參照國際通用的(de)《藥品(pin)(pin)生(sheng)產質量管理規(gui)范》及其認證制度，根(gen)據保(bao)(bao)健(jian)品(pin)(pin)的(de)特點，制定并實施《保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)良(liang)好生(sheng)產規(gui)范》是解決保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)產質量管理問題最佳(jia)方法，是保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)優良(liang)品(pin)(pin)質和(he)安全衛生(sheng)的(de)可靠保(bao)(bao)證體系(xi)。
我國《保健食品良好生產規范》與國際上的GMP在制(zhi)定目的、原(yuan)則是一(yi)致的，因此，該規范也是可以稱為我國的保(bao)健食品GMP。與(yu)GMP的大致框架(jia)類似，保(bao)健食(shi)品(pin)良好生產(chan)規范主要包括(kuo)以下內容：
（一）基(ji)本要求
《保健食品良好生(sheng)(sheng)產規(gui)范》具備了較好的實用性和可操(cao)作性，它與以(yi)往(wang)國家制定的十余項食品企業衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)規(gui)范有所不同，后者主要以(yi)防止(zhi)污染為主要目的，主要是對衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)操(cao)作方(fang)面的要求，而(er)《保健食品良好生(sheng)(sheng)產規(gui)范》的內容則包括了保健食品生(sheng)(sheng)產過程(cheng)的衛(wei)(wei)生(sheng)(sheng)要求和質(zhi)量(liang)規(gui)格(ge)要求，既包括生(sheng)(sheng)產過程(cheng)的質(zhi)量(liang)控制又(you)包括防止(zhi)污染。
《保健食品良好生產規范》的主要內容包括廠房設計與設施、原料、生產過程、品質管理、成品儲存與運輸、人員、衛生管理等7部分內(nei)容，其實現(xian)質(zhi)量(liang)控制的基本(ben)要求是：
1．所有(you)(you)生(sheng)產加工(gong)應有(you)(you)明(ming)確的規定，必(bi)須根據產品和工(gong)藝特點(dian)進行(xing)系統的檢(jian)查，并證明(ming)能夠按(an)照(zhao)產品質量(liang)要求(qiu)、工(gong)藝要求(qiu)、規格(ge)標準進行(xing)生(sheng)產；
2．對生產(chan)加工的關鍵環節和可(ke)能的影響因素進行驗證并(bing)提前制(zhi)定必要的控制(zhi)措施；
3．提供所(suo)有(you)必(bi)需(xu)的(de)設施條件，這包(bao)括(kuo)：
（1）資厲合格并經過培訓(xun)的人員；
（2）適宜的廠房(fang)和空何；
（3）合適的設備和設施；
（4）正確(que)的物料、容(rong)器和標(biao)簽；
（5）經過審核(he)的規程文本、制度(du)文本和記錄文本；
（6）合適的(de)儲存(cun)和運(yun)輸條件、設備；
4．正確的生產指令和質(zhi)量控制；
5．符合規范要求的(de)生產(chan)操作、儲存、運(yun)輸過程；
6．原(yuan)料(liao)、中間(jian)產品、終產品的(de)數量和質量控(kong)制
7．保存(cun)的(de)樣品、生產記錄(lu)。
（二）人(ren)員
1．原則。有足夠、合格的(de)(de)人員，能承擔起保證生產出符合標準要求的(de)(de)保健食(shi)品的(de)(de)任(ren)務。根據不同人員所發揮的(de)(de)作(zuo)用的(de)(de)不同，規定對企業技術(shu)負責人、生產和質管(guan)理(li)部門負貴人、專職技術(shu)人員、質檢人員、一般從(cong)業人員不同的(de)(de)要求。
2．重點要(yao)(yao)求。考慮(lv)到保(bao)健食品(pin)的(de)生產經營比一般的(de)食品(pin)生產有(you)更高的(de)技(ji)術(shu)和質(zhi)量要(yao)(yao)求，《規(gui)范》對保(bao)健食品(pin)企業(ye)的(de)技(ji)術(shu)負(fu)責人(ren)、品(pin)質(zhi)管理(li)(li)部門負(fu)貴人(ren)及技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)、生產人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)提出了不(bu)同(tong)的(de)資格要(yao)(yao)求。應(ying)當(dang)注意(yi)到，由于所(suo)發揮的(de)具體作用和在(zai)質(zhi)量控制體系中(zhong)承(cheng)(cheng)擔的(de)職責不(bu)同(tong)，這些人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)不(bu)應(ying)當(dang)是互相(xiang)替(ti)代的(de)，不(bu)同(tong)職責人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)應(ying)一當(dang)依據(ju)相(xiang)應(ying)的(de)授權，承(cheng)(cheng)擔自己應(ying)負(fu)的(de)生產或品(pin)質(zhi)管理(li)(li)責任。
