1.范圍
這一(yi)國(guo)際標準(zhun)是對化妝品(pin)的生(sheng)產、控(kong)制(zhi)、貯藏和(he)裝(zhuang)運的指南。
這(zhe)些知道包括產品(pin)質(zhi)量方面，但作為一個整(zheng)體不包括工廠 從業人員的安全問(wen)題(ti)，也不包括環(huan)境保護(hu)問(wen)題(ti)。安全和環(huan)境問(wen)題(ti)是(shi)屬于公司(si)的責任而且應受制于當(dang)地法律(lv)和管理條例(li)
這些指(zhi)南不(bu)適用(yong)于(yu)產品(pin)的(de)研發(fa)和銷售活(huo)動
2.條款和定義
本文檔的(de)目(mu)的(de)是(shi)以(yi)下(xia)條款和(he)定義(yi)的(de)應用
2.1驗收(shou)標準(zhun)
數(shu)值范圍、區間后者其它(ta)適于(yu)測試結果驗收的(de)衡量方法
2.2審(shen)計
通過(guo)系統(tong)的、獨立的檢(jian)測來判定(ding)質量(liang)活(huo)動和相關結果是否(fou)符(fu)合計劃安排，以及這些計劃安排的實(shi)施是否(fou)有效并且有助于(yu)實(shi)現(xian)既定(ding)的目標。
2.3批量
明確原材(cai)料數(shu)量、包裝材(cai)料或產品發布的(de)一(yi)個過程或者一(yi)系列過程以期(qi)實現材(cai)料的(de)合(he)理(li)配(pei)置
2.4批(pi)號
識別一個批量所規定的不同的數字組合、字母和/或標志
2.5散貨
任何已完(wan)成制造階段、但不包括(kuo)最后包裝的產品(pin)
2.6校準(zhun)
在特定的條件下設(she)定一系(xi)列操作，建立(li)起以一種測(ce)(ce)量(liang)工具(ju)、測(ce)(ce)量(liang)系(xi)統(tong)或實物測(ce)(ce)量(liang)方法得出(chu)的測(ce)(ce)試值與(yu)對應的參考標準(zhun)已知(zhi)值之(zhi)間的關(guan)系(xi)
2.7變更(geng)控制
為了確保產品的制造、包裝和貯藏符合明確的接受標準，GMP所包含的(de)對(dui)于(yu)任何(he)一種或多種變(bian)更計(ji)劃活動(dong)的(de)內部組織和責任。
2.8清潔
為了確保一(yi)定程度(du)的(de)清潔和美(mei)觀(guan)，利(li)用多種方(fang)法(fa)分(fen)離(li)和清除物體表面不同部分(fen)的(de)可見(jian)污垢，包括化學方(fang)法(fa)、物理方(fang)法(fa)、高溫(wen)方(fang)法(fa)、持續應用。
2.9投(tou)訴
外部(bu)信息稱(cheng)一種產品未達到規定的驗(yan)收標準
2.10沾污(wu)
在產品中出現了任何不良物質，例如化學，物理和/或(huo)微生物物質
2.11消耗(hao)品
在(zai)清(qing)潔(jie)、衛生(sheng)處理或維護工作過程中消耗的例如清(qing)潔(jie)劑和潤滑(hua)劑這樣的物(wu)質。
2.12合同受方
代表另一(yi)個個人(ren)、公司(si)或(huo)(huo)組織(zhi)執行一(yi)項工作(zuo)的(de)個人(ren)、公司(si)或(huo)(huo)外部機構(gou)。
2.13控(kong)制
核實(shi)驗收標準(zhun)的合格性
2.14偏(pian)差
內部組織和責任涉及到的是由于一種計劃之內或計劃之外的情況造成的原標準偏離規定的要求問題。總之，這些問題都屬于GMP涵蓋項下的一種或(huo)多種活動的臨時情況(kuang)。
2.15成品(pin)
化妝品已經完成了所有的生產階(jie)段，包(bao)括(kuo)為裝運(yun)進行的最終容(rong)器的包(bao)裝。
