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ISO 質量管理體系認證的基本知識
 

一、   什么叫ISO

ISO是一個組織的英語簡稱(cheng)。其全稱(cheng)是International Organization for Standardization , 翻(fan)譯成中文就(jiu)是(shi)國際標準化組織

ISO是世界上(shang)最大的國際標準化組織。它成立于(yu)1947223日(ri),它的前身是1928年成立的國際標準化協會國際聯(lian)合會”(簡稱ISA)IEC 也比較大。IEC即(ji)國(guo)際電工(gong)委員(yuan)會, 1906年在英國(guo)倫敦成(cheng)立,是世界上最早(zao)的國(guo)際標(biao)準(zhun)化組織。IEC主要(yao)負責電工、電子領域的標(biao)準化活(huo)動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所(suo)有其(qi)他領域的標(biao)準化(hua)活動。

ISO 宣稱它的(de)宗旨是"在(zai)世界上促進標準化及其相關活(huo)動的發(fa)展(zhan),以(yi)便(bian)于商品(pin)和(he)服務(wu)的國際交換,在(zai)智力、科學、技術和(he)經濟領域開展(zhan)合(he)作。"

ISO 現(xian)有117個(ge)成員(yuan),包括117個國(guo)家和地區。

ISO的(de)最高權力機構是每年一次(ci)的(de)全體大會(hui),其(qi)日常辦事(shi)機(ji)構是中央秘書(shu)處,設在(zai)瑞(rui)士的日內瓦。中央秘書(shu)處現有170名職員(yuan),由秘書長領(ling)導。


二、什么叫ISO9000

ISO通過它(ta)的2856個技術(shu)機構開(kai)展技術(shu)活(huo)動。其中技術(shu)委員會(簡(jian)稱TC)共185個,分技術委員會(hui)(簡稱SC)共611 個(ge),工作組(WG2022個,特(te)別工(gong)作組38個。ISO2856個技術機構技術活(huo)動的成果(guo)(產品(pin))是國際標準(zhun)

ISO現已制定出國際標準(zhun)共10300多個,主要涉及各(ge)行各(ge)業各(ge)種產品(包括服務產品、知識產品等(deng))的技術規范。

ISO制定出來(lai)的國際標準除了有(you)規范的名稱之外(wai),還有(you)編號,編號的格式(shi)是:ISO+標(biao)準號+[+分(fen)標準(zhun)號]+冒號+發布年號(方括(kuo)號中(zhong)的內容可(ke)有可(ke)無),例如:ISO84021987ISO9000-11994等,分(fen)別是某一(yi)個標準(zhun)的編號。

但是,“ISO9000”不(bu)是指一(yi)個(ge)標準(zhun)(zhun),而是一(yi)族(zu)標準(zhun)(zhun)的統稱。根據ISO9000-11994的(de)定義:“‘ISO9000是由ISO/TC176制定的所(suo)有國際標準(zhun)。

什么叫TC176呢(ni)?TC176ISO中第176個技術委員(yuan)會(hui),它成立于1980年,全稱(cheng)是品質保證技(ji)術委員會1987年又更名為品質(zhi)(zhi)管理和品質(zhi)(zhi)保(bao)證技術委員會TC176專門負(fu)責制定品質管理和品質保證技術的標準。


TC176最早制定(ding)的一(yi)個標(biao)準是ISO84021986,名為《品質(zhi)-術語》,于(yu)1986615日正式(shi)發布。19873月,ISO又(you)正式發布(bu)了(le)ISO90001987ISO90011987ISO90021987ISO90031987ISO90041987共(gong)5個國(guo)際標準(zhun),與ISO84021986一起統(tong)稱為(wei)”ISO9000系列標準(zhun)

此后,TC176又于1990年(nian)發布了一個標準,1991年發布了三個標準(zhun),1992年發布了(le)一個標準,1993年發布了五個標準(zhun);1994年沒有另外發布(bu)標準(zhun),但是對前述(shu)“ISO9000系(xi)列標準統一作了修改(gai),分別(bie)改(gai)為(wei)ISO84021994ISO9000-11994ISO90011994ISO90021994ISO90031994ISO9004-11994,并把TC176制定的標準定義為(wei)“ISO90001995年,TC176又發布(bu)了一個標準,編號是ISO100131995

