1目的
對設計(ji)開發(fa)全過程進行控制(zhi)，確(que)保產品質量滿足合同(tong)或顧客的要求。
2 適(shi)用范圍
適(shi)用(yong)于(yu)本公司產品設計開發(fa)活動全過程的控制(zhi)。
3 職責
3.1銷售部負責(ze)組織市場(chang)調研(yan),提供新產品開發的市場(chang)反饋信(xin)息(xi)以及負責(ze)原(yuan)材料?外協(xie)件的采(cai)購和(he)協(xie)作(zuo)。
3.2生(sheng)產(chan)(chan)部負責(ze)新產(chan)(chan)品加工制造和(he)生(sheng)產(chan)(chan)。
3.3研發部負責產品設計(ji)開發的(de)策劃和(he)實施。
3.4質管部負(fu)責產(chan)品的性能檢(jian)測(ce)。
4工作(zuo)程序
4.1設計(ji)開發(fa)策劃
4.1.1 根(gen)據(ju)企業發(fa)展趨勢,研發部經理負責在每年(nian)度(du)12月份(fen)提出(chu)下(xia)一年度年度設計和開(kai)發計劃(hua),經總經理(li)批準后實施。
4.1.2編(bian)制<設計開發任務書>
4.1.2.1銷售(shou)部根據市場調研或合同評審結果,提(ti)出新產品(pin)的開發建議(yi),提出<項目建議書>。
4.1.2.2根據<項(xiang)目建(jian)議書>,研發(fa)部(bu)(bu)經理(li)組織(zhi)有關部(bu)(bu)門進行評審,并在評(ping)審通(tong)過后組織編寫<設計開(kai)發(fa)任務(wu)書(shu)>?<設計開發任務書>的(de)內容可包括:
a) 方案設計,技術設計,工(gong)作圖設計,樣品試制各階段(duan)(duan)的劃分和適(shi)合于每個設計階段(duan)(duan)的評審,驗證(zheng),確認和設(she)計轉(zhuan)換活動的要(yao)求;
b) 明確各(ge)設計階段人員的分工和設計人員的職(zhi)責,進度要求(qiu);
c) 明確各設計階段的(de)接口?傳(chuan)遞和評(ping)審的(de)要求,過程(cheng)中的信息寫成文件,為(wei)采購?制造?檢(jian)驗等活動提供技術依據。
4.1.2.3<設(she)計開發(fa)任(ren)務書>經總經理批(pi)準后下達到研發(fa)部(bu),安(an)排有(you)一定資格的人員組成項目(mu)組承擔設計任務,并為其配(pei)備一定的(de)資源,當設(she)計(ji)計(ji)劃隨(sui)設(she)計(ji)的(de)進展加(jia)以修改時,須(xu)經研發部經理批準。
4.2組織和技術接口
在整個設計過程中,與設計有關的各種(zhong)物資的流動(dong)和信息(xi)的傳遞(di),研(yan)發(fa)部通過<信息聯絡單>及時將這些(xie)信(xin)息向(xiang)有(you)關部門傳遞并定期組織評審,確保設計開發過程(cheng)能順利進行?涉及與顧客的(de)信息傳(chuan)遞,由銷售部與顧客接口.