2.16過程(cheng)控制
在產(chan)品生(sheng)產(chan)過程(cheng)中進行控(kong)制(zhi)、監測和(he)調整，確保(bao)產(chan)品符合規定的驗收標(biao)準。
2.17內(nei)部審計
由公司內部有能力勝任的(de)工作人(ren)員做的(de)系統的(de)、獨立的(de)報(bao)告，這樣做的(de)目的(de)是(shi)決定那些(xie)活動是(shi)否(fou)在指導方(fang)針范圍之內以(yi)及(ji)相關結果是(shi)否(fou)符(fu)合計劃安(an)排，做的(de)計劃安(an)排是(shi)否(fou)行之有效及(ji)是(shi)否(fou)適于實現既定目標。
2.18主要裝置(zhi)
在生(sheng)產和實(shi)驗室文件中規定的(de)被視為對生(sheng)產過程至關重(zhong)要的(de)裝置(zhi)。
2.19維護
定(ding)期或不定(ding)期的(de)支持和確(que)認操作(zuo)系(xi)統(tong)，旨在保持廠房(fang)和設備(bei)正確(que)的(de)工作(zuo)狀態。
2.20制造操作
從原材料的(de)稱(cheng)重(zhong)到制成散貨的(de)一系列(lie)操作(zuo)。
2.21不合格
檢(jian)驗、測量或測試(shi)結果不符合規定的驗收標準。
2.22包裝操作
包括填料和貼標簽(qian)的(de)全部包裝步驟(zou)，這是(shi)一件散(san)貨(huo)成(cheng)為(wei)一件成(cheng)品的(de)必經階段。
2.23包裝材料(liao)
除用于運輸的外(wai)包裝之外(wai)的任何化妝(zhuang)品包裝材料。
2.24生產地址
生產化妝品的地方。
2.25廠房
用來進行接收、貯(zhu)藏、制(zhi)造(zao)、包裝、控(kong)制(zhi)和運輸貨(huo)物、原材(cai)(cai)料和包裝材(cai)(cai)料的營業(ye)場所、建筑物和附(fu)屬場地。
2.26生(sheng)產
制造和包裝操作。
2.27質(zhi)量確認
對(dui)證實產(chan)品滿足派發(fa)驗收標(biao)準必(bi)要的所有(you)有(you)計劃、系統(tong)的活動。
2.28原材料
在散貨制造過程(cheng)中原來含有或者后期加入的材料(liao)。
2.29召(zhao)回
公司做(zuo)出召回已投入市場(chang)的某一(yi)產(chan)品的決定。
2.30再加(jia)工(gong)
撤回全部(bu)或部(bu)分成品或某生產階段不(bu)合(he)規格(ge)的(de)散貨(huo)，這(zhe)樣經(jing)過(guo)一次或多次深(shen)加工可能使其易于被接受。
2.31退回
將可能呈(cheng)現或不呈(cheng)現質量缺陷的化妝品送回工廠。
2.32樣品
為(wei)了獲(huo)取一批(pi)產品的(de)相關信息(xi)，抽選其中一種或多種具有代表(biao)性的(de)元素。
2.33備樣
制作和準(zhun)備樣品的一系(xi)列操作。
2.34消毒
用于(yu)消除物品表面附著的不良惰性微生物的操(cao)作。
2.35裝運(yun)
準(zhun)備訂單并(bing)將產(chan)品(pin)置(zhi)于運輸工具上的一系列操作(zuo)。
2.36廢棄物
生產過程(cheng)產生的或(huo)轉(zhuan)化而成的，或(huo)者使用后的原料、產品(pin)等需要廢棄的任何物(wu)質。
3工(gong)作(zuo)人員
3.1準則
指導(dao)方針中提到的(de)參與活(huo)動(dong)執行的(de)人(ren)員應該(gai)接受適當的(de)培訓(xun)，按規定(ding)的(de)標準去(qu)控制和貯藏產品。
3.2組織