 三、什么叫認證

   “認證一詞(ci)的(de)英(ying)文原意(yi)是一種出具證明文件的(de)行動。ISO/IEC指南21986中對認證的定義(yi)是:由可以充分信任的第三方證實某(mou)一經鑒定(ding)的產品或(huo)服務符合特定(ding)標準或(huo)規(gui)范性文件(jian)的活(huo)動。” 


舉例來說,對第一方(供方或賣方)生產的產品甲,第二方(需方或買方)無法判定其品質是否合格,而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責,又要對第二方負責,不偏不倚,出具的證明要能獲得雙方的信任,這樣的活動就叫做認證(zheng)

這就是說,第(di)(di)(di)(di)三方(fang)(fang)的認(ren)證活動必須公開(kai)、公正、公平,才(cai)能有效。這就要求第(di)(di)(di)(di)三方(fang)(fang)必須有絕對的權力和(he)威信,必須獨(du)立(li)于第(di)(di)(di)(di)一(yi)(yi)方(fang)(fang)和(he)第(di)(di)(di)(di)二方(fang)(fang)之外,必須與第(di)(di)(di)(di)一(yi)(yi)方(fang)(fang)和(he)第(di)(di)(di)(di)二方(fang)(fang)沒有經(jing)濟上的利害(hai)關系(xi),或(huo)者(zhe)有同(tong)等的利害(hai)關系(xi),或(huo)者(zhe)有維護雙方(fang)(fang)權益(yi)的義務和(he)責任,才(cai)能獲得雙方(fang)(fang)的充(chong)分信任。

那么,這個第三方的角色應該由誰來擔當呢?顯然,非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關直接擔任這個角色,或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色,這樣的機關或組織就叫做認證(zheng)機構,詳見(jian)附錄(lu)B

現在(zai),各國的認(ren)證機構主要開(kai)展(zhan)如下兩(liang)方面(mian)的認(ren)證業務:

1.產品品質認證(zheng)

    現代的(de)第三(san)方產品(pin)品(pin)質認(ren)證制度早在(zai)1903年發源于英(ying)國,是由(you)英(ying)國工程標(biao)準委員會(hui)(BSI的(de)前身)首創的(de)。

在認證制度產生之前,供方(第一方)為了推銷其產品,通常采用產品合格(ge)聲(sheng)明的(de)方(fang)(fang)式,來博(bo)取顧客(第二方(fang)(fang))的(de)信任。這(zhe)種方(fang)(fang)式,在(zai)當時(shi)產(chan)品簡單(dan),不需(xu)要專(zhuan)門的(de)檢(jian)測手段就(jiu)可以直觀判別優劣的(de)情況下是(shi)可行的(de)。但是(shi),隨(sui)著(zhu)科學技術的(de)發展,產(chan)品品種日(ri)益增(zeng)多,產(chan)品的(de)結(jie)構和性(xing)能日(ri)趨復雜,僅憑買方(fang)(fang)的(de)知識和經(jing)驗很難判斷產(chan)品是(shi)否(fou)符(fu)合要求;加(jia)之(zhi)供方(fang)(fang)的(de)產(chan)品合格聲(sheng)明屬(shu)于王婆賣瓜,自賣自夸的(de)(de)一(yi)套(tao),真(zhen)真(zhen)假(jia)假(jia),魚龍(long)混(hun)雜,并不總是可信,這種方式的(de)(de)信譽(yu)和作用就逐漸下(xia)降。在這種情況下(xia),前述(shu)產品品質認證制度也就應運而生。    1971年,ISO成立了認證委員會CERTICO),1985年,易名為合格(ge)評定(ding)委員會CASCO),促進(jin)了各國(guo)產(chan)品(pin)品(pin)質(zhi)(zhi)認證制(zhi)度的發展。 現在,全世(shi)界各國(guo)的產(chan)品(pin)品(pin)質(zhi)(zhi)認證一般都(dou)依(yi)據國(guo)際標準進(jin)行(xing)認證。國(guo)際標準中的60%是由ISO制(zhi)定(ding)的,20%是由IEC制定的,20%是由其他國(guo)際標(biao)準(zhun)化組織制(zhi)定的。也有很多(duo)是依據各國(guo)自(zi)己的國(guo)家標(biao)準(zhun)和國(guo)外先進標(biao)準(zhun)進行認證(zheng)的,詳見附錄C

