2000年3月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，發布第21號局長令即：《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》，自2000年10月1日起施行，從而對藥包材及其分類有了明確的概念。
藥品包裝用材料、容器（簡稱藥包材）。
藥包材須經藥品監督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產。未經注冊的藥包材不得生產、銷售、經營、和使用。
二、藥包材分類：
藥包材分為Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三類。
Ⅰ類藥包材：指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
生產Ⅰ類藥包材產品，需同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件，并經國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定檢測機構檢查合格。
生產Ⅰ類藥包材，須經國家食品藥品監督管理局批準注冊，并頒發《藥包材注冊證書》。
實施Ⅰ類管理的藥包材產品有：
（1） 藥用丁基橡膠瓶塞；
（2） 藥品包裝用PTP鋁箔；
（3） 藥用PVC硬片；
（4） 藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）；
（5） 塑料輸液瓶（袋）；
（6） 固體、液體藥用塑料瓶；
（7） 塑料滴眼劑瓶；
（8） 軟膏管；
（9） 氣霧劑噴霧閥門；
（10 抗生素瓶鋁塑組合蓋；
Ⅱ類藥包材：
指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
實施Ⅱ類管理的藥包材產品有：
（1）藥用玻璃管；
（2）玻璃輸液瓶
（3）玻璃模制抗生素瓶；
（4）玻璃管制抗生素瓶；
（5）玻璃模制口服液瓶；
（6）玻璃管制口服液瓶；
（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；
（8）安剖
（9）玻璃滴眼劑瓶；
（10) 輸液瓶天然膠塞；
（11) 抗生素瓶天然膠塞；
（12) 氣霧劑罐；
（13) 瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；
（14) 陶瓷藥瓶；
（15) 中藥丸塑料球殼；
Ⅲ類藥包材：
指Ⅰ、 Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。
實施Ⅲ類管理的藥包材產品有：
（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；
（2） 輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
（3） 口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
生產 Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準注冊，并頒發《藥包材注冊證書》。
GHTF格慧泰福技術(shu)為(wei)廣大藥包材企(qi)業可(ke)以提供的服務有：
1、藥包材企業GMP診斷咨詢：
（1）了解企業現狀、根據規(gui)范找出差距。
（2）提出初(chu)步解決方(fang)案
根據管理(li)定位(wei)和認(ren)證目標，提出(chu)認(ren)證思路及基本資(zi)源需求如：硬件改造思路、資(zi)金、時間(jian)，人(ren)員(yuan)需求等(deng)。
2、制訂藥包材GMP認證計劃：
包括組織機(ji)構、人(ren)員配置、培(pei)訓方案、硬件改造方案、文(wen)件體(ti)系方案等(deng)。
3、指導GMP認證計劃實施
A、硬件
（1）協助甲方按GMP規范完成車間設計
（2）協助甲方按有關GMP規范的要求給予施工并監督
（3）協助甲方按GMP規范進行設備、設施的選型及采購
B、軟件
（1 提供全套GMP模板文件
（2 指導甲方完成GMP文件體系轉化
（3 指導甲方完成記錄的填寫和整理，使之符合GMP的要求
（4）指導甲方完成各種GMP檔案如供應商審計、驗證、計量等工作。
C、培訓(xun)
(1).GMP認證目的、意義和程序
(2).GMP相關法律法規及關系
(3).GMP基本內容
(4). GMP現場檢查項目分析
(5).文件編制基本要求
(6).迎檢培訓：⑴認證流程⑵迎檢安排⑶檢查項目分析⑷注意事項
D、現場檢查相關工作
(1).指導甲方完成自檢工作， 編制自檢報告。
(2).指導甲方編制申請認證的報送資料，對企業進行模擬認證并提出并指導落實整改方案。
(3).模擬現場檢查
(4).現場檢查協調
E、GMP現場檢(jian)查后跟進
(1).指(zhi)導(dao)甲方完成(cheng)整改措(cuo)施落實及文(wen)件(jian)形成(cheng)
(2).領取GMP證(zheng)書(shu)
4、藥包材注冊資料匯編
5、藥包材藥物相容性試驗輔導
6、藥包材注冊檢測咨詢服務
7、藥包材注冊審批過程溝通跟進咨詢
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