——醫療器械行業專用(yong)的質量管(guan)理體系標(biao)準
醫療器械行業一直將ISO13485標準(我國等(deng)同轉換標(biao)準(zhun)號為YY／T0287)作(zuo)為質量管理體系認證(zheng)的依(yi)據。這個標準是在(zai)ISO 9001：1994標(biao)準(zhun)的(de)(de)基礎(chu)上，增(zeng)加了醫療器械行業的(de)(de)特殊(shu)要求制定的(de)(de)，也就是(shi)所謂1+1的(de)標(biao)準。因此，滿足ISO 13485標準(zhun)也(ye)就符合(he)ISO 9001：1994標準(zhun)的要求。ISO9001:2000標準(zhun)頒布(bu)以后，ISO／TC 210又頒布(bu)了新的ISO 13485： 2003標準(zhun)(我國等同轉換(huan)的YY／T 0287-200X標準正在報批)。 ISO 13485：2003標準(以下簡稱新標準)有(you)許多特點，現(xian)簡介如下。
一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的(de)實施指(zhi)南，兩者不(bu)能(neng)兼容。
新標準的名稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出(chu)："本(ben)標(biao)準的(de)主要目(mu)的(de)是便于實施經協調的(de)質量管(guan)理體系的(de)法規要求。因此，本(ben)標(biao)準包含(han)了一些醫療器械的(de)專用要求，刪(shan)減(jian)了中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符(fu)合ISO 9001中所有的(de)要(yao)求。"
二、新標準的作(zuo)用。
新標準0.1"總則"指(zhi)出："本(ben)標準規定了質(zhi)量管理(li)體系要求，組(zu)織(zhi)可(ke)依此要求進行醫(yi)療器(qi)械的設(she)計和開(kai)發、生(sheng)產(chan)、安裝和服(fu)務，以及(ji)相關服(fu)務的設(she)計、開(kai)發和提(ti)供(gong)。本(ben)標準也可(ke)用于內部和外部(包(bao)括認證機構(gou))評(ping)定組織滿足(zu)顧客(ke)和法規要求(qiu)的能(neng)力(li)。值(zhi)得強調的是，本標準(zhun)所規定的質量管理體(ti)系要求(qiu)是對產品技術(shu)要求(qiu)的補充。"
三、在0.2"過程方法"中(zhong)，新標準只作(zuo)了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的(de)0.2條(tiao)款中(zhong)，有(you)許多指南被(bei)認(ren)為包含在ISO/TR 14969的技(ji)術報告中。該(gai)技(ji)術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提(ti)供指南。
四、新標準(zhun)對刪減的規定。
在新標準的1.2"應用(yong)"中，對刪減作出了(le)比較(jiao)詳細的規(gui)定：
"本標準的(de)所(suo)有要求是針對提供醫療器械的(de)組織(zhi)，不論組織(zhi)的(de)類型或規模。"
"如果法(fa)規(gui)要求允許對設計和(he)開發控制進行刪減，則可以(yi)在質(zhi)量管理(li)體系中進行合理(li)的刪減。這些法(fa)規(gui)能夠(gou)提供另一種安排，這些安排要在質(zhi)量管理(li)體系中加以(yi)說明。組織有(you)責任(ren)確保在符合
本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"
"本標準第7章中的(de)任(ren)何要求(qiu)，如果因質量管(guan)理體(ti)(ti)(ti)系所涉及的(de)醫療器(qi)械的(de)特點而不適(shi)用時，組(zu)(zu)織(zhi)不需要在(zai)質量管(guan)理體(ti)(ti)(ti)系中包含這樣(yang)的(de)要求(qiu)。對(dui)于(yu)(yu)本標準(zhun)中所要求(qiu)的(de)適(shi)用于(yu)(yu)醫療器(qi)械的(de)過程(cheng)，但未(wei)在(zai)組(zu)(zu)織(zhi)內實施，則組(zu)(zu)織(zhi)應對(dui)這些過程(cheng)負責并(bing)在(zai)其質量管(guan)理體(ti)(ti)(ti)系中加以(yi)說(shuo)明。"后(hou)者指的就是外包過程。