3.2.1組織章程
3.2.1.1為了使公(gong)司工作人員(yuan)的組(zu)織和職能被了解(jie)，應該制(zhi)定組(zu)織結(jie)構。這種組(zu)織結(jie)構應該適用于公(gong)司現(xian)有規模(mo)和產(chan)品多(duo)樣性。
3.2.1.2每一個公司(si)都應該根據其產品的多樣性確保在不同的工作崗(gang)位中擁有足夠的員工。
3.2.1.3組織機構應(ying)表明質量(liang)(liang)保(bao)證和(he)質量(liang)(liang)控(kong)制的(de)部(bu)門獨立(li)于工(gong)廠(chang)的(de)其他部(bu)門，質量(liang)(liang)保(bao)證和(he)質量(liang)(liang)控(kong)制的(de)職責(ze)可(ke)以分(fen)為(wei)兩個也可(ke)以合并成一個。
3.2.2員工(gong)人(ren)數(shu)
公司應該有一批數量充足的工(gong)作人(ren)員，這些工(gong)作人(ren)員都應該接受指導方針所規定(ding)的適(shi)當的培訓(xun)。
3.3主(zhu)要責任
3.3.1管(guan)理(li)責任
3.3.1.1組(zu)織(zhi)應該(gai)受(shou)到(dao)公司高級管(guan)理層的支持。
3.3.1.2GMP的執行應該(gai)屬(shu)于高級管理(li)層(ceng)的責任，而且應該(gai)獲取(qu)每一部(bu)門工作人(ren)員(yuan)及所(suo)有公司(si)內部(bu)層(ceng)級的參與和認可。
3.3.1.3管理職(zhi)責需(xu)要(yao)確定(ding)相關人員(yuan)的授(shou)權并與之溝通(tong)。
3.3.2工作人員(yuan)責任
所有(you)工作人員都應該：
a)明確自己在組織結構(gou)中的位置(zhi)；
b)明確自己(ji)的責任及行為；
c)遵守(shou)涉及(ji)自身(shen)特(te)殊責任范(fan)圍的(de)文件；
d)遵守(shou)人類衛生學要求；
e)鼓勵報(bao)告非法或不符合規定的(de)可(ke)能發(fa)生在他們(men)職責(ze)范圍之內(nei)的(de)行為；
f)接受足(zu)夠(gou)的教育(yu)培(pei)訓和技巧，執行(xing)布置的責任和活(huo)動。
3.4培(pei)訓
3.4.1培訓和(he)技能(neng)
涉及(ji)生(sheng)產、控(kong)制、貯存(cun)和(he)裝運的(de)員工要(yao)有(you)相關(guan)的(de)培(pei)訓和(he)經驗，或者(zhe)其他適合他們的(de)工作。
3.4.2培訓和GMP
3.4.2.1GMP指導方(fang)針中規定(ding)的培訓應向每(mei)位員工提(ti)供。
3.4.2.2無論在(zai)公司內(nei)部處于多高的位置都要進(jin)行相應的培訓。
3.4.2.3考慮(lv)到員工各自(zi)的(de)經驗和專長問題，培訓(xun)課程應該因材(cai)施教，符合其工作(zuo)和職責。
3.4.2.4根據需要和(he)現有可(ke)利用資(zi)源，培訓課程可(ke)由公司(si)自己編寫，如(ru)果(guo)有必要的話也可(ke)以尋求外部組織的幫助(zhu)。
3.4.2.5培(pei)訓應(ying)該(gai)被視為一(yi)(yi)種(zhong)持續進行的過程，在這一(yi)(yi)過程中要(yao)定期更(geng)新。
3.4.3新(xin)招(zhao)聘的員工
除了學習GMP的基本理論之外，新招聘的員工還應(ying)該接受崗位培訓。
3.4.4個(ge)人培(pei)訓評估
員工(gong)所積累的知識應(ying)該在培訓過程中或結束之(zhi)后進行評估。
3.5個人衛生(sheng)和健康
