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一、何為ISO13485：2003醫療器(qi)械質量(liang)管理體(ti)系

       醫療器械行業過去一直使用標準（我國等同標準號為YY/T0287）作(zuo)為(wei)質量管理(li)體系認證的依據。過去這個標(biao)準是在(zai)ISO9001：1994標準基礎上(shang)增(zeng)加醫(yi)療(liao)器械行業特殊要求而制定的(de)。因此(ci)滿足(zu)ISO13485也(ye)就符(fu)合(he)ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準(zhun)頒(ban)布以后,ISO/TC210反復討論，于2003年頒布(bu)了新的ISO13485：2003國際標(biao)準，新標(biao)準與舊標(biao)準相比(bi)有(you)(you)較大的改動，它有(you)(you)了許多醫療(liao)器械行業(ye)的特點。

二、企業實施ISO13485：2003的好處(chu)

      1.通過ISO13485認證將有助于您的(de)公司發展和改進業績(ji)。

       a.在競標國(guo)際合同或(huo)拓展新業(ye)務時，ISO13485醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械質(zhi)量(liang)管理體系認證證書(shu)將(jiang)能(neng)夠證明您(nin)具有高水準的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械質(zhi)量(liang)管理體系。
      
       b.認證機構進行(xing)(xing)的(de)(de)定期評審將有助于您持續運行(xing)(xing)、監控(kong)和(he)改(gai)進質量管理體(ti)系和(he)過程；可以增(zeng)強(qiang)內部運作的(de)(de)可預(yu)見性以滿足客戶(hu)的(de)(de)需求；也可以顯著改(gai)進您的(de)(de)整(zheng)體(ti)績效。同時您會注意到員(yuan)工的(de)(de)責任感(gan)，積極性和(he)奉獻精神都會有很大改(gai)善。
     
       c.客戶越來越關注(zhu)醫(yi)療產品、設備及(ji)其配件質(zhi)量(liang)的(de)(de)好(hao)壞，他們(men)不斷要(yao)求(qiu)制造商和供應(ying)商提供質(zhi)量(liang)最(zui)好(hao)的(de)(de)產品和服務。他們(men)希望事先得到承諾(nuo)，確信生(sheng)產商和供應(ying)商的(de)(de)經營能(neng)夠滿足他們(men)現(xian)在甚(shen)至是(shi)(shi)將來的(de)(de)需求(qiu)。這些(xie)要(yao)求(qiu)對您來說(shuo)既是(shi)(shi)挑戰，也是(shi)(shi)向(xiang)外界展示組織(zhi)具有可靠(kao)質(zhi)量(liang)管控的(de)(de)機會(hui)。

      2.證明您對客戶(hu)的承諾(nuo)。ISO13485醫療器械質量管理(li)體(ti)系認證能夠證明(ming)您(nin)在產品質量、客戶滿意度(du)及持續改(gai)進上，適(shi)應這個瞬息萬變的(de)全(quan)球市場。