五、新標準將ISO 9001標準中(zhong)的"持(chi)續改(gai)進"改為"保持其有效性"。
當前，法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準(zhun)的要求建立質(zhi)量管理體系(xi)，形成文(wen)件，加以(yi)實施和保(bao)持，并保(bao)持其有效性"，而不是"持續改(gai)進(jin)其有效性(xing)"。"5.1"管理承諾"要(yao)求組織(zhi)的"最高(gao)管理者應通過以下(xia)活動，對(dui)其(qi)建(jian)立(li)、實施(shi)質量(liang)管理體系并(bing)保(bao)持其(qi)有效(xiao)性(xing)的承(cheng)諾提供證據"，而不(bu)是為"持續改進(jin)其有效性的承諾提供(gong)證據(ju)"。
六(liu)、新標(biao)準強調法規要求，而(er)不過分強調顧客(ke)要求。
如，新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最(zui)高管理者應確(que)保(bao)顧客(ke)的要(yao)求得到確(que)定(ding)并予以滿足"，而不是"最高管理者應(ying)以增(zeng)強顧客滿意(yi)為目的，確保顧客的要求得(de)到確定并(bing)予以滿足"。
又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是(shi)因為顧客滿意(yi)不適合作為醫(yi)療器械行業的法規目(mu)標。
這種修(xiu)改與新標準促進(jin)全世界管理體系法規的協(xie)調目標是一致的。
七(qi)、根據醫療器械行業的特點，新標準要求形(xing)成(cheng)文件(jian)的程序、作業指導書或要求。
1.文(wen)件(jian)控制(zhi)程序(4.2.3)。
2.記錄控(kong)制(zhi)程序(xu)(4.2.4)。
3.培(pei)訓(6.2.2)。
注：國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
4.基礎設施維護(當(dang)維(wei)護活動或缺少這種維(wei)護活動可(ke)能影響產品(pin)的質量(liang)時，組(zu)織(zhi)應(ying)建立形成文件的維(wei)護活動要求，包(bao)括它們的頻次)。
5.工作環境(jing)(6.4)。
①當人(ren)員與產品(pin)(pin)或(huo)工(gong)作環境的(de)接觸會對產品(pin)(pin)質(zhi)量有不(bu)利(li)影響時，組織(zhi)應建立對人(ren)員健康、清(qing)潔和服(fu)裝的(de)形成文件的(de)要求；
②如果工作(zuo)(zuo)環(huan)境條件(jian)(jian)能(neng)對產品質量產生不利影響，組(zu)織(zhi)應建(jian)立形成文件(jian)(jian)的工作(zuo)(zuo)環(huan)境條件(jian)(jian)要(yao)求和程序或作(zuo)(zuo)業指導書，以監視和控制這些工作(zuo)(zuo)環(huan)境條件(jian)(jian)；
③適當(dang)時(shi)，為(wei)了(le)防止對其它產品(pin)、工(gong)作環境或(huo)人員的污染(ran)，組織應建立對受污染(ran)或(huo)易于污染(ran)的產品(pin)進行控制的形(xing)成文件的特(te)殊安排。
6.風險(xian)管理(7.1)。
組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.產品(pin)要求(7.2.2)。
產品要求得到規定并形成文件。
8.設(she)計和(he)開發程序(7.3.1)。
設計開發策劃的輸出應形成文件。
9.采(cai)購程序(7.4.1)。
10.生產和服務提(ti)供的控(kong)制。
①必要時，獲得形(xing)成文件的程序、形(xing)成文件的要求、作業指導書以(yi)及引用資料(liao)和(he)引用的測量程序(7.5.1.1b)。
②產(chan)品的(de)清潔(jie)和污染控制的(de)形成文(wen)件的(de)要求(7.5.1.2.1)。
③醫療(liao)器械(xie)安裝和安裝驗證接收(shou)準則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
