隨著現(xian)代科學技術的發展，藥品(pin)和(he)醫療(liao)器(qi)械(xie)種類日新月異。在(zai)澳大利(li)(li)亞(ya)市場(chang)出售的85％的醫療(liao)器(qi)械(xie)是(shi)從國外進口(kou)的，主要是(shi)美(mei)國、英國和(he)日本。1989年(nian)澳大利(li)(li)亞(ya)國會通過治(zhi)療(liao)品(pin)法（Therapeutic Goods Act）修正(zheng)案，把藥品(pin)和(he)醫療(liao)器(qi)械(xie)統稱(cheng)為治(zhi)療(liao)品(pin)，并于1990年(nian)澳政府正(zheng)式(shi)成立了治(zhi)療(liao)品(pin)管(guan)理局(ju)（Therapeutic Goods Administration，簡稱(cheng)TGA），直屬聯邦衛生(sheng)福利(li)(li)部（Department of Human Services and Health）。
澳大利亞治(zhi)療品(pin)管理局(ju)(ju)(ju)由(you)5個(ge)分(fen)(fen)局(ju)(ju)(ju)組(zu)成：藥品(pin)評(ping)價分(fen)(fen)局(ju)(ju)(ju)、實驗(yan)室分(fen)(fen)局(ju)(ju)(ju)、醫(yi)療器械分(fen)(fen)局(ju)(ju)(ju)、監(jian)督分(fen)(fen)局(ju)(ju)(ju)、事(shi)務(wu)(wu)(wu)和(he)(he)服務(wu)(wu)(wu)分(fen)(fen)局(ju)(ju)(ju)。其中藥品(pin)評(ping)價分(fen)(fen)局(ju)(ju)(ju)負責(ze)(ze)藥品(pin)（包(bao)括(kuo)(kuo)生(sheng)物制(zhi)品(pin)）的注冊審批(pi)；實驗(yan)室分(fen)(fen)局(ju)(ju)(ju)負責(ze)(ze)藥品(pin)（包(bao)括(kuo)(kuo)生(sheng)物制(zhi)品(pin)）的檢(jian)(jian)測(ce)和(he)(he)實驗(yan)方法的研究；醫(yi)療器械分(fen)(fen)局(ju)(ju)(ju)負責(ze)(ze)醫(yi)療器械的注冊審批(pi)和(he)(he)樣品(pin)的檢(jian)(jian)測(ce)；監(jian)督分(fen)(fen)局(ju)(ju)(ju)負責(ze)(ze)生(sheng)產廠家的質量體系檢(jian)(jian)查和(he)(he)收集醫(yi)院(yuan)和(he)(he)公眾對治(zhi)療質量的反(fan)饋意見(jian)；事(shi)務(wu)(wu)(wu)和(he)(he)服務(wu)(wu)(wu)分(fen)(fen)局(ju)(ju)(ju)包(bao)括(kuo)(kuo)法律處(chu)、秘(mi)書(shu)處(chu)、圖書(shu)館、情報(bao)處(chu)和(he)(he)總務(wu)(wu)(wu)處(chu)。
醫(yi)療器(qi)械分(fen)局（Therapeui Devices Branch，TDB）下設四個處(chu)：秘書(shu)和(he)管(guan)理處(chu)(Secretaria and Administration Section)，售(shou)前(qian)注(zhu)冊處(chu)（Premarket Section），售(shou)后管(guan)理處(chu)（Postmarket Section）和(he)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)顧問處(chu)（Clinical Advisor）。秘書(shu)和(he)管(guan)理處(chu)負(fu)(fu)責(ze)內(nei)部事務聯(lian)系和(he)情報(bao)收(shou)集(ji)；臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)顧問處(chu)負(fu)(fu)責(ze)召開臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)顧問會(hui)議，對新產品(pin)(pin)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究和(he)注(zhu)冊器(qi)械的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)。售(shou)前(qian)注(zhu)冊負(fu)(fu)責(ze)國內(nei)外產品(pin)(pin)上市前(qian)的注(zhu)冊。售(shou)后管(guan)理處(chu)負(fu)(fu)責(ze)產品(pin)(pin)檢測，收(shou)集(ji)各方反饋意見及(ji)存在的問題，并配合監督分(fen)局對醫(yi)療器(qi)械廠家的質量(liang)體系進行檢查。
2.6.1上市(shi)前的注冊管理