    產品(pin)品(pin)質認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)包括(kuo)合(he)(he)格認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)和安(an)全認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)兩(liang)種(zhong)。依(yi)據標準(zhun)中的(de)性能要求(qiu)進行認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)叫(jiao)做合(he)(he)格認(ren)(ren)證(zheng)(zheng);依(yi)據標準(zhun)中的(de)安(an)全要求(qiu)進行認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)叫(jiao)做安(an)全認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)。前者(zhe)是(shi)自愿的(de),后者(zhe)是(shi)強制性的(de)。

    產品品質認證工作,從20世紀(ji)30年代后發展很快(kuai)。

到了50年代,所有工業發(fa)達國家基(ji)本(ben)得到普及。第(di)三世界的(de)國家多(duo)數在70年代逐步推行。我國是從19814月才成(cheng)立了第一個認證(zheng)機構(gou)—“中(zhong)國電子器件質量認證委員會,雖然起步晚,但起點(dian)高,發展(zhan)快。

2. 品質管(guan)理

        這種認證是(shi)由西方的品質保(bao)證活動(dong)發展起來的。1959年,美國(guo)(guo)國(guo)(guo)防(fang)部(bu)向國(guo)(guo)防(fang)部(bu)供應局下屬的軍工企業提出了品質保證要求(qiu),要求(qiu)承包商應(ying)制定和保持與(yu)其經營管理、規程相(xiang)一致的有效的和經濟的品質保證體系應在實現合同要求的所有領域和(he)過程(例如(ru):設計、研(yan)制(zhi)、制(zhi)造、加工、裝(zhuang)配(pei)、檢(jian)驗(yan)、試驗(yan)、維護、裝(zhuang)箱、儲(chu)存和(he)安裝(zhuang))中充(chong)分保證品質(zhi),并對品(pin)質(zhi)保證體(ti)系規定(ding)了兩種統一的模式:軍標MIL-Q-9858A《品質大綱要求》和軍標(biao)MIL-I-45208《檢驗系(xi)統要求》。承包商要根據這兩個模式編(bian)制品質(zhi)保證手冊, 
并(bing)有效實(shi)施。政府要對照文件逐步檢查、評定實(shi)施情(qing)況。這實(shi)際上就是(shi)現代的(de)第二方品質體系審核的(de)雛形。這種辦法促使(shi)承包商進行全面的(de)品質管(guan)理,取(qu)得了極大的(de)成(cheng)功。后來,美國(guo)軍工(gong)企(qi)業的(de)這個經驗(yan)很(hen)快(kuai)被其他(ta)工(gong)業發達國(guo)家軍工(gong)部(bu)門所采用,并(bing)逐步推(tui)廣到民用工(gong)業,在西方各國(guo)蓬勃發展起(qi)來。

        隨著上述品質保證(zheng)活(huo)動的迅速發展(zhan),各國的認證(zheng)機

構在進行產品品質認證的時候,逐漸增加了對企業的品質保證體系進行審核的內容,進一步推動了品質保證活動的發展。到了70年(nian)代后期,英國一家認證(zheng)機(ji)構BSI(英國標(biao)準協會)首先開展了單獨的品質(zhi)保證(zheng)體(ti)(ti)系的認(ren)證(zheng)業務,使(shi)品質(zhi)保證(zheng)活動(dong)由第二方(fang)(fang)審核發(fa)(fa)展到第三(san)方(fang)(fang)認(ren)證(zheng),受到了各方(fang)(fang)面的歡迎(ying),更加(jia)推動(dong)了品質(zhi)保證(zheng)活動(dong)的迅速發(fa)(fa)展。通過三(san)年的實(shi)踐,BSI認為,這種品質保證體系的認證適應面廣(guang),靈活(huo)性大,有向(xiang)國際社會推(tui)廣(guang)的價值。于是,在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據BSI的建議(yi),當年即決定在ISO的(de)認證委員會的(de)品質保證工作組的(de)基礎上成立品(pin)質保證委員(yuan)會1980年,ISO正式批準成立了品質保證技(ji)術(shu)委員會(即TC176)著手(shou)這一(yi)工作,從而導致了前述“ISO9000標(biao)準的誕生,健全了單獨(du)的品質的制度,一方面擴大了原有品質認證機構的業務范圍,另一方面又導致了一大批新的專門的品質機構的誕生。
 