④服(fu)務提供活動及其驗(yan)證形(xing)成文件的程序(xu)、作業指導書、參(can)考材料和(he)測量程序(xu) (7.5.1.2.3)。
11.計算機軟(ruan)件(jian)確(que)認程序及滅(mie)菌過程確(que)認程序(7.5.2.1)。
12.產品(pin)標(biao)識程序(7.5.3.1)。
13.可追(zhui)溯性程序(7.5.3.2.1)。
14.產品防護程(cheng)序或作業指(zhi)導書(7.5.5)。
15.監視和測量裝置控制(zhi)程序(7.6)。
16.反(fan)饋(kui)系統程序，提供(gong)質量問題的早(zao)期(qi)報警，且能輸入糾正和(he)預防措(cuo)施過(guo)程(8.2.1)。
17.內部審核程(cheng)序(xu)(8.2.2)。
18.產(chan)品監(jian)視和測量程序(8.2.4.1)。
19.不(bu)合格品控制程序(8.3)。
20.數據分(fen)析程序(8.4)。
21.忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)。
不良事件告知行政主管部門的程序(法規要(yao)求時)。
22.糾正(zheng)措施程序(8.5.2)。
23.預防措施程(cheng)序(8.5.3)。
八、根據(ju)醫療器械的(de)行業特點(dian)，新標(biao)準作了許多專業性規定(ding)。
1.4.2.4記錄控(kong)制規定："組(zu)織(zhi)保存記錄的(de)(de)期(qi)(qi)限應至(zhi)少(shao)相當(dang)于組(zu)織(zhi)所規(gui)定(ding)的(de)(de)醫療器械的(de)(de)壽命期(qi)(qi)，但從組(zu)織(zhi)放行產品(pin)的(de)(de)日期(qi)(qi)起(qi)不少(shao)于2年，或按(an)相(xiang)關法(fa)規要求規定。"
2.5.5.2管理者代表的(de)職責和(he)權限c)要求(qiu)，"確保在整個組織內提高滿(man)足法規要求和顧客要求的意(yi)識。"
3.5.6.2管理評審輸入(ru)增加(jia)了"h)新(xin)的(de)或修(xiu)訂的(de)法規要求。"
4.6.4工作(zuo)作(zuo)環(huan)境中增加了對(dui)產品(pin)清潔、防止污(wu)染(ran)、人員健康等方面的要求。
5.7.1產品實現的(de)(de)策劃中增加了風險管理的(de)(de)內容。
6.7.2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"
7.7.3.1設計和開發策劃b)指(zhi)出，"適合(he)于每(mei)個設計(ji)和(he)開(kai)發階段的評(ping)審、驗證、確認(ren)和(he)設計(ji)轉換(huan)活動(dong)(注：設(she)計和(he)開發過(guo)程中設(she)計轉換活動可(ke)確保設(she)計和(he)開發輸出在成為最終產品規范前得以(yi)驗證，以(yi)確保其(qi)適(shi)于制造)。"
8.7.3.2設計和(he)開發(fa)輸入a)改為，"根據預期用途，規(gui)定的(de)功(gong)能、性能和安(an)全要(yao)求"，并(bing)增加了"e)風(feng)險管理的輸出。"
9.7.3.3設計和開發輸(shu)出增加了"應保(bao)持(chi)設計和開發輸出的記錄(lu)(注：設(she)計(ji)和(he)開(kai)發輸出的記錄可包括規范、制(zhi)造(zao)程(cheng)序(xu)、工程(cheng)圖紙、工程(cheng)或研究歷(li)程(cheng)記錄)"。
10.7.3.4設計(ji)和開發評審的參加(jia)者(zhe)增加(jia)了"其他專家人員。"
11.7.3.5設計和開(kai)發的確認規定，"作(zuo)為設計和開發確認活動(dong)的一部分，如國家或(huo)地區(qu)的法規要求，組織應(ying)實施(shi)醫療器械臨床評(ping)價和／或(huo)性能評(ping)價。"
12.7.4.2采購(gou)信息規定(ding)"按(an)照7.5.3.2規定的(de)可追溯(su)性要求的(de)范(fan)圍和程度， 組織應保持相關的(de)采購信息，如文件(jian)和記錄(lu)。"
