一、首次和末次會議
1、首(shou)次(ci)會議(yi)：審核(he)將(jiang)從首(shou)次(ci)會議(yi)開(kai)始，首(shou)次(ci)會議(yi)將(jiang)會在(zai)審核(he)員和工廠(chang)經(jing)理或(huo)來自管理層指定的(de)代(dai)表之間進行(xing)。在(zai)首(shou)次(ci)會議(yi)上，各方作相互了解的(de)介紹(shao)并對(dui)審核(he)的(de)目的(de)進行(xing)討論(lun)。
2、末次會(hui)議(yi)：審(shen)(shen)核(he)結束(shu)后，進行末次會(hui)議(yi)以復(fu)核(he)審(shen)(shen)核(he)中的(de)發現，對(dui)嚴重和極(ji)其嚴重的(de)問題予以特別強調。在離開(kai)被(bei)審(shen)(shen)核(he)方之前, 審(shen)核機構會提(ti)交審(shen)核報告和(he)CARs (糾正(zheng)行動要求(qiu))。
二、審核的范圍
首次會議后，審核員將會對整個工廠進行走訪，通常的檢查流程是遵循生產流程，即從原料接收到最終成品的裝運。根據走訪的觀察，被審核方采用的與產品安全和GMP有(you)關(guan)的規范將會被驗證。為了驗證，有(you)必要審(shen)閱一些(xie)公司文件(jian)和標準操作程序(xu)。這些(xie)文件(jian)和程序(xu)包括，但不限于：
（一）工廠(chang)審(shen)核期(qi)間，將被檢查和評(ping)估(gu)的地方包括但不限于以下：
1. 建(jian)筑物(wu)與設施(shi)
2. 設備
3. 人員
4. 原(yuan)材料
5. 生(sheng)產(chan)程(cheng)序
6. 質量(liang)保證
7. 清潔與(yu)衛(wei)生
8. 記錄系(xi)統
9. 成品(pin)標注
10. 投訴/產品回收
11. 分包
12. 培訓
13. 蟲害控制(zhi)
（二）工廠審(shen)核期間(jian)，將要(yao)審(shen)閱及(ji)評估(gu)的文(wen)件包括但不限于：
1. 來料(liao)檢驗程序和記錄。
2. 原料(liao)規(gui)格、物料(liao)安全數據表和(he)分析報告。
3. 客戶定單處理程序和記錄(lu)。
4. 客戶投訴處理程序和記錄。
5. 蟲害(hai)控(kong)制(zhi)方案，包括蟲害(hai)控(kong)制(zhi)設施分(fen)布圖、蟲害(hai)控(kong)制(zhi)藥物(wu)信息和負責人員的 專業性等。
6. 原料和成品的儲存控制記(ji)錄。
7. 生(sheng)產記錄(lu)。
8. 質量控制測試報告 /記(ji)錄。
9. 運輸車輛(liang)的(de)檢查、清潔(jie) & 消毒程序(xu)和記錄。
10. 公(gong)司內部產品和原料(liao)規格。
11. 培(pei)訓手冊和記錄。
12. 設(she)備的清潔和消毒(du)程序及記錄(lu)。
13. 設備維護記錄例如水(shui)系統、空調(diao)等。
14. 工(gong)廠內部(bu)整理和每日清潔(jie)及(ji)消毒程序和記錄 。
15. 設備校(xiao)正手冊和記錄。
16. 批準供應商清單和(he)記錄。
17. 原料(liao)和成品的放(fang)行和拒收(shou)標準。
18. 內審記錄。
19. 蟲(chong)害控制記錄(lu)。
三、證書的發放
只有所有的不符合項都已經被糾正并得到了認證機構的接受和驗證后，證書才會發出。證書將包括產品的類型和工廠的地址。 證書的有效期為三年即自發放日期起的36個(ge)月(yue)。
四(si)、定(ding)期評估和持續認證
認證機構將每年進行一次監督審核以確定工廠GMPC 體系的(de)持續(xu)有效(xiao)性和符合(he)性并評估(gu)認(ren)證延(yan)續(xu)的(de)適宜性。三年有效(xiao)期(qi)內做兩次監(jian)督審(shen)核(he)。
五、不符合項的分類
任何檢查點將被分級諸如嚴(yan)重(zhong)(zhong)(zhong)的(de)或極(ji)其嚴(yan)重(zhong)(zhong)(zhong)的(de)不符合(he)(he)項，只(zhi)有輕(qing)微的(de)，嚴(yan)重(zhong)(zhong)(zhong)的(de)和極(ji)其嚴(yan)重(zhong)(zhong)(zhong)的(de)不符合(he)(he)項都被糾(jiu)正(zheng)并且完成糾(jiu)正(zheng)和預(yu)防性的(de)措施之后，證書才會發出。
1、MINOR----一(yi)個將(jiang)不會危害到(dao)產(chan)品和(he)(he)消(xiao)費(fei)者(zhe)的健康和(he)(he)安全，也不可能導致法律的制(zhi)裁的情況，但(dan)是(shi)
也應當(dang)被提到作為一(yi)個標(biao)準操作程序，好的(de)(de)生產現(xian)場管(guan)理(li)，恰當(dang)的(de)(de)記(ji)錄(lu)保(bao)存和(he)偏離規定標(biao)準的(de)(de)問題
等等。（不能超過25個）
2、MAJOR----一個很大(da)程(cheng)度上偏(pian)離規定要求的情況(kuang)且如果被(bei)疏忽或(huo)允許(xu)繼續存在(zai)，則將危害到產品和
消費者的健康和安全，或者由于嚴重的違反規定的標準可能導致法律的制裁。（不能超過3個(ge)）
3、CRITICAL----一(yi)種情況導致在目前或即將來(lai)臨的時候危害到產品和消費者(zhe)的安全，或者(zhe)由于極(ji)度的
違(wei)反規定的(de)標準則導致法(fa)律的(de)制裁。（一個極其嚴(yan)重(zhong)不符(fu)合項可能自(zi)動地導致認(ren)證失(shi)敗，將需要(yao)做
跟蹤檢查）
六、其他注意事項
1、審(shen)(shen)核必須在“運作（生產）狀態”下進行，否則(ze)，審(shen)(shen)核將會(hui)被暫時取消并(bing)收(shou)取必要的費用(yong)
2、只有在滿(man)足了GMPC 認證標(biao)準之后，認證機構(gou)的注冊標(biao)志才可以(yi)有效使用。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
