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人員

? 在組(zu)織架(jia)構圖上可以知道其職位

? 知道其職能和任(ren)務

? 能(neng)使用與員工(gong)工(gong)作(zuo)有關的指引、資料和數據

? 鼓勵匯報異常和不符合的情況

? 良好(hao)的個人衛生

? 有(you)后備人員

? 消除交(jiao)流(liu)障礙

? 確定所有(you)級(ji)別的全體人員培訓的需求

? 配(pei)合員工適當的任務和職能

? 內部(bu)和外部(bu)的培訓

? 持續性

廠房

維護：

? 有序

? 清潔和/或(huo)消(xiao)毒

? 適當(dang)的溫度條件(jian)

? 良好的衛生條件

避免：

? 積水問(wen)題(ti)

? 空(kong)氣中的灰(hui)塵

? 昆蟲和其它動物的(de)存在

? 污(wu)垢的積聚

? 與(yu)產(chan)(chan)品接觸的材料腐蝕產(chan)(chan)品

提供：

? 適宜的自然的和/或人工的照(zhao)明

? 足夠的洗手池（熱水和冷水）, 洗手和(he)清潔干手的物品(pin)供應

? 設計避免不必(bi)要的移動(dong)(dong)和交(jiao)叉流動(dong)(dong)

? 地面(mian)、墻(qiang)、天花(hua)板(ban)、門和窗易于洗(xi)刷、消(xiao)毒，盡量避免(mian)污(wu)垢積聚(ju)、霉(mei)菌孳生、剝落(luo)，使其(qi)發生機會(hui)減至最小

? 實(shi)驗室要有適合(he)的面積(ji)、更嚴格的環境(jing)條件控制、 ;污染(ran)控制，確保可靠的分析

生產設備

? 依設備計(ji)劃的用途而設計(ji)、安(an)裝和維護

? 避免產品污染/變質

? 遵循生(sheng)產流程而(er)按放(fang)

? 進行(xing)常規的(de)保養和維護（預(yu)先確(que)定程序）

? 用于生(sheng)產和檢查(cha)的測量(liang)工(gong)具應適當、準(zhun)確(que)和可(ke)靠的

? 開工前應(ying)檢(jian)查設備和儀器是(shi)否處于(yu)良好的工作(zuo)狀態(tai)。

? 應進(jin)行必要的(de)清洗(xi)以(yi)避免產品污染

程序和過程

?所有必(bi)要的(de)文件必(bi)須(xu)易于取用。

?包括說明書、程序和(he)工藝、組織(zhi)架(jia)構、人事(shi)文件(jian)等(deng)等(deng)

程序和指引：

? 抽樣程(cheng)序(xu)

? 驗(yan)證程(cheng)序

? 校(xiao)準程序

? 清潔和/或消毒程(cheng)序

? 生(sheng)產(chan)活動有關的程序

? 產品回收

? 包裝材料、原(yuan)料和成品(pin)符合性(xing)程(cheng)序(xu)

過程:

? 一(yi)個過程(cheng)可以包(bao)括(kuo)幾(ji)個操作

? 生(sheng)產、包裝(zhuang)、儲存(cun)、設(she)備(bei)維護和(he)廠房的(de)過程應(ying)清晰地規定

? 能適應改變和(he)生產要(yao)求

? 核對和修改

? 程(cheng)序和過程(cheng)應(ying)該形成文件。

采購

生產

來料接收

原(yuan)料、包裝材料和散裝或大(da)件產品：

? 根據(ju)已制定的(de)規程和現行的(de)安(an)全(quan)法規接收

? 記錄每次交(jiao)貨

? 根據貨單核對(dui)是(shi)否符合，包(bao)括包(bao)裝的(de)條件

? 如果懷疑(yi)有質量(liang)問題(ti)，保留樣品

? 對有影響(xiang)到(dao)產品質量(liang)的(de)異常的(de)產品應該標注

原料、包裝材料和大件產品---記錄(lu)：

? 產品的名稱（交貨單/包裝）

? 產品名稱 （公司內部），如果不同于供應商賦予的產品名稱，和/或代碼

? 收貨日期

? 供應商名稱

? 批量號

? 總數量(liang)（箱數）

原料、包裝材料和大件產品-特別措施：

? 對接收散裝(zhuang)材料額外的預防(fang)措(cuo)施

? 驗證形式取決供應商/承包商核準(zhun)系(xi)統和質量(liang)體(ti)(ti)系(xi)

? 來料之(zhi)內部標識(shi)和(he)儲存應遵循規(gui)定的程(cheng)序(xu)

