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EN ISO 22716: 2007化妝品良好生產操作指南

近日，歐盟官方公報上發布了《EN ISO 22716: 2007化妝品—良好生產操作(GMP) —良好生產(chan)操作指(zhi)南(nan)》(ISO 22716: 2007)，公(gong)告該指南正(zheng)式成為歐盟化(hua)妝品法規(EC) No 1223/2009的GMP協調標準，也就是說，符(fu)合EN ISO 22716: 2007即表(biao)示符(fu)合了歐盟(meng)化妝品法規的(de)GMP要求(qiu)。

根據歐盟化妝品法規的規定，從2013年7月11日開始，歐洲經(jing)濟區(qu)(EEA) 市(shi)場(chang)中銷售的(de)化妝品(pin)必須符(fu)合歐盟化妝品(pin)法規(EC) No 1223/2009的要求，其(qi)中部(bu)分(fen)要求將先于上述日期開始(shi)執行(xing)。EEA內(nei)的生產(chan)商為(wei)責任人(除非(fei)該生產商指定其他人(ren)作為(wei)代理)，責任(ren)人將承擔更多(duo)的(de)法(fa)律(lv)責任(ren)，其中包括確保產(chan)品的(de)生產(chan)流程符合良好生產(chan)操作(GMP)。

EN ISO 22716針對(dui)影響(xiang)產品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)(de)各種(zhong)因(yin)素制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)了(le)相關要(yao)求，包括人員、場(chang)所(suo)、設(she)備、原材(cai)料、生(sheng)產程序、質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)、廢棄物、分(fen)包、投訴和文件記錄等方面的(de)(de)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)和管理(li)。化妝品(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)要(yao)符合這些要(yao)求，建立、實(shi)施并維護相關的(de)(de)符合性體(ti)系，需要(yao)具備專業(ye)的(de)(de)技術知識，并且(qie)施以持續不斷的(de)(de)努力。因(yin)此，建議化妝品(pin)企(qi)業(ye)為EN ISO 22716認證要求(qiu)做好提前準備，使產品全(quan)面(mian)及時地符合要求(qiu)，順利地行銷歐盟市場(chang)。

ISO22716:2007標準簡介

隨著社會經濟、消費者生活質量的飛速發展，化妝品的進出口貿易正在快速增長。化妝品工業的發展，產品技術含量不斷增加，質量不斷提高，化妝品出口貿易將會有更大的發展。與之相隨，化妝品企業會面臨日益嚴峻的出口競爭壓力的挑戰，化妝品企業越來越被要求其不僅在品牌影響力而且在產品質量上也要嚴格把關。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴格的要求，普遍對工廠的硬件、設施、衛生、人員和管理系統有嚴格的要求。為此，化妝品國際認證ISO22716標(biao)準(zhun)—化妝(zhuang)品良(liang)好操作規范將逐(zhu)漸發展(zhan)成為化妝(zhuang)品出口標(biao)準(zhun)新(xin)趨勢，通過(guo)此(ci)認證(zheng)可以使其管理水平較大幅度的(de)提升；亦對產品進入國際(ji)市場起到良(liang)好的(de)促進作用。

國際標準化組織(ISO)2007年11月制(zhi)定了“ISO22716：2007”標準：化妝品—良(liang)好操作規(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。該(gai)標準為化(hua)妝(zhuang)品制(zhi)造(zao)商提供：生產、控制(zhi)、貯存等(deng)方(fang)面的操作(zuo)指南。 ;ISO22716化妝(zhuang)品(pin)(pin)國際標準規范了化妝(zhuang)品(pin)(pin)制造商的管理要求(qiu)；硬件要求(qiu)(廠(chang)房、生產場所、設備等)，材料的采購和使用及產(chan)品(pin)制造(zao)過程的衛(wei)生與品(pin)質控(kong)制、人員(yuan)衛(wei)生管理、產(chan)品(pin)檢(jian)驗、質量異常的處(chu)置及產(chan)品(pin)投(tou)訴與召回(hui)等內容。

實施ISO22716具有以下優(you)點：

* 確保產品(pin)安全

* 提升公司產品質(zhi)量(liang)管理(li)水平

* 降低產品對消費者造(zao)成的(de)傷害或死(si)亡的(de)風險(xian)，保(bao)障消費者的(de)使用安(an)全和健康

* 消除(chu)危險事故(gu)

* 降低產品(pin)公眾(zhong)回(hui)收(shou)的風險

* 有效控制成本和國際認(ren)可

* 增強產(chan)品競爭力

ISO22716主要內容(僅列出部(bu)分內容(rong))：

1、人員

員(yuan)(yuan)(yuan)工必須具備良好的個(ge)人衛生(sheng)及健康狀(zhuang)況，對(dui)所有員(yuan)(yuan)(yuan)工要進行(xing)技(ji)能(neng)培(pei)訓，培(pei)訓后應(ying)評(ping)估(gu)員(yuan)(yuan)(yuan)工知(zhi)識的積累。

2、廠房

廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品，降低產品、原料、包材的交叉混雜；在指定區域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產等......

