加拿大衛生局對醫療器械體系的要求
所有(you)進入加(jia)拿大市(shi)場(chang)銷售(shou)的醫(yi)療器械(xie)(xie)，均需獲得加(jia)拿大醫(yi)療器械(xie)(xie)主管(guan)部(bu)(bu)門(men)——加(jia)拿大衛生部(bu)(bu)(Health Canada)的許可。
加拿大醫(yi)療(liao)器(qi)械法規依據器(qi)械的使用風險將醫(yi)療(liao)器(qi)械分為I， II，III，IV四個分類。
符(fu)合(he)ISO 13485 ≠ 符(fu)合(he)CMD/CAS ISO13485
加(jia)(jia)拿(na)(na)大(da)的(de)醫(yi)療器械生產企業除(chu)遵循ISO 13485外，還必須(xu)滿(man)足加(jia)(jia)拿(na)(na)大(da)醫(yi)療器械法(fa)規（CMDR）要求，如(ru)：
?器(qi)械制(zhi)造商評價(jia)和(he)相(xiang)關(guan)文件(jian)適(shi)當的(de)風險分(fen)析（CMDR-10）
?制造商分(fen)銷、追蹤過(guo)程及記(ji)錄（CMDR-52～56）
?適宜的有效的過程控(kong)制和(he)記錄(lu)（CMDR-32）
?適宜的滅菌和確(que)認過(guo)程（CMDR-17）
?制(zhi)造商抱怨處理過程（CMDR-57 58）
? 制(zhi)造商強制(zhi)問題(ti)公(gong)告和召回過(guo)程(cheng)（CMDR-59～65）
?搬運、貯存、包裝、防護(hu)和交付過(guo)程（CMDR-14 15）
?質量記(ji)錄（CMDR-32 55）
?可植(zhi)入器械的制造商（CMDR 2），必須有(you)文(wen)件程(cheng)序(xu)規(gui)定分銷記(ji)錄（CMDR-66)。
GHTF格慧泰福咨詢——專業醫療器械咨詢機構
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