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一、審評(ping)依據(ju)：

《直接接觸(chu)藥品的(de)包(bao)裝材料(liao)和(he)容器管理辦(ban)法》（局令第13號）

二、申報及審評資料（資料5份）

1、說(shuo)明書(shu)：

（1）總說明：概述(shu)、設計(ji)(ji)依據、設計(ji)(ji)原則(ze)、設計(ji)(ji)范圍、產品(pin)方案(an)及(ji)設計(ji)(ji)規模、綜合技術(shu)指標(biao)等(deng)；

（2）工藝技(ji)術：設(she)(she)計(ji)(ji)依據、設(she)(she)計(ji)(ji)原則(ze)、生(sheng)產工藝流程(cheng)圖(tu)、工藝流程(cheng)簡述、主要工藝設(she)(she)備選型、設(she)(she)備安裝、生(sheng)產制度及車間崗(gang)位(wei)定員、物料(liao)衡算、輔助設(she)(she)施、設(she)(she)備一覽表(biao)等；

（3）車間布(bu)置(zhi)及內部(bu)裝修：

車間布置（布置說(shuo)明、人流途徑、物流途徑、設備(bei)安裝）、

內部裝修（地面、間隔墻、天花、門(men)窗、內墻面、柱面）等；

（4）空調(diao)、通風(feng)：

設計依據、

設計范(fan)圍(wei)、

設計參數、

設(she)計方(fang)案、

空(kong)調(diao)設(she)備一覽表、

空調風量平衡表

（5）公用(yong)工程：供(gong)純化(hua)水(shui)、供(gong)配(pei)電、供(gong)壓縮空氣(qi)、給(gei)排水(shui)

（6）倉庫、中(zhong)心(xin)化驗(yan)室

（7）勞動安全及(ji)工(gong)業衛生

（8）消防、環境(jing)保護、法規執行(xing)情(qing)況

2、圖(tu)紙：總(zong)圖(tu)、工藝流程圖(tu)、工藝設備平面圖(tu)、

空調(diao)系統平面圖、

倉庫(ku)布(bu)局(ju)圖、中(zhong)心化驗室布(bu)局(ju)圖。

3、光盤：（說明書和圖紙資料(liao)）

4、委托書(shu)一份（加蓋單位公章(zhang)）

注：說明(ming)書和圖紙應有(you)設(she)計單位出圖章(zhang)。

三(san)、審評程序：

申請人——資(zi)料初審(shen)——受理——形式(shi)審(shen)查——遴選審(shen)圖專家(jia)——召(zhao)開審(shen)評(ping)會(hui)——出(chu)具(ju)審(shen)評(ping)意見

四(si)、審評(ping)時(shi)限

15個工作日。

五、審評科室

廣(guang)東省食品藥品監督(du)管理局藥品審評認證中心藥品安全審評認證科