ISO22716所涵(han)蓋的主要條款內容有(you)十(shi)七項：適(shi)用(yong)范圍、用(yong)語及定義、人員、廠房、設備、原料(liao)及包裝材料(liao)管理、生產(chan)過程、成品、品質管理實驗室、規格(ge)外產(chan)品的處理、報廢、分包、差(cha)異、投(tou)訴(su)及召(zhao)回、變更管理、內部審核(he)、文檔管理。
總之，ISO22716是(shi)為化(hua)妝品(pin)提供(gong)了(le)優良出產規(gui)(gui)范(fan)的指南，而完成這項規(gui)(gui)范(fan)，我們需在、文件管理程序、人員操作規(gui)(gui)范(fan)、硬件設施這三個(ge)主要方面下功夫：
首先(xian)，從(cong)(cong)最基礎性的(de)(de)文件管理(li)程(cheng)序來說，從(cong)(cong)質(zhi)量(liang)手冊、QP程(cheng)序、表格(ge)檔案(an)、部門流程(cheng)、原材料檢驗標準、MSDS、禁用清單等(deng)，都(dou)需要一個受控的(de)(de)管理(li)過(guo)程(cheng)。
其中，質(zhi)量手冊需(xu)對(dui)廠(chang)房設備、工(gong)廠(chang)管(guan)理、管(guan)理代(dai)表任命、組織結(jie)構、引用標準、采(cai)購、供應商、人員、檢測測量、資源管(guan)理、數(shu)據分析(xi)、產品(pin)的策劃(hua)和(he)實現、及改進控制(zhi)等多方(fang)面(mian)(mian)對(dui)軟硬件兩方(fang)面(mian)(mian)所做出相對(dui)具體的要求，且(qie)此要求是適合該企(qi)業發展規劃(hua)的文件編制(zhi)。
而QP程序則是對人(ren)員、廠房、設備(bei)、不(bu)合(he)格品處(chu)理(li)、投訴(su)及召(zhao)回(hui)、蟲害控(kong)制等相關(guan)29項的(de)管理(li)控(kong)制。在(zai)編制文件時，需說明(ming)企業是如何將ISO22716做到標準(zhun)數據化，并成為一個(ge)持續改進的(de)過程。
表(biao)格(ge)(ge)檔(dang)案中也是(shi)ISO22716重(zhong)點管理的(de)項(xiang)目之一。根據簽訂合同(tong)到出貨期間(jian)的(de)生產流程規范，不僅要(yao)對來料檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、產品(pin)標(biao)識、產品(pin)制(zhi)成期間(jian)的(de)各項(xiang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)和監管記錄、到出柜消(xiao)毒記錄，其中還要(yao)建立詳(xiang)細的(de)供應商評估(gu)(gu)制(zhi)度（或(huo)重(zhong)新評估(gu)(gu)制(zhi)度）、設備、人員(yuan)培訓至(zhi)少(shao)70項(xiang)表(biao)格(ge)(ge)記錄。需要(yao)注意的(de)是(shi)：一般記錄表(biao)格(ge)(ge)內容一定要(yao)適合公司操作范本和評估(gu)(gu)機制(zhi)，而檢(jian)(jian)驗執行項(xiang)需參照最(zui)新GB。
專(zhuan)業(ye)性比較明顯的(de)是編制部(bu)(bu)門流程(cheng)(cheng)文(wen)件，其(qi)原(yuan)則(ze)是能以此為(wei)工作指示(shi)，適(shi)(shi)應各部(bu)(bu)門（行政資源(yuan)部(bu)(bu)、生產(chan)部(bu)(bu)、微(wei)生物實驗室、技術部(bu)(bu)、采(cai)購部(bu)(bu)、營銷(xiao)部(bu)(bu)、灌裝部(bu)(bu)、日化部(bu)(bu)等）的(de)操作指引、變(bian)更及監控管理為(wei)目(mu)的(de)。值得(de)注意的(de)是，部(bu)(bu)門流程(cheng)(cheng)的(de)文(wen)件一定要適(shi)(shi)應該公司情況，且概況詳細全面(mian)，否則(ze)，在審核(he)時，將會面(mian)臨(lin)審核(he)員(yuan)給出符合項目(mu)的(de)情況。
原材料(liao)(liao)檢(jian)驗標準(zhun)：即使供(gong)(gong)應(ying)商(shang)提供(gong)(gong)完整的(de)COA，每個(ge)化(hua)(hua)妝(zhuang)品公司必須提供(gong)(gong)的(de)原材料(liao)(liao)的(de)標準(zhun)文件，其中化(hua)(hua)妝(zhuang)品類主要(yao)的(de)原材料(liao)(liao)檢(jian)驗標準(zhun)需40項。當然，這(zhe)相(xiang)對MSDS而言，只要(yao)在相(xiang)關網站(zhan)下(xia)載相(xiang)應(ying)的(de)最新標準(zhun)，而不需要(yao)像MSDS那樣，要(yao)求將(jiang)物料(liao)(liao)安全(quan)數據(ju)單上所有(you)的(de)資(zi)料(liao)(liao)齊全(quan)，包括制(zhi)造(zao)商(shang)資(zi)料(liao)(liao)。
隨后，我(wo)們來說(shuo)說(shuo)人員(yuan)操(cao)作規(gui)范(fan)，其實(shi)就(jiu)是(shi)一(yi)個人員(yuan)通過培訓完成規(gui)范(fan)性操(cao)作的過程。這是(shi)ISO22716非常注(zhu)重的一(yi)點，一(yi)切理論皆(jie)是(shi)為了實(shi)踐(jian)。
