第一章 總 則
第一條(tiao) 為(wei)規范(fan)保健食(shi)品生產質量管理，根據(ju)《中(zhong)華人民共(gong)和國食(shi)品安全法》及其(qi)實施條(tiao)例，制定本規范(fan)。
第(di)二條 本(ben)規范(fan)是保(bao)健食品(pin)生(sheng)產質量管理的基本(ben)準則(ze)，規定了保(bao)健食品(pin)生(sheng)產企業的機(ji)構與人員、廠房與設施、設備、物料與成(cheng)品(pin)、生(sheng)產管理、質量管理和(he)文件管理等方面的基本(ben)要求。
第三(san)條 企業應(ying)當嚴(yan)格執行(xing)本規范，堅持誠實守信，禁止任(ren)何虛(xu)假、欺騙行(xing)為(wei)，確(que)保產品(pin)質量(liang)安全。
第二章 機構與人員
第(di)四條 企業應(ying)當建(jian)立(li)與(yu)保健食品(pin)生產相適應(ying)的管理機構，各機構和人(ren)員職責應(ying)當明確(que)。
第五條 企(qi)業(ye)應當(dang)設(she)立獨立的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管理部門，履(lv)行質(zhi)(zhi)量(liang)保(bao)證和質(zhi)(zhi)量(liang)控制的(de)職責(ze)。
第六條 企業應當配(pei)備與(yu)保(bao)健食品生(sheng)產相(xiang)適(shi)應的具有專(zhuan)業知識(shi)、生(sheng)產經驗及組織能(neng)力的管理人員和技術(shu)人員，專(zhuan)職技術(shu)人員的比例(li)應不低于職工總(zong)數的5%。
第七條 企(qi)業負責(ze)(ze)(ze)人(ren)是保健食品質量安全的(de)(de)主要責(ze)(ze)(ze)任人(ren)，全面(mian)負責(ze)(ze)(ze)企(qi)業日常管理，應當熟悉保健食品相關的(de)(de)法律法規，對本(ben)規范的(de)(de)實施負責(ze)(ze)(ze)。
第八條 生產(chan)管理負責人和質量(liang)管理負責人必須是(shi)專職人員，并且不(bu)得(de)互(hu)相(xiang)兼任(ren)。應(ying)當(dang)具(ju)有與(yu)(yu)所從(cong)事專業相(xiang)適應(ying)的大專以上學歷，或中級技術職稱，具(ju)有至少三(san)年從(cong)事保健食品(pin)生產(chan)和質量(liang)管理的實踐(jian)經驗，接受過與(yu)(yu)所生產(chan)產(chan)品(pin)相(xiang)關的專業知識(shi)培(pei)訓(xun)。
第九條 生產(chan)管理(li)負責人主要職責：
（一(yi)）確保保健食品按照(zhao)批準的工(gong)藝規程生(sheng)產、貯(zhu)存，以保證(zheng)保健食品質量(liang)；
（二(er)）批準與生產操作相關的各(ge)種崗位操作規(gui)程(cheng)并確保(bao)嚴格(ge)執行；
（三）確保生產記錄(lu)在提交質量管理部門之前(qian)經指(zhi)定人員審(shen)核，生產偏差已經報告(gao)、調查、評價(jia)并得到處理；
（四）確保(bao)廠房和設備的維護保(bao)養，以(yi)保(bao)持(chi)其良好的運(yun)行狀態；
（五）確保完成各種(zhong)必要的驗證工(gong)作(zuo)；
（六）協助(zhu)質量管理部門審(shen)核和監督物(wu)料(liao)的(de)供應商；
（七）確保生產人員都已經過必要(yao)的上崗前培(pei)訓和繼續(xu)培(pei)訓，并根據實際需要(yao)調整培(pei)訓內容。
第(di)十條 質量(liang)管(guan)理負責(ze)人主要(yao)職責(ze)：
（一(yi)）審核并(bing)放(fang)行物(wu)料、中間產品和成品；
（二(er)）確保(bao)在(zai)成品放行前完成對批生(sheng)產記(ji)錄(lu)(lu)和檢驗(yan)記(ji)錄(lu)(lu)的(de)審核；
（三）確保完(wan)成所有必(bi)要的檢驗；
（四）批準(zhun)質(zhi)量(liang)標準(zhun)、取樣方(fang)法、檢(jian)驗方(fang)法和其他質(zhi)量(liang)管理(li)規程(cheng)；
（五）審核和批準所有與質量有關的變更；
（六）確(que)保所(suo)有重大偏差已經(jing)過調(diao)查并得到及時處理；
（七）批準(zhun)并監督委托檢驗；
（八）監督廠房和(he)設備的(de)維護(hu)情況，以保持其良好(hao)的(de)運行(xing)狀態；
（九）確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方(fang)案和報告；
（十）確(que)保完成生產和質量內部(bu)評審；
（十(shi)一）審核和監督物料供應商；
（十二）確保所(suo)有(you)與(yu)安(an)全性(xing)監測和質量(liang)有(you)關的投(tou)訴都經過調查，并得到及(ji)時正確的處理和上報；
