一、意向方案及委托合同商談
1、意向商(shang)談，現場(chang)考(kao)察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如(ru)果企業有設計方面的需求，則我公司同時派設計人員到現場考察評(ping)估
3、商務談(tan)判交流項目方(fang)案(an)并簽定項目委(wei)托合同
二、調研和策劃機構的建設
1、現場診斷，提(ti)出硬件設施的(de)整(zheng)改意見
2、與企(qi)業進(jin)行溝通和了解，提出管理體系的(de)診斷意(yi)見
3、擬訂GMP認(ren)證(zheng)工作計劃，形成書面文件
4、確定企業方代表，協助企業成立GMP認證工作(zuo)小組(zu)
5、建(jian)立(li)企業(ye)規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
6、培(pei)訓GMP基(ji)礎知識(shi)
7、結合企業(ye)實際情況，編(bian)制GMP文(wen)件體系
三、硬件建設準備
1、GHTF格慧泰福機(ji)構根據企業實際情況審核初步方案
2、GHTF格慧泰(tai)福技術咨詢專家審核硬件設施
3、設備(bei)咨詢
4、廠(chang)房(fang)裝修(xiu)、設備、工藝管道安裝結(jie)果(guo)確認
5、其(qi)它硬(ying)件改造過程中企(qi)業需(xu)要進(jin)行的咨詢
四、軟件建設
1、由GHTF格慧(hui)泰福技(ji)術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要(yao)求的(de)全部管(guan)理軟件
2、由GHTF格(ge)慧泰福技(ji)術根據企業的實際情況編寫符合GMP要(yao)求的(de)全部管(guan)理軟件和全部操作類軟件（此(ci)種情(qing)況適合于企業技術(shu)力量較差的(de)情(qing)況）
3、如(ru)果企業(ye)自己制定(ding)操作類文件，則咨(zi)詢方進(jin)行(xing)審(shen)核
五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發展簡史
2、醫療器械行業實施GMP審核重點
3、GMP的(de)實施與政(zheng)府的(de)相關政(zheng)策解讀
4、GMP軟件體(ti)系(xi)的結構和內容(rong)、GMP文(wen)件(jian)的編寫和管理知(zhi)識
5、人員培訓的要求、方(fang)法和事例介(jie)紹
6、驗(yan)證(zheng)的(de)管理和文件化過程
7、《規范》及GMP檢查實施細則的培訓
8、各(ge)個管理體系的(de)培訓(xun)
9、迎檢注(zhu)意(yi)事(shi)項的培訓
10、組(zu)織企(qi)業(ye)技術人(ren)員修訂文件，咨(zi)詢(xun)方與企(qi)業(ye)一對一指導
六、軟件和硬件建設的實施
1、企業(ye)按照GHTF格(ge)慧泰福技術咨詢(xun)專家的意見進行廠房改造
2、企業技術(shu)人(ren)員(yuan)和操作人(ren)員(yuan)結合本企業的(de)(de)實(shi)際情(qing)況進行文件的(de)(de)修訂和再學習
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨(zi)詢方在建設過(guo)程中根(gen)據硬件的實際情(qing)況進(jin)(jin)行糾偏(pian)，進(jin)(jin)行現場指導
2、編制全公(gong)司驗證計劃
3、由咨詢方(fang)(fang)提供企業驗證(zheng)方(fang)(fang)案樣本，由企業編制(zhi)本單位的(de)驗證(zheng)方(fang)(fang)案，由咨詢方(fang)(fang)負責審核(he)把關
4、設備驗證(zheng)知識培訓
5、工藝(yi)驗證知識培訓(xun)
6、清潔(jie)驗證(zheng)知識培訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬(ying)件(jian)改造完成后生產現場的準備及布置
2、指導設備驗證工作
3、指導(dao)公(gong)用工(gong)程驗證工(gong)作(zuo)
4、指導(dao)工藝驗證工作
5、GMP文件體系的(de)審定和運行
6、現場(chang)運行的指導，包括各種標(biao)志的管理
7、企業進行(xing)自(zi)檢，不合格項目進行(xing)整改(gai)
九、GMP認證模擬檢查
1、指(zhi)導企業完(wan)成GMP申(shen)報資料的(de)編寫并由咨詢方進行(xing)審核把關
2、由GHTF格慧泰福技(ji)術咨詢專家組織進行模擬檢查
3、對不合格項目進行(xing)整改，保(bao)持(chi)質量體(ti)系的運(yun)行(xing)
十、GMP檢查與規范考核(he)報告發證
1、GHTF格慧(hui)泰福技(ji)術(shu)專家組負責確定(ding)申報資料企業自行或委托(tuo)咨詢公司進行申請，并取得受理通知書
2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
3、對不合格項目進行整(zheng)改，保持項目認證預期結果
4、跟(gen)進發(fa)證(zheng)審批進度并最終(zhong)取得認證(zheng)證(zheng)書
十一、根據GHTF格(ge)慧泰福醫藥技術服務機構客戶服務中(zhong)心要求啟動客戶售后(hou)服務
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