3.5.1個人衛生
3.5.1.1衛生標(biao)準(zhun)的建立應(ying)滿足(zu)工廠的需求，這(zhe)些(xie)標(biao)準(zhun)應(ying)被每位參與生產、控制和(he)貯藏活動的員工了解并(bing)遵守。
3.5.1.2應指導員工(gong)使用(yong)洗手設施(shi)的方法。
3.4.1.3為避免化妝品的(de)污染(ran)，凡進入(ru)生產、控制和貯(zhu)藏區域(yu)的(de)員工都要穿著(zhu)恰當的(de)服裝和防護器具。
3.5.1.4應(ying)避免在生產(chan)、控制、儲存(cun)區域吃(chi)東西、喝水、嚼(jiao)口香糖、抽煙(yan)、儲存(cun)食物、藥(yao)品(pin)。
3.5.1.5在產(chan)品可能受影響的生產(chan)、控制、貯藏及(ji)其他區域之中禁止出現任何不衛生的行(xing)為。
3.5.2個人健康
應采(cai)取實際措施，如發(fa)現(xian)員(yuan)工有明顯疾病(bing)或在皮(pi)膚暴(bao)露部位有開(kai)放性傷口，則不得直接接觸產品，直到情況改善或經(jing)醫務人員(yuan)確認(ren)無礙，以此保證(zheng)化(hua)妝品質量不受影響。
3.6到訪者與(yu)未經過培訓的員工
到(dao)訪(fang)者與(yu)未經培訓(xun)的(de)員工最好不要進(jin)入生(sheng)產、控制和(he)貯藏區域。如這種情況不可避免，應提前給(gei)予他們相關(guan)信息，特別(bie)要注意(yi)個人衛(wei)生(sheng)和(he)防護服，且進(jin)入廠(chang)房后要對其進(jin)行嚴(yan)密監控。
4廠房
4.1原則
4.1.1定(ding)位、設計、建設和利(li)用以：
a)確保產品防護
b)允(yun)許有效清(qing)潔，必要時進行消毒(du)和維(wei)護(hu)
c)將原材料、產品和包裝材料交(jiao)叉污染的風險(xian)降到最(zui)低
4.1.2廠(chang)房設計的一些建議已經在規范里(li)描述(shu)了。設計廠(chang)房時應考(kao)慮(lv)化妝品的類型、工廠(chang)現狀、清潔設施(shi)(shi)（必要時考(kao)慮(lv)消(xiao)毒設施(shi)(shi)）
4.2區域類型
應該指定(ding)或隔離儲存(cun)、生產、質量控(kong)制、輔助性設施、洗(xi)手區(qu)和廁所(suo)的區(qu)域。
4.3空間
提供足夠的(de)空(kong)間，以利于執行收貨、儲藏和生產(chan)操作。
4.4流動性
為避免交叉污染，應規(gui)定原(yuan)料、產品及工作(zuo)人員在建(jian)筑物(wu)之內(nei)及建(jian)筑物(wu)之間的流動。
4.5地面、墻(qiang)、天花(hua)板、窗戶
4.5.1生產區域(yu)的地面、墻、天花板(ban)和窗戶(hu)應設(she)計(ji)為易清(qing)潔的，必要時進行(xing)消毒并保持清(qing)潔且易維修。
4.5.2廠房空氣(qi)流通性好的(de)情況下窗戶應設計成不開(kai)啟(qi)式的(de)，如窗戶朝向室外，則應設置適當屏(ping)障。
4.5.3新生產區域(yu)的設計應考(kao)慮清潔和維(wei)修，包(bao)括表面(mian)光滑(hua)并能抵抗腐蝕(shi)性清洗(xi)和消毒劑(ji)的作用。
4.6洗漱設施
應(ying)向(xiang)員(yuan)工(gong)(gong)提供洗漱設施，這些(xie)設施應(ying)與(yu)生產(chan)區(qu)域分開(kai)，但(dan)通向(xiang)生產(chan)區(qu)域；適時向(xiang)員(yuan)工(gong)(gong)提供淋浴和更衣設施。
4.7燈(deng)光