（十(shi)三）確保(bao)質量管理(li)人員(yuan)經過(guo)必(bi)要(yao)的(de)上崗前培(pei)訓(xun)和繼續培(pei)訓(xun)，并(bing)根據實(shi)際需要(yao)調整培(pei)訓(xun)內容。
第十一(yi)條 生產管理(li)負(fu)責人(ren)和質(zhi)量管理(li)負(fu)責人(ren)通常(chang)有下列共同的職責：
（一）審核和(he)批準產品的工藝規程和(he)操(cao)作規程等文件；
（二）監督生產環(huan)境；
（三）確保完(wan)成關鍵設備等驗證；
（四）確定和監控物料、中間產品和成品的貯存條(tiao)件；
（五）保存記(ji)錄；
（六）監督本(ben)規范(fan)的執行情(qing)況；
（七）為監控某(mou)些影(ying)響(xiang)產品質量(liang)的因素而(er)進行調查(cha)。
第(di)十(shi)二條 應當(dang)有專職(zhi)的(de)質檢人員(yuan)，質檢人員(yuan)必須(xu)具有中專以上學歷(li)，并經(jing)過相關培訓。
第十三條 應當(dang)建立培訓制度，根據不同崗(gang)位制訂并(bing)實施年度培訓計劃，建立并(bing)保存員工培訓和考核檔(dang)案，并(bing)有專人負責(ze)。
第(di)十四條 與生產質量有關的所(suo)有人員(yuan)應當定(ding)期進行保健食品相關法(fa)律法(fa)規(gui)、規(gui)范標準和衛生知識培訓，掌握所(suo)從事崗(gang)位(wei)的技能和要(yao)求。
第十五條(tiao) 應(ying)當建立并執(zhi)行從業(ye)人(ren)(ren)員健(jian)(jian)康(kang)管理制度。直接(jie)接(jie)觸(chu)保健(jian)(jian)食品(pin)的從業(ye)人(ren)(ren)員必須經(jing)過健(jian)(jian)康(kang)檢(jian)查，取得(de)健(jian)(jian)康(kang)證(zheng)明后方可(ke)上崗。并且每(mei)年必須進行一次(ci)健(jian)(jian)康(kang)檢(jian)查。
第十六(liu)條(tiao) 應當采取(qu)適當措(cuo)施，避(bi)免(mian)患有(you)痢疾、傷寒、病毒(du)性肝炎等消化道傳(chuan)染病的(de)(de)人員，以及(ji)患有(you)活(huo)動性肺結核、化膿性或者(zhe)滲出性皮膚病等有(you)礙(ai)食(shi)(shi)品安(an)全的(de)(de)疾病的(de)(de)人員從事直接(jie)接(jie)觸保健食(shi)(shi)品的(de)(de)工作(zuo)。
第十(shi)七(qi)條(tiao) 應當建立個人衛生(sheng)操作規(gui)程(cheng)，最大限度地降低人員(yuan)對(dui)保健食品生(sheng)產造成污(wu)染的風險。
第十八條 進(jin)入生產區(qu)人員應(ying)(ying)當(dang)按規定程序進(jin)行(xing)洗手、消(xiao)毒和(he)更衣(yi)，不得化(hua)妝和(he)佩帶(dai)飾物。工作服(fu)的(de)選材、式樣及穿(chuan)戴(dai)方式應(ying)(ying)當(dang)與生產操作和(he)空氣潔(jie)凈(jing)度級(ji)別要求(qiu)相適應(ying)(ying)當(dang)，不同潔(jie)凈(jing)級(ji)別區(qu)域的(de)工作服(fu)不得混(hun)用。
第十九條(tiao) 生(sheng)產區不(bu)得存放(fang)非(fei)生(sheng)產物品和個人雜物，不(bu)得從事與(yu)生(sheng)產無關的活動。
第三章 廠房與設施
第二(er)十條 廠房(fang)的(de)選址(zhi)必須符合保健食(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)要求。廠區周(zhou)圍不得(de)有(you)粉塵、有(you)害氣體(ti)、放射性物質、垃(la)圾(ji)處理場和其它(ta)擴(kuo)散性污染源，不得(de)有(you)昆蟲大量孳生(sheng)(sheng)的(de)潛(qian)在場所，避免危及產(chan)品(pin)安(an)全(quan)。（參考(kao)乳(ru)品(pin)等(deng)其他產(chan)品(pin)規范）
第二十一(yi)條 保健(jian)食品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業必須有整潔(jie)的(de)生(sheng)產(chan)環境。廠區的(de)地面、路面及運輸等不(bu)應當(dang)對保健(jian)食品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)造成污(wu)染；生(sheng)產(chan)、行(xing)政、生(sheng)活和(he)輔助區的(de)總體布局應當(dang)合理，不(bu)得互(hu)相妨礙。
第(di)二十二條 生產過程產生的(de)廢水、廢氣、廢棄物不得(de)對產品造成污染，其處理必須符合國家有(you)關規定。
第二十(shi)三(san)條 廠(chang)房建筑結構應當(dang)完整，并(bing)能滿(man)足生產工藝和質(zhi)量(liang)、衛生及(ji)安全生產要求，并(bing)應當(dang)考(kao)慮使用時便(bian)于進行清潔工作。
