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ISO13485認證介紹

是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

　　ISO13485認證(zheng)支持(chi)那些(xie)生產制造或使(shi)用醫療產品和服務(wu)的企(qi)業(ye)，幫助(zhu)這些(xie)企(qi)業(ye)減少不(bu)可預(yu)期(qi)的風險(xian)。該體系力圖提高企(qi)業(ye)在顧客及權威(wei)組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取(qu)消并(bing)代替ISO13485:1996和(he)ISO13488:1996（等同于中國醫(yi)療器(qi)械(xie)行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同(tong)采用的醫(yi)療器械(xie)行(xing)業標準YY/T0287:2003《醫療器械(xie)質量管(guan)理體系用于法(fa)規(gui)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于(yu)2003年9月17日由(you)國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監督管理局正式發布了，該(gai)標準(zhun)自2004年(nian)4月1日起實施。

　　ISO13485認證是(shi)一種質量認證體(ti)系，尤其是(shi)對醫療(liao)器(qi)械。在很多時候，醫藥(yao)公司(si)在出口他們的(de)產品(pin)到國際市(shi)場的(de)時候，通過ISO9001認證/ISO13485認(ren)證(zheng)是占有優勢(shi)的(de)(de)(de)，甚至是必要(yao)的(de)(de)(de)。在歐盟(meng)，歐盟(meng)的(de)(de)(de)管理實現允(yun)許醫療器(qi)械的(de)(de)(de)自(zi)由貿易(yi)。而符合歐盟(meng)管理的(de)(de)(de)一個(ge)重(zhong)要(yao)要(yao)求是質量體系的(de)(de)(de)建立和獨立評估。

　　歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485：2000版和(he)ISO13488：2000版。根(gen)據歐盟2002年7月31號公布的官方(fang)刊物，這兩(liang)個標準將代(dai)替目前的統一標準46001和46002（一直使用(yong)到2004年3月）。

　　當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅(jin)有競爭的(de)優(you)勢(shi)，而且標(biao)準也可能(neng)會成為一(yi)些國家的(de)規定標(biao)準。例(li)如，加(jia)拿大要(yao)求在(zai)加(jia)拿大市(shi)場上銷售的(de)醫療(liao)器械的(de)生產商(shang)在(zai)2003年(nian)1月后(hou)必須(xu)通過ISO13485認證或(huo)ISO13488的質量體系。

　　醫療器械行業過去一直使用ISO13485認證標準(zhun)（我國等同標準(zhun)號為YY/T 0287）作為質(zhi)量(liang)管理(li)體系(xi)認證的依據。過去這個標(biao)準(zhun)是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制(zhi)定的。因此滿足ISO13485認證也就符合ISO9001：1994的要求。自(zi)從ISO9001：2000標準頒(ban)布以后，ISO/TC210反復討(tao)論，于(yu)2003年(nian)頒布了(le)新的ISO13485：2003國際標準(zhun)，新標準(zhun)與舊標準(zhun)相比有(you)較(jiao)大(da)的(de)改(gai)動，它(ta)有(you)了許多醫療器械行業的(de)特點(dian)。

　　ISO13485認證是一份獨(du)立的標準，不是ISO9001認證標(biao)(biao)(biao)準在醫(yi)療(liao)器(qi)械行(xing)業中的實施指南(nan)，兩者(zhe)不能(neng)兼(jian)容(rong)。這從新標(biao)(biao)(biao)準的標(biao)(biao)(biao)題(ti)看出來，ISO13485：2003國際標(biao)準的名稱(cheng)是：“醫療(liao)器(qi)械質量管理體系用于(yu)法規的要求”。新標準特(te)別強(qiang)調的是滿足法(fa)律法(fa)規(gui)的要(yao)求(qiu)。該(gai)標準在(zai)總(zong)則中說：“本(ben)標準的(de)主要(yao)目的(de)是便(bian)于實(shi)施經(jing)協調(diao)的(de)質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)的(de)法規要(yao)求。因此，本(ben)標準包(bao)含了一些醫療器(qi)械的(de)專用(yong)要(yao)求，刪減(jian)了ISO9001認證中不適于(yu)作為法規要求(qiu)的某(mou)些要求(qiu)。由于(yu)這些刪(shan)減，質量管理體系符(fu)(fu)合本標準的組(zu)織不能聲稱符(fu)(fu)合ISO9001認證標準，除非(fei)其質(zhi)量管理體(ti)(ti)系(xi)還符合ISO9001認證中所有的要求。”