13.7.5.1.1生產(chan)和服務提供的(de)控制"總要求(qiu)"，增加(jia)了"g)規定(ding)的標(biao)簽和包(bao)裝操作的實施"，并規定"組織應建立(li)并保持每一批醫(yi)療(liao)器械(xie)的記錄(lu)，以提供7.5.3規定(ding)的(de)可(ke)追(zhui)溯(su)性的(de)范(fan)圍和程度的(de)記(ji)錄(lu)，并標明(ming)生產(chan)數量和批(pi)(pi)(pi)準銷(xiao)售的(de)數量。每批(pi)(pi)(pi)的(de)記(ji)錄(lu)應加以驗證(zheng)和批(pi)(pi)(pi)準。"
14.新標準(zhun)增加了(le)"產品(pin)的清(qing)潔和污(wu)染的控(kong)制(7.5.1.2.1)"，"安(an)裝活動(7.5.1.2.2)"，"服務活動 (7.5.1.2.3)"，"無(wu)菌醫療(liao)器械(xie)的(de)專用要求(7.5.1.3)"條款。
15.7.5.2生產和服務(wu)提供(gong)過程的確認(ren)增加了關于(yu)"確認對產(chan)品滿足規定要求的能(neng)力有影響的生產(chan)和服(fu)務提供的計(ji)算(suan)機軟(ruan)件的應用"，以及對(dui)"滅菌過程"進行確認的內容(rong)。
16.7.5.3條款(kuan)規定(ding)了"組(zu)織應建(jian)立形成文件(jian)的程序(xu)，以確(que)保返回組(zu)織的醫(yi)療(liao)器械均能被識別，且能與合格的產品區分開(kai)來(lai)"的要(yao)(yao)求，并對(dui)有源植人性(xing)醫療器(qi)械(xie)和(he)植人性(xing)醫療器(qi)械(xie)規(gui)定了可追溯性(xing)的專(zhuan)用要(yao)(yao)求(7.5.3.2.2)，對(dui)狀態標識作了規(gui)定(7.5.3.3)。
17.7.5.4顧客財(cai)產的"注"增加(jia)了"保密(mi)的健康信息"。
18.8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質量問題早期(qi)報警和評審生產后階(jie)段(duan)的經(jing)驗(yan)等內(nei)容(rong)，而不是ISO 9001標準(zhun)8.2.1的顧客滿(man)意(yi)(yi)。因為顧客滿(man)意(yi)(yi)和顧客感(gan)知在法規中作(zuo)為要求來(lai)實施(shi)都(dou)顯得(de)太(tai)主觀。
19.8.2.4產品的監視和測量規(gui)定(ding)，"只有在策(ce)劃的安排(見7.1)已圓(yuan)滿完成(cheng)時，才(cai)能放行產品和交付服務"，而(er)沒有(you)了"除非得到(dao)有關授(shou)權人員的批(pi)準，適用時得到(dao)顧客的批(pi)準 (ISO 9001標準8.2.4條款)"這種可以例外的(de)任(ren)何前提(ti)。
對有源植人性醫療器械和植人性醫療器械還提出了專用要求，即"組織應(ying)記錄(lu)檢驗和試驗人員的(de)身份"。
20.8.3不合格品(pin)控制(zhi)規定："組織應確保(bao)不合格品(pin)僅(jin)在(zai)滿足(zu)法規要求(qiu)的(de)情況下才能實(shi)施讓(rang)(rang)步(bu)接收(shou)，且應保(bao)持批準讓(rang)(rang)步(bu)接收(shou)的(de)人員身(shen)份的(de)記錄。"
21.8.5改(gai)進的8.5.1"總(zong)則"規定(ding)了(le)"建立并實施忠(zhong)告性通知發布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區(qu)法(fa)規要求通告符合(he)規定(ding)報告準(zhun)則(ze)的(de)不良事件(jian)，組織(zhi)應(ying)建(jian)立告知(zhi)行政主管部(bu)門的(de)形成文件(jian)的(de)程(cheng)序"的規(gui)定(ding)。
總之，新的ISO 13485標準(zhun)是(shi)一個獨立(li)的標準(zhun)，其章節(jie)、結(jie)構(gou)及某些(xie)章節(jie)的內容雖然與ISO 9001：2000標準相同，但由于結合了(le)醫療器械行(xing)業的(de)特點，突出了(le)法律法規要(yao)求，淡化了(le)顧客滿意，刪(shan)減了(le)ISO 9001：2000標準的一些重要要求，因此滿足ISO 13485標準(zhun)的要求(qiu)并不等于同(tong)時滿足了ISO 9001： 2000標(biao)準(zhun)的(de)要求(qiu)。從(cong)事(shi)醫(yi)療器械企業審核的(de)審核員必須認真學習新標(biao)準(zhun)，只要等同轉(zhuan)換的(de)國家標(biao)準(zhun)YY／T 0287正式頒布，就(jiu)必須按(an)新的國家標(biao)準(zhun)進(jin)行審(shen)核(he)，而不能按(an)ISO 9001：2000標準審核。