第二十(shi)四條 廠房應當有防止(zhi)昆(kun)蟲(chong)和其他動(dong)物進入(ru)的(de)設施(shi)。
第二(er)十五條 ;廠房應(ying)當按生(sheng)產工藝(yi)流程及所要求的潔凈(jing)級別進行合(he)理布(bu)局，廠區和(he)廠房內的人、物流走(zou)向合(he)理，防止(zhi)交叉污染。
第二十六條 應當根據保健食品(pin)品(pin)種、生產操作要求及外部環境狀(zhuang)況配置空氣凈(jing)化(hua)系統，使生產區有效通(tong)風，并(bing)有溫(wen)度控制、必(bi)要的(de)濕度控制和空氣凈(jing)化(hua)過濾，保證保健食品(pin)的(de)生產環境。
片(pian)劑(ji)、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑(ji)、顆粒劑(ji)、粉劑(ji)、茶劑(ji)、膏劑(ji)等保健食品(pin)暴露工序及其直接接觸(chu)保健食品(pin)的(de)包裝材(cai)料最終處理的(de)暴露工序區(qu)(qu)域，應當參照附錄A中D級潔凈區(qu)(qu)的(de)要求設置，企業可根據產(chan)品(pin)的(de)標準(zhun)和特(te)性對該(gai)區(qu)(qu)域采(cai)取適當的(de)微生物監控措施。
其它形態保健食品生產區域應(ying)(ying)當根據(ju)工(gong)藝要求，采取相應(ying)(ying)的凈化(hua)措施。
第二十七條 潔(jie)凈室（區）的內表面應當(dang)平整(zheng)光(guang)滑(hua)、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消(xiao)毒，墻壁與地(di)面的交界處(chu)宜成(cheng)弧形或采取(qu)其他(ta)措施，以減(jian)少灰塵積聚和便于清潔(jie)。
第二十八條 潔凈室（區）的(de)窗(chuang)戶、天棚(peng)及(ji)進入室內(nei)的(de)管道、風口、燈(deng)具與墻壁或天棚(peng)的(de)連接(jie)部(bu)位均應當密封。
第二十(shi)九條(tiao) 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口(kou)以及其(qi)他公用(yong)設(she)施(shi)，在設(she)計和安(an)裝(zhuang)時應當符合安(an)全生產要求并(bing)考慮避免使用(yong)中出現不(bu)易清潔的部位(wei)。
第(di)三十條(tiao) 潔(jie)凈室（區）應(ying)(ying)(ying)當根據生產要求提(ti)供(gong)足夠的(de)照(zhao)(zhao)(zhao)明(ming)，對照(zhao)(zhao)(zhao)度有(you)特(te)殊要求的(de)生產部位應(ying)(ying)(ying)當設置局部照(zhao)(zhao)(zhao)明(ming)。廠(chang)房(fang)應(ying)(ying)(ying)當有(you)應(ying)(ying)(ying)急照(zhao)(zhao)(zhao)明(ming)設施。
第三十一條 生產車間應當分別設(she)置(zhi)(zhi)(zhi)與潔凈級別相適應的人、物流(liu)通(tong)(tong)道，避免交叉污染。人流(liu)通(tong)(tong)道應當按要(yao)(yao)求(qiu)設(she)置(zhi)(zhi)(zhi)合理的洗手、消(xiao)毒(du)、更衣設(she)施，人流(liu)物流(liu)通(tong)(tong)道應當設(she)置(zhi)(zhi)(zhi)必要(yao)(yao)的緩(huan)沖和清潔設(she)施。應設(she)置(zhi)(zhi)(zhi)專門的廢物傳(chuan)遞窗(chuang)。
第(di)三十(shi)二條 生(sheng)產車間(jian)應當有(you)與生(sheng)產規模(mo)相(xiang)適應的面積和(he)空(kong)間(jian)，以有(you)序地安置設備和(he)物料，便(bian)于生(sheng)產操作(zuo)，防(fang)止差錯和(he)交叉污(wu)染。
第三(san)十三(san)條 潔凈室（區）內設置(zhi)的(de)(de)稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當(dang)與生(sheng)產要求一致，并有捕(bu)塵和防止交叉污染(ran)的(de)(de)設施。
第(di)三十四條 生(sheng)產車間應當設置工(gong)具(ju)容器清洗(xi)間、存放間，用(yong)于(yu)生(sheng)產用(yong)工(gong)具(ju)容器的清洗(xi)和(he)存放；應當設置潔具(ju)間、存放間，用(yong)于(yu)清潔工(gong)具(ju)的清洗(xi)和(he)存放。
第三十五條(tiao) 潔(jie)凈(jing)(jing)室（區）與室外大氣的(de)靜壓(ya)(ya)差(cha)應當(dang)大于10帕，并(bing)應當(dang)有壓(ya)(ya)差(cha)指示的(de)裝置(zhi)。空氣潔(jie)凈(jing)(jing)度規定保持相對負壓(ya)(ya)的(de)相鄰房間（區域）之間的(de)靜壓(ya)(ya)差(cha)應當(dang)符合規定，應當(dang)有指示壓(ya)(ya)差(cha)的(de)裝置(zhi)，并(bing)記錄壓(ya)(ya)差(cha)。
