一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現場考察(cha)、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如(ru)果企業有設(she)計方面的需(xu)求(qiu)，則(ze)我公司同時派(pai)設(she)計人員(yuan)到現場(chang)考察(cha)評估
3、商(shang)務談判交(jiao)流項目(mu)方案并(bing)簽(qian)定(ding)項目(mu)委托合同
二、調研和策劃機構的建設
1、現(xian)場(chang)診斷(duan)，提(ti)出(chu)硬件(jian)設(she)施的整改(gai)意見
2、與企(qi)業(ye)進(jin)行溝通(tong)和了解，提出管理(li)體系的診(zhen)斷(duan)意見
3、擬訂GMP認(ren)證(zheng)工作計劃，形成書面文件(jian)
4、確定企(qi)業方代表(biao)，協助(zhu)企(qi)業成立GMP認證工(gong)作小組
5、建立企(qi)業規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
6、培訓GMP基礎知識(shi)
7、結合企業實際情況(kuang)，編制(zhi)GMP文件(jian)體系
三、硬件建設準備
1、GHTF格(ge)慧泰福機構(gou)根據企業實際情況審核初步方案
2、GHTF格慧泰福技(ji)術咨詢專家審核硬件設施
3、設(she)備咨詢(xun)
4、廠房裝(zhuang)修、設備、工藝管道安裝(zhuang)結(jie)果確認
5、其它硬件改造(zao)過程中(zhong)企業需要進行的咨詢
四、軟件建設
1、由GHTF格(ge)慧泰福(fu)技術根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的全(quan)部管理軟件
2、由GHTF格慧泰福(fu)技術(shu)根據企業的實際情況編寫符合GMP要(yao)求(qiu)的全部管(guan)理軟件(jian)和(he)全部操作(zuo)類軟件(jian)（此種情況(kuang)適合于(yu)企業技術力量較差的情況(kuang)）
3、如果企業自己制(zhi)定操(cao)作類(lei)文(wen)件(jian)，則(ze)咨詢方進行審(shen)核(he)
五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發展簡史
2、醫療器械行業實施GMP審核重點
3、GMP的實施與(yu)政府的相(xiang)關(guan)政策(ce)解讀
4、GMP軟件體系的(de)結構和內容、GMP文件的編寫和管理知識
5、人員(yuan)培訓的要求(qiu)、方法(fa)和事例介紹
6、驗證的(de)管(guan)理和文(wen)件化過程
7、《規范(fan)》及(ji)GMP檢(jian)查實施細則(ze)的培訓
8、各個管理體系(xi)的培(pei)訓(xun)
9、迎檢注意事(shi)項的培訓
10、組織企業技術人員修訂文件，咨詢方與企業一對一指(zhi)導
六、軟件和硬件建設的實施
1、企(qi)業按照GHTF格慧泰福技術咨(zi)詢專家的意見進行廠房改造
2、企業技術人(ren)員(yuan)和(he)操(cao)作人(ren)員(yuan)結(jie)合(he)本企業的(de)(de)實際情況進行文件(jian)的(de)(de)修訂和(he)再學(xue)習
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨詢(xun)方在(zai)建設過(guo)程中根據(ju)硬件的(de)實(shi)際情(qing)況進行糾(jiu)偏，進行現場(chang)指導
2、編制全(quan)公司驗證(zheng)計劃
3、由(you)咨詢方(fang)提供企業(ye)驗證方(fang)案樣(yang)本(ben)，由(you)企業(ye)編制(zhi)本(ben)單位的(de)驗證方(fang)案，由(you)咨詢方(fang)負(fu)責審(shen)核(he)把(ba)關
4、設備驗證知識培訓
5、工藝驗(yan)證(zheng)知(zhi)識(shi)培(pei)訓
6、清(qing)潔驗證(zheng)知識培訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬件改造完成后生產現場的準備及布置
2、指導設備驗證(zheng)工作(zuo)
3、指導公用工程驗證工作
4、指導工(gong)藝驗證工(gong)作(zuo)
5、GMP文(wen)件體系的(de)審定(ding)和運行
6、現場運行的(de)指(zhi)導(dao)，包括各種(zhong)標志的(de)管理
7、企(qi)業進行自檢，不合格項(xiang)目進行整改
九、GMP認證模(mo)擬檢查
1、指(zhi)導企業完成GMP申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)的編寫并由咨詢方進(jin)行(xing)審核把關(guan)
2、由(you)GHTF格慧(hui)泰福技術咨詢專家組織進行模擬檢查
3、對不(bu)合格項目進(jin)行整改，保持質量體系的運行
十、GMP檢(jian)查與規范考核報(bao)告發證
1、GHTF格慧泰福技術(shu)專家組負責確(que)定申(shen)(shen)報資料企業自行或委托咨詢公司進行申(shen)(shen)請，并取(qu)得受理(li)通知(zhi)書(shu)
2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
3、對不合格項目進行整改，保持項目認證預期結果
4、跟進發證審批進度(du)并最終取得認(ren)證證書
十一、根據GHTF格慧泰福(fu)醫藥技術服(fu)務機構客(ke)(ke)戶服(fu)務中心(xin)要求啟動客(ke)(ke)戶售后服(fu)務
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