二、藥包(bao)材(cai)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業可以根據產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)分類(lei)和(he)用途(tu)確定相應(ying)潔(jie)凈(jing)(jing)度級(ji)別(bie)，潔(jie)凈(jing)(jing)級(ji)別(bie)的(de)(de)(de)設置應(ying)遵循(xun)與所包(bao)裝的(de)(de)(de)藥品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)潔(jie)凈(jing)(jing)度級(ji)別(bie)相同(tong)的(de)(de)(de)原則，并(bing)據此(ci)結合藥包(bao)材(cai)的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工藝(yi)進行凈(jing)(jing)化廠(chang)房的(de)(de)(de)設計和(he)施工，以保證產(chan)(chan)(chan)(chan)品在符合規定的(de)(de)(de)環境里生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)。
三、潔凈(jing)(jing)室(shi)（區）內有多個(ge)工序(xu)時，應根據各工序(xu)的不同(tong)要求，采(cai)用不同(tong)的潔凈(jing)(jing)度級別。在(zai)滿足生(sheng)產工藝要求的條(tiao)件(jian)下(xia)，潔凈(jing)(jing)室(shi)（區）的氣(qi)(qi)流組織可采(cai)用局部工作區空氣(qi)(qi)凈(jing)(jing)化(hua)和全(quan)室(shi)空氣(qi)(qi)凈(jing)(jing)化(hua)相(xiang)結合的形式，如(ru)10000級下(xia)的局部100級潔凈(jing)(jing)區。
四、對于潔凈室（區）內使用的壓縮空氣或(huo)各類氣體，也應列入受控范圍。
五(wu)、潔(jie)凈(jing)工(gong)作服(fu)的洗滌干燥、工(gong)具(ju)清洗存(cun)放應(ying)符合《藥品生(sheng)產質量管理規范》（1998年修訂(ding)）中的相(xiang)應(ying)規定。無菌工(gong)作服(fu)的整理、滅菌后的貯存(cun)應(ying)在10000級(ji)潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）內。
六、不(bu)同潔(jie)凈(jing)(jing)度級別(bie)應分別(bie)設置更(geng)衣、換鞋緩沖區域(yu)。人員(yuan)和工(gong)藝(yi)原(yuan)料要進入(ru)無菌(jun)核心區，應優先選(xuan)擇通過幾個(ge)潔(jie)凈(jing)(jing)度等(deng)級逐步增加的過程，以適應于他們所要進入(ru)的區域(yu)的不(bu)同要求(qiu)。
七、藥(yao)包材(cai)企業生產區(qu)(qu)域可分為生產控制區(qu)(qu)和潔凈(jing)室(shi)（區(qu)(qu)），其中生產控制區(qu)(qu)應為 密閉空間，具備粗效(xiao)過(guo)濾的集中送風系(xi)統，內表面(mian)應平整光滑(hua)，無顆粒(li)物(wu)脫落(luo)，墻面(mian)和地面(mian)能耐受清洗和消毒(du)，以(yi)減少灰塵(chen)的積(ji)聚。
八(ba)、直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸藥品(pin)的(de)包裝材料和(he)容器(qi)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)潔凈區域圖例如下，生(sheng)(sheng)產(chan)工(gong)序和(he)名(ming)稱以較常見的(de)方式命(ming)名(ming)。企業可根據(ju)實(shi)際狀況、布局來(lai)定。
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