第三(san)十(shi)六條 廠(chang)房(fang)必要時應當有防塵(chen)及(ji)捕塵(chen)設施。空氣潔凈(jing)度等級相同的區(qu)域內，產塵(chen)量大的操作室(shi)應當保(bao)持相對負壓。產塵(chen)量大的潔凈(jing)室(shi)（區(qu)）經捕塵(chen)處理不(bu)能避免交(jiao)叉污染的，其空氣凈(jing)化(hua)系統(tong)不(bu)得利用(yong)回風(feng)。
第三十(shi)七條 潔凈(jing)室（區）的(de)溫度(du)和相(xiang)對濕度(du)應當(dang)與生產工藝要(yao)求相(xiang)適應當(dang)，無特殊(shu)要(yao)求時，溫度(du)應當(dang)控制在18℃－26℃，相(xiang)對濕度(du)控制在45%－65%。
第(di)三十(shi)八條 排水(shui)設施(shi)應(ying)當大(da)小適宜，并安裝(zhuang)防止倒(dao)灌的裝(zhuang)置。潔(jie)凈室（區）內安裝(zhuang)的水(shui)池、地漏應(ying)當符合(he)相應(ying)潔(jie)凈要(yao)求，不(bu)得(de)對物料(liao)、中間產品和成品產生污(wu)染。
第三(san)十九條(tiao) 動植(zhi)物原材料(liao)的前處理、提取(qu)、濃縮(suo)等生產(chan)操作場所應當與其(qi)生產(chan)規模和(he)工(gong)藝要求相適應，必須與其(qi)產(chan)品生產(chan)嚴格分開(kai)，并有良(liang)好的通風、除(chu)煙、除(chu)塵，降(jiang)溫設施(shi)。
第(di)四十條 與保健食品直接接觸的(de)干燥用空(kong)氣(qi)、壓縮空(kong)氣(qi)和惰(duo)性氣(qi)體應當經凈化(hua)處理，符(fu)合生產要(yao)求(qiu)。
第(di)四(si)十(shi)一(yi)條 物料(liao)和成品的儲存(cun)場所(suo)應(ying)當具(ju)備以下條件和設施:
（一）面積應當與所生產的(de)品種、規模相適應；
（二）根據(ju)物料和成品的不同性質，設置不同的庫（區）；
（三）應當有防火、照明、通風(feng)、避光(guang)設施；
（四(si)）按貯存(cun)要求配備必要的控(kong)溫和(he)控(kong)濕設施并做好記錄。
（五）特殊要求的，應當配(pei)備相應設施，并符合相關(guan)規范要求。
第四十二條 應當設(she)置與生產品種(zhong)和規模相適應的(de)檢(jian)驗室，滿足物(wu)料、中間產品及(ji)成品等質量檢(jian)驗和控制的(de)要(yao)求。
檢(jian)(jian)驗(yan)室(shi)、動(dong)植(zhi)物標(biao)本室(shi)、留(liu)樣觀察室(shi)以及其它各類(lei)實(shi)驗(yan)室(shi)應當與保健食品生產區分(fen)開。致(zhi)病菌檢(jian)(jian)測(ce)的陽(yang)性對照、微生物限度檢(jian)(jian)定(ding)要分(fen)室(shi)進行。
對有特殊要求的儀(yi)器(qi)、儀(yi)表，應(ying)當安放在專門的儀(yi)器(qi)室內，并有防(fang)止(zhi)靜電、震動、潮(chao)濕(shi)或其它外界因素影響的設(she)施。
第四十三條 應當(dang)建立廠(chang)房及設(she)施的(de)保養(yang)維(wei)(wei)修制度(du)，定期對(dui)廠(chang)房及設(she)施進行保養(yang)維(wei)(wei)修，并做好(hao)記錄(lu)；保養(yang)維(wei)(wei)修時應當(dang)采取適當(dang)措施，避(bi)免對(dui)保健食品(pin)的(de)生產造(zao)成污染(ran)。
第四十四條 ;廠區、車間、工序(xu)和崗位均(jun)應(ying)當按(an)生(sheng)產和空氣潔凈度級別(bie)的(de)(de)要求(qiu)制(zhi)定(ding)場所(suo)、設備和設施等的(de)(de)清潔消(xiao)毒規程，內容應(ying)當包括：清潔消(xiao)毒方法(fa)、清潔消(xiao)毒程序(xu)和間隔時間等。
第四十五(wu)條 廠區應當定期或(huo)在必(bi)要時進行除(chu)蟲(chong)滅(mie)(mie)害工作，采(cai)取(qu)有效(xiao)措施防止鼠類、蚊蠅(ying)、昆蟲(chong)等的聚集和(he)孳(zi)生(sheng)，并對(dui)除(chu)蟲(chong)滅(mie)(mie)害工作建立(li)制度和(he)記錄。除(chu)蟲(chong)滅(mie)(mie)害不(bu)得對(dui)生(sheng)產產生(sheng)不(bu)良影(ying)響。
第四章 設備
第四十六條 應當具有(you)與生產品種和規模相(xiang)適應的(de)生產設(she)備，設(she)備設(she)置應當根據工藝(yi)要求合(he)理布(bu)局(ju)，避免(mian)引起交(jiao)叉(cha)污染；上、下工序應當銜接緊密，操作方便。
