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《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）之附件7：

藥(yao)包材(cai)生產潔凈室(shi)（區）要求

　　一、直(zhi)接接觸藥品的(de)(de)包(bao)裝材料(liao)和容器（以下簡稱“藥包(bao)材”）生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)應采用使(shi)污染降至(zhi)最低限度(du)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)技術。在考慮(lv)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)環境的(de)(de)潔凈度(du)級別時(shi)，應與生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)技術結(jie)合(he)起(qi)來。當生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)技術不(bu)能(neng)保證藥包(bao)材不(bu)受(shou)污染或不(bu)能(neng)有效排除污染時(shi)，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)環境的(de)(de)潔凈度(du)應在條件許可的(de)(de)前(qian)提下，盡量提高。

　　二、藥包材(cai)生(sheng)產企業可以(yi)根據產品的(de)分類和(he)用途(tu)確定相(xiang)應潔(jie)凈(jing)度(du)級(ji)別，潔(jie)凈(jing)級(ji)別的(de)設(she)置應遵(zun)循與所包裝(zhuang)的(de)藥品生(sheng)產潔(jie)凈(jing)度(du)級(ji)別相(xiang)同(tong)的(de)原則(ze)，并據此結合藥包材(cai)的(de)生(sheng)產工藝(yi)進(jin)行凈(jing)化廠房的(de)設(she)計和(he)施工，以(yi)保證產品在符合規定的(de)環境里生(sheng)產。

　　三、潔凈(jing)室（區(qu)）內有多個工序時，應(ying)根據各工序的(de)(de)不(bu)同要求，采用不(bu)同的(de)(de)潔凈(jing)度級(ji)別(bie)。在滿(man)足生(sheng)產工藝(yi)要求的(de)(de)條件下，潔凈(jing)室（區(qu)）的(de)(de)氣(qi)流組(zu)織可(ke)采用局部工作區(qu)空(kong)氣(qi)凈(jing)化(hua)和全室空(kong)氣(qi)凈(jing)化(hua)相結合的(de)(de)形式(shi)，如10000級(ji)下的(de)(de)局部100級(ji)潔凈(jing)區(qu)。

　　四(si)、對于潔凈室（區(qu)）內使用(yong)的壓(ya)縮空氣或(huo)各類氣體，也應列入受控(kong)范圍。

　　五、潔凈(jing)工(gong)作服的(de)洗(xi)滌干燥、工(gong)具(ju)清洗(xi)存放應(ying)符合《藥品生(sheng)產(chan)質量管理(li)規范(fan)》（1998年修訂）中(zhong)的(de)相應(ying)規定(ding)。無菌工(gong)作服的(de)整理(li)、滅菌后的(de)貯存應(ying)在10000級潔凈(jing)室（區(qu)）內(nei)。

　　六、不同(tong)潔凈(jing)度級別應(ying)分別設置更衣、換鞋(xie)緩(huan)沖區域(yu)。人員(yuan)和工藝原料(liao)要進(jin)入無菌(jun)核心區，應(ying)優先選擇(ze)通(tong)過幾(ji)個潔凈(jing)度等級逐步(bu)增(zeng)加的(de)(de)過程，以(yi)適(shi)應(ying)于他們所要進(jin)入的(de)(de)區域(yu)的(de)(de)不同(tong)要求。

　　七(qi)、藥包材企業(ye)生(sheng)產區域可分為生(sheng)產控制(zhi)區和(he)潔凈室(shi)（區），其中生(sheng)產控制(zhi)區應為 密閉空間，具備粗效過濾(lv)的集中送風系統，內(nei)表(biao)面應平整光滑，無顆粒物脫(tuo)落(luo)，墻面和(he)地(di)面能耐受清洗和(he)消毒，以減少灰塵的積聚(ju)。

　　八、直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸藥品的(de)包裝材料和容器的(de)生(sheng)產潔(jie)凈區域(yu)圖例如下，生(sheng)產工序和名(ming)稱以較(jiao)常見的(de)方式(shi)命名(ming)。企業可根(gen)據實(shi)際狀況、布局來定。