按照國(guo)會通過的(de)《治療品(pin)(pin)法》，帶有危險(xian)(xian)性的(de)醫(yi)療器(qi)械上市前都要(yao)到(dao)TGA進(jin)(jin)行注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，經過審查批(pi)準的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)才能(neng)在市場上銷(xiao)售。要(yao)求注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)包括美國(guo)FDA醫(yi)療器(qi)械分類(lei)管理(li)中的(de)第III類(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)和(he)部分第II類(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)，根據危險(xian)(xian)程度大小，把要(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)又分成兩大類(lei)；對(dui)危險(xian)(xian)性大的(de)進(jin)(jin)行登記注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)（Registrable Devices），對(dui)危險(xian)(xian)性較小的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)要(yao)進(jin)(jin)行備案注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)（Listable Devices）。對(dui)國(guo)外產(chan)(chan)品(pin)(pin)進(jin)(jin)行注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審批(pi)后，每(mei)年還(huan)要(yao)常規注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)一次，說(shuo)明產(chan)(chan)品(pin)(pin)型號、性能(neng)及質量有無變(bian)化。
1.登記注冊管理
按《治療(liao)法(fa)》中要求，對登(deng)記注(zhu)冊產品要進(jin)行質量、安(an)全性(xing)和(he)有效性(xing)評價。
1.1登記注冊產(chan)品范圍
人(ren)(ren)工(gong)晶(jing)體(ti)（包括晶(jing)體(ti)內用粘(zhan)彈劑體(ti)）；子宮內避孕器(qi)(qi)(qi)械(xie)；植(zhi)入型(xing)藥物(wu)注射體(ti)系（包括各(ge)種福(fu)附(fu)件）；植(zhi)入型(xing)心臟起搏體(ti)系（包括脈沖發生器(qi)(qi)(qi)，除(chu)顫器(qi)(qi)(qi)等）；人(ren)(ren)工(gong)心臟瓣(ban)膜（機(ji)械(xie)瓣(ban)和生物(wu)瓣(ban)）；生物(wu)體(ti)材料（包括動物(wu)和人(ren)(ren)），例如血管、皮膚(fu)等；植(zhi)入型(xing)人(ren)(ren)工(gong)乳房。
1.2申報登記(ji)注冊(ce)所需(xu)資料(liao)
1） 概況(kuang)
包括注冊生產廠家名稱和地址(zhi)，注冊代理人姓(xing)名和地址(zhi)；對注冊產品的(de)描(miao)述（型(xing)號、商標、用途），注冊廠家的(de)歷史(shi)介紹，注冊產品在(zai)國(guo)外注冊的(de)情況。
2）材料/結構/標簽
對材料或產(chan)品(pin)的名稱、組成、特性(xing)加工工藝，生產(chan)流程(cheng)要作詳細描述，樣品(pin)包裝、標簽、說(shuo)明書。
3）良好的生(sheng)產(chan)規范（GMP）
除了按一般GMP要求外，特別強調(diao)了產品滅菌過程的要求。
生(sheng)物學評價(jia)（即安全(quan)性評價(jia)）：按照ISO的(de)10993標(biao)準進(jin)行。對特(te)殊產品有時還要(yao)附(fu)加其(qi)他安全(quan)性評價(jia)，例如人工心臟瓣膜需要(yao)耐疲勞或耐磨損的(de)試驗評價(jia)。
臨床研究資(zi)料：不同(tong)的(de)產品其要(yao)求不完全一樣。例如人(ren)工(gong)晶體(ti)至(zhi)少要(yao)500例隨(sui)訪(fang)一年的(de)資(zi)料。對改性人(ren)工(gong)晶體(ti)至(zhi)少需要(yao)100例隨(sui)訪(fang)半年的(de)資(zi)料。
以上5項是基本要求(qiu)，對每一項登記(ji)注(zhu)冊(ce)產品根據其特點(dian)又(you)有詳細的資(zi)料要求(qiu)，因此(ci)生產廠(chang)家(jia)報送的資(zi)料都很詳細。
1.3登記注冊(ce)審查情況(kuang)
一般情況下，3個月(yue)完成登(deng)記注冊產品審查，其中藥物注冊體系需(xu)(xu)98天(tian)，生物材(cai)料(liao)需(xu)(xu)50天(tian)，心臟瓣(ban)膜需(xu)(xu)87天(tian)，起搏器需(xu)(xu)60天(tian)到109天(tian)。
2.備案注冊管理
按《治療法》中要求，對備案注(zhu)冊產品(pin)要進行質量(liang)和安全性評價。
2.1備案(an)注冊產品范(fan)圍，這類產品種(zhong)類繁多，有以下10大類：
