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加拿大醫療器械產品執照

1) 醫療設備執照申請應由生產商填寫申請表格給衛生部，其內容包括
(a) 設備名稱
(b) 設備等級
(c) 設備標志符，包括組成設備的系統，測試裝備，醫療設備組，醫療設備成員或設備組成員的標志
(d) 生產商的名稱，地址同設備商標的一致
(e) 設備生產的地點的名稱和地址，不同于（d）部分

2) 二類醫療設備執照其申請表在1) 部分的基礎上應添加以下內容：
(a) 生產，銷售的設備其醫療條件，目標和用途的描述
(b) 生產設備達到安全和性能要求的指標列表。
(c) 由工廠的中級部門開出的關于設備達到安全和性能的客觀證明
(d) 由工廠的中級部門開關于設備商標已經達到這些準則的證明
(e) 病人使用生物體外的診斷設備，由工廠中級部門開證明關于設備已經在人體測試操作過和在相似的情況下已經被使用過的證明。
(f) 工廠中級部門開出的證明是已經被質量體系組織審核過的證明，生產設備的質量體系達到加拿大本國標準ISO 13485和CMDCAS，并保證定時更改。

3) 三類醫療設備執照其申請表在(1)部分的基礎上應添加以下內容：
(a) 設備和生產包裝材料的描述
(b) 生產，銷售設備在醫療條件，目標和使用中的特征描述
(c) 除了加拿大以外該設備在其他國家銷售的數量清單和設備在其他國家問題報告及所有反饋信息的總數統計
(d) 設計和生產設備達到安全和性能標準的指標
(e) 在消毒條件下銷售的設備，應有消毒方法使用說明書
(f) 生產商取得信任的所有科目摘要和結論，以確保設備達到安全性能要求
(g) 設備商標復印件
(h) 病人使用生物體外的診斷設備，由工廠中級部門開證明關于設備已經在人體測試操作過和在相似的情況下已經被使用過的證明。
(i) 所有公開的報告的提要中均要涉及到設備的使用，安全性和性能
(j) 工廠中級部門開出的證明是已經被質量體系組織審核過的證明，生產設備的質量體系達到加拿大本國標準，ISO 13488/9002，并保證定時更改

4) 四類醫療設備執照其申請表在1) 部分的基礎上應添加以下內容：
(a) 設備和生產包裝材料的描述
(b) 生產，銷售設備在醫療條件，目標和使用中的特征描述
(c) 除了加拿大以外該設備在其他國家銷售的數量清單和設備在其他國家問題報告及所有反饋信息的總數統計
(d) 風險評估是有分析和評估風險組成，風險降低應采取滿足安全和性能要求為標準
(e) 質量計劃宣布設備相關特定質量實踐，資源和序列
(f) 用于生產和包裝設備材料的說明
(g) 設備生產過程
(h) 設計和生產設備達到安全和性能標準的指標
(i) 生產商取得信任的所有科目摘要和結論，以確保設備達到安全性能要求包括：
(1) 臨床前和臨床項目
(2) 過程確認項目
(3) 適當的軟件確認項目
(4) 印刷品項目
(j) 除生物體外診斷設備，由動物或人類組織或它們衍生物中生產的設備，需提供設備生物安全性的客觀證明
(k) 病人使用生物體外的診斷設備，需有關于設備已經在人體測試操作過和在相似的情況下已經被使用過的證明
(l) 有(i) 段摘要和生產商得以總結的所有項目
(m) 有(K)段要求的證明和生產商得以證明的測試總結
(n) 所有公開的報告的提要中均要涉及到設備的使用，安全性和性能
(o) 設備商標復印件
(p) 工廠中級部門開出的證明是已經被質量體系組織審核過的證明，生產設備的質量體系達到加拿大本國標準，ISO 13485和 CMDCAS，并保證定時更改。