ISO13485/88 醫療器(qi)材制造(zao)質(zhi)量管理系統(tong)
自2000年起，歐美及亞洲(zhou)各國(guo)均開始采用ISO 13485/88醫療(liao)器(qi)材(cai)制造(zao)質(zhi)量管理系統為其法令基礎(chu)，例(li)如：歐洲(zhou)醫療(liao)器(qi)材(cai)指令、主動植(zhi)入式醫療(liao)器(qi)材(cai)指令、體外檢驗醫療(liao)器(qi)材(cai)指令、我國的醫療(liao)器(qi)材(cai)GMP等。
ISO 13485/88 內容包含安全上(shang)的(de)基本要(yao)求、風(feng)險分析/評估(gu)，臨床評估(gu)/調(diao)查、標(biao)示、其它(ta)技術(shu)標(biao)準(zhun)，以及訊息(xi)回饋系統、上市后(hou)的監(jian)督、客戶抱怨調(diao)查、警(jing)戒系統、建議(yi)性通告(召回)等。目前世(shi)界各國多依此規范(fan)審核產品輸入。
因此，德國萊茵TüV可協(xie)助(zhu)廠商取得ISO 13485/88認證，在營銷國際市場上將有相當大的助(zhu)益。
ISO 13485/8
醫療器械行業的國際質量體系標準
不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇最佳質量的產品，在醫療行業更是如此。ISO13485/8就(jiu)是醫療器械(xie)行(xing)業(ye)最新的國際質(zhi)量體系標準。遵循此(ci)標準的醫療器械(xie)制造(zao)商(shang)就(jiu)能(neng)表明它們(men)已經建立了質(zhi)量保證體系來保障公(gong)眾的安全不受(shou)到侵(qin)害。
目前，UL是加拿(na)大標準協會（SCC）根據加拿(na)大醫療器械合(he)格性評估系統（CMDCAS）合(he)格的ISO13485/8認證(zheng)機構，也是英(ying)國認證(zheng)服務協會（UKAS）授權的EN46001/2和ISO13485/8的認證機構。UL擁有豐富經(jing)驗的審(shen)核小(xiao)組會為每個(ge)項目度身安(an)排評(ping)估和認證服(fu)務(wu)，建立清晰易(yi)懂的認證程序，提供收費合(he)理的技術(shu)支持和評(ping)估服(fu)務(wu)。
典型標準
ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊(shu)模塊（sector specific models）。換句(ju)話(hua)說，ISO 13485考(kao)慮到了生產(chan)設計(ji)階(jie)段(duan)，開發(fa)階(jie)段(duan)，生產(chan)階(jie)段(duan)，安裝階(jie)段(duan)和服務階(jie)段(duan)的(de)要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性總結。.雖(sui)然它(ta)們之(zhi)間(jian)略(lve)有不同(tong)，但(dan)符合ISO標準的所有要求就意味著符合(he)EN標準的所有要求。唯一兩個在ISO13485中有而在EN標(biao)準中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過(guo)程控制(zhi)中(zhong)電腦軟件(jian)的檢測(ce)，及2）4.4.1 — 設(she)計控(kong)制潛在的危機(ji)分析(xi)。
國際認可
ISO3485標準(zhun)在世界范圍內受到廣(guang)泛(fan)認同。通(tong)過此標準(zhun)的(de)認證表示你的(de)產品可以(yi)得到醫療工作者和最終用戶的(de)信任。
歐洲
醫療器械終端產品的制造商，需要遵循的規范是ISO13485/8或EN46000，并(bing)要(yao)求其分包商同樣遵循。
美國