　　ISO13485認證標準是對產(chan)品(pin)技術要(yao)求(qiu)的補充

　　這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得(de)強(qiang)調的是(shi)，本標準所規定的質量管理體(ti)系要(yao)求是(shi)對產品技術要(yao)求的補充。

　　ISO13485認證(zheng)標準(zhun)沒(mei)有過程模(mo)式圖

　　在標準的0.2過程方法一(yi)節中，該(gai)標(biao)準只(zhi)做簡(jian)要說明(ming)，沒(mei)有(you)過程模式圖。ISO13485認證標準中關于刪(shan)減的規定(ding)

　　這在該標準的1.2節“應用”中有(you)較詳細的規定。本標準的所(suo)有(you)要求(qiu)是針對提供醫療器械的組織，不論(lun)組織的類(lei)型或規模(mo)。如(ru)果法(fa)規要求(qiu)允許(xu)對設計和(he)開(kai)發控(kong)制(zhi)進行刪(shan)減(jian)(jian)，則在質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體系中刪(shan)減(jian)(jian)它們可認為是合理(li)(li)的。這些法(fa)規能夠提供另(ling)一種安(an)排，這些安(an)排要在質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體系中加(jia)以(yi)說明。組織有(you)責(ze)任確保在符(fu)合本標準的聲明中反映出對設計和(he)開(kai)發控(kong)制(zhi)的刪(shan)減(jian)(jian)。

　　ISO13485認證標(biao)準強調“保(bao)持其有效性(xing)”

　　在ISO9001認證標準條文中許多“持續改進(jin)”之處在ISO13485認(ren)證標準中均(jun)改為“保(bao)持其有效性”，這是(shi)因為當(dang)前法規(gui)的(de)目標(biao)是(shi)質量管理體(ti)系的(de)有效(xiao)性，以(yi)持續(xu)生產(chan)安(an)全(quan)有效(xiao)的(de)產(chan)品(pin)。

　　ISO13485認證標準更強調法規要求

　　新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

　　根據醫療器械行業的特點，ISO13485認證標準對形成文件程序要求之處(chu)增多(duo)。

　　根據醫療器械行業的特點，ISO13485認證標準要求(qiu)形成(cheng)文(wen)件(jian)的程序、作(zuo)業指導書或要求(qiu)有20多(duo)處，它(ta)們是：

　　文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序(xu)（4.2.4）；培訓（6.2.2注(zhu)）；基礎(chu)設(she)施維(wei)護(hu)；工作環境（6.4）；風(feng)險管理（7.1）；產品(pin)要(yao)求（7.2.2）；設計和開發程序（7.3.1）；采購程(cheng)序（7.4.1）；生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計(ji)算機軟件確認程序及滅(mie)菌過(guo)程確認程序（7.5.2.1）；產品標(biao)識(shi)程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；監視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統程序（提供質(zhi)量問(wen)題的早期報警(jing)，且能輸入糾正(zheng)和預防(fang)措施過程）（8.2.1）；內部審核程序(xu)（8.2.2）；產品監(jian)視和測(ce)量程序(8.2.4.1)；不合(he)格品控制(zhi)程序（8.3）返(fan)工(gong)作業指(zhi)導書；數據分析(xi)程(cheng)序(xu)（8.4）；忠告性通知(zhi)發布和(he)實施程序（8.5.1）不良事(shi)件告(gao)知行政主管部門(men)的程序（法規要求時）（8.5.1）；糾正措施程(cheng)序（8.5.2）；預防(fang)措施程序（8.5.3）。

　　ISO13485認證標準結(jie)合醫療(liao)器械行業(ye)特點，增加了(le)許多專業(ye)性規定。

　　根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了(le)許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組(zu)織保存(cun)記(ji)錄的(de)期限應至少相當于組(zu)織所規定(ding)的(de)醫療器械的(de)壽命期，但從組(zu)織放行產品的(de)日期起不少于２年，或按相關法規要求規定(ding)。”