4.7.1所(suo)有區(qu)域都應(ying)安裝適(shi)于工作光線需要(yao)的(de)充足的(de)燈。
4.7.2燈(deng)的(de)安裝應確保萬一破損時(shi)不會對產品造成潛在污染(ran)，否則，要(yao)采(cai)取保護(hu)產品的(de)措(cuo)施。
4.8通(tong)風設備
作(zuo)業時需(xu)保(bao)證(zheng)通(tong)風(feng)良好，否(fou)則需(xu)采用特定(ding)方式保(bao)護產品
4.9管道、排(pai)水(shui)溝(gou)、排(pai)泄管
4.9.1
安裝管道、排水溝和(he)(he)排泄(xie)管時(shi)應考慮到水滴(di)或冷凝水不(bu)能(neng)污染原料、產品和(he)(he)設備(bei)。
4.9.2排(pai)水溝應保持清潔且不(bu)能回流(liu)
4.10清潔和消毒
4.10.1規范中(zhong)描(miao)述的(de)廠房應保持干凈狀態
4.10.2必要時要清洗和消毒以(yi)達到保護(hu)每個產品(pin)的目標
4.11維護
規范中描述(shu)的(de)廠房應保持在一個良好的(de)狀態
4.12耗材
用于廠(chang)房維修的耗材不應影(ying)響產品的質量
5設(she)備
5.1原則
設備應(ying)滿足便于清洗的(de)預(yu)期目的(de)，必要(yao)時(shi)可(ke)以(yi)進行消毒和維(wei)護。本條例適合規范中提到的(de)所有設備，如規范中引入自動化(hua)系統則要(yao)考慮(lv)相關條款的(de)適用性
5.2設備的設計(ji)
5.2.1生產(chan)設(she)備的設(she)計(ji)應旨在(zai)不會對產(chan)品產(chan)生污染
5.2.2散裝產品(pin)的(de)儲(chu)存容器應防止空(kong)氣(qi)污染物，如灰塵和水汽
5.2.3設備自(zi)身使用的材料(liao)應能與產(chan)品兼(jian)容并使用清潔劑(ji)和消(xiao)毒劑(ji)清洗。
5.3安裝
5.3.1設備的設計和(he)安裝方便排水從(cong)而易于清洗和(he)消毒
5.3.2設備下面、里面和外面都應設置合(he)理的空(kong)間以(yi)方便清洗
5.3.3主要設(she)備應容易被識別
5.4校準
5.4.1對產品(pin)質量很(hen)重要的實(shi)驗室和生產測量器具應定期校準
5.4.2如果校準結果超標，則此測量設(she)備要被標識并停(ting)用
5.5清洗(xi)和(he)消毒
5.5.1所有設(she)備要(yao)以(yi)合理(li)的方式清潔(jie)，必要(yao)時進(jin)行消毒
5.5.2清洗(xi)消毒試劑需要有說明(ming)并證明(ming)有效
5.6維(wei)護
5.6.1設備(bei)應定(ding)期(qi)保養
5.6.2保養(yang)操作不應(ying)影響(xiang)產(chan)品質量
5.7耗(hao)材
用于設備的(de)耗材不能影響(xiang)產(chan)品質量
5.8使用授權
用于生產和控(kong)制的設(she)備或自動(dong)化系統(tong)應由經(jing)授權的員工使(shi)用
6原材(cai)料和包裝(zhuang)材(cai)料
6.1原則
采(cai)購的原材料和包(bao)裝(zhuang)要符合成品質量標準
6.2采購
采購原料(liao)和包裝時要基于
a)選擇和評(ping)估(gu)供應(ying)商
b)通過(guo)調查問卷、協助和審核(he)的(de)方(fang)式建(jian)立(li)起(qi)公司和供應商之間(jian)的(de)交流和溝通渠(qu)道
6.3接(jie)受
6.3.1用于采購的訂單號(hao)、送貨(huo)單、運輸的材料信息需(xu)匹配
