一、檢(jian)查方(fang)法和評(ping)價準則
為了規范保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規范》 (GB14881) 和《保(bao)健(jian)食品良好生產(chan)規范GMP》制定(ding)本審查(cha)方法和評價準則(ze)。
二、審查內容
根據《保健食品良好(hao)生產規(gui)范審查表》。
三、審查程序
對保健食品生產企業 《保健食品良好生產規范》 ( 以下簡稱 GMP) 實(shi)施情況(kuang)的審(shen)(shen)查(cha)(cha)分(fen)為資料審(shen)(shen)查(cha)(cha)和現(xian)場審(shen)(shen)查(cha)(cha)兩(liang)方面(mian)，由省級(ji)食品藥品監督管(guan)理(li)局(ju)負責組織實(shi)施。
具體按照以下程序進行：
（一）提出申請
保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到 GMP 要求的，可以向(xiang)各省 ( 自治區(qu)、直轄市 ) 食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局申(shen)請審查。申(shen)請時(shi)，應(ying)提交以下資料：
1、申請報(bao)告；
2、保健食品生產管理和自(zi)查情況；
3、企業的管理結構圖；
4、營業(ye)執(zhi)照、保健食品批準(zhun)證(zheng)書的復印件(jian)（新建廠(chang)無需(xu)提供(gong)）；
5、各(ge)劑(ji)型主要產品的配(pei)方、生產工(gong)藝和(he)質量標準，工(gong)藝流程圖；
6、企業(ye)專職技術人員情況介紹；
7、企業生產的產品及生產設備目錄；
8、企業總平(ping)(ping)面(mian)圖及(ji)各生產車(che)間布局平(ping)(ping)面(mian)圖（包括人流(liu)、物流(liu)圖，潔凈區域劃(hua)分圖，凈化空(kong)氣(qi)流(liu)程圖等）；
9、檢驗室人員、設(she)施(shi)、設(she)備情(qing)況介紹；
10、質量(liang)保證(zheng)體系（包括企業生產管(guan)理、質量(liang)管(guan)理文(wen)件目錄）；
11、潔凈區域技術參數報(bao)告（潔凈度、壓(ya)差、溫濕度等(deng)）；
12、其他(ta)相關資料。
（二）資料審查
省級通過資料審查認為申請企業已經或基本達到 GMP 要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現(xian)場審(shen)查。
（三）現場審查
（四）出具 GMP 審(shen)查結果報告
食品良好生產規范（GMP）
食品良好生產規范--GMP，要求食品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業（公司）具(ju)備合理(li)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程，良好的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備、先進科學的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)規程、完(wan)善的(de)(de)質(zhi)量控制以(yi)及嚴格的(de)(de)操作程序和成(cheng)品(pin)質(zhi)量管(guan)理(li)體系，并通過(guo)對其生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程的(de)(de)正確控制，以(yi)達到(dao)食品(pin)營(ying)養(yang)與安全的(de)(de)全面提升(sheng)為(wei)目標(biao)。
生產加工每個操作環節的相當科學合理布局；
先進科學的生產加工的硬件設施裝備；
連續化、自動化、密閉化的操作流程；
包裝、貯存、配送的優質保安運行系統；
完備的衛生、營養、質量等生產環節控制系統；
健全的衛生、營養、質量“三級檢(jian)測網”；
嚴格的員工操作規程管理制度；