在一個(ge)企(qi)(qi)業(ye)(ye)通過ISO22716的(de)(de)審(shen)核(he)(he)前，它必須要(yao)(yao)建立(li)內(nei)審(shen)評估制度。也就是說(shuo)，該企(qi)(qi)業(ye)(ye)必須至少要(yao)(yao)有兩個(ge)工作人員是熟悉ISO22716標準的(de)(de)，并通過考核(he)(he)獲得內(nei)審(shen)員資格證(zheng)書，然后在其管理評審(shen)后，而針(zhen)對企(qi)(qi)業(ye)(ye)所存(cun)在的(de)(de)一些問題，作出(chu)糾(jiu)正措施和操作上的(de)(de)行為更正。
ISO22716中所提到的(de)人(ren)員(yuan)操作規范的(de)范圍(wei)包括參與企業日(ri)常(chang)活動的(de)所有員(yuan)工，即(ji)所有員(yuan)工每月至少都(dou)應(ying)參加內(nei)部或外部的(de)ISO22716培訓一(yi)次(ci)。
在編制整套(tao)文(wen)(wen)件完成后，工作人(ren)員按照該文(wen)(wen)件所指引的(de)(de)操作行為規范進(jin)行作業之前，根(gen)據(ju)編制文(wen)(wen)件提(ti)供的(de)(de)培訓需(xu)求調查，作出相(xiang)應的(de)(de)計(ji)劃并落實。
在整個工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)流程上(shang)，ISO22716相(xiang)對(dui)GMPC的執行標(biao)準(zhun)更為嚴(yan)格，主要(yao)體(ti)現在它更加要(yao)求員(yuan)工(gong)(gong)(gong)的衛生(sheng)規范意(yi)識、對(dui)標(biao)準(zhun)的熟悉(xi)及操作(zuo)(zuo)熟練，以操作(zuo)(zuo)上(shang)誤差值縮小(xiao)，降(jiang)低(di)勞動成本，規范員(yuan)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)業操作(zuo)(zuo)。
ISO22716要求所有員工(gong)在(zai)其(qi)崗位需(xu)要一(yi)定(ding)的(de)工(gong)作資(zi)質(zhi)，尤(you)其(qi)是類似微檢部(bu)、技術部(bu)等員工(gong)需(xu)要一(yi)定(ding)資(zi)質(zhi)。而在(zai)生產部(bu)的(de)員工(gong)工(gong)作操作指(zhi)引中，更(geng)應該注重細節（不得佩(pei)戴飾(shi)品等），QA應熟(shu)悉(xi)檢驗標(biao)準（GB或GB/T）進(jin)行巡查跟進(jin)，如何做(zuo)到避免大小(xiao)細節上的(de)工(gong)作差錯(cuo)。
最后(hou)，讓(rang)很多(duo)企業頭(tou)疼的是(shi)硬(ying)件設施上(shang)的糾正問(wen)題。
硬件(jian)設施主要(yao)包括廠(chang)房(fang)的裝修格局(ju)和設備(bei)方面(mian)。
設備方面，可以按照標準文件中所編制的指示，在日(ri)常工作中規范使用，并(bing)定期定時的由使用人(ren)和監管人(ren)進行(xing)保養管理(li)及維(wei)護。
但廠方的(de)的(de)格局和裝(zhuang)修的(de)變動則是(shi)個大問題(ti)：如何(he)(he)避(bi)免人(ren)流、物流的(de)交叉污染(ran)風險？對通(tong)道作出有效(xiao)的(de)區(qu)分(fen)？如何(he)(he)在消(xiao)毒運(yun)送過程(cheng)中避(bi)免交叉感染(ran)，明確區(qu)域(yu)的(de)衛生(sheng)等級。
它(ta)不(bu)像(xiang)(xiang)企業(ye)受控文件(jian)可以(yi)(yi)通過專(zhuan)業(ye)人士花(hua)時(shi)間精(jing)力(li)去(qu)整理編制；也不(bu)像(xiang)(xiang)培訓，可以(yi)(yi)通過資深專(zhuan)業(ye)的團隊去(qu)提升人員的素質，即使是(shi)話(hua)費時(shi)間與精(jing)力(li)。其實，對于一個專(zhuan)業(ye)的從(cong)事化妝(zhuang)品培訓輔(fu)導(dao)者來說，這(zhe)并不(bu)是(shi)不(bu)可挽救的問題。
在處理這樣(yang)的(de)問題中，大多數企業可以采用隔景的(de)手法(fa)，按照(zhao)企業現(xian)有格局，以避免(mian)‘人流(liu)物流(liu)交叉感染(ran)’的(de)原則，按照(zhao)現(xian)廠(chang)房(fang)的(de)特點，對廠(chang)房(fang)設施規劃出最簡約的(de)再建，將通道的(de)衛生等(deng)級明(ming)確化，通過一定的(de)布局調整即可達到ISO22716要求。
ISO22716是針(zhen)對化妝品(pin)的特點(dian)對生(sheng)產廠家的廠房設備(bei)、人員、工廠管理及(ji)控制(zhi)等軟(ruan)硬件(jian)兩方面(mian)所(suo)做出的具體(ti)要求，它主(zhu)題明確，涵蓋點(dian)不(bu)可謂繁多(duo)，但內容(rong)的涉及(ji)點(dian)卻是十分周詳全面(mian)的。所(suo)以，一般做到熟悉ISO22716的標準，落(luo)實以上(shang)三個大點(dian)后(hou)及(ji)企業的一些細節之處，基(ji)本上(shang)通過(guo)ISO22716是沒問題的。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