崗位培(pei)(pei)(pei)訓和正(zheng)確執(zhi)(zhi)行是規(gui)范執(zhi)(zhi)行好壞的基(ji)礎(chu)。規(gui)范特別規(gui)定，從業(ye)人(ren)員上(shang)崗前必須經過(guo)食(shi)(shi)品(pin)法規(gui)教育及(ji)相應(ying)技(ji)術培(pei)(pei)(pei)訓，企業(ye)應(ying)建(jian)立培(pei)(pei)(pei)訓及(ji)考核檔(dang)案(an)，企業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)及(ji)生產、品(pin)質管理部門負(fu)責(ze)人(ren)還應(ying)接受省級以上(shang)食(shi)(shi)品(pin)監(jian)督(du)部門有關保健食(shi)(shi)品(pin)的專業(ye)培(pei)(pei)(pei)訓，并取得合格(ge)證書。（三）設(she)計與設(she)施
1．原則。《保健食品良好生產規范(fan)》中規定的(de)(de)設計與設施的(de)(de)原則是廠房(fang)和(he)設備的(de)(de)設計、空(kong)間及(ji)結構、維護有(you)利(li)于按照規范(fan)要(yao)求的(de)(de)質量控制(zhi)要(yao)求實施控制(zhi)。廠房(fang)應(ying)避免外界和(he)交(jiao)叉(cha)污染以及(ji)其他因(yin)素對產品的(de)(de)不良影響(xiang)，使產生差錯的(de)(de)危險(xian)降至最低。
2．重點要求(qiu)(qiu)。保健食品(pin)的生(sheng)產條件必(bi)須達到(dao)國家《食品(pin)廠通(tong)用(yong)衛生(sheng)規范》的要求(qiu)(qiu)，在此
基礎上，根據保健食品(pin)生(sheng)產的(de)(de)條件(jian)，規(gui)定了不(bu)同保健食品(pin)的(de)(de)生(sheng)產所必須具備的(de)(de)硬件(jian)設施(shi)。本部分的(de)(de)重點內容(rong)是關于潔(jie)(jie)凈廠房和(he)與之相應的(de)(de)輔助設施(shi)，潔(jie)(jie)凈廠房的(de)(de)級(ji)別(bie)要求(qiu)參(can)考(kao)了我國(guo)藥(yao)品(pin)規(gui)范和(he)國(guo)際上通(tong)用的(de)(de)潔(jie)(jie)凈要求(qiu)，同時，根據是否有終末消(xiao)毒(du)環節(jie)，提出了不(bu)同的(de)(de)潔(jie)(jie)凈級(ji)別(bie)的(de)(de)要求(qiu)。
（四）原料要(yao)求
1．原則。保健食品的(de)(de)(de)功效成分的(de)(de)(de)含量(liang)和作用(yong)是否達到應有(you)的(de)(de)(de)要求，很大程(cheng)度(du)上取決(jue)于原料(liao)的(de)(de)(de)質量(liang)和控制。原料(liao)必(bi)須(xu)(xu)與(yu)要求的(de)(de)(de)規格標準相一(yi)致(zhi)；所有(you)的(de)(de)(de)原料(liao)都(dou)必(bi)須(xu)(xu)按規定的(de)(de)(de)內容進行檢查。
2．重點(dian)要(yao)求(qiu)。該部(bu)分重點(dian)從原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)采購、儲存、投料(liao)(liao)等(deng)(deng)環節的(de)(de)(de)鑒定、驗收、發放(fang)和使用(yong)等(deng)(deng)方(fang)面的(de)(de)(de)管(guan)理制度著手，嚴格(ge)控制原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)來源、產(chan)地、質(zhi)(zhi)量規格(ge)和衛生要(yao)求(qiu)。要(yao)求(qiu)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)從進貨(huo)到使用(yong)前的(de)(de)(de)所有處理過程(cheng)必須由責任人按照規程(cheng)進行(xing)，保(bao)持其(qi)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)有的(de)(de)(de)品質(zhi)(zhi)，免(mian)受污(wu)染。對各(ge)工序應(ying)進行(xing)記(ji)錄(lu)。購買的(de)(de)(de)中(zhong)間產(chan)品和待包(bao)裝的(de)(de)(de)產(chan)品用(yong)做原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)，進貨(huo)時(shi)視(shi)同原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)進行(xing)管(guan)理。
（五）生產過程．
1．原則。生產(chan)操作應嚴格(ge)(ge)按規(gui)定的規(gui)程進行，避免盲目性、隨意性。各(ge)工序有專門的崗位規(gui)程，流程應按產(chan)品數量、質量規(gui)格(ge)(ge)的要求層層驗收(shou)合(he)格(ge)(ge)后傳遞，確保預定的要求。