4.3設計輸入(ru)
4.3.1設計輸入除<設計(ji)開發任務書>中(zhong)包含的產品規定的功(gong)能.性能.預(yu)期用途外,還應包括:
a） 法規(gui) 產品的(de)設(she)計開發要(yao)貫徹國家相關的(de)法規(gui),貫徹行業(ye)和技術(shu)法(fa)規?必要(yao)時生產(chan)部應起草企業(ye)標準的工作
b） 安全評(ping)估
生產部根據相關的國家標準?行業標(biao)準對設計項目(mu)的各(ge)類(lei)安全(quan)要(yao)求進(jin)行安全(quan)評估,詳(xiang)細說明和評估各項安(an)全指標的具體(ti)要求
c） 市場調(diao)研及其結果
d） 以(yi)前(qian)類(lei)似(si)設計提供的信息
e） 設(she)計開發所必需(xu)的其(qi)他要求
f） 風險(xian)管理的輸出
4.3.2 由研發部將設(she)計輸入(ru)編(bian)寫成(cheng)文(wen)件,包括<設計開(kai)發任(ren)務(wu)書>及其附件的設計輸入清單,由研發(fa)部組織對設計輸入(ru)內容進行評(ping)審,確(que)保輸入是充分和適宜的(de),并經研(yan)發部經理批準
4.4設計輸(shu)出
4.4.1根據設(she)計輸(shu)入,項(xiang)目小組應按進度開展(zhan)各項(xiang)活動(dong),設(she)計輸出應滿足(zu)設(she)計輸入的要求,規定符合有關法律法規及(ji)行業要(yao)求包括與(yu)產(chan)品安全和正常(chang)使用所(suo)必需(xu)的與(yu)主要(yao)功(gong)能關系重(zhong)大(da)的設(she)計特性
4.4.2設計輸出(chu)主要分下列幾個階段(duan)
a） 方案設(she)計(ji) 方案設(she)計(ji)包括產品總(zong)圖?技術指標等
b） 產品標準 對于不能等同(tong)采用現(xian)行(xing)標準的(de)新產品,設計人員應根據<設(she)計(ji)開發任務書(shu)>和設計方(fang)案及有關專用(yong)標(biao)準起草相應產品(pin)的企業標(biao)準
c） 技術(shu)設(she)計 技術(shu)設(she)計包(bao)括采購(gou)?生產和(he)服(fu)務的相(xiang)應(ying)信息,產品主要參數設計(ji)和編(bian)制技術說明書(shu)
d） ;風(feng)險分析 為(wei)了(le)確定新產品(pin)預期用途的適(shi)宜性,必須對(dui)其(qi)各種風險的可接收性做出判斷,按(an)行業標(biao)準YY/T0316-2000《醫療器械——風險(xian)管理(li)——第一部(bu)分風險分析(xi)的應用(yong)》進行(xing)分析(xi),編制(zhi)風(feng)險(xian)管(guan)理報(bao)告
e） 產(chan)品圖樣設計 應(ying)完成(cheng)產(chan)品的全(quan)部零部件?零配件及其(qi)總圖設計,并編制外購件(jian),外協件清單
f） 工藝(yi)設計 編制工藝(yi)方案(an),包(bao)括(kuo)工藝流(liu)程?工藝(yi)守則(ze)?作業(ye)指導(dao)書等?對相關的工藝進行設計(ji),并進行(xing)確認和(he)制(zhi)造
4.4.3 給采購、生產(chan)、銷售(shou)服務(wu)等(deng)提供適當信(xin)息，明確產(chan)品驗收(shou)標準。
4.4.4 研(yan)發部負(fu)責填(tian)寫(xie)〈設計開(kai)發輸(shu)出清(qing)單〉，經研(yan)發部負(fu)責人(ren)批準(zhun)后(hou)發放(fang)。
4.4.5 研(yan)發部負責保持所有設計輸(shu)出的所有相關文件和記錄(lu)，包括規范、制造程序、圖紙(zhi)和研(yan)究歷程記錄(lu)等。
4.5設計(ji)評審(shen)
除會簽形式的評審外,下(xia)列(lie)各(ge)階段應進行設計評審(shen),所有的設(she)計評(ping)審均應填(tian)寫(xie)<設(she)計開發(fa)評審記錄>以記錄評審結果
4.5.1設(she)計和開發(fa)計劃的(de)評審
由研發部組織生產部,質管部,銷售部進行(xing)評審
4.5.2設計輸入(ru)的(de)評(ping)審
研發部組織對所有設計輸入進行評審,以確(que)定其是否(fou)適(shi)當,評審時就(jiu)產品技術(shu)要求(qiu),功能對(dui)比,環境安全和法規(gui)等逐項分析,對其中(zhong)不完善(shan)的(de),含糊或矛(mao)盾的要(yao)求(qiu)作出(chu)澄清和解(jie)決,對(dui)顧客提(ti)出的不(bu)合規范的要(yao)求,應由銷售人員與顧客一起討(tao)論(lun),以確定輸入要求
設計和開發輸入評審應考慮到最終生產和可能的合格評定要求,以使設計(ji)轉換過(guo)程(cheng)能順利進(jin)行(xing),經評審的記錄包(bao)括(kuo)如下內容:
a)器(qi)械的預期使用用途,使用說(shuo)明,性能和功(gong)效的聲(sheng)明(ming),性能要求,物理(li)特性;
b)使用(yong)者(zhe)和患者(zhe)的要求,人(ren)機工程因素,安全性和可靠性,毒性和生物相(xiang)容性,電磁兼容(rong)性;
C)極限(xian)和(he)公差,監視和測量儀器(qi);
d)風(feng)(feng)險分析和建議(yi)采(cai)取的(de)風(feng)(feng)險管(guan)理或降低(di)風(feng)(feng)險的(de)方法,醫(yi)療器械的(de)記錄及以前產品的(de)抱怨和故障;
e)其他歷史資(zi)料和以前類似設計的信息,與附屬或輔助器械的(de)兼容性,包裝(zhuang)和標記(ji),潛在市場;
f)法(fa)律(lv)法(fa)規要求,強制性(xing)標(biao)準和非強制性(xing)標(biao)準,推薦利用的制造方法(fa)和材料,滅菌要(yao)求;
g)國(guo)內外(wai)類似醫療器械的對比,產品的壽命期?需要(yao)的服(fu)務.