6.3.2檢查運送原材料(liao)和包(bao)裝材料(liao)的包(bao)裝是否完(wan)整。必要時，檢查傳遞(di)的數(shu)據(ju)信(xin)息
6.4識別和狀態
6.4.1為識(shi)別原料和批(pi)號信(xin)息(xi)，盛(sheng)放(fang)原料和包(bao)裝(zhuang)材料的容器需經(jing)識(shi)別
6.4.2可能影響產品質量(liang)的有(you)缺陷的原材料和包裝材料需經進一步審核
6.5放行
相(xiang)關(guan)人(ren)員要對發放的原(yuan)材料和包裝材料負責
6.6儲存
6.6.1儲(chu)存條件應適合于原(yuan)材料和包裝(zhuang)材料
6.6.2依據(ju)原材(cai)料(liao)和包裝材(cai)料(liao)的(de)特性(xing)進行(xing)處理和儲藏
6.6.3在適(shi)當的情況下，應遵守(shou)和(he)監(jian)控具體(ti)的儲藏條件
6.6.4原材料和(he)包裝材料的(de)容(rong)器(qi)應封口且離地(di)面儲藏
6.7生(sheng)產用水(shui)質量
6.7.1水(shui)處理系(xi)統應提(ti)供符合(he)質量(liang)要求(qiu)的水(shui)
6.7.2通過測(ce)(ce)試和過程(cheng)參(can)數的檢(jian)(jian)測(ce)(ce)來檢(jian)(jian)測(ce)(ce)水質
6.7.3水處理系(xi)統應消毒(du)
6.7.4用(yong)于水處理(li)的材料(liao)應保證(zheng)不能影響水質(zhi)
7生(sheng)產(chan)
7.1原則
在生產(chan)和包(bao)裝的每一過程(cheng)中應設(she)定(ding)確保(bao)產(chan)品達標(biao)的措施
7.2制造作業
7.2.1相關文件的有效性
7.2.1.1相關文件在每一(yi)生產(chan)操(cao)作中是可行(xing)的
7.2.1.2根據(ju)相關文件進行下列操作
a)合適的設備
b)產品配方
c)據相關文件指示(shi)的批號和數量，經確定的原料清單
7.2.2生產前(qian)檢查
生產前要確保
a)所(suo)有相關文(wen)件到位
b)所有原材料的可用性(xing)
c)設備可(ke)用并可(ke)以清洗(xi)和消毒
d)上一個操作(zuo)完成后對所在區域進(jin)行清潔(jie)避免交叉污(wu)染(ran)
7.2.3確定批號
7.2.4確認操作過程
7.2.5過程控制
7.2.5.1過程(cheng)控制及(ji)確(que)定驗(yan)收標(biao)準
7.2.5.2按確定(ding)的程序進行過程控制
7.5.2.3報告(gao)超出規定的結果(guo)并做(zuo)出相(xiang)應的分析
7.2.6散裝(zhuang)產(chan)品貯藏
7.2.6.1散裝產品應儲存在合適(shi)的容器內，置于(yu)特定的區域，存放(fang)在合適(shi)的條件下
7.2.6.2設定散裝產品最遲儲存有效期
7.2.6.3到(dao)期(qi)是，應在使用前對散裝產品進行再評估
7.2.7原材料再儲存
稱重后未(wei)使用的原材(cai)料返還(huan)到倉(cang)庫時需(xu)經標識(shi)，容(rong)器需(xu)封口(kou)并標識(shi)
7.3包裝作業
7.3.1相(xiang)關(guan)文件的(de)有(you)效性
7.3.1.1每一操作過(guo)程中可獲取相關文獻
7.3.1.2依(yi)據相關文(wen)獻進(jin)行操(cao)作，應(ying)包括
a)合適的設備
b)用于(yu)包裝成品的所有包裝材料
c)詳細的包裝操作：如填充、封箱(xiang)、標識和噴碼
7.3.2生產前的檢驗
7.3.4包裝(zhuang)生產線識別
7.3.5在線監控設備的(de)檢查
7.3.6過程控制(zhi)
7.3.6.1制定(ding)過程控(kong)制和驗收準(zhun)則