第四十七條 設(she)備選型應當符合(he)生產和(he)衛生要求，易(yi)于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和(he)保養維修(xiu)，并能防止差錯和(he)污染(ran)。
第四十八條 應當建立設備檔(dang)案(an)，保存設備采購、安(an)裝、確(que)認和驗證、使(shi)用的文件和記錄(lu)。
第四十九條 與(yu)物料(liao)、中(zhong)間(jian)產品直接或(huo)間(jian)接接觸的所(suo)有(you)設備與(yu)用(yong)具，應當(dang)使用(yong)安全、無(wu)毒、無(wu)臭味(wei)或(huo)異味(wei)、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承(cheng)受反復清洗和消毒的材料(liao)制(zhi)造。
第(di)五十(shi)條(tiao) 產(chan)品接觸(chu)面的(de)(de)材質應當符合食品相關產(chan)品的(de)(de)有關標(biao)準，應當使用表面光滑、易(yi)于清洗和消毒(du)、不(bu)(bu)吸水(shui)、不(bu)(bu)易(yi)脫落的(de)(de)材料。
第五十一條(tiao) 設備所用的潤(run)滑(hua)劑、冷卻(que)劑等(deng)不得對保健食(shi)品或容(rong)器造成污染。
第五十二條 管(guan)道的設(she)計和(he)安裝應當(dang)避(bi)免死(si)角(jiao)和(he)盲管(guan)。確實(shi)無法避(bi)免的死(si)角(jiao)和(he)盲管(guan)，應當(dang)便于拆裝清(qing)潔，并建立相(xiang)應的拆裝清(qing)潔記(ji)錄；清(qing)潔工序應當(dang)有(you)相(xiang)應的驗證文件；與設(she)備連接(jie)的主(zhu)要固(gu)定管(guan)道應當(dang)標明管(guan)內物(wu)料名稱和(he)流向。
第五十三(san)條(tiao) 保(bao)健食品的產(chan)品成型、填(tian)充、灌(guan)裝(zhuang)和分裝(zhuang)等工序應當使用自動化設(she)備(bei)。因工藝特(te)殊，確實無法采用自動化設(she)備(bei)的，應當經(jing)工藝驗證，確保(bao)產(chan)品質(zhi)量。
第五十四條 生產(chan)用(yong)水的制備、儲存和(he)(he)分配(pei)應當(dang)能防止微生物(wu)的滋生和(he)(he)污染。儲罐和(he)(he)輸送(song)管(guan)道(dao)所用(yong)材料應當(dang)無毒、耐腐蝕。儲罐和(he)(he)管(guan)道(dao)要規定清(qing)洗、滅菌周(zhou)期并(bing)標識流(liu)向。工藝(yi)用(yong)水的制備數(shu)量(liang)應當(dang)滿足生產(chan)的需要。
第(di)五(wu)十五(wu)條 用于生(sheng)產和(he)檢(jian)驗的儀(yi)器(qi)、儀(yi)表(biao)、量具、衡器(qi)等，其適用范(fan)圍和(he)精(jing)密度應當符合生(sheng)產和(he)檢(jian)驗要(yao)求，并保存相應的操作記錄
第五十六條 應當建(jian)立設備(bei)清(qing)潔、保養和(he)維修的(de)規程(cheng)，定期(qi)進行保養和(he)維修，并保存(cun)相應的(de)操(cao)作記(ji)錄。
第五十七條 應(ying)當選用符合國家相(xiang)關規定的清(qing)潔劑(ji)和(he)消毒劑(ji)，按(an)產(chan)品說(shuo)明書使用，不得對(dui)設備、原料(liao)和(he)產(chan)品造成污染，并保證清(qing)潔和(he)消毒效果。
第五章 物料與成品
第五十八條 應當制定保健食品生產所用(yong)原輔料和包裝材料的采購、驗收、儲存、發放和使用(yong)等管理制度。
第五十九條 原輔料和包裝材料應(ying)(ying)當符(fu)合相應(ying)(ying)的(de)(de)食品(pin)安全標準(zhun)(zhun)，其品(pin)種、質量要求等(deng)應(ying)(ying)當與批準(zhun)(zhun)的(de)(de)內容一致。涉及國家食品(pin)安全標準(zhun)(zhun)的(de)(de)，應(ying)(ying)當符(fu)合國家食品(pin)安全標準(zhun)(zhun)。
第六十條 應當(dang)建立原輔料和包裝材料供應商(shang)管理制度，規定(ding)供應商(shang)的選擇(ze)、審核和評(ping)估程(cheng)序。
第(di)六十(shi)一條 采購原輔料(liao)和(he)包裝材料(liao)必須按有關(guan)規定(ding)索取供應商的資質(zhi)證明(ming)文件(jian)和(he)檢驗合格的證明(ming)文件(jian)。
第六(liu)十二條 菌絲體(ti)原料、益(yi)生菌類原料和藻類原料采購應當索取菌株(zhu)或品(pin)種鑒(jian)定報(bao)告(gao)，穩定性報(bao)告(gao)和不含耐(nai)藥因(yin)子(zi)的證(zheng)明(ming)資料。
第六(liu)十(shi)三條 動物(wu)或動物(wu)組(zu)織器(qi)官(guan)原料，應(ying)當索(suo)取檢疫證明。