根據美國食品和藥品管理局（FDA）的規定，制(zhi)造商必須(xu)建立(li)質量保(bao)證體系。美國FDA的(de)標準被稱(cheng)之為(wei)質量體系(xi)標準 — 即1996年頒發(fa)的21 CFR 820，它(ta)在(zai)導言中述及ISO13485標(biao)準和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標準中才有的兩(liang)條要求就是ISO標(biao)準和(he)歐洲規范EN46000及美國FDA要(yao)求不同的地方。
加拿大
生產的醫療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標(biao)準要(yao)求對其質量管(guan)理(li)體系進行認證(zheng)
亞洲
澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485標(biao)準的證明，或者(zhe)在進(jin)口許可(ke)程序中非正式(shi)地要求(qiu)遵循ISO標準。
關于發布《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
醫療器械行業標準的通知
003年10月20日
國食藥監械[2003]243號(hao)
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術歸口單位：
YY／T 0287-2003 《醫療器械 質量管理體系 用于(yu)法(fa)規的(de)要求》醫療器械行業(ye)標準(zhun)已經審定通過，現予以發布。該行業(ye)標準(zhun)的(de)編號、名稱及實施(shi)日期如下：
YY／T 0287-2003 《醫療(liao)器械 質量(liang)管理體(ti)(ti)系 用于法規的要(yao)求》（代替YY/T 0287-1996）
該標準自2004年4月1日起實施(shi)。
國家食品藥品監(jian)督管理局
二○○三年九月十七日
新標準YY/T 0287-2003 發(fa)布
2003年9月17日，國家食品藥品監(jian)管(guan)局發布了《醫療器械(xie)質量管(guan)理體系用(yong)于法規的(de)要求(qiu)》醫療器械(xie)行業標準。
該行業標準的編號、名稱為：YY／T 0287-2003《醫療器械質(zhi)量(liang)管理體(ti)系用于法規(gui)的要求》(代替YY/T 0287-1996)，自2004年4月1日(ri)起實施。
ISO/TC 210發布關(guan)于ISO 13485：2003的轉換計劃指南(nan)
ISO/TC 210于2003年2月13日已(yi)發(fa)布(bu)了ISO 13485：2003最終國(guo)際標準(zhun)草(cao)案。
ISO 13485:1996和ISO 13488:1996是由(you)ISO TC210發展制(zhi)定的(de)關于醫(yi)療器械質(zhi)量管理的(de)標準(zhun)，但它不是獨立(li)的(de)標準(zhun)，必須分別(bie)與ISO 9001:1994和(he)ISO 9002:1994標準相結合(he)。 ISO 9001:2000標準的發布取代(dai)了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標準，因(yin)此ISO 13485:1996和ISO 13488:1996也相應進行了修(xiu)訂。修(xiu)訂后，ISO 13485將(jiang)作為一個獨立標準(zhun)，取(qu)消ISO 13488標(biao)準。
考慮到1996版ISO 13485或ISO 13488和ISO 13485：2003認證有效性的并(bing)存，TC 210建議此(ci)狀態將持續(xu)三年(nian)。
94版本的(de)ISO 9001、ISO 9002和(he)ISO 9003和2000版本的ISO 9001的并(bing)存期到(dao)2003年(nian)12月(yue)15日截止。但ISO 13485：1996的證書有效期將超出(chu)此期限(xian)，舉例來(lai)說，如果轉換期為三年(nian)， ISO 13485：2003在(zai)2003年的(de)第(di)二季(ji)度(du)發(fa)布(bu)，那(nei)么ISO 13485：1996的證書有效期將可以保持到2006年第(di)二季度。
ISO/TC 210建(jian)議ISO 13485：1996或ISO 13488：1996標準的認證企業(ye)可與其認證機構或注冊機構在轉換期(qi)內(nei)安(an)排(pai)適當的時間進行轉版審核。
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