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加拿大市場ISO 13485評審的信息說明

加拿大(da)衛生部要求每一個制造商要有(you)CMDCAS（加拿大(da)醫(yi)療器(qi)械(xie)合(he)格評定(ding)體(ti)系(xi)）認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)注冊的(de)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，用以證(zheng)(zheng)明符(fu)合(he)加拿大(da)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)法規。而我們亞(ya)洲的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)審核員能提供ISO 13485評審以滿(man)足這些特(te)別的(de)要求。

評審(shen)完成后(hou)，BSI可(ke)以為亞(ya)洲的(de)(de)(de)(de)制(zhi)造商(shang)頒(ban)發CMDCAS認可(ke)的(de)(de)(de)(de)ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003認證(zheng)證(zheng)書，現(xian)在加(jia)拿大已經正式(shi)公(gong)布ISO 13485：2003標準的(de)(de)(de)(de)過(guo)(guo)度期，并(bing)(bing)要(yao)求所(suo)有(you)的(de)(de)(de)(de)ISO 13485/8:1996證(zheng)書的(de)(de)(de)(de)持(chi)有(you)者必(bi)須在2006年(nian)3月14日前(qian)完成新標準的(de)(de)(de)(de)轉(zhuan)換(huan),即從(cong)2006年(nian)3月15日起必(bi)須執行ISO 13485:2003, 作為加(jia)拿大衛(wei)生部(bu)對產品執照持(chi)有(you)者的(de)(de)(de)(de)識別依據。評審(shen)應(ying)考慮有(you)關執行加(jia)拿大醫療器械法規的(de)(de)(de)(de)并(bing)(bing)在亞(ya)洲制(zhi)造商(shang)質量體(ti)(ti)系控制(zhi)之(zhi)下的(de)(de)(de)(de)一些(xie)其他(ta)領域(yu), 包括加(jia)工、設(she)計及(ji)分銷的(de)(de)(de)(de)現(xian)場(chang)和(he)一些(xie)重要(yao)過(guo)(guo)程的(de)(de)(de)(de)場(chang)所(suo)，如(ru)滅菌(jun)室(shi)。這些(xie)場(chang)所(suo)并(bing)(bing)不要(yao)求在同一體(ti)(ti)系之(zhi)內，但它的(de)(de)(de)(de)過(guo)(guo)程行為應(ying)以適(shi)當(dang)的(de)(de)(de)(de)方式(shi)予以認證(zheng)（例如(ru)，對于外包設(she)計室(shi)的(de)(de)(de)(de)ISO 13485的(de)(de)(de)(de)要(yao)求）。

在評(ping)審(shen)(shen)中，BSI將(jiang)審(shen)(shen)核有關證據以判定(ding)遵循于(yu)ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標準的(de)(de)質量管(guan)理體(ti)系滿足(zu)加拿(na)大醫療器械(xie)法(fa)規（CMDR）要求的(de)(de)程度。BSI亞洲的(de)(de)評(ping)審(shen)(shen)員將(jiang)審(shen)(shen)核文件化(hua)的(de)(de)程序滿足(zu)以下要求：

器械制造商評價和(he)相(xiang)關文件適當的風險分(fen)析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和(he)CMDR第(di)10部分(fen)）

制造商分銷、追蹤過(guo)程(cheng)及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

適宜的有效的過(guo)程(cheng)控制(zhi)和(he)記錄(lu)（ISO 13485/ISO 13488-4.9和(he)CMDR 32）

適宜(yi)的滅菌和確(que)認過程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第(di)17）

制造(zao)商抱怨處理(li)過程(cheng)（ISO 13485/ISO 13488-4.14和(he)CMDR第57和(he)58）

制(zhi)造商強(qiang)制(zhi)問題公告和召回(hui)過程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

搬(ban)運(yun)、貯存、包裝(zhuang)、防護(hu)和(he)交付過程（ISO 13485/ISO13488-4.16和(he)CMDR 14和(he)15）

質(zhi)量記(ji)錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

對于(yu)可(ke)植(zhi)入(ru)器械的(de)制造商（植(zhi)入(ru)物的(de)識(shi)別(bie)見(jian)CMDR模型2），必須有文(wen)件化(hua)程序規定(ding)額(e)外的(de)分銷記(ji)錄(lu)（CMDR 66部分）。

BSI亞洲(zhou)為醫療(liao)(liao)器械制造商提供一個機會，選擇(ze)BSI亞洲(zhou)，本土化(hua)的(de)專(zhuan)業人(ren)士(shi)將以更小的(de)成本幫您(nin)到達有(you)關醫療(liao)(liao)器械法(fa)規的(de)要求

我們在這個項(xiang)目的客(ke)戶案(an)例(li)

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