一(yi)、行政許可項目名(ming)稱：藥品(pin)經營質量管(guan)理(li)規(gui)范認(ren)證證書核(he)發
二、行政許可內(nei)容：核發藥(yao)品(pin)批發企業、零售連鎖企業《藥(yao)品(pin)經營(ying)質量管理規范》證書
三、設(she)定(ding)行政許可(ke)的法律依據：
1．《中華人民共和(he)國藥品管理法》；
2．《中華人民共和國藥品(pin)管理(li)法實(shi)施(shi)條例》；
3．《藥品經營質量管理規范》及認證管理辦法(fa)；
4．《廣東省食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局關于藥品(pin)(pin)零(ling)售連鎖(suo)企業(ye)管理(li)的暫行(xing)規(gui)定》。
四(si)、行政許可數量(liang)及(ji)方式：無數量(liang)限制
五(wu)、行政(zheng)許(xu)可條(tiao)件：
（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位
1．具有企業法人資格的藥(yao)品經營企業；
2．非專(zhuan)營藥(yao)(yao)品(pin)的企(qi)業法(fa)人下屬的藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業；
3．不具有企業法(fa)人資格且無上級主(zhu)管(guan)單位承擔(dan)質量管(guan)理責任的藥品經營實體。
（二(er)）具有依法(fa)領取的《藥品經營許可證》和(he)《企業(ye)法(fa)人(ren)營業(ye)執照(zhao)》或《營業(ye)執照(zhao)》。
（三）企(qi)業經(jing)過內(nei)部(bu)評審，基本符合(he)GSP及其(qi)實施細則規定的(de)條(tiao)件要求。
（四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥(yao)品問題。
六、申請(qing)材料目錄：
資料編(bian)號1.《藥品經營質量管理規范認(ren)證申請書》；
資料(liao)編號2.《藥品經營許可證(zheng)》正副本(ben)、GSP證(zheng)書、營業執照(zhao)的復印件(jian)；
資料編(bian)號3. 企業(ye)實施(shi)《藥品經營(ying)質(zhi)量管理規范(fan)》情況的自查報告(gao)
資料(liao)編號4. 企業負責(ze)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)和(he)質量管理人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)情況表；
資(zi)料編(bian)號5. 企業藥品驗(yan)收、養護人員情(qing)況表；
資料編號6. 企業經營(ying)場(chang)所(suo)、倉儲(chu)、驗收(shou)養護(hu)等設(she)施、設(she)備情況表(biao)；
資(zi)料編號(hao)7. 企業藥品經營(ying)質(zhi)量管理文件(jian)系統目錄；
資料(liao)編號8. 企業(ye)管理組織機構(gou)的設(she)置(zhi)與職(zhi)能(neng)框圖(tu)；
資料編號(hao)9. 企業經營場所和倉庫的(de)平面布局圖；
資料編號10. 企業近五年來藥品經營情況(kuang)表；
資料編(bian)號(hao)11. 在申(shen)請認證前12個月(yue)內(nei)，無(wu)經(jing)銷(xiao)假(jia)劣藥品的(de)自我保證聲明(ming)(ming)；如企(qi)業存在因非違規經(jing)營(ying)造成經(jing)銷(xiao)假(jia)劣藥品問題的(de)，須提交情況說明(ming)(ming)及(ji)有(you)效證明(ming)(ming)材(cai)料；
資料編號(hao)12. 企業有所(suo)(suo)屬藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)單(dan)位的，須提(ti)交所(suo)(suo)屬藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)單(dan)位情(qing)況(kuang)表；
七、申請(qing)材(cai)料要求：
（一）申報材料的一般要求：
1. 申報材(cai)料內容應真實、完整；
2. 所有(you)申報材(cai)料加蓋(gai)企業公章(zhang)；
3. 在遞交書面申報材(cai)料前(qian)，申請人應(ying)先登錄(lu)“”進行(xing)網上申報工作（），填報(bao)申請事(shi)項材(cai)料(liao)(liao)(liao)，憑(ping)申報(bao)成功后取得(de)的預受(shou)理(li)號(hao)方可到受(shou)理(li)大廳(ting)辦理(li)后續工作。 （預受(shou)理(li)號(hao)僅用于正式(shi)受(shou)理(li)時(shi)查找企業(ye)申報(bao)的電子材(cai)料(liao)(liao)(liao)，不作為受(shou)理(li)憑(ping)證；預受(shou)理(li)有效時(shi)限為30天，逾期(qi)未正式(shi)申報(bao)，系統將自動清空該電子材(cai)料(liao)(liao)(liao)，企業(ye)須重新進行網上申報(bao)并取得(de)預受(shou)理(li)號(hao)。）
4. 下(xia)載(zai)藥品(pin)批發企(qi)(qi)業、零(ling)售連鎖(suo)企(qi)(qi)業GSP認證申(shen)報(bao)(bao)系統，填寫申(shen)報(bao)(bao)表格。
書面(mian)(mian)申(shen)報材(cai)料(liao)統一(yi)用A4紙打印或復印，按(an)順序(xu)裝訂成冊。在遞交書面(mian)(mian)申(shen)報材(cai)料(liao)時，應將存有相(xiang)同(tong)內容(rong)的電子申(shen)報材(cai)料(liao)發送至[email protected]電子郵箱，或(huo)隨同(tong)書面(mian)材料一(yi)同(tong)提交(jiao)省(sheng)局業務受(shou)理處。