水：

? 水供應必須保證生產的(de)產品(pin)符合規(gui)定的(de)要求

? 水供應系統可(ke)以(yi)根(gen)據規定的程序進行消毒

? 管道應(ying)避免淤塞和污染的危(wei)險

? 水系(xi)統(tong)使用(yong)的材(cai)料(liao)不(bu)應影響到水質

? 水管應進行標識（ 熱/冷/去離子、清潔用水、冷卻用水和蒸(zheng)汽）

? 根據(ju)書(shu)面程(cheng)序對水進行微生(sheng)物和(he)化學測試

? 如不(bu)符合標準(zhun)，采取(qu)糾正行(xing)動

貨倉和儲存：

? 程序規定來料的適當(dang)儲存(cun)條件(jian)

? 清潔和整齊的倉庫(ku)

? 達到當前的安全(quan)法(fa)規

? 存放條件適合于產品的要求(qiu)

? 進/出的通道(dao)清楚地(di)區別

? 便于分批的(de)放置(zhi)

? 材料必須在使(shi)用前(qian)批核(he)

? 定期的存貨檢查

? (FIFO)先(xian)入先(xian)出

? 剩余的材料和包裝材料-返還到(dao)貨倉并有適當(dang)的(de)標(biao)明(ming)、批號(hao)和數量

? 所有包裝應密封和保持清潔，以及與原包裝上相同的特殊的使用和/或安(an)全指引。

生產過程

準備：

? 原材料標識和根據(ju)配方(fang)定量

? 在清(qing)潔的(de)和(he)有適當標簽的(de)容(rong)器內進行測(ce)量和(he)稱(cheng)量，或(huo)

? 直(zhi)接在(zai)用于生(sheng)產(chan)設(she)備中測量(liang)或稱量(liang)

? 避免(mian)污染

? 任何已經打開的(de)包裝應妥善地密(mi)封，重新儲存(cun)在不會導致污染的(de)條件下，或重新進(jin)入(ru)存(cun)貨管理系統

實際的生產過程：

? 所(suo)有必要的原材料已(yi)備齊

? 所有需要(yao)的文(wen)件已(yi)到位

? 設備在良好(hao)的工作狀態

? 設備清潔和消毒（必要時(shi)）

? 無關(guan)的東西(xi)應清除

? 必要的設備和配(pei)方

? 產品(pin)明確的命(ming)名

? 原材料工作表應標注批(pi)號(hao)和使用的數量

? 每個步驟(zou)的(de)詳細的(de)生產程序(xu)（如：加(jia)料順(shun)序(xu)、溫(wen)度、速度、混合時(shi)間、取(qu)樣和驗證、設備清(qing)潔程序(xu)等(deng)）

? 散裝(zhuang)產品的(de)轉(zhuan)移

散裝產品的存放：

? 當等待(dai)包裝時(shi)臨(lin)時(shi)的存放

? 程序說明：

- 設備(bei)的性能

- 存放條件

- 長時間存放后要求測(ce)試

包裝

?在(zai)進行(xing)包裝前，設備應(ying)進行(xing)檢驗是否合符(fu)要求(qiu)

?包(bao)裝(zhuang)要求(qiu)的材(cai)料應該(gai)適當的識別

?包裝線進行清理

?產品(pin)名稱(cheng)顯(xian)示于生產線上或包裝處(chu)

成品的儲存

? 成品儲存(cun)和運輸程序應該(gai)規定確保產品的質量(liang)的條件

? ;成品應(ying)根據已制定(ding)的、有效率的、定(ding)期(qi)更新(xin)的程序而接收及(ji)檢(jian)查(cha)是否(fou)符合

? 確保產品(pin)在最后檢驗后仍符合(he)規格。

? 確保成品的有(you)效的周(zhou)轉(zhuan)

分包生產

? 分包(bao)操作(zuo)應(ying)該適當的(de)規定以便與產(chan)品(pin)質(zhi)量規格一(yi)致(zhi)

? 承包(bao)商和分包(bao)商草擬一個技術規范文本列明：

? 生產要(yao)求(qiu)的條件

? 職責

? 所有職責通過合約的(de)形式受(shou)到約束

? 分包商(shang)應有必要的廠(chang)房、裝置和人員等

? 承包(bao)商評估(gu)分包(bao)商之能力

? 承(cheng)包(bao)商(shang)提供所有生產(chan)的資料(liao)予分(fen)包(bao)商(shang)

? 分包商(shang)應遵循技術規范文本(ben)中的程序

? 分包商必須允許承(cheng)包商根(gen)據技術規范文本(ben)對(dui)其設施進行檢驗和審核