自從1987ISO9000系(xi)列標準問世以(yi)來,為(wei)了加強品(pin)質管理,適應品(pin)質競爭的需要,企業(ye)家們紛紛采用ISO9000系(xi)列(lie)標準在企業內部建立(li)品(pin)質管(guan)理體(ti)系(xi),申請品(pin)質,很快形成了一個世界性的潮流。目前,全世界已有近100個(ge)國家和地(di)區正(zheng)在積極推(tui)行ISO9000國際標準,約有40個品質體系認可(ke)機構,認可(ke)了約300家品質機構,20多萬(wan)家企業拿到了ISO9000品質證書,第一個國際多邊承認協議和區域多邊承認協議也于19981月(yue)22日和1998124日先后在中國廣州(zhou)誕生。

一套國際標準,在這短短的時間內被這么多國家采用,影響如此廣泛,這是在國際標準化史上從未有過的現象,已經被公認為“ISO9000現(xian)象

那么,為什么ISO9000事業發展如此迅(xun)速呢(ni)?請看(kan)下節。
 
四、推行ISO9000的作用 

1. 強化品質管理(li),提(ti)高(gao)企業效益;增強客戶(hu)信心(xin),擴(kuo)大市場份額(e)。

       負(fu)責ISO9000品質(zhi)的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構,對企業的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣,對于企業內部來說,可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理,真正達到法治化、科學化的要求,極大地提高工作效率和產品合格率,迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對于企業外部來說,當顧客得知供方按照國際標準實行管理,拿到了ISO9000品(pin)質(zhi)證書,并且有認證機構的嚴格審核和定(ding)期監督,就(jiu)可以(yi)確信該企業是(shi)能夠穩(wen)定(ding)地生產合格產品乃至優秀(xiu)產品的信得過的企業,從而放心(xin)地與企業訂(ding)立(li)供銷合同,擴大了(le)企業的市場占有率。可以(yi)說,在這兩(liang)方面都收到了(le)立(li)竿見影的功效(xiao)。

2. 獲得(de)了國(guo)際貿易通行證,消除了(le)國際貿易壁壘

           許(xu)多國(guo)家為(wei)了(le)保護自身(shen)的利益,設(she)置了(le)種種貿(mao)易壁壘(lei)(lei),包括關稅(shui)壁壘(lei)(lei)和非關稅(shui)壁壘(lei)(lei)。其中非關稅(shui)壁壘(lei)(lei)主要是技術壁壘(lei)(lei),技術壁壘(lei)(lei)中,又主要是產品品質認證(zheng)和ISO9000品質(zhi)的壁壘。特別是,在世界貿(mao)易組織內(nei),各成員國(guo)之間相互排除(chu)了(le)關稅壁(bi)壘(lei),只能(neng)設(she)置技術(shu)壁(bi)壘(lei),所以,獲(huo)得認證是消除(chu)貿易壁(bi)壘(lei)的主要途徑。(在我(wo)國(guo)入世以(yi)后(hou),失(shi)去了(le)區(qu)分國(guo)內貿易(yi)和國(guo)際貿易(yi)的(de)嚴格界限(xian),所有(you)貿易(yi)都有(you)可能遭遇上(shang)述(shu)技(ji)術壁壘,應該引起企業(ye)界的(de)高度(du)重視(shi),及早防范。

