質量控制
? 檢驗的(de)結果和(he)已檢驗的(de)原(yuan)材(cai)料(liao)(liao)、包(bao)裝材(cai)料(liao)(liao)、散裝產(chan)品和(he)成(cheng)品的(de)批次抽樣品應進行記錄和(he)保存好
? 實驗室通過參與生產(chan)過程優化，分析生產(chan)問(wen)題和參與質量審核，以協助(zhu)生產(chan)部(bu)門(men)
? 檢驗應依據書(shu)面的程序(xu)進行
儀器和試劑
? 控制程序應(ying)用于以下方面：
? 廠房：清潔、通風、照明、供(gong)熱等
? 器具：電(dian)子儀器、泵、管(guan)子、洗滌器、水純化系統等
? 生產、包裝等(deng)
? 測(ce)量工具：定期(qi)校準確(que)和保(bao)養良好
儀器和試劑
? 確(que)定測量的(de)準確(que)度(du)
? 不(bu)符合(he)的測量工具(ju)應(ying)明(ming)確標識如“故障”
? 校正(zheng)程序(xu)應(ying)該(gai)規定：
- 儀器的名稱
-儀器的(de)編(bian)號
-校正指引
-校正頻率和允許的(de)偏差
-超出偏差(cha)所采取的措施
? 在器具(ju)上(shang)標(biao)貼(tie)校正標(biao)簽：
-最近的校(xiao)正日期
-進行(xing)校(xiao)正的人(ren)員簽名
-下次校正日期
? 包含一個標簽說明：
- 試劑(ji)/溶液(ye)的名稱
- 濃(nong)度(du)
- 有(you)效日(ri)期
- 配制人員的簽名
實(shi)驗室有(you)測試方(fang)法指(zhi)引
控制活動
? 在生(sheng)(sheng)產(chan)期間，由(you)實驗室和生(sheng)(sheng)產(chan)員(yuan)工進行的，所有(you)列于質量(liang)管理文件之活動
? 用以決定(ding)原材(cai)料(liao)、包裝(zhuang)材(cai)料(liao)和(he)產品是否符合標準
? 包括(kuo)生(sheng)產和(he)包裝工作的(de)正(zheng)常(chang)運作的(de)驗正(zheng)
要求的資料：
? 技術規格
? 抽樣程序
? 檢驗方法
? 制定(ding)限制值
? 監控儀器使用(yong)指引
? 監控儀器校正/維護(hu)程(cheng)序
? 在生產期間的監控指引
技術規范包含的要求：
? 內部代(dai)碼(ma)或名稱(cheng)
? 質/量特性，和制(zhi)定限制(zhi)值
? 再檢驗之頻率
? 要求測定的方法
? 特定的抽(chou)樣指(zhi)引
控制活動的結果：
? 符合(he)：接受
? 嚴重不符合：拒(ju)收(shou)
? 輕微不符合：不符合處(chu)不會影(ying)響到成品質量，一個批量或(huo)可例外接受
? 準予受權使用的人員必須明確
監控記錄:
? 內(nei)部代碼
? 批號(hao)和日(ri)期
? 參考技術指標/檢驗方(fang)法(fa)
? 檢(jian)驗(yan)、測(ce)量或驗(yan)證結果
? 監控員之觀察結果和簽(qian)名
? 明確決定接(jie)受或拒收(shou)（如是接(jie)受測試）
抽樣和樣品庫:
? 抽(chou)樣按照書面的抽(chou)樣程序進行
? 授權人員進行抽樣
? 抽樣數量（分析量的兩份）
? 使用的儀器
? 特別的預防(fang)（例(li)如：易(yi)受微(wei)生物破壞的物料）
? 特定的抽樣條件（例如(ru)：均勻性(xing)）
樣品的標識：
? 材料或(huo)產品之名稱
? 批(pi)號(hao)（原料的內部批(pi)號(hao)要確(que)保可溯性(xing)）
? 抽(chou)樣(yang)日期
? 抽樣人員之簽(qian)名
樣品的儲存：
? 每批次樣品的儲存
? 在(zai)一個適當的區域內（板房(fang)）
? 只可授權的(de)人員才可進入
? 樣品的數(shu)量(liang)可足夠重復測試
測試記錄
?所有(you)分析的(de)記(ji)錄應保(bao)存
?規定儲存的時間（一年(nian)以(yi)上）
監控和數據利用
數據分析可以：
?質量水平的測量
?決定必要的(de)糾正(zheng)行動(dong)
?監控糾正行動的結果
?資(zi)料允許高級(ji)管理人員(yuan)判定公司的表(biao)現(xian)，設定優(you)先次(ci)序(xu)和(he)評定其效(xiao)果
文件控制
跟進文件：
?改(gai)善生產操作(zuo)的管理
?每(mei)一批生產和包裝過程的數據必(bi)須(xu)記錄(lu)
?在不同生產文件之間有聯系系統-可溯性(xing)
?生產(chan)文件的編輯(ji)或(huo)有效地保存(cun)于各個相(xiang)關的部門
跟進文件-記錄：
?在生產過程和包裝期(qi)間進行(xing)測量和驗證
?由自動化生產裝置和(he)控制(zhi)儀器取得之記錄
?工藝和(he)包裝人(ren)員的備注(zhu)和(he)觀察情況
文件管理：
?所有活動必須記錄
?文件應(ying)針對(dui)公司(si)的結(jie)構和(he)資源
?所有文件必須(xu)定期更新(xin)
?撤回過期文件
?文(wen)件(jian)存檔(dang)清單(dan)應及(ji)時更新
?特定的程序用于文件管理(li)
文件管理的程序：
?草擬文件人員
?簽署文件人員
?接受文件人員
?文檔位置
?文件歸檔方法
文件的更改：
?更改的性質
?負責更改的人員
?更改的理由
?修訂版號
?生效日期
不合格品的管理
?建立不合格品的管理系(xi)統
?書面的不(bu)合(he)格品的管理程序，包(bao)括：
?生產過程中發生的異常
?客戶投訴
衛生
化妝品必須不能：
- 對人體健(jian)康造(zao)成損害(hai)
- 變質
? 每(mei)個生產(chan)階段應(ying)在最(zui)好可能性(xing)的衛生條件下進(jin)行
? 廠房、裝置(zhi)、器具和儀器應保持干凈和在良好的工作狀(zhuang)態下
? 保護所有材料/產品以防(fang)污(wu)染
工廠衛生：
? 衛生間和洗手池要足夠 - 方便清潔和消毒(du)
? 設備易于清潔(jie)和消毒
? 防止(zhi)寄生蟲、昆蟲、嚙齒動物(wu)、鳥類(lei)等，進行定期檢驗
? 書面的(de)清潔和(he)消毒(du)方法的(de)程序
人員衛生：
? 員工(gong)必須穿清潔(jie)和適當的工(gong)作服
? 口罩、手套(tao)、外套(tao)、發網的要求
? 疾病和損傷報(bao)告
? 在(zai)生產區域內不允許飲(yin)食和(he)抽(chou)煙
審核
? 驗證是否符合GMP
? 如有(you)必要(yao)，計劃糾正行動
? 具有資格(ge)的人員獨立(li)和深(shen)入地進行
? 現場或在分包商處
? 結果呈交予高層管理人員和傳達到(dao)有(you)關的人員
? 核對確保已確實(shi)進行了改進
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