一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現場考察(cha)、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企業有設計方面(mian)的(de)需求，則我公司同時派設計人(ren)員(yuan)到現場考(kao)察評估
3、商務談判交流項目方案并簽定項目委(wei)托(tuo)合同
二、調研和策劃機構的建設
1、現場診斷，提出(chu)硬件設施的整(zheng)改意見
2、與企業(ye)進行溝通和了解(jie)，提出管理體系(xi)的診斷(duan)意見
3、擬(ni)訂GMP認證工作計劃，形(xing)成書面文件(jian)
4、確定企業方代(dai)表，協助企業成立GMP認(ren)證工作小組
5、建立企業質量管理體系，包括組(zu)織(zhi)機構(gou)的(de)核(he)定(ding)和崗(gang)位職責的(de)確(que)定(ding)
6、培訓GMP基礎知(zhi)識
7、結合企業實際情況，編制GMP文件
三、硬件建設準備
1、咨詢公(gong)司根據企業實(shi)際情況審核初步方案
2、咨詢方(fang)專家審核(he)硬件設施
3、設備咨詢
4、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認
5、其它硬件(jian)改造過程中(zhong)企業需要進行的咨詢(xun)
四、軟件建設
1、由咨詢公司根據企業的(de)實際情況為企業編制符合GMP要求的全部(bu)管(guan)理(li)軟件
2、由(you)咨詢公司(si)根(gen)據企業的(de)實際情況編(bian)寫符合GMP要求(qiu)的全部(bu)管理(li)軟(ruan)件(jian)和全部(bu)操(cao)作(zuo)類軟(ruan)件(jian)（此種情況適(shi)合于企業技術力(li)量(liang)較差(cha)的情況）
3、如果企(qi)業自己制(zhi)定(ding)操作類文件(jian)，則咨詢方進行審核(he)
五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發展簡史
2、我國實施GMP戰(zhan)略與進(jin)入WTO的(de)關(guan)系
3、GMP的(de)實施與政府的(de)相(xiang)關政策
4、GMP軟件(jian)體(ti)系的結構(gou)和內容、GMP文件的編寫和管理知(zhi)識
5、人(ren)員培訓的要求、方法和事例介(jie)紹
6、驗證的管理和文件化過程
7、《規范》及GMP檢查實(shi)施細則的培訓
8、各(ge)個管(guan)理體(ti)系(xi)的培訓
9、迎檢注意事項的培訓
10、組織企業技(ji)術人員修訂文件(jian)，咨詢(xun)方與企業一(yi)對一(yi)指導
六、軟件和硬件建設的實施
1、企業按(an)照咨(zi)詢(xun)公司的意見進行廠(chang)房改造(zao)
2、企(qi)(qi)業技術(shu)人(ren)員和(he)操作人(ren)員結合(he)本企(qi)(qi)業的實際情況進行文件的修訂(ding)和(he)再學習
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨(zi)詢方在建設過程中根據硬件的實際情況進(jin)行(xing)糾(jiu)偏，進(jin)行(xing)現場指導(dao)
2、編(bian)制全公司驗(yan)證計(ji)劃
3、由咨(zi)詢方(fang)提供企業(ye)驗證(zheng)方(fang)案(an)樣本(ben)，由企業(ye)編制(zhi)本(ben)單(dan)位的驗證(zheng)方(fang)案(an)，由咨(zi)詢方(fang)負(fu)責審核把關(guan)
4、設(she)備驗(yan)證(zheng)知識(shi)培訓
5、工藝驗證知(zhi)識培訓(xun)
6、清潔驗證知識培訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬件改造完成后生產現場的準備及(ji)布置(zhi)
2、指導設備驗證工作
3、指導公(gong)用工程(cheng)驗證工作(zuo)
4、指導工(gong)藝(yi)驗證(zheng)工(gong)作(zuo)
5、GMP文件體(ti)系的審(shen)定和運行
6、現場運行(xing)的(de)指導，包括各種標(biao)志(zhi)的(de)管(guan)理
7、企業(ye)進行自(zi)檢，不合格項目(mu)進行整(zheng)改
九、GMP認證模擬檢查(cha)
1、指導企業完成GMP申報資料的編寫并由咨(zi)詢方(fang)進行審核把關
2、由(you)咨詢公司(si)組織(zhi)進行模擬檢查
3、對不(bu)合格(ge)項目進行(xing)整改，保持質量體(ti)系的運行(xing)
十、GMP認證檢查與報告發證
1、金(jin)飛鷹集團專家組(zu)負責確定申(shen)報資料(liao)企業自行或委托(tuo)咨詢公司(si)進行申(shen)請，并取得受理(li)通知書
2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
3、對不合格項目進行(xing)整改，保持項目認證預期結果
4、跟進發(fa)證審批(pi)進度并最終取得認證證書
十一、根(gen)據金飛鷹集團客戶服務(wu)中(zhong)心要求啟動客戶售(shou)后(hou)服務(wu)
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