2003年7月(yue)15日，國際(ji)標準組織推出了針對醫療(liao)器械器械的專用(yong)標準ISO13485:2003，結束了醫療器械體(ti)系認證必(bi)須附屬于ISO9000的(de)歷史。作為單獨(du)使用的(de)標準，全(quan)世界的(de)醫療器械制造商必須于2006年7月(yue)14日(ri)(ri)前完成轉(zhuan)版行動。其中，美國和日(ri)(ri)本(ben)將考(kao)慮直接采(cai)用ISO13485：2003為本(ben)國標準。
ISO13485:2003基(ji)于(yu)ISO9001：2000的基礎上(shang)，以符(fu)合醫療器械法規為主線(xian)，強調有效性(xing)、持(chi)續性(xing)、滿足法規。
醫療器械行業過去一直使用ISO13485標(biao)準（我國等同標(biao)準號(hao)為YY/T 0287）作為質量管理體系認證(zheng)的(de)依據。過去這個標(biao)準是(shi)在ISO9001:1994標(biao)準基礎(chu)上(shang)增加醫療器(qi)械行(xing)業(ye)特殊要(yao)求(qiu)而(er)制定的(de)。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的(de)要(yao)求(qiu)。自從(cong)ISO9001:2000標準頒布以(yi)后，ISO/TC210反復(fu)討論(lun)，于2003年頒(ban)布了(le)新的ISO13485:2003國際(ji)標(biao)準(zhun)，新標(biao)準(zhun)與舊標(biao)準(zhun)相比有(you)較(jiao)大的(de)改(gai)動，它有(you)了許多醫(yi)療(liao)器械行業的(de)特點。
ISO13485是一份獨立的標準，不(bu)是ISO9001標準(zhun)在醫療器械行業中的(de)實施指南，兩者不能兼容(rong)。
這從新標準的標題看出來，ISO13485:2003國(guo)際標準的名稱是(shi)：“醫療器械 質量管理體系 用于(yu)法(fa)規的要(yao)求(qiu)”。新(xin)標準特(te)別強調的是滿足法(fa)律法(fa)規的要求。該(gai)標準在總則中(zhong)說：“本(ben)標(biao)準的(de)(de)主(zhu)要(yao)目的(de)(de)是(shi)便于實(shi)施(shi)經(jing)協調的(de)(de)質量管理(li)體(ti)系的(de)(de)法規要(yao)求。因此，本(ben)標(biao)準包含(han)了一些醫(yi)療器械的(de)(de)專用要(yao)求，刪減了ISO9001中不適于作為(wei)法規要求(qiu)的(de)某些(xie)要求(qiu)。由(you)于這(zhe)些(xie)刪減，質量管理(li)體系符合本標準的(de)組織不能聲稱符合ISO9001標準，除(chu)非其質量管(guan)理體(ti)系還符(fu)合ISO9001中所(suo)有的要求(qiu)。”
新的ISO13485標(biao)準是一份獨立的標(biao)準，其章(zhang)節(jie)結構(gou)雖與ISO9001:2000相(xiang)同(tong)，某些章(zhang)節內(nei)容也與(yu)ISO9001相同(tong)，但由于ISO13485標準根(gen)據(ju)醫療(liao)器械(xie)行業(ye)的特點，突出了法律法規要求(qiu)，淡化了顧客(ke)滿意(yi)，刪(shan)減了ISO9001:2000的一些重要(yao)要(yao)求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shi)滿(man)足(zu)ISO 9001:2000的要(yao)求。
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