使用經(jing)輻(fu)照的原(yuan)料(liao)及其他特殊原(yuan)料(liao)的，應(ying)當符(fu)合國家有關(guan)規定。
第(di)六十四條 原輔料和(he)包裝材料購進(jin)后應當對其來(lai)源、品(pin)種、質量規格、包裝情況進(jin)行查驗，經檢驗合格后，方(fang)可入庫，并填寫入庫帳、卡。
第(di)六十五(wu)條 物料和(he)(he)成品應(ying)當(dang)設(she)立(li)專庫（專區(qu)）管理，物料和(he)(he)成品應(ying)當(dang)分區(qu)且(qie)離(li)墻離(li)地存放(fang)，應(ying)有明顯的待(dai)驗、合格(ge)和(he)(he)不合格(ge)狀態標識。
不合(he)格的物料(liao)和(he)成品要隔離存放，并(bing)按有關規定及時處(chu)理(li)。
第六(liu)十六(liu)條(tiao)(tiao) 對溫度、濕度或(huo)其(qi)他條(tiao)(tiao)件(jian)(jian)有特殊要求(qiu)的物(wu)(wu)料(liao)(liao)、中間產品和成品，應(ying)當按規定條(tiao)(tiao)件(jian)(jian)儲存。固(gu)體和液體物(wu)(wu)料(liao)(liao)應(ying)當分開儲存；揮發(fa)性物(wu)(wu)料(liao)(liao)應(ying)當避免污染(ran)其(qi)它物(wu)(wu)料(liao)(liao)。
第(di)六十(shi)七條 物(wu)料(liao)應(ying)(ying)當按規定的保(bao)質(zhi)(zhi)期貯(zhu)存，無規定保(bao)質(zhi)(zhi)期的，企業需根(gen)據貯(zhu)存條件、穩(wen)定性等情況(kuang)確(que)定其(qi)貯(zhu)存期限。應(ying)(ying)當采用先進先出的原(yuan)則，貯(zhu)存期內如有特殊情況(kuang)應(ying)(ying)當及時復驗。
第六十八(ba)條 標(biao)簽、說(shuo)明書的(de)內容應當經企(qi)業質(zhi)量管理部門校對無誤后方可印制，其內容應當符合保健(jian)食品標(biao)簽說(shuo)明書的(de)有關(guan)規定。
第六十(shi)九(jiu)條 標簽和(he)說明書應當由專(zhuan)人保(bao)管，應當按品種、規格設專(zhuan)柜或專(zhuan)庫(ku)分類存放。
第七十條 標(biao)(biao)簽和(he)說明(ming)書應當(dang)(dang)憑生產指令計數(shu)發放(fang)，印有批號(hao)的殘(can)損或剩余標(biao)(biao)簽應當(dang)(dang)由專人負責計數(shu)銷毀。標(biao)(biao)簽發放(fang)、使用和(he)銷毀應當(dang)(dang)有記錄。
第七十一條 物料和成(cheng)品在運輸和貯存過程(cheng)中應當避(bi)免太陽直(zhi)射(she)、雨淋，強烈的溫(wen)度、濕度變化與撞(zhuang)擊等；對(dui)有(you)溫度(du)、濕(shi)度(du)及其(qi)他特殊要求的物料和(he)成(cheng)品應當符合有(you)關規(gui)定。
在運輸過(guo)程中，應(ying)當避免物料(liao)和成品受到污染及損壞。不應(ying)與有(you)(you)毒、有(you)(you)害物品混(hun)(hun)裝、混(hun)(hun)運。
第(di)七十二(er)條(tiao) 每批(pi)產品(pin)均(jun)應當有(you)銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)記錄(lu)。銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)記錄(lu)內容至少應當包括(kuo)：品(pin)名、劑(ji)型(xing)、批(pi)號、規格(ge)、數量、購貨(huo)(huo)單位(wei)和收貨(huo)(huo)地址、聯系(xi)方式、發貨(huo)(huo)日期。確保銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)產品(pin)的可追溯性。銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)記錄(lu)應當保存至產品(pin)保質期后一年，且(qie)不得少于兩(liang)年。
第七十三條 應當(dang)建立產品退貨(huo)(huo)程序，并(bing)有記(ji)錄(lu)。退貨(huo)(huo)記(ji)錄(lu)內容至少(shao)應當(dang)包括(kuo)：品名、批(pi)號、規格、數量、退貨(huo)(huo)單(dan)位及地址(zhi)、退貨(huo)(huo)原(yuan)因(yin)、退貨(huo)(huo)日期(qi)和處理意見。
第七十四條 應(ying)當(dang)建立產品(pin)安全性監(jian)測(ce)和召(zhao)回制度，對存在(zai)安全隱患的(de)產品(pin)確保按照國(guo)家(jia)有(you)關規定迅速、有(you)效地(di)召(zhao)回，并立即向當(dang)地(di)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)報告。
