一、審查項目名稱：保健食品GMP審查
二、審查內容：保(bao)健食品GMP審查
三、設(she)定審查的法律依據：
1、《保健食品管理(li)辦法》
2、《保健食品良(liang)好生產規范》
四、審查數量及方式：
無
五、審查條件：
1、廣東省境內已取(qu)得保(bao)健食品生(sheng)產企業衛生(sheng)許可(ke)證的保(bao)健食品生(sheng)產企業；
2、生產(chan)企(qi)業必須(xu)符合《保(bao)健食(shi)品管理辦法(fa)》和《保(bao)健食(shi)品良好(hao)生產(chan)規范(fan)》要求；
3、申報資料(liao)符合要求。
六、申(shen)請(qing)材(cai)料目錄：
資料編號1、企業網(wang)上辦事平(ping)臺填報后導出的(de)《保(bao)健(jian)食品GMP審查申(shen)請書》； ;
資料編號2、《保(bao)健食(shi)品生(sheng)(sheng)產企業(ye)衛生(sheng)(sheng)許可(ke)證》和《營業(ye)執照(zhao)》（復印(yin)件(jian)）；
資料編號3、保(bao)健食(shi)品生產(chan)管(guan)理和(he)質量管(guan)理自查情況(kuang)(包括企(qi)業概況(kuang)、生產(chan)和(he)質量管(guan)理情況(kuang)及人員培訓情況(kuang))；
資料(liao)編號(hao)4、保(bao)健食品(pin)生產企業（車間）組織機構圖（注(zhu)明各組織部門(men)的名稱、功能及(ji)相(xiang)互關系、部門(men)負(fu)責人）；
資料(liao)編號5、保健食(shi)品生(sheng)產企業(ye)（車間）的負(fu)責人簡歷；檢驗人員文化程度登記表；技(ji)術人員專業(ye)、學(xue)歷、職(zhi)稱、崗位情況一覽表，高、中、初級(ji)技(ji)術人員占總(zong)員工(gong)數的比例情況表；
資料編號6、保健食品生產企業(車(che)間)的周圍環境圖(tu)、總平面(mian)布置圖(tu)及倉儲平面(mian)布置圖(tu)；質量檢驗場所平面(mian)布置圖(tu)；
資料編號7、保健食(shi)品生產車間概況及工藝(yi)布(bu)局平面圖(tu)［包括更衣室(shi)、盥洗間、人流和物流通(tong)道、氣(qi)閘等，并標明人、物流向和空氣(qi)潔凈度等級及第(di)三方(檢測(ce)機構)檢測(ce)報告］，空氣(qi)凈化系統的送風(feng)、回風(feng)及排風(feng)平面布(bu)置(zhi)圖(tu)，工藝(yi)設備平面布(bu)置(zhi)圖(tu)；
資(zi)料(liao)編號8、主(zhu)要品種情(qing)況(kuang)及(ji)申請審(shen)查劑型或品種工藝流程圖(tu)，并注明主(zhu)要過程控(kong)制(zhi)點及(ji)控(kong)制(zhi)項(xiang)目；
資料編(bian)號9、保健食品生產企業（車間）滅菌設備、空氣凈化(hua)系統及清潔驗證情況；
資料編號10、保(bao)健食品生(sheng)產(chan)企(qi)業（車(che)間）生(sheng)產(chan)管(guan)理、質量管(guan)理及(ji)驗證文(wen)件目錄；
資(zi)料(liao)編(bian)號11、主(zhu)要審查范(fan)圍所涉及品種的(de)連續3批生產(chan)記錄復印件（新開辦的(de)保(bao)健食品生產(chan)企(qi)業）；
資料(liao)編(bian)號12、其他需要提供(gong)的資料(liao)。
七、申請材料要求：
（一(yi)）申請人需提交以上資(zi)料（申請書一(yi)式(shi)二份，其(qi)它資(zi)料及電子(zi)版一(yi)份，所(suo)附的(de)資(zi)料均(jun)須采用A4紙(zhi)打印，圖(tu)紙(zhi)需標明面積及尺寸，并逐頁加蓋公章(zhang)。）
（二）網(wang)上(shang)資料錄入(ru)：在遞交書面申報材料前(qian)，申請人必須(xu)先(xian)登(deng)錄“企業網(wang)上(shang)辦事平(ping)臺（）”進行網上申報(bao)工作（），填報(bao)申請事項材料，憑(ping)申報(bao)成功后(hou)取得的預受(shou)理(li)號方可到受(shou)理(li)大廳辦理(li)后(hou)續工作。
八、審(shen)查申請(qing)受(shou)理機(ji)關：廣東(dong)省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局
受(shou)理(li)(li)地點：廣(guang)州市東(dong)風(feng)東(dong)路753號之二一樓業務受(shou)理(li)(li)處
受理(li)時間：每(mei)周一至周五(wu)(wu)上午(wu)9：00—12：00，下午(wu)13：00—17：00(逢周五(wu)(wu)下午(wu)不(bu)對外辦(ban)公)
九(jiu)、審(shen)查決定機關(guan)：廣東省食品藥品監督管(guan)理(li)局
十、審查程序：
十(shi)一(yi)、審查時限：
自受理之日起，70日內作出(chu)審查決定(ding)(ding)；自審查決定(ding)(ding)之日起10日內制證(zheng)辦結，并告(gao)知(zhi)申(shen)請人。
以上時限不包括(kuo)申請人補正(zheng)資料所需的時間。
十二、審查證件及有效期(qi)限：《廣東(dong)省保健食品GMP證書(shu)》，有效期(qi)四年。
十三(san)、審查收費：按有關部門批(pi)準收費。
十四、審查年審或年檢：無
十五、咨詢與投訴(su)機構：
咨詢：廣東省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)保(bao)健品(pin)安(an)全監管處 ;
投(tou)訴：廣東(dong)省食品藥品監督管理局(ju)政(zheng)策法規(gui)處(chu)
注：以上期限以工作日(ri)計算(suan)，不含法定節假(jia)日(ri)
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