3、設備

應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養，維護保養工作不能污染產品......

4、生(sheng)產

在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據生產文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制......

5、不合格品處理

應由授權人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產品實施控制，并有授權人員檢查以驗證其符合性......

6、投(tou)訴(su)及召回

所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行調查研究跟進；當發生影響消費者安全的召回時，應給予授權人員權力并讓所有人知道......

總之，ISO22716是針對(dui)化妝品的特點對(dui)生產廠(chang)家的廠(chang)房設備、人員、工廠(chang)管(guan)理及控制等軟硬(ying)件兩方(fang)面所(suo)做出的具體要(yao)求。

GMPC 化妝(zhuang)品(pin)良好生產規范

GMP（GMP Good Manufacturing Practice）即良好生(sheng)產(chan)規(gui)范(fan)，最早是美國國會為了規(gui)范(fan)藥品生(sheng)產(chan)而于1963年頒(ban)布的。這也是世界(jie)上第一部GMP。由于GMP在規范藥(yao)品(pin)的(de)(de)生產，提高藥(yao)品(pin)的(de)(de)質量，保證藥(yao)品(pin)的(de)(de)安全方面效果非常(chang)明顯，FDA即美(mei)國(guo)食品，藥品管理局于1980年頒(ban)布了(le)食品(pin)GMP以(yi)規范食品的生產。1992年，FDA頒布了化(hua)妝(zhuang)品(pin)GMP指引以(yi)引導化(hua)(hua)妝品(pin)生產(chan)(chan)企業規(gui)范(fan)其化(hua)(hua)妝品(pin)的(de)(de)生產(chan)(chan)，從而保(bao)證化(hua)(hua)妝品(pin)的(de)(de)衛生和安(an)全。歐盟(meng)為(wei)了(le)保(bao)證在其境(jing)內(nei)生產(chan)(chan)的(de)(de)和銷售的(de)(de)化(hua)(hua)裝(zhuang)品(pin)（包括從歐盟(meng)境(jing)外輸入(ru)）不會對消(xiao)費(fei)者的(de)(de)健康造成傷害(hai)于(yu)1976年7月26日(ri)頒(ban)布了化妝品指令76/768/EE，于2003年(nian)2月27日頒(ban)布最(zui)(zui)新的該指令（第七版(ban)）。該最(zui)(zui)新指令要求生產化妝(zhuang)品(pin)的工廠需(xu)要符(fu)合(he)良好操作規范, 重點是確保(bao)化妝品(pin)生產過程的安全(quan)與衛生，防(fang)止異(yi)物、毒物、微生物污染產品(pin)。

實施GMP具有以下(xia)優點：

? 確保產品安全;
? 提高產品質量；
? 消除危險事故；
? 降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險；
? 降低產品公眾回收的風險;
? 符合法規和貿易準則
? 良好的工作環境;
? 有效控制成本和國際認可；
? 增強產品競爭力；
? 有效的產品追溯;

GHTF集團化妝品事業部的成立，主要為化妝寄洗滌品生產行業提供GMPC的國際認證輔(fu)導及培訓，同時與ISO9001:2008文(wen)件整(zheng)(zheng)合等(deng)專業顧問服務(wu)。對(dui)於(wu)首(shou)次認證的(de)(de)客戶，我們會提供(gong)車間及其它(ta)硬件的(de)(de)整(zheng)(zheng)改方(fang)案，以至裝修及設備的(de)(de)選擇等(deng)，提出專業的(de)(de)意(yi)見。然後(hou)，再派出專業顧問駐廠輔(fu)導，建立符(fu)合體系認證條(tiao)件，而就(jiu)個別(bie)客(ke)戶不同(tong)的(de)情況(kuang)，確定合適的(de)文(wen)件、管理、及人員培(pei)訓等體系。

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