7.3.6.2按確定的程序進(jin)行(xing)過程控制
7.2.6.3報告(gao)超(chao)準則的結(jie)果并加以分析
7.3.7包裝(zhuang)材(cai)料再儲(chu)存
7.3.8制作過程的處理和識(shi)別
8成品
8.1原則
成品應滿足確定的驗收(shou)標準(zhun)
以(yi)某一方式(shi)管理(li)儲(chu)存、運輸和退回以(yi)維護制成品的質量
8.2放行
8.3儲存
8.4裝運
8.5退回
9實(shi)驗室質量控制
9.1原則
實(shi)驗室(shi)質量控制應包括人(ren)員、職責、房屋設施、設備(bei)、外包和文件(jian)的控制
9.2測(ce)試(shi)方(fang)法
9.2.1質(zhi)量控制實驗室應采用(yong)各種必(bi)要的測試方式證明產品符(fu)合驗收標準
9.2.2控制(zhi)方式的(de)執行基礎是明確、恰當及可行的(de)測試(shi)手段
9.3驗收標準
驗收材(cai)料應規定對原材(cai)料、包(bao)裝材(cai)料、散裝材(cai)料和成品的要(yao)求(qiu)
9.4結果(guo)
對每(mei)一(yi)結果進行審核，之后決定接受、拒絕還是待(dai)定
9.5不合格(ge)的結果
9.5.1經(jing)相關人員審核并分析(xi)不(bu)合格(ge)的結果
9.5.2需有充分理(li)由才可以(yi)重新測試
9.5.3授(shou)權(quan)人員(yuan)經調查后要對(dui)偏差(cha)、拒絕或(huo)待定(ding)(ding)產品做出判定(ding)(ding)
9.6試劑、溶(rong)液(ye)、參考標(biao)準、培養液(ye)
試劑(ji)、溶劑(ji)、參考標(biao)準、培養液的標(biao)識應(ying)包含一下信息
a)名稱
b)濃度
c)有效期
d)生產日期
e)儲存條件
9.7抽樣(yang)
9.7.1由授權人(ren)進(jin)行抽(chou)樣
9.7.2抽樣的組成部分(fen)
a)抽樣方法
b)使用設備
c)樣品數
d)樣品識別
e)頻率
9.7.3樣品(pin)識別(bie)信息
a)名稱或識別碼
b)批號
c)抽樣日期
d)樣品抽取容器
e)取樣處
9.8樣品(pin)保留(liu)
10不合(he)格品的處理(li)
10.1不(bu)合格的成品、半(ban)成品、原材(cai)料(liao)和包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)
10.1.1經授權人(ren)進行調查分析
10.1.2由質(zhi)量負(fu)責人批(pi)準進行銷毀或再加工
10.2成品和半成品的返工
10.2.1如全部或部分(fen)制成品或散貨未達到驗收標(biao)準，由(you)質量負(fu)責人決定對產(chan)品進(jin)行返(fan)工(gong)以達到驗收標(biao)準
10.2.2界(jie)定(ding)和批準返工方法
11廢棄物
11.1原則
廢棄物應(ying)采用衛生方法(fa)及(ji)時處理
11.2廢棄物類型
據生(sheng)產及實驗室調查結果，公司應明確(que)可能影(ying)響產品質(zhi)量的各類型(xing)廢棄物
11.3流動(dong)
11.3.1廢棄(qi)物(wu)流動(dong)不(bu)應影響產品和實驗室(shi)操(cao)作
11.3.2用適當的(de)方(fang)式收集(ji)、運(yun)輸和儲存廢(fei)棄物
11.4容器
11.5處理
12.外包
12.1原則(ze)