食(shi)品質量的綜合管理監控系統；
良好操作規范（GMP）—出(chu)口食品生產車間的衛(wei)生要求
車(che)間面積與(yu)生(sheng)產(chan)相(xiang)適(shi)應，布局合理，排水(shui)(shui)暢通(tong)；車(che)間地面用防(fang)(fang)滑、堅(jian)固、不透水(shui)(shui)、耐(nai)腐蝕的(de)材料修建，且(qie)平坦、無積水(shui)(shui)、并保持清(qing)潔；車(che)間出(chu)口及與(yu)外界(jie)相(xiang)連的(de)排水(shui)(shui)、通(tong)風處裝有防(fang)(fang)鼠(shu)、防(fang)(fang)蠅、防(fang)(fang)蟲設施。
車間內墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應當具有弧度（曲率半徑應不小于3cm）。
車間(jian)內的操作(zuo)臺(tai)、傳送(song)帶、運(yun)輸車、工(gong)器具應當用無毒(du)、耐腐(fu)蝕、不生銹、易清洗消(xiao)毒(du)、堅固(gu)的材料制作(zuo)。
應(ying)(ying)當(dang)(dang)在(zai)適當(dang)(dang)的(de)地點(dian)設(she)足夠數量的(de)洗手(shou)、消(xiao)毒(du)、干手(shou)設(she)備或用品，水龍(long)頭應(ying)(ying)當(dang)(dang)為非手(shou)動(dong)開關。根據(ju)產品加工需(xu)要，車(che)(che)間(jian)入口處應(ying)(ying)當(dang)(dang)設(she)有鞋(xie)、靴和車(che)(che)輪消(xiao)毒(du)設(she)施。應(ying)(ying)當(dang)(dang)設(she)有與(yu)車(che)(che)間(jian)相連接的(de)更衣室。根據(ju)產品加工需(xu)要，還應(ying)(ying)當(dang)(dang)設(she)立(li)與(yu)車(che)(che)間(jian)相連接的(de)衛生間(jian)和淋浴室。
1、車間結構(gou)：
食品(pin)加工車間以采用鋼(gang)混或(huo)磚(zhuan)砌結構為主，并根據不同產品(pin)的(de)需要，在(zai)結構設計(ji)上，適合具體食品(pin)加工的(de)特殊要求。
車間的空間要與生產相適應，一般情況下，生產車間內的加工人員的人均擁有面積（除設備外），應不少于1.5平(ping)方米。過于(yu)擁(yong)擠的(de)車(che)間，不僅妨(fang)礙生產(chan)操(cao)作(zuo)，而且人員之間的(de)相互碰(peng)撞，人員工作(zuo)服與生產(chan)設備的(de)接觸，很容易造成產(chan)品污染。車(che)間的(de)頂(ding)面高(gao)度(du)不應(ying)低于(yu)3米，蒸(zheng)煮間不(bu)應低于5米。
加(jia)工區與(yu)加(jia)工人員的(de)衛生設施，如更衣室、淋浴間和衛生間等，應該(gai)在建(jian)筑(zhu)上為聯體結構。水產品(pin)、肉類制(zhi)品(pin)和速凍(dong)食品(pin)的(de)冷庫(ku)與(yu)加(jia)工區也(ye)應該(gai)是聯體式結構。
2、車間布局(ju)：
車間的布(bu)局(ju)既要(yao)便于(yu)各生產(chan)環節(jie)的相互銜接，又(you)要(yao)便于(yu)加(jia)工過程(cheng)的衛(wei)生控(kong)制，防(fang)止(zhi)生產(chan)過程(cheng)交叉污染的發(fa)生。
食品加工過程基本上都是從原料→半(ban)成品→成品(pin)的過程(cheng)，即從非清(qing)潔到清(qing)潔的過程(cheng)，因(yin)此，加(jia)(jia)工(gong)(gong)車間的生產(chan)(chan)原則上應該按照(zhao)產(chan)(chan)品(pin)的加(jia)(jia)工(gong)(gong)進(jin)程(cheng)順序進(jin)行布局，使產(chan)(chan)品(pin)加(jia)(jia)工(gong)(gong)從不清(qing)潔的環(huan)節(jie)向清(qing)潔環(huan)節(jie)過渡，不允許在(zai)加(jia)(jia)工(gong)(gong)流(liu)程(cheng)中出現交(jiao)叉(cha)和倒流(liu)。