暫未列入(ru)登(deng)記(ji)的其他(ta)體內植入(ru)產(chan)品(pin)，例如(ru)人(ren)工(gong)關節；體外避(bi)孕試(shi)劑(ji)；避(bi)孕產(chan)品(pin)：避(bi)孕套、避(bi)孕薄膜；可(ke)吸(xi)收或不可(ke)吸(xi)收縫線；牙(ya)科(ke)材料；輸(shu)液（血）器(qi)械（包括(kuo)一次性(xing)注射器(qi)、輸(shu)液器(qi)、輸(shu)血器(qi)、輸(shu)血袋等）；各種醫用導(dao)管，例如(ru)導(dao)尿管等；各種繃帶、止(zhi)血紗布等；檢查或手術(shu)用手套；月經(jing)棉墊等產(chan)品(pin)。
2.2申(shen)報備案(an)注冊所(suo)需資(zi)料
概況：包括注(zhu)冊(ce)生(sheng)(sheng)產廠家名稱和地(di)址，注(zhu)冊(ce)代理人(ren)姓名和地(di)址，對注(zhu)冊(ce)產品的描述（型號、商標、用途）。注(zhu)冊(ce)生(sheng)(sheng)產廠家的歷史簡介，注(zhu)冊(ce)產品在國外注(zhu)冊(ce)的情況等。
材料(liao)(liao)/結構/標簽：對材料(liao)(liao)或(huo)產品(pin)的(de)名稱、組成(cheng)、特性、加(jia)工(gong)工(gong)藝(yi)、生產流程的(de)詳細(xi)描(miao)述，樣(yang)品(pin)包裝、標簽、說明書。
良好的生(sheng)產規(gui)范（GMP）：一般備(bei)案注冊(ce)產品不需要(yao)(yao)申報生(sheng)物相容(rong)性評(ping)價資(zi)料(liao)和臨床(chuang)評(ping)價資(zi)料(liao)。但有(you)些特(te)殊產品（例如人工關(guan)節等）需要(yao)(yao)兩項申報資(zi)料(liao)。
備案注冊審查情況：備案注冊一般需要一個月的時間(jian)。
2.6.2上市后(hou)的(de)管理(li)
經過注(zhu)冊(ce)審(shen)查（包括(kuo)登記(ji)(ji)注(zhu)冊(ce)和備(bei)案注(zhu)冊(ce)）的注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)就(jiu)可以在澳大(da)利亞出(chu)售。在注(zhu)冊(ce)審(shen)查時(shi)，只對資(zi)料(liao)進(jin)行審(shen)查，對產(chan)品(pin)不進(jin)行檢測，但登記(ji)(ji)注(zhu)冊(ce)審(shen)查時(shi)，要對生(sheng)產(chan)廠家的GMP進(jin)行檢查。澳大(da)利亞和美(mei)國、日本、英國、德國、瑞典、瑞士之間的協議(yi)，相互間認(ren)可各自國家的GMP審(shen)查。上(shang)市后的管理主要有以下3個方面(mian)工作。
1.收集醫療(liao)器械(xie)使用中的問題
TDB非常注意通過各種(zhong)途徑收集注冊審查通過的治療(liao)器械在使(shi)用中出現的問題。
2.對產品的檢測
;對收集(ji)到的(de)(de)(de)不(bu)良事件的(de)(de)(de)報告，推斷可能是產品(pin)的(de)(de)(de)質量造成(cheng)的(de)(de)(de)問題，就對該產品(pin)進(jin)行抽檢(jian)。檢(jian)測的(de)(de)(de)產品(pin)是從市場(chang)上購買，以保證(zheng)抽樣(yang)的(de)(de)(de)公證(zheng)性。
3.GMP監督
在上市(shi)管理中主(zhu)要抓(zhua)了GMP管理，以保證產品質量。
4.注冊(ce)和檢(jian)驗收費情況(kuang)
在(zai)醫療器械管理(li)中實行收(shou)費制（包(bao)括國外產品和國內企(qi)業(ye)生產企(qi)業(ye)），一方面(mian)加強了管理(li)體系(xi)建設，另(ling)一方面(mian)也(ye)為聯(lian)邦政(zheng)府(fu)增加收(shou)入。收(shou)入情況大致為：
產品(pin)備案注(zhu)冊費370澳元(yuan)；
產品登記注冊費1000澳元
登記產品評價費400-2500澳元
生產(chan)許可(ke)年費(fei)1700-3400澳(ao)元。
2.6.3澳大利亞管理(li)的特(te)點(dian)
澳(ao)大利亞(ya)衛生部(bu)根(gen)據本國(guo)醫療器械的(de)(de)兩個基本點：人(ren)口(kou)少(shao)，并有80％人(ren)口(kou)居住(zhu)在城鎮；同時本國(guo)企業(ye)少(shao)。產(chan)品85％依賴進(jin)口(kou)制定了不同于其他國(guo)家的(de)(de)一些管理(li)法規和(he)制度，其管理(li)的(de)(de)主(zhu)要特點是：
1. 對國內產(chan)品(pin)的側重點在生產(chan)企業的GMP管(guan)理(li)。保證產(chan)品(pin)質量；
2. 對國外產品加強注冊(ce)審查；
發揮衛生部(bu)對各個醫院(yuan)的指導作用(yong)，要求各醫院(yuan)及(ji)時(shi)將發現的問題上報衛生部(bu)，了解(jie)各種醫療器械產(chan)品使用(yong)情況。只(zhi)是對有(you)問題的產(chan)品進(jin)行檢測。
全國服務熱線：