為(wei)了(le)使產(chan)品(pin)和(he)服務滿足(zu)(zu)合(he)同(tong)供(gong)方(fang)的(de)要(yao)(yao)求(qiu)，要(yao)(yao)與外包方(fang)簽訂一份雙方(fang)接受的(de)書面合(he)同(tong)或協議，覆(fu)蓋外包的(de)所有活(huo)動(dong)。目的(de)是確保產(chan)品(pin)或服務滿足(zu)(zu)合(he)同(tong)供(gong)方(fang)的(de)要(yao)(yao)求(qiu)
12.2外包類型(xing)
a)制造
b)包裝
c)分析
d)廠房清潔、消毒
e)害蟲控制
f)維護廠房設備
12.3合同供方(fang)
12.4合同受方
12.5合同
12.5.1合(he)同要規定雙方的責任和義務
12.5.2所有數據應保(bao)留并可(ke)為(wei)個(ge)頭供方獲取
13偏差
13.1以足(zu)夠(gou)的數(shu)據支(zhi)撐以確(que)定(ding)(ding)為達到(dao)規定(ding)(ding)形(xing)成偏差
13.2采取(qu)措施避(bi)免(mian)偏差的再次發生
14投訴(su)和(he)召回
14.1原(yuan)則
14.1.1屬(shu)于(yu)規范之內的所(suo)有(you)投(tou)訴，都要(yao)傳達給工(gong)廠加以核實、調(diao)查與跟(gen)蹤
14.1.2如涉及外包過程，合(he)同雙方(fang)應在合(he)同中就處理投訴方(fang)面達成(cheng)共識
14.2產品投訴(su)
14.2.1授權人(ren)員應收(shou)集所有投訴
14.2.2應保(bao)持所有被投訴(su)產品的(de)原(yuan)始(shi)情(qing)況(kuang)與(yu)跟蹤信(xin)息(xi)
14.2.3投訴調查和(he)跟蹤應包括
a)采取措施避免產品缺陷(xian)再度發生(sheng)
b)適時檢驗(yan)其他產(chan)品(pin)批(pi)次以確定(ding)是否同樣受損
c)應定期(qi)審(shen)核(he)投訴及(ji)趨勢，避免(mian)產品缺陷的再(zai)度發生
14.3產品召回(hui)
14.3.1授權人員負責協調召回過程
14.3.2產品召回操作應(ying)迅速啟動并及時實施(shi)
14.3.3召回產品(pin)影響到消(xiao)費者安全時應(ying)告(gao)知(zhi)官方(fang)
14.3.4召回產品應(ying)被標識并儲存與安全區域等待(dai)處(chu)理決議
14.3.5定期評估(gu)召回程序
15變更控制
任(ren)何可能影響產(chan)品質量的(de)變更均應當經(jing)批準并(bing)有充(chong)足的(de)數據作為依據
16內部審(shen)計
16.1原則
內部審計是一種旨在監查化妝品GMP執行(xing)狀況的工(gong)具，必要時建議修正行(xing)為。
16.2方法
16.2.1專業人員(yuan)定(ding)期或(huo)按照規定(ding)，獨立或(huo)詳細的進行內部(bu)審核
16.2.2審(shen)核(he)中所有經觀(guan)察發現的問題都需經評估(gu)并(bing)與(yu)相關管理層分擔(dan)
16.3跟蹤
內部審(shen)核(he)跟蹤應驗證修正(zheng)案及執行的正(zheng)確性
17.文檔
17.1原(yuan)則
每個公(gong)司應策劃、制定、設置和維(wei)護適合組織結構和產品類型的文件系統，電子文件系統可被(bei)用(yong)來(lai)準備和管理文件
17.2文件類型
17.2.1文件(jian)應由規定范圍之內的程序、規定、說明書、協議(yi)、報告、方(fang)法和記錄表組成
17.2.2文件可以(yi)是(shi)書(shu)面的(de)也可以(yi)是(shi)電子檔的(de)
17.3編寫、審批(pi)和發(fa)放
17.4修訂(ding)
17.5存檔(dang)
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