清潔(jie)區與(yu)非清潔(jie)區之(zhi)間(jian)要采取(qu)相應的隔離措施，以(yi)便控制彼此間(jian)的人流和物(wu)流，從而避免產生交叉污染，加(jia)工品傳遞(di)通過傳遞(di)窗進行。
要在車間內適當的地方，設置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應，熱水的溫度應不低于82℃。
3、車間地面(mian)、墻面(mian)、頂面(mian)及門窗：
車(che)間的地(di)面(mian)要用防滑(hua)、堅固(gu)、不(bu)滲水(shui)(shui)、易(yi)清潔、耐腐蝕(shi)的材料鋪制，車(che)間地(di)面(mian)表面(mian)要平(ping)坦，不(bu)積水(shui)(shui)。車(che)間整個地(di)面(mian)的水(shui)(shui)平(ping)在設計和建(jian)造(zao)時應該(gai)比廠區的地(di)面(mian)水(shui)(shui)平(ping)略高，地(di)面(mian)有的斜(xie)坡度。
車間的墻面應該鋪有2米以上的(de)墻裙(qun)，墻面用(yong)耐(nai)腐蝕、易(yi)清洗(xi)(xi)消毒(du)、堅固、不(bu)滲水的(de)材料鋪制及用(yong)淺色、無毒(du)、防(fang)(fang)水、防(fang)(fang)霉、不(bu)易(yi)脫落、可(ke)清洗(xi)(xi)的(de)材料覆(fu)涂(tu)。車間(jian)的(de)墻角、地角和頂角曲率半徑不(bu)小(xiao)于3厘米呈弧形(xing)。
車間的(de)頂(ding)面用的(de)材(cai)料要(yao)(yao)便于清潔(jie)，有水蒸(zheng)氣(qi)產(chan)生的(de)作業區域，頂(ding)面所用的(de)材(cai)料還要(yao)(yao)不易凝結(jie)水球(qiu)，在建造時要(yao)(yao)形成適當的(de)弧度，以防冷凝水滴(di)落到產(chan)品(pin)上。
車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設施，所用材料應耐腐蝕易清洗。窗臺離地面不少于1米，并有(you)45度斜面(mian)。
4、供水(shui)與排(pai)水(shui)設施：
車間內(nei)生(sheng)產用(yong)水(shui)的供(gong)水(shui)管應(ying)采(cai)用(yong)不易生(sheng)銹的管材(cai)，供(gong)水(shui)方向應(ying)逆加工進(jin)程方向，即(ji)由(you)清潔區向非清潔區流。
車間內的供水(shui)管路應盡量統一走(zou)向，冷水(shui)管要避免從操作臺上方通過，以免冷凝水(shui)凝集(ji)滴落到產品(pin)上。
為了防(fang)止水(shui)(shui)管(guan)(guan)外不潔(jie)的(de)水(shui)(shui)被虹吸和倒流(liu)入管(guan)(guan)路(lu)內，須(xu)在水(shui)(shui)管(guan)(guan)適當(dang)的(de)位(wei)置安裝真空(kong)消(xiao)除器。
車間的排水溝應該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現凹凸不平和裂縫，并形成3%的(de)(de)傾(qing)斜度，以(yi)保證車(che)間排(pai)水(shui)(shui)的(de)(de)通暢，排(pai)水(shui)(shui)的(de)(de)方(fang)向也(ye)是(shi)從(cong)清潔區向非清潔區方(fang)向排(pai)放。排(pai)水(shui)(shui)溝上應(ying)加不生銹材料制成活動的(de)(de)蓖(bi)子。