第(di)七(qi)十五(wu)條 對于存在(zai)安(an)全隱患的(de)產(chan)品應當采取無害化處理或(huo)銷(xiao)毀等措(cuo)施，防止其再(zai)次流入市(shi)場(chang)。對因(yin)標簽標識或(huo)者說明書不符合有關(guan)規定而被(bei)召回的(de)保健食品，生產(chan)者在(zai)采取補救措(cuo)施且能保證安(an)全的(de)情(qing)況下可以繼續(xu)銷(xiao)售(shou)(shou)，銷(xiao)售(shou)(shou)時應當向消費者明示(shi)補救措(cuo)施。
第(di)七十六條 應(ying)當(dang)制(zhi)定投(tou)訴處(chu)理(li)制(zhi)度和程序，有專人(ren)負責(ze)收集和處(chu)理(li)客(ke)戶投(tou)訴，做(zuo)好投(tou)訴內容和調(diao)查(cha)處(chu)理(li)情(qing)況記錄(lu)。
第六章 生產管理
第(di)七十七條(tiao) 應當根據保健食品(pin)注冊(ce)(ce)批(pi)準(zhun)的(de)內容，制定生產(chan)工藝規程及崗位操作規程，以(yi)確保生產(chan)的(de)保健食品(pin)達到規定的(de)質(zhi)量標(biao)準(zhun)，并符合(he)注冊(ce)(ce)批(pi)準(zhun)的(de)要(yao)求。
第七(qi)十八條 應(ying)當按(an)照(zhao)生(sheng)產(chan)(chan)工藝規(gui)(gui)程(cheng)和崗(gang)位操(cao)作規(gui)(gui)程(cheng)進行生(sheng)產(chan)(chan)，并有(you)相關記錄。
第(di)七(qi)十九(jiu)條 應當建(jian)立產品(pin)劃分生產批次的規定，生產批次的劃分應當能確保同一批次產品(pin)質量和特性的均(jun)一性。
第八(ba)十條 應當(dang)建立編制(zhi)生產批(pi)號和確定(ding)生產日期的規程(cheng)。每批(pi)保健食品均(jun)應當(dang)編制(zhi)唯一(yi)的生產批(pi)號。生產日期不(bu)得(de)遲于產品成型或(huo)灌裝(zhuang)（封(feng)）前經(jing)最后混合的操作日期。
第八(ba)十一條 每批產(chan)品均應當有相(xiang)應的(de)批生(sheng)(sheng)產(chan)記錄，可追溯該批產(chan)品的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)與質量(liang)相(xiang)關的(de)情(qing)況(kuang)。
第八十二條 批(pi)生(sheng)產記(ji)錄(lu)(lu)的內(nei)容至少(shao)應當包括：生(sheng)產指(zhi)令、各工序生(sheng)產記(ji)錄(lu)(lu)、工藝參數、生(sheng)產過(guo)程控制(zhi)記(ji)錄(lu)(lu)、清場記(ji)錄(lu)(lu)、質(zhi)量控制(zhi)點監控記(ji)錄(lu)(lu)及偏差處理等特殊問題記(ji)錄(lu)(lu)。
生產指令(ling)的內(nei)容至少應當包括：產品名稱、規(gui)格(ge)、批號、生產數量、主(zhu)要原輔料(liao)(liao)及包裝材料(liao)(liao)理論(lun)消耗量、簽(qian)發人和(he)簽(qian)發日期。
生產記(ji)(ji)錄的內容至少應當(dang)包(bao)括：操(cao)(cao)作前準備(bei)情況記(ji)(ji)錄、操(cao)(cao)作過程(cheng)中(zhong)生產設備(bei)狀態記(ji)(ji)錄、具(ju)體(ti)(ti)操(cao)(cao)作的參數記(ji)(ji)錄、生產操(cao)(cao)作者及復核者的簽(qian)名。
第八十三條 生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)前(qian)應(ying)當(dang)按規(gui)定對生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)場所(suo)(suo)進(jin)行確認和(he)清(qing)潔，確認生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)場所(suo)(suo)沒有上批生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的遺留物(wu)品和(he)與(yu)本次生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)無關的物(wu)品，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)車間、設備、管道、工具和(he)容器經清(qing)潔、消毒達到本次生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的衛生(sheng)(sheng)(sheng)要求(qiu)。確認和(he)清(qing)潔應(ying)當(dang)按要求(qiu)填寫記錄并按規(gui)定進(jin)行復核，合格后方可進(jin)行生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)。