4.5.3設計輸出的(de)評審
所有的設計輸出文件在發放前必須進行評審,設計輸出(chu)評審是(shi)為確認(ren)輸出(chu)是(shi)否滿足設計輸入的要求,它包括:
a) 設計方案(an)評審 由質管部組織有關部門或專家進行評審,設計(ji)方案(an)應包(bao)括軟(ruan)件設計(ji)方案(an),評審中提出需要改進(jin)的意見,質管部經理(li)審批后,報總經理備(bei)案(an),作為方(fang)案設計的(de)修改(gai)依據;
b) 產品標準評審(shen) 質管部(bu)負(fu)責組織評審(shen),審查產品(pin)標(biao)準是否滿足法(fa)律法(fa)規要(yao)求和顧客的要(yao)求,圖樣(yang)文件及產(chan)品執行標準情況(kuang);
c) 技術設(she)計評審 由項目負責(ze)人(ren)組織有(you)關人(ren)員進行評審;
d) 工藝設(she)計評審 由項目(mu)負責人組織生產部等(deng)及有關(guan)人員(yuan),對(dui)工藝路線?工藝文件及工裝設施的安排進(jin)行確認和評審;
e) 圖(tu)樣和(he)其它技術文件(jian)由(you)管理者代表審批.
4.5.4 根據(ju)<設計開發任務書(shu)>由(you)研(yan)發部負責組織的適(shi)當階(jie)段對設計開發進行系(xi)統的綜合評審。
4.5.5 評審的(de)目(mu)的(de)是評價滿(man)足(zu)階段設計(ji)開(kai)發要(yao)求(qiu)及對應(ying)于由外部資源的(de)適應(ying)性(xing)，滿(man)足(zu)總(zong)體(ti)設計(ji)輸入要(yao)求(qiu)的(de)充(chong)分性(xing)及達到設計(ji)目(mu)標的(de)程度，識別和預(yu)測問(wen)題(ti)的(de)部位和不足(zu)，提出(chu)糾正(zheng)措施以確定最終設計(ji)滿(man)足(zu)程序(xu)的(de)要(yao)求(qiu)。
4.5.6設(she)計更改的評審由項(xiang)目(mu)負(fu)責(ze)人執(zhi)行.
4.5.7系統評審的參加(jia)者包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表和其他的專家,評審的方式可以(yi)采取會議評審和逐級審查(cha)等,評審結果及任何(he)必要措施(shi)的記錄應(ying)予(yu)保持(chi).
4.6設計驗證
4.6.1為保證設(she)計輸出滿足設(she)計輸入(ru)的(de)要求(qiu),根據<設(she)計開發(fa)任務書>的規定,在以下適當的(de)設計階段由研發部負責人(ren)(ren)或項目小組負責人(ren)(ren),組織進行(xing)設(she)計驗證(zheng).
