加拿大醫療器械法規依據器械的使用風險將醫療器械分為I， II，III，IV四(si)個分類，如I類器械為最(zui)低(di)風險(xian)，IV類器械風險為(wei)最(zui)高。為(wei)此針對制造(zao)者提出的(de)產品注(zhu)冊(ce)要(yao)求(qiu)也是(shi)逐級增加(jia)，要(yao)求(qiu)制造(zao)者實行的(de)體(ti)系是(shi)愈(yu)加(jia)詳盡(jin)。
I類醫(yi)療器械豁免(mian)注冊。II，III，IV類(lei)器械的注(zhu)冊要(yao)求(qiu)如(ru)下：
1． 通用注冊資料：
a) 器械的名(ming)稱(cheng)；
b) 器械的分(fen)類；
c) 器械的標識；
d) 產品標簽(qian)上出現(xian)的制造(zao)者名稱、地址；
e) 若制(zhi)造地點(dian)與d)不(bu)同，則制造地(di)名稱、地(di)址(zhi)；
2． II 類器(qi)械注冊附加資(zi)料：
a) 所制造(zao)、銷售或代理(li)的(de)器械關(guan)于醫用(yong)(yong)條件(jian)的(de)目(mu)的(de)及用(yong)(yong)途的(de)描(miao)述；
b) 為滿足安全和有效性要求所符(fu)合的標準的清單；
c) 由制造(zao)者的(de)(de)高層主管作的(de)(de)安全(quan)有效性符合聲明；
d) 由制造(zao)者的高層主管(guan)作的器(qi)械(xie)標簽(qian)符(fu)合(he)加拿大醫(yi)療器(qi)械(xie)法規的聲明；
e) 若是(shi)近病人體外(wai)診斷(duan)設(she)備(即不在醫院而是(shi)在例如(ru)家(jia)庭(ting)使用的(de)設備)，制造(zao)者的高(gao)層主(zhu)管應(ying)聲(sheng)明已用代(dai)表預(yu)期使(shi)用者的人體物質(zhi)在(zai)與預(yu)期使(shi)用條(tiao)件(jian)類(lei)似(si)的條(tiao)件(jian)下進(jin)行了研究性(xing)測試；
f) 由(you)CMDCAS認(ren)可機構(gou)頒發的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。
3． III類器械注冊的附加條件：
a) 器械及在其制造及包裝中(zhong)所(suo)用(yong)材(cai)料的(de)描述；
b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許(xu)的醫(yi)療條件、目的和用途下的性能描述；
c) 除加拿(na)大外的器械(xie)獲準銷(xiao)售的國家(jia)清單、售出數量，以及(ji)報導(dao)的問題及(ji)召回情況；
d) 器械的設(she)計和制造為滿足安(an)全有(you)效性而采用(yong)的標準清單；
e) 如果是以無菌(jun)出售的器械，則無菌(jun)方法(fa)描(miao)述(shu)；
f) 制造者為安全有效而進行的研究描(miao)述，以及由此得(de)出的結論(lun)；
g) 器械(xie)標簽/復印件(jian)；
h) 如(ru)果為近病人體(ti)外診斷設備，用(yong)(yong)代(dai)表目(mu)的(de)(de)預期用(yong)(yong)戶的(de)(de)人體(ti)物質(zhi)，以在使用(yong)(yong)條(tiao)件(jian)類(lei)似的(de)(de)條(tiao)件(jian)下的(de)(de)研究測(ce)試的(de)(de)情(qing)況；
I) 所有與使用、安(an)全(quan)和有效有關的(de)公(gong)開(kai)發布的(de)報告的(de)文獻引(yin)用；
j) 由(you)加拿大(da)醫(yi)療器(qi)械認證機構(gou)認可的機構(gou)所(suo)頒(ban)發的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
4． IV類(lei)醫(yi)療器械的附加材料(liao)為：
a) 器械及制造和(he)包(bao)裝過(guo)程中所(suo)有材料的描述(shu)；
b) 所制造(zao)、銷售或代理的(de)器(qi)械(xie)所允(yun)許(xu)的(de)醫療(liao)條件、目的(de)和用(yong)途的(de)器(qi)械(xie)特性描述(shu)；
c) 除(chu)加拿大(da)以外器械獲準銷售(shou)的國家，售(shou)出數量，以及報告(gao)器械的問題(ti)及召回(hui)情況；
d) 風(feng)(feng)險(xian)(xian)評(ping)估情(qing)況包括(kuo)風(feng)(feng)險(xian)(xian)分析(xi)、風(feng)(feng)險(xian)(xian)評(ping)價(jia)，以及評(ping)價(jia)風(feng)(feng)險(xian)(xian)的(de)(de)滿足安(an)全有效要求的(de)(de)措施；
e) 與器械相關的質量(liang)計劃(hua)，如特定(ding)的質量(liang)實(shi)踐，資源及(ji)行(xing)動的程序；
f) 制(zhi)造和(he)包裝中使用的材料的參數；
g) 器械的制(zhi)造過(guo)程；
h) 設計、制(zhi)造中為(wei)滿足安全有效要求而采(cai)用的(de)標(biao)準清單；
I) 制造(zao)者為證(zheng)明滿(man)足(zu)安(an)全有效要求而(er)進行的所有研究的詳細(xi)情況，包括：I) 臨(lin)床前研究和臨(lin)床研究； ii) 過程驗證研究； iii) 適用時，軟件驗證研究，和 iv)文獻(xian)研究；
j) 若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍(yan)生(sheng)產物的器械，其客觀(guan)生(sheng)物安(an)全(quan)證(zheng)據；
k) 若(ruo)為(wei)近(jin)病(bing)人(ren)體外診(zhen)斷設備，針對代(dai)表預(yu)期(qi)用(yong)戶的人(ren)體物質(zhi)且在相似使(shi)用(yong)條件下進(jin)行的研究測試(shi)的詳細情況；
l) 制造者依據(I)款研(yan)究得(de)出的結論；
m) 制造者依據(ju)(h)款研究(jiu)的總述及由此得出的結論(lun)；
n) 與器械的使用、安全和有效(xiao)相關的公開發布(bu)報道的文獻；
o) 器械標(biao)簽的(de)復印件；
p) 由(you)加拿(na)大醫療器械認證機構(gou)認可的(de)機構(gou)所頒(ban)發的(de)CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
醫療器械許可證發布后，每年11月(yue)1日應由制(zhi)造者向加拿大(da)衛(wei)生部提出再確認。取消(xiao)生產(chan)許可證應在停(ting)止加拿大(da)銷(xiao)售的30日之內提出。加拿大(da)醫療器械條例要求制造(zao)企業執行事故(gu)警戒報告制度(du)。
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