第八十四條(tiao) 每批產品(pin)生(sheng)(sheng)產應當按生(sheng)(sheng)產指令要求領用原(yuan)輔料和(he)包裝材料，并進(jin)行嚴格(ge)復核，確(que)認(ren)其(qi)品(pin)名、規格(ge)、數量和(he)批號（編號）與生(sheng)(sheng)產指令一致，并確(que)認(ren)沒有(you)霉(mei)變、生(sheng)(sheng)蟲、混有(you)異物(wu)或其(qi)它感官性狀異常、超過保質期等(deng)情(qing)形(xing)。
第(di)八(ba)十五條 物(wu)(wu)料應當經過物(wu)(wu)料通道進入(ru)車間。進入(ru)潔凈(jing)室（區）的必須除去外(wai)包(bao)裝或進行清潔消毒。
第八十六(liu)條(tiao) 配料、稱(cheng)量和(he)打印(yin)批號等工序應(ying)當經二人復(fu)核無誤后方可(ke)進行生產，操(cao)作人和(he)復(fu)核人應(ying)當在記錄(lu)上簽名(ming)。
第八十七條 生產(chan)過程應當按工(gong)藝規程和崗位操作規程控制各工(gong)藝參數，及時填寫(xie)生產(chan)記錄。
第八十(shi)八條 中間產品應當進行產品質量控制和復核。
第八十九條(tiao) 中間(jian)產品必須制定儲(chu)存(cun)期限和條(tiao)件，并在規(gui)定的時(shi)間(jian)內完成生產。
第九十條(tiao) 不同(tong)品(pin)種、規格的(de)產品(pin)的(de)生(sheng)產操作應當(dang)采(cai)取隔離或其它有效防止混淆(xiao)的(de)措施(shi)。
第九十一條 為防止污染(ran)，生產(chan)(chan)操作間、生產(chan)(chan)設備(bei)和(he)容器應當(dang)有(you)清潔(jie)狀(zhuang)態標識，標明其是否經過清潔(jie)以及清潔(jie)的(de)有(you)效期限(xian)。
第九十二(er)條 為防(fang)止混淆(xiao)和差錯，生(sheng)產期(qi)間所有使用的(de)物(wu)料、中間產品均(jun)應當(dang)有標(biao)識，標(biao)明名(ming)稱、批號和數量，中間產品還應當(dang)標(biao)明儲存期(qi)限。
第九十三條 每批產(chan)品(pin)應(ying)當(dang)進行物料平衡檢查(cha)。如(ru)有(you)顯(xian)著差異，必須查(cha)明原(yuan)因，在得出合(he)理(li)(li)解釋，確(que)認無潛在質量隱(yin)患(huan)后，方可按正常(chang)產(chan)品(pin)處(chu)理(li)(li)。
第九十四條 生產過(guo)程(cheng)中出現偏差(cha)時(shi)，應(ying)當按規定(ding)程(cheng)序(xu)進(jin)行偏差(cha)處(chu)理(li)，并如實(shi)填(tian)寫偏差(cha)處(chu)理(li)記錄。
第(di)九(jiu)十五條(tiao) 每(mei)批產(chan)品(pin)生產(chan)結束應(ying)當按(an)規定(ding)程序進行(xing)清場，剩余原輔料(liao)和包裝材料(liao)應(ying)當及時包裝退庫，廢棄(qi)物品(pin)應(ying)當按(an)規定(ding)程序清理出車間并及時銷毀，工具、容器應(ying)當經清潔(jie)消毒后按(an)定(ding)置(zhi)管理要求放入規定(ding)位置(zhi)，并做好清場記錄。
第九十(shi)六條 批(pi)生產記錄應當按批(pi)號歸(gui)檔，保存至產品保質(zhi)期(qi)后一年，不得(de)少于(yu)兩年。
第(di)九十(shi)七條 生(sheng)產用(yong)水(shui)必須符合國家生(sheng)活飲(yin)用(yong)水(shui)要求，工藝用(yong)水(shui)應(ying)當根(gen)據工藝規程(cheng)需要制備(bei)，并定期檢驗，檢驗應(ying)當有記錄。
第七章 質量管理
第九十八條 應當(dang)(dang)建(jian)立有效的質量保(bao)證體(ti)系(xi)(xi)，質量保(bao)證體(ti)系(xi)(xi)應當(dang)(dang)涵蓋實施本規范(fan)和控(kong)制產品質量要(yao)求的所有要(yao)素。應當(dang)(dang)建(jian)立完(wan)整的程序來規范(fan)質量管理體(ti)系(xi)(xi)的運行(xing)，并監控(kong)其(qi)運行(xing)的有效性(xing)。
第九十(shi)九條 應當(dang)制定完善(shan)的質量管理(li)制度(du)，制度(du)的內容至少應當(dang)包括(kuo)：
（一(yi)）部門和關鍵崗位的質量管(guan)理職責；
（二(er)）物料、中間產品和成品放行制(zhi)度；
（三）物料(liao)供應(ying)商管理制(zhi)度(du)；
（四）物料、中間產品(pin)和(he)成品(pin)質量標準(zhun)和(he)檢驗規范；
（五）取(qu)樣(yang)管理制度；
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