為滿足新老客戶的需要，金飛鷹藥械咨詢技術服務集團（深圳、廣州、北京、上海）在總結醫療器械行業實施GMP強制認證以來，結合專家歷次醫療器械GMP認證咨詢經驗的基礎上，向廣東GMP需求(qiu)企業隆重推出GMP認證(zheng)第二方審核(he)服務。以下(xia)是關于(yu)該項目的介(jie)紹：
一、什(shen)么是第(di)二方審核？
醫療器械GMP條文中明(ming)確提(ti)出：企業(ye)應由(you)指定的(de)(de)主管人(ren)員(yuan)獨立、細致地進(jin)行(xing)自檢，也可請外(wai)部(bu)人(ren)員(yuan)或專(zhuan)家進(jin)行(xing)獨立的(de)(de)質(zhi)量(liang)審計(ji)。因此，請外(wai)部(bu)專(zhuan)業(ye)技術人(ren)員(yuan)或專(zhuan)家進(jin)行(xing)的(de)(de)獨立質(zhi)量(liang)審計(ji)，包括(kuo)供應商的(de)(de)審計(ji)過程均稱為接(jie)受第二(er)方審核服務。
二、GMP第二方審核(he)的范圍(wei)和內容(rong)包括(kuo)有哪些？
GMP第二方審核的(de)范圍包括硬件和(he)軟件以及人員三大部(bu)分，審核的(de)內容主要是檢(jian)查這三方面的(de)情況與現行(xing)GMP的(de)符(fu)合性，為企業的(de)決策(ce)提供(gong)參考(kao)。
按目前的GMP的(de)章節，檢查的(de)范圍包括以下部分：
■ 質量管(guan)理 | ■ 機構和人員(yuan) |
■ 廠房與設施 | ■ 設備 |
■ 物料與產品 | ■ 確(que)認與驗(yan)證 |
■ 文件管(guan)理 | ■ 生產管(guan)理 |
■ 質(zhi)量控制與質(zhi)量保證 | ■ 委托生產與委托檢(jian)驗 |
■ 產品發放(fang)與如召(zhao)回 | ■ 顧客反饋與不(bu)良事件(jian) |
■ 自(zi)檢 | |
三、企業參加GMP第(di)二方審核(he)有什么好處？
1、得到(dao)多方(fang)面的培訓。外部人員(yuan)的審(shen)(shen)(shen)計過(guo)程，同時(shi)也是對相關(guan)管理人員(yuan)的培訓過(guo)程，審(shen)(shen)(shen)核人員(yuan)主要(yao)通(tong)過(guo)查閱資(zi)料、審(shen)(shen)(shen)查現場(chang)以及詢問的方(fang)式開展工作，在(zai)這個過(guo)程中，企業(ye)內部的人員(yuan)亦可以掌握到(dao)GMP的關鍵問題(ti)以及共同探討尋求解(jie)決方案。
2、為企業(ye)決策(ce)提供多角度的(de)建議。審核亦針對硬件的(de)現(xian)有狀(zhuang)況進行分析和提示(shi)，企業(ye)領導可以參考(kao)審核的(de)意見(jian)進行決策(ce)分析。
3、 企(qi)業將得到書面的(de)詳細現狀報告。審核(he)結(jie)束，審核(he)方將提(ti)供正式的(de)文字材(cai)料給企(qi)業相關(guan)人員，作為整改和下一步工作計劃編制的(de)依據。
4、 為企業內部提供(gong)考(kao)核的(de)依(yi)據。作為外部人員的(de)審核，審核過程更(geng)具有中立性，可以(yi)為企業內部GMP執(zhi)行程度的(de)考核依據，以促使管(guan)理和操作人員的(de)提高。
四(si)、金飛鷹(ying)集團專(zhuan)家組(zu)如何勝任這(zhe)項工作(zuo)？
1、專家型技術團隊的(de)保證。金飛鷹藥械咨詢技術服務集團（深圳、廣州、北京、上海）常年備有專家型技術團隊，有多年的企業管理經驗和GMP認證(zheng)咨(zi)詢經驗，對GMP精神的(de)理解和(he)把(ba)握到位，自醫療器械行業實施GMP來，已成功為近百家企業提供過GMP認證的咨(zi)詢服務并全部成功獲得GMP認(ren)證。
2、“誠信與專(zhuan)業(ye)”的(de)(de)服務(wu)宗旨。誠信(xin)是(shi)公司存在(zai)和發(fa)展的(de)(de)根本，專業的(de)(de)服務(wu)流程和質(zhi)量是(shi)企(qi)業壯大(da)的(de)(de)動力。在(zai)不斷的(de)(de)發(fa)展和提(ti)升過程中(zhong)，我們堅(jian)守(shou)著(zhu)誠信(xin)和專業，用感(gan)恩的(de)(de)心情去(qu)完成每一個項目，得到(dao)了廣大(da)客戶的(de)(de)認同和贊譽。
3、“專業，做到更好”的(de)服務理(li)念。公司在多年的(de)發展過程(cheng)中，逐步形成了自己的(de)服務風格，我們的(de)理(li)念是為客戶(hu)著(zhu)想(xiang)，專業為客戶服務，全力做到(dao)更(geng)好。
五、如何計(ji)算服務費用？
1、按服(fu)務的(de)(de)(de)次(ci)數收取費用。合同(tong)簽訂(ding)后，我們將(jiang)技術人(ren)員(yuan)的(de)(de)(de)資料給企(qi)(qi)業(ye)進行選擇，確(que)定到廠的(de)(de)(de)人(ren)員(yuan)和(he)時間(jian)。根據企(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)(de)劑型不同(tong)費用有所不同(tong)。每次(ci)審核的(de)(de)(de)時間(jian)為2到(dao)3天。
2、按服務的業務性質收取費用。合同簽訂后，我們將技術人員的資料給企業進行選擇，確定到廠的人員和時間。根據企業的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為2到3天。
五、金飛鷹集團提供GMP服務(wu)包括：
1. 中國醫療器械GMP質量體(ti)(ti)系法(fa)規建立輔導
2. 中國醫療器械GMP質量體系法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療器械GMP質量體系法規(gui)GMP審核現場陪同
4. 審核企業(ye)目前已經建(jian)立的醫療(liao)器(qi)械質量管理體系(xi)
5. 以(yi)GMP標準(zhun)提(ti)出審核意(yi)見，并(bing)完(wan)善(shan)現有體(ti)系，達到GMP的規定
6. 長期為(wei)企(qi)業提供跟進評審服務，中國醫療器械GMP質量體系法規常年顧(gu)問服(fu)務
7. 醫療器械GMP各類驗證(zheng)與確認文件編寫(xie)技(ji)術服務
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