（二）申報(bao)材料的具體要求：
1.《企業(ye)實施(shi)<藥(yao)品(pin)經營質量管理規(gui)范(fan)>情況的自(zi)查(cha)報告(gao)》：藥(yao)品(pin)批發(fa)企業(ye)應按《廣東省藥(yao)品(pin)批發(fa)企業(ye)GSP認(ren)證現(xian)場檢查(cha)項目表》（試行(xing)(xing)）進行(xing)(xing)自(zi)查(cha)總(zong)結(jie)。
2.《企業(ye)負責人(ren)員和質量(liang)管理人(ren)員情況表》：填報本(ben)表時，請將執(zhi)業(ye)藥師注冊證(zheng)、專業(ye)技術職稱(cheng)以及學歷證(zheng)書的(de)復印件附后。
3.《企業(ye)藥品(pin)驗收、養(yang)護人員情況(kuang)表》：填報本表時，請(qing)將學歷證書的(de)復(fu)印件附后。如具(ju)有體外診斷試(shi)劑經營范圍的(de)企業(ye)，需(xu)填寫售后服(fu)務(wu)員的(de)相關情況(kuang)。
4.《企業(ye)經營場所(suo)(suo)、倉儲、驗收(shou)養護(hu)等設施(shi)(shi)、設備情況(kuang)(kuang)表》：根據(ju)企業(ye)設施(shi)(shi)、設備的(de)實際情況(kuang)(kuang)填寫(xie)；如無所(suo)(suo)設項目欄目，應注(zhu)明“無此項”；倉庫(ku)總面(mian)積(ji)(ji)的(de)計(ji)算應準確(que)；“營業(ye)場所(suo)(suo)及輔助、辦(ban)公用(yong)房”欄目中“輔助用(yong)房”指庫(ku)區中服務性或勞保用(yong)房屋；表中所(suo)(suo)有面(mian)積(ji)(ji)均為(wei)(wei)建筑面(mian)積(ji)(ji)，單位為(wei)(wei)平(ping)方米，其中冷庫(ku)容積(ji)(ji)單位為(wei)(wei)立(li)方米。
5. 企(qi)業經營場(chang)所和(he)倉庫的(de)平面(mian)(mian)布局(ju)圖(tu)：經營場(chang)所和(he)倉庫平面(mian)(mian)布局(ju)圖(tu)需注明詳細地址（樓層及房(fang)號）和(he)各(ge)庫區、驗收(shou)養護(hu)室、倉庫辦公(gong)室面(mian)(mian)積。
6．《企業所屬藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)單(dan)位情況(kuang)表》：填報(bao)本表時，請(qing)將所屬藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)單(dan)位的(de)《藥(yao)(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)許可證》正副本和《營(ying)(ying)業執照》復(fu)印件附后。
八(ba)、申請表格：
《藥品(pin)經營質量(liang)管理規(gui)范認證申請書(shu)》下載(zai)：
其它申請表格通(tong)過（點擊下(xia)(xia)載(zai)）下(xia)(xia)載(zai)。
藥品批發企業、零售(shou)連鎖企業GSP認證申報系(xi)統可在廣東省食品藥品監督(du)管(guan)理局網站（）或省局審(shen)評認證中心網站（www.gddec.gov.cn）的(de)下(xia)載(zai)區下(xia)載(zai)。
九、行政許可申請(qing)受理機(ji)關：廣東(dong)省食品藥品監(jian)督(du)管理局(ju)
受(shou)理(li)地點(dian)：廣州(zhou)市東風東路(lu)753號(hao)之二一(yi)樓業務受(shou)理(li)處(chu)。或各市食品藥品監督管理(li)局受(shou)理(li)窗口(kou)。
受理時間(jian)：每(mei)周一至周五上午(wu)9：00—12：00，下午(wu)13：00—17：00(逢周五下午(wu)不(bu)對外(wai)辦公)
十、行政許可決定機關(guan)：廣東省食品藥品監(jian)督管理局
十一、行政(zheng)許可(ke)程序：
備注：依據省(sheng)局《關(guan)于實施部分行政許可(ke)事項(xiang)和業務劃(hua)分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可(ke)事項(xiang)統(tong)一時限為(wei)10個工作日（不含GSP認證）”。
十二、行政許可時限
自(zi)受理之日(ri)起，三個月內(nei)作出(chu)行政許可(ke)決(jue)定；自(zi)行政許可(ke)決(jue)定之日(ri)起10日(ri)內(nei)制證辦結，并告知申(shen)請(qing)人。以上時(shi)(shi)限不(bu)包括申(shen)請(qing)人補正(zheng)材料所需(xu)的時(shi)(shi)間。
十三、行政(zheng)許可證件及有(you)效期限(xian)：《藥(yao)品經營質量管理規范認證證書》，有(you)效期五年。
十四(si)、行(xing)政許可收費：按有關部(bu)門(men)批準收費。
十五、行(xing)政許可年審或年檢(jian)：無
十(shi)六、咨(zi)詢(xun)與(yu)投(tou)訴(su)機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品流通監管處(chu)
投訴：廣東(dong)省食品藥(yao)品監(jian)督管理局法(fa)規處
注：以上期限(xian)以工作日計算，不含(han)法定節假(jia)日
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