　　6.4工作環境(jing)中，增加了對產(chan)品清潔、防止污染(ran)、人員健康等方面(mian)的要(yao)求；7.2.3顧客溝通(tong)中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biao)題(ti)改為“反饋”，而不是ISO9001認證的(de)8.2.1的顧(gu)客滿(man)意，并增加了提供質量(liang)問題早期報(bao)警和(he)評(ping)審生產(chan)后階段的經(jing)驗等內容。因為(wei)顧(gu)客滿(man)意和(he)顧(gu)客感(gan)知不適(shi)宜法規中作為(wei)要求(qiu)(qiu)來實施。此外對有源植入性(xing)醫療(liao)器械和(he)植入性(xing)醫療(liao)器械還(huan)有專用要求(qiu)(qiu)，即“組織應記錄檢驗和試(shi)驗人員的(de)身份。”

　　總之，新的ISO13485認證標準是一份獨立的標準，其章(zhang)節結構(gou)雖與ISO9001：2000相同(tong)，某些章節內(nei)容也與ISO9001認證(zheng)相同，但(dan)由于ISO13485認(ren)證標準(zhun)根據醫療器械(xie)行業的特點，突出了(le)法(fa)律法(fa)規要求，淡(dan)化了(le)顧客滿(man)意，刪減(jian)了(le)ISO9001：2000的(de)一些重要要求，因此滿足(zu) ISO13485認證(zheng)的要求，不等于同時滿(man)足ISO9001：2000的要求。因此從(cong)事醫療器械企(qi)業審核(he)(he)的審核(he)(he)員(yuan)必須(xu)認真學習這份(fen)新標準。

　ISO13485:2003是一個獨立的標準(zhun)，對于(yu)僅在醫療產品工(gong)業(ye)(ye)領(ling)域經營的企業(ye)(ye)，該標準(zhun)可(ke)以獨立于(yu)ISO9001:2000使用。

　　ISO13485的認證范圍：

1.一(yi)般性(xing)的和體外診斷醫療器械

2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療(liao)或(huo)外科方式(shi)，將主動式(shi)醫療(liao)器械(xie)(xie)的全部或(huo)部分(fen)，植入(ru)人(ren)體(ti)或(huo)藉醫療(liao)方法插(cha)入(ru)人(ren)體(ti)的自(zi)然(ran)孔洞(dong)，并留置在人(ren)體(ti)之醫療(liao)器械(xie)(xie)。

3.主(zhu)動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由(you)人體或(huo)重力，而是須藉電能或(huo)動力能源來驅動的醫療器械。

4.植(zhi)入式醫療器械(implantable medical device)作(zuo)為下列狀(zhuang)況使(shi)用的醫療器(qi)械(xie) 器(qi)材全部或(huo)部分要植入(ru)人(ren)體或(huo)人(ren)體的自然(ran)孔洞(dong) 器(qi)材本身要替換皮膚表面(mian)或(huo)眼睛表面(mian) 此類器(qi)材須借著外科手(shou)術植入(ru)人(ren)體并停留(liu)在人(ren)體中至(zhi)少30天，且在(zai)移離人(ren)體(ti)時，僅能藉(jie)醫療或外科手術為之。

5.滅菌醫療器械(xie)(sterile medical device)指意圖符合滅(mie)菌要(yao)求的醫療器械。

　　實施ISO13485標準的(de)意(yi)義：
　　提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
　　提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
　　有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
　　有利于增(zeng)強產品的(de)競爭力，提高產品的(de)市場占有率。

EN ISO 13485:2012標(biao)準(zhun)

歐洲標準化委員于2012年(nian)1月24日正式批準(zhun)了EN ISO 13485:2012標準。該標準將于2012年8月31日(ri)起(qi)正式替代EN ISO 13485:2003。本次升(sheng)級(ji)將(jiang)不(bu)涉及(ji)到標(biao)準(zhun)(zhun)正文的修(xiu)(xiu)改，主要修(xiu)(xiu)改了(le)標(biao)準(zhun)(zhun)的前言以及(ji)三個附錄(ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC)，增加了本標準與(yu)三(san)個(ge)醫療器械指令(ling)之間的關系。

當醫療器械企業希望通過建立質量體系以符合93/42/EEC，90/385/EEC以及(ji)98/79/EC指令時(shi)，可以選(xuan)擇(ze)使用EN ISO 13485:2012，因為它(ta)提供了一個框架以(yi)使生(sheng)產企業可以(yi)符合EC符合(he)性聲明所要求的部分質(zhi)量體系要求（例如：93/42/EEC的附錄(lu)II，附(fu)錄V以及附錄VI），并(bing)且列明了標準條款(kuan)排(pai)除的(de)條件(jian)。