器(qi)械來說，患者(zhe)(zhe)才是(shi)最終(zhong)的(de)(de)(de)受益(yi)(yi)者(zhe)(zhe)，醫(yi)生也是(shi)為他們服務(wu)的(de)(de)(de)。可是(shi)，在通常情況下(xia)，患者(zhe)(zhe)不(bu)是(shi)醫(yi)師(shi)，患者(zhe)(zhe)有(you)時很難對安全性和有(you)效性作出客(ke)觀(guan)的(de)(de)(de)判斷。例如，根據(ju)臨(lin)床試(shi)驗(yan)，主動脈(mo)內囊反博器(qi)可在搶(qiang)救(jiu)危重患者(zhe)(zhe)時，降低30%的死(si)亡率，對(dui)于某一個患者(zhe)來說，很(hen)難感受(shou)到這個統計(ji)數(shu)據的實際意義。

　　從培訓起步助行業發展醫療器械GMP認證穩步推進(jin)
　　 8月23日～26日，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局（SFDA）與美(mei)國(guo)商(shang)務(wu)部將在廣(guang)州共同舉辦(ban)中美(mei)醫療器械生產(chan)質量(liang)管理(li)規范（GMP）培訓班(ban)。業內人士認為(wei)，這(zhe)意味(wei)著我國的醫療器械GMP認證已按(an)照時間表逐(zhu)步(bu)推(tui)進，醫(yi)療器械行業重新洗(xi)牌將不可避免。

　　據廣東省食品藥品監督管理局相關人士透露，2004年SFDA已經(jing)開始討論和制定醫療器械(xie)GMP認(ren)證方案，今年(nian)將(jiang)開始組建和培訓(xun)醫療器械GMP認(ren)證隊伍(wu)。目(mu)前SFDA有關醫療器械GMP認證方案細則的(de)意(yi)見稿正在商討之(zhi)中。

　　我國醫療器械企業的GMP認證工作今年(nian)開始試(shi)點，2006年將全面鋪開，爭(zheng)取在3~4年(nian)內(nei)全(quan)部完成。屆時(shi)新開辦(ban)的(de)企(qi)業都(dou)要通過認證才能(neng)領到生(sheng)產許可證。SFDA今年上半年已經完成無菌(jun)醫療器(qi)械(xie)和(he)植入性醫療器(qi)械(xie)兩個GMP分類指南的制定工(gong)作(zuo)(zuo)，選(xuan)擇(ze)代表性企業開展試(shi)點工(gong)作(zuo)(zuo)，爭取今年(nian)內完成試(shi)點工(gong)作(zuo)(zuo)后予以正式發布。

　　據悉，SFDA的初步設(she)想是：將GMP認證分為3個階段：生(sheng)產血袋、骨科內固(gu)定(ding)器械、生(sheng)物填充(chong)材料等企業第(di)一批(pi)通(tong)過GMP認(ren)證，認(ren)證期限在1~2年后；第二階(jie)段(duan)完成生產B超等產(chan)品(pin)(pin)的企(qi)業的認證；一(yi)般品(pin)(pin)種在第三階段，在3~4年內完成認證(zheng)。還(huan)有一批產(chan)品不需要通(tong)過GMP認證，比如壓舌板、醫(yi)用抬架等產品(pin)，可(ke)以依照醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產管理條(tiao)例監管。另外，初步計劃要把生(sheng)產CT、MRI等大型醫療器械的企(qi)業(ye)也放在第一階段(duan)認(ren)證。

　　我國將于2006年1月(yue)1日起開始實(shi)施“醫療(liao)器(qi)械GMP總則”和(he)一(yi)次性(xing)使用無菌醫療(liao)器械(xie)、植入性(xing)醫療(liao)器械(xie)的“分(fen)類實施指南”。對新開辦的和申請換發《醫療器械生產(chan)企業許可(ke)證》的生產(chan)上述兩類產(chan)品的醫療器械生產(chan)企業，在通(tong)過醫療器械GMP檢查后，方可(ke)核發《醫(yi)療(liao)器械生產企業許可(ke)證》。

　　據了解，目前市場上的一次性注射器、骨科內固定器械、生物填充材料等醫療器械由于產品技術結構簡單，對企業裝備、場地和人員的要求不高，這類產品出現問題較多，一旦出現問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也較大，甚至危及生命。

　　據悉，歐洲GMP執行的是ISO13485標準(zhun)，我(wo)國(guo)打算(suan)在(zai)ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的(de)經驗(yan)。在(zai)即將推行GMP認證的同(tong)時，SFDA也(ye)將加大對(dui)醫療(liao)器械的(de)安全監管力度。但醫療(liao)器械和藥品的(de)GMP認證存(cun)在很大區別，醫療器械的生產材料有(you)塑料、金屬(shu)等許多(duo)(duo)種，因此，認證的細(xi)節(jie)也將分(fen)為多(duo)(duo)種標準。

　　據廣東省食品藥品監督管理局有關負責人介紹，我國自1998年起至今(jin)，在醫療(liao)器械生(sheng)產企業中一直推行的是ISO9000產品認證，目前(qian)國際(ji)上(shang)已(yi)經出現比ISO9000更嚴(yan)格且專門適應醫療器械的ISO13485認證(zheng)體系(xi)，估計SFDA在制定醫療器械GMP規范時將結合ISO13485認證體(ti)系(xi)中(zhong)的一些要求。另外(wai)，對(dui)醫(yi)療器(qi)械臨床試驗的監管，SFDA擬出臺兩個法規――“醫療(liao)器(qi)械臨床試驗管理辦法(fa)”和“醫療器械(xie)臨(lin)床試驗機構(gou)資(zi)格認可管理辦法”。目前，這兩個法(fa)規(gui)已基本擬定。另外，SFDA還(huan)將著(zhu)手建立“醫療器械不良(liang)事件報告制度”。

　　 SFDA近(jin)日已發(fa)出(chu)《關于執行〈醫療(liao)器(qi)械生產(chan)監督管理辦法〉有關問題的(de)通(tong)知》（以下(xia)簡稱《通(tong)知》），對醫療(liao)器(qi)械GMP認證的實施(shi)框(kuang)架進行了說明。《通知》指出，醫療器(qi)械GMP由“總則”、不(bu)同類別醫(yi)療器械(xie)的“分類實施指(zhi)南”以及重點產品(pin)的“生產(chan)實施細則”組成。

　　據統計，目前我國總共有10446家醫療器械(xie)生產(chan)企業(ye)(ye)，但是產(chan)業(ye)(ye)規模相對比較小，產(chan)業(ye)(ye)技術也比較落后，所以國內企業(ye)(ye)醫療器械(xie)產(chan)品(pin)的技術和質量都有待提高。而隨著醫療器械(xie)企業(ye)(ye)GMP認(ren)證的深入(ru)進行，本土醫(yi)療器(qi)(qi)械產品的安(an)全性(xing)必將(jiang)得以提(ti)高，同時醫(yi)療器(qi)(qi)械行業也將(jiang)重新洗(xi)牌。

　　另外，今年SFDA還要在全國建立多個醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械技術審評(ping)中心，并開展(zhan)國內醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)企(qi)業全面(mian)換發生產(chan)(chan)許可證(zheng)的工作，以借(jie)此機會(hui)推行(xing)新行(xing)業標準(zhun)和準(zhun)備實(shi)施(shi)GMP認證，淘汰一些生產力低(di)下(xia)的相關企(qi)業。