車間(jian)排水(shui)的(de)地漏要有防固(gu)形物進入的(de)措施，畜(chu)禽加(jia)工廠的(de)浸燙打(da)毛間(jian)應采用明(ming)溝，以便于清除羽毛和污水(shui)。
排水溝的出口要有防鼠網罩，車間的地漏或排水溝的出口應使用U型(xing)或P型、S型等有存水(shui)彎的水(shui)封，以(yi)便防蟲防臭。
5、通風與(yu)采光：
車間應該擁有良好的通風條件，如果是采用自然通風，通風的面積與車間地面面積之比應不小于1：16。若(ruo)采用機械通風，則換(huan)氣量(liang)應不小于(yu)3次/小(xiao)時，采用機(ji)械通風(feng)，車(che)間(jian)的氣(qi)流方向應該是從清(qing)潔區向非清(qing)潔區流動。
靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應不小于1：4。車(che)間內(nei)加工操作(zuo)臺的照度應不低于220Lux，車間其(qi)他區域(yu)不低于110Lux，檢驗工(gong)作場所(suo)工(gong)作臺面的照度(du)應不低于540Lux，瓶裝液體產品的(de)燈檢工作點(dian)照度(du)應達(da)到1000Lux，并且光線不(bu)應改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護罩。
6、控溫(wen)設施(shi)：
加工易腐易變質產品的車間應具備空調設施，肉類和水產品加工車間的溫度在夏季應不超過15℃~18℃，肉制品的腌(a)制間溫(wen)度(du)應(ying)不(bu)超過4℃。
工具器、設備：
加工過程(cheng)使用(yong)的設備和工器具，尤其是(shi)接觸食(shi)品的機械設備、操作臺、輸(shu)送帶(dai)、管道(dao)等設備和籃(lan)筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應符合以下條件：
——無毒，不會對產(chan)品造成污(wu)染；
——耐腐蝕(shi)、不易(yi)生銹、不易(yi)老化變形；
——易于清洗消毒；
——車間使用的軟管，材質要符合有關食品衛生標準（GB11331-89）要求(qiu)。
食(shi)品加工設備和工器具的結構(gou)在設計上應(ying)便于日常清洗、消毒和檢查(cha)、維護。
槽罐設備在(zai)設計和(he)制造時，要能保證使內容物排空。
車間(jian)內加工設(she)(she)備(bei)的(de)安裝，一方(fang)面要(yao)符合整個生產工藝布局的(de)要(yao)求，另(ling)一方(fang)面則要(yao)便(bian)于生產過程(cheng)的(de)衛生管理，同時(shi)(shi)還要(yao)便(bian)于對設(she)(she)備(bei)進(jin)行(xing)日常維護和(he)清潔(jie)。在安放較(jiao)大型(xing)設(she)(she)備(bei)的(de)時(shi)(shi)候，要(yao)在設(she)(she)備(bei)與墻(qiang)壁、設(she)(she)備(bei)與頂面之間(jian)保留有一定的(de)距離和(he)空間(jian)，以(yi)便(bian)設(she)(she)備(bei)維護人員和(he)清潔(jie)人員的(de)出入(ru)。
7、人員衛生設(she)施：
（1）更衣(yi)室
車(che)間要設(she)有與加(jia)工人員數量相適(shi)宜的更衣(yi)室(shi)，更衣(yi)室(shi)要與車(che)間相連，必要時，要為在清潔區(qu)和(he)非清潔區(qu)作(zuo)業的加(jia)工人員分別設(she)置更衣(yi)間，并將(jiang)其出(chu)入各自工作(zuo)區(qu)的通道分開。
個人衣(yi)物、鞋要與工(gong)作服、靴分開放(fang)置。掛衣(yi)架應使掛上去的工(gong)作服與墻(qiang)壁保(bao)持一(yi)定的距離，不(bu)與墻(qiang)壁貼碰(peng)。更衣(yi)室要保(bao)持良好的通風和采光，室內可以通過(guo)安裝紫外燈或臭(chou)氧發生器對室內的空(kong)氣進行滅菌消毒。
（2）淋浴間
肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內的加工人員數量相適應，淋浴噴頭可以按照每10人1個的比例(li)進行配置。淋(lin)浴間內要(yao)通風良好，地(di)面和墻裙(qun)應采用淺色(se)，易清潔，耐腐蝕，不滲水(shui)的材料建(jian)造，地(di)板要(yao)防滑，墻裙(qun)以上部分(fen)和頂(ding)面要(yao)涂刷防霉涂料，地(di)面要(yao)排水(shui)通暢，通風良好，有(you)冷熱水(shui)供應。
（3）洗手消毒設施
車間入口處要設置有與車間內人員數量相適應的洗手消毒設施，洗手龍頭所需配置的數量，配置比例應該為每10人1個，200人以上每(mei)增(zeng)加20人(ren)增設(she)1個。
洗手(shou)龍頭必須(xu)為非手(shou)動開(kai)關，洗手(shou)處須(xu)有皂液(ye)器，并(bing)有熱水(shui)供應，出水(shui)為溫水(shui)。盛(sheng)放(fang)手(shou)消毒液(ye)的容器，在(zai)數量上也要與使用人(ren)數相適應，并(bing)合理放(fang)置，以方便使用。
干手(shou)用具必須(xu)是不會(hui)導致交(jiao)叉(cha)污(wu)染的(de)物(wu)品，如一次性紙巾(jin)、消(xiao)毒(du)毛巾(jin)等。
在車間(jian)內適(shi)當的(de)(de)位置(zhi)，應(ying)安裝足夠數量的(de)(de)洗(xi)手(shou)(shou)、消毒設施和配備相應(ying)的(de)(de)干手(shou)(shou)用(yong)品，以便工人在生產(chan)操作過程中定時洗(xi)手(shou)(shou)、消毒，或在弄臟手(shou)(shou)后(hou)能及時和方便地洗(xi)手(shou)(shou)。從洗(xi)手(shou)(shou)處排(pai)出(chu)的(de)(de)水(shui)不能直(zhi)接流淌在地面上(shang)，要經(jing)過水(shui)封導(dao)入排(pai)水(shui)管。
（4）衛生間(jian)
為了(le)便于生產衛(wei)生管理(li)，與車間相(xiang)連的(de)衛(wei)生間，不應設在加(jia)工(gong)作業(ye)區(qu)(qu)內(nei)，可以設在更(geng)衣區(qu)(qu)內(nei)。衛(wei)生間的(de)門(men)窗不能(neng)直(zhi)接(jie)開向加(jia)工(gong)作業(ye)區(qu)(qu)，衛(wei)生間的(de)墻面、地面和門(men)窗應該用(yong)淺色、易清洗消毒(du)、耐腐蝕、不滲水(shui)的(de)材料建造，并配有(you)沖水(shui)、洗手消毒(du)設施(shi)，窗口有(you)防蟲蠅裝置。
8、倉貯設施：
原、輔料庫
原、輔料的存貯設施，應能保證為生產加工所準備的原料和輔助用料在貯存過程中，品質不會出現影響生產使用的變化和產生新的安全衛生危害。清潔、衛生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料/輔料存(cun)貯設施的基本要求。
果蔬類原料存放的(de)場所還應具備遮陽擋雨條件(jian)，而(er)且通風(feng)良(liang)好，在氣溫較高的(de)地區，應設有專(zhuan)用的(de)保鮮庫。
包裝材料庫
食品廠(chang)應該為包裝材(cai)料的(de)存放、保(bao)管(guan)設(she)置專用的(de)存貯庫房(fang)，庫房(fang)應清潔、干燥，有(you)防蠅蟲和防鼠設(she)施，內外包裝材(cai)料應分開(kai)放置，材(cai)料堆(dui)垛與地(di)面、墻面要保(bao)持一定的(de)距離，并應加蓋有(you)防塵罩。
成品庫
食品廠成品存貯設施的規模和容量要與工廠的生產相適應，并應具備能保證成品在存放過程中品質能保持穩定，不受污染。成品貯存庫內應安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進入的設施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關用材規定要求。貯存出口產品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動溫度記錄儀。
全國服務熱線：