2．重點要(yao)(yao)求。生(sheng)(sheng)產過程(cheng)包括(kuo)(kuo)原輔料(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)領取和(he)投(tou)料(liao)(liao)(liao)(liao)，配(pei)料(liao)(liao)(liao)(liao)與加工，包裝容(rong)(rong)器的(de)洗滌、，滅(mie)菌和(he)保(bao)(bao)(bao)潔(jie)，產品(pin)(pin)殺(sha)菌，灌裝或裝填(tian)，包裝，標(biao)識等內(nei)(nei)容(rong)(rong)《保(bao)(bao)(bao)健食品(pin)(pin)良好生(sheng)(sheng)產規(gui)(gui)(gui)范(fan)》對(dui)保(bao)(bao)(bao)健食品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產過程(cheng)的(de)要(yao)(yao)求包括(kuo)(kuo)制(zhi)定標(biao)準操(cao)作規(gui)(gui)(gui)程(cheng)，生(sheng)(sheng)產人(ren)員、設備、物料(liao)(liao)(liao)(liao)運轉一的(de)合(he)理(li)配(pei)制(zhi)、防止交叉污染，裝填(tian)和(he)灌裝環(huan)境及成品(pin)(pin)包裝條件等內(nei)(nei)容(rong)(rong)。另外，針對(dui)某些保(bao)(bao)(bao)健食品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產工藝落后，達不到機械化(hua)(hua)生(sheng)(sheng)產，因而不能保(bao)(bao)(bao)證每批次生(sheng)(sheng)產的(de)質量和(he)衛(wei)生(sheng)(sheng)要(yao)(yao)求等問(wen)題，明確規(gui)(gui)(gui)定了在重點控制(zhi)的(de)環(huan)節(jie)要(yao)(yao)采用機械化(hua)(hua)操(cao)作。為保(bao)(bao)(bao)證規(gui)(gui)(gui)范(fan)的(de)正確執行，還規(gui)(gui)(gui)定了對(dui)質量和(he)衛(wei)生(sheng)(sheng)安全(quan)方面(mian)的(de)關鍵(jian)控制(zhi)環(huan)節(jie)要(yao)(yao)制(zhi)定量化(hua)(hua)操(cao)作標(biao)準和(he)記錄(lu)核對(dui)制(zhi)度。
（六）成(cheng)品儲存與運輸
1．原則(ze)。按照(zhao)規(gui)定的條件進行(xing)儲(chu)存(cun)和運輸，保證儲(chu)存(cun)時間(jian)、溫度不對(dui)產(chan)(chan)品(pin)構成不良影響。應(ying)保留能夠(gou)反映產(chan)(chan)品(pin)批次、銷(xiao)售對(dui)象(xiang)、數量的記錄，以便核對(dui)。
2．重點要求。規定了保健食品(pin)在出廠前后的質量和衛生保證措施(shi)。
（七）品質管理
1．原則。對取樣(yang)、規(gui)(gui)格標準、檢驗以及各相關機構的規(gui)(gui)程的制(zhi)定和檢查。確定各環節執行規(gui)(gui)程的標準是否一致。品(pin)質(zhi)管(guan)理與生產過(guo)程對于保證GMP的完(wan)整實施同樣重要，品質(zhi)管理(li)機構與生產機構相互(hu)配合和監督，構成 GMP的完整內容。品質管理(li)是GMP的核心所(suo)在。
2．重(zhong)點要(yao)求。品(pin)質管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)內容包括：建立獨立的(de)(de)與(yu)(yu)生產能力相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)(de)品(pin)質管(guan)(guan)理(li)機(ji)構(gou)，制定品(pin)質管(guan)(guan)理(li)制度，品(pin)質管(guan)(guan)理(li)制度必須與(yu)(yu)所(suo)有與(yu)(yu)生產過程的(de)(de)內容相(xiang)對應(ying)與(yu)(yu)執行同一般食品(pin)廠(chang)生產規范(fan)相(xiang)比(bi)，《保(bao)健食品(pin)生產通用技術(shu)規范(fan)》對食品(pin)企業的(de)(de)品(pin)質管(guan)(guan)理(li)提出(chu)(chu)了(le)更高(gao)的(de)(de)要(yao)求，明確劃定了(le)品(pin)質管(guan)(guan)理(li)部門的(de)(de)權利和責任，對質量檢驗所(suo)需(xu)的(de)(de)設備條(tiao)件和人員條(tiao)件、檢驗要(yao)求也(ye)作出(chu)(chu)了(le)具體(ti)的(de)(de)規定。
（八）衛(wei)生管(guan)理(li)．
1．原則。工(gong)廠的一般衛生管理可(ke)等同與管理良好的食品(pin)(pin)企業，達到(dao)《食品(pin)(pin)廠通用(yong)衛生規(gui)范(fan)》要求。
2．重點要求。內容包括除(chu)蟲、滅害、有毒有害處理(li)、飼(si)養動物、污水(shui)污物處理(li)、副產品(pin)處理(li)等。《食(shi)(shi)品(pin)廠通用(yong)衛(wei)生規范》對食(shi)(shi)品(pin)廠的(de)衛(wei)生設(she)施(shi)和管(guan)理(li)等方面(mian)已(yi)經做(zuo)了詳細(xi)的(de)規定，本(ben)《規范》要求的(de)衛(wei)生管(guan)理(li)內容按照《食(shi)(shi)品(pin)廠通用(yong)衛(wei)生規范》執行。
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