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在審核中，現場證據除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標準的質量管理體(ti)系外，還必須滿足加拿大醫療(liao)器械法規（CMDR）要(yao)求(qiu)的程度。如以下要(yao)求(qiu)：

·   器械制造商評價和(he)相關文件適(shi)當的風險分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分(fen)）

·   制造商分銷、追蹤過(guo)程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

·   適宜的(de)有效的(de)過程控制和記(ji)錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

·   適宜的(de)滅(mie)菌和(he)確認過程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）

·   制造商(shang)抱怨處理過程(cheng)（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第(di)57和58）

·   制造商強(qiang)制問題公告(gao)和召(zhao)回過(guo)程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

·   搬(ban)運、貯存、包(bao)裝、防護和交付過程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

·   質量記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

·   可植入器(qi)械的制(zhi)造(zao)商(shang)（植入物(wu)的識別見CMDR模型2），必(bi)須有(you)文件(jian)化程序規定(ding)額外的分銷記錄（CMDR 66部分）。