 3. 節省了(le)第二(er)方審核的精力和費用

          在現代(dai)貿易實踐中,,第二方(fang)(fang)(fang)審核早就成(cheng)為慣例,又(you)逐(zhu)漸發現其存在很大的弊端(duan):一個(ge)供(gong)方(fang)(fang)(fang)通(tong)常(chang)要為許多需方(fang)(fang)(fang)供(gong)貨,第二方(fang)(fang)(fang)審核無疑會給供(gong)方(fang)(fang)(fang)帶來沉重(zhong)的負擔;另一方(fang)(fang)(fang)面,需方(fang)(fang)(fang)也需支付相當(dang)的費用(yong)(yong),同(tong)時還要考慮派出或雇傭人(ren)員的經驗和水平問題,否則,花了(le)費用(yong)(yong)也達(da)不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除(chu)這(zhe)樣(yang)的弊端(duan)。因為作為第一方的生產企業申請了第三(san)方的ISO9000認證并獲(huo)(huo)得了(le)認證證書以后,眾多第(di)二(er)方(fang)(fang)就不(bu)必要再對(dui)(dui)第(di)一方(fang)(fang)進行(xing)審核,這樣,不(bu)管是對(dui)(dui)第(di)一方(fang)(fang)還是對(dui)(dui)第(di)二(er)方(fang)(fang)都可以節省很多精力或(huo)費(fei)用。還有,如果(guo)企業在獲(huo)(huo)得了(le)ISO9000認證之后,再申請(qing)ULCE等(deng)產品品質(zhi)認證,還可以免(mian)除認證機構對企業的品質(zhi)保(bao)證體(ti)系進行重復認證的開支。

 4. 在產品(pin)品(pin)質競爭中(zhong)永(yong)遠(yuan)立(li)于不(bu)敗之(zhi)地

國(guo)際(ji)貿易(yi)競爭(zheng)的手段主(zhu)要是價格競爭(zheng)和品質競爭(zheng)。

由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減,如果構成傾銷,還會受到貿易制裁,所以,價格競爭的手段越來越不可取。70年(nian)代(dai)以來(lai),品(pin)質競爭已(yi)成為(wei)國際(ji)貿(mao)(mao)易(yi)競爭的主要(yao)手(shou)段,不少國家把提高進口(kou)商(shang)品(pin)的品(pin)質要(yao)求(qiu)作(zuo)為(wei)限入獎(jiang)出的貿(mao)(mao)易(yi)保護主義的重要(yao)措施。實行ISO9000國際標準(zhun)化的品(pin)質(zhi)管理,可(ke)以穩(wen)定(ding)地提高產(chan)品(pin)品(pin)質(zhi),使企業(ye)在(zai)產(chan)品(pin)品(pin)質(zhi)競爭中永(yong)遠立于不敗之地。

5. 有效地避免產品責(ze)任

       各國(guo)在執行產品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)質法的(de)實(shi)踐(jian)中,由于對產品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)質的(de)投訴越(yue)(yue)(yue)來越(yue)(yue)(yue)頻繁,事故原因越(yue)(yue)(yue)來越(yue)(yue)(yue)復(fu)雜,追(zhui)究責任也(ye)就越(yue)(yue)(yue)來越(yue)(yue)(yue)嚴格。尤其是(shi)近幾年,發達國(guo)家(jia)都在把原有的(de)過失責任(ren)轉(zhuan)變為嚴(yan)格責任法理,對制(zhi)造商的安全要求提(ti)高很多。例如,工人在操作一臺(tai)機床時受到傷害,按嚴格責任法(fa)理,法(fa)院(yuan)不僅要看該機(ji)床(chuang)機(ji)件(jian)故障(zhang)之類的品(pin)質問(wen)題,還要看其有(you)沒(mei)有(you)安全裝置(zhi),有(you)沒(mei)有(you)向操作者(zhe)發出警告的裝置(zhi)等。法(fa)院(yuan)可以根據上述任何一個問(wen)題判定該機(ji)床(chuang)存在缺陷,廠(chang)方便(bian)要對其后果(guo)負責(ze)賠償。但(dan)是,按照各(ge)國產品(pin)責(ze)任法(fa),如果(guo)廠(chang)方能(neng)夠提(ti)供ISO9000品(pin)質證書,便可免賠,否則,要敗訴且要受到重罰。(隨著我國法治的完善,企業界應該對產品(pin)責任法高(gao)度重(zhong)視,盡早防(fang)范。)

6. 有利于(yu)國際間的經濟合(he)作和技術交流(liu)

按照國際間經濟合作和技術交流的慣例,合作雙方必須在產品(包括服務)品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規范,方能進行合作與交流。ISO9000品質正好提供了(le)這樣的信任,有(you)利于雙方迅速達成(cheng)協議。

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