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此外，針(zhen)對進口或銷售(shou)醫(yi)療器械的單(dan)位，加拿大衛生(sheng)部實行營業許可(ke)證制度。

營業許可證的申請應提交以下材料：
　　a) 營業(ye)單位(wei)的名稱/地(di)址；
　　b) 作為情況聯系人(ren)的營業單位代表的名稱、職位及電(dian)話號碼；
　　c) 介紹營業單位為進口商或銷售商或二(er)者(zhe)兼有(you)；
　　d) 進口或銷售的(de)(de)醫療器(qi)械制造者的(de)(de)名稱(cheng)地址；
　　e) 針對(dui)每一制造(zao)者，列在衛生部所指定(ding)的專(zhuan)家(jia)庫(ku)中與進口或銷售醫療專(zhuan)家(jia)；
　　f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械(xie)的分類；
　　g) 營(ying)(ying)業單位(wei)的高級官員(yuan)所作(zuo)的聲明(ming)(ming)，聲明(ming)(ming)營(ying)(ying)業單位(wei)建(jian)立并保(bao)持(chi)與分(fen)銷記錄、投訴(su)處(chu)理和召回相關的形成文件的程序；
　　h) 若營業單(dan)位進口醫療器(qi)械，見其高級官員(yuan)聲明遵守強制采取報告(gao)制度(du)；
　　I) 當營業單位進口或銷售(shou)II，III，IV類(lei)醫療(liao)器械(xie)，高(gao)層官員聲明建立文件化程序以控制(zhi)這(zhe)些器械(xie)處(chu)理、貯存(cun)、交付、安裝、糾正措施(shi)和(he)服務；
　　j) 在(zai)加拿(na)大境內(nei)實施(g)至(I)款的各個地(di)址。
       K） 執行事故(gu)警戒報告制(zhi)度(du)。

每年12月(yue)31日營業許可證作廢，營業單(dan)位應提出(chu)再次申(shen)請。