a. 方案設計(ji)階段
b. 標準制(zhi)訂(ding)階段
c. 技術(shu)設計階(jie)段(duan)圖樣設計階(jie)段(duan)
d. 工藝(yi)設計階段
4.6.2設計(ji)驗(yan)證(zheng),還可以采用下列方法(fa)中一種(zhong)或多(duo)種(zhong)方法(fa):
a. 采用(yong)其它(ta)計(ji)(ji)算方法驗證(zheng)計(ji)(ji)算結(jie)果(guo)的正確性;
b. 與已經證實的類似(si)設計(ji)進行比較;
c. 樣(yang)品(pin)試制和中試及進(jin)行(xing)必要的試驗(型式試(shi)驗);
型式試驗由質管部負責與法定醫療器械檢測機構聯系實施,并(bing)出具(ju)《型(xing)式試驗報(bao)告》。
4.6.3驗(yan)證(zheng)后保存(cun)設計驗(yan)證(zheng)的記錄(lu),填寫<設計開發驗證記錄>經(jing)研(yan)發部負責人審(shen)批，總經(jing)理批準。
4.7設計確認
4.7.1銷售部根(gen)據策劃的安(an)排(pai)進行設計(ji)確(que)認跟蹤評(ping)價新產品的使用(yong)有(you)效(xiao)性，設計(ji)確(que)認包(bao)括臨床(chuang)試用(yong)和產品的注冊(ce).
a) 臨(lin)(lin)床試(shi)用評(ping)價 研(yan)發部(bu)依據《醫療器械(xie)產品臨(lin)(lin)床試(shi)驗管理辦法》中(zhong)的規定(ding),向醫療機構提供產品(pin),由(you)醫院出具<臨床試用(yong)報告>.
b) 產品注冊 產品注冊由質管部負責按《醫療(liao)器械注冊管理辦法》辦理.
4.7.2新產(chan)品確認結(jie)果(guo)記錄在<設計(ji)和(he)開(kai)發確認記錄>上，經研(yan)發部負責人審核，報總經理確認(ren)。
4.8設計和開發的更改控制(zhi)
4.8.1 設計(ji)開發更改發生在設計(ji)開發,生(sheng)產和售(shou)后服務的整個(ge)壽命周期中,設(she)計開發人(ren)員應正(zheng)確識別和評估(gu)設(she)計更改對產(chan)品(pin)的原材料使用?生產過(guo)程,產品性能,安(an)全性?可靠性等(deng)方面帶(dai)來的影響.
4.8.2設(she)計開(kai)發的更(geng)改(gai)由研發部負責(ze)填寫(xie)更(geng)改(gai)通知(zhi)單,需要時附上相(xiang)關資料,報研(yan)發部經理批準(zhun)后方可(ke)進行更改.
a) 在設(she)計開發過(guo)程中的更(geng)改 設(she)計開發人員可在設(she)計開發初稿上直(zhi)接(jie)劃(hua)改(應簽名(ming))或更新初稿(gao),交原審批人審批后(hou)執行.
b) 在產品定型后的更改 各部門可將更改的建議以<信息聯絡處理(li)單(dan)>的(de)形式,提交(jiao)研發部,由相(xiang)關人員據此填寫更改通(tong)知單,需(xu)要時附上相關資料(liao),報研(yan)發部經理批(pi)準(zhun)后方可進(jin)行(xing)更改.
c) 當(dang)更改(gai)涉及到主要技術參數和性能指標的改(gai)變,如主要零部(bu)件和結(jie)構,尺(chi)寸,材質,主要元(yuan)件的參數等,或人身安全及環保法規要求時,應對更改(gai)的風險進行評估及(ji)進行適當的驗證(zheng)和確認(ren)，經(jing)研(yan)發部經(jing)理批準(zhun)后才能實施.
4.9文(wen)件(jian)資料(liao)的管理(li)由研發部做好妥協(xie)保管,并定期(qi)歸檔(dang).
5.相關文件(jian)
5.1 YY/TO316-2000《─—風(feng)險管理(li)─—第一部分風險分析的(de)應用》
5.2 《醫(yi)療(liao)器械產(chan)品臨床(chuang)試驗管理辦法(fa)》
5.3 《醫療器械(xie)注(zhu)冊管(guan)理辦法》
6 相關(guan)記錄
6.1 設計開發(fa)任務書(shu)
6.2信息聯絡處理單(dan)
6.3 設(she)計(ji)開發(fa)輸入記(ji)錄
6.4 設計開發(fa)輸出清單
6.5 質量檢驗記錄
6.6 文件更(geng)改通知單(dan)
6.7 臨(lin)床試用報告
6.8 臨(lin)床實驗方案
6.9 設計開發評審記錄
6.10 設計(ji)開(kai)發驗證記錄
6.11設計開發確認記錄
6.12項(xiang)目建議書
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