一、行政許可項目名稱：藥品GMP證書(shu)核發(fa)
二、行政許可內容：藥品GMP證書核發
三、設定(ding)行政許(xu)可的法律依據：
1、《中華人民(min)共和國藥品管理法》
2、《中(zhong)華人民共和國(guo)藥品管理法實施條例》
3、《藥品(pin)生(sheng)產質量管理規范(fan)》
4、《藥(yao)品生產質(zhi)量(liang)管理(li)規(gui)范(fan)認證管理(li)辦法(fa)》
四、行政許可數量(liang)及方式(shi)：
無數(shu)量限制
五、行政(zheng)許(xu)可條件：
1、企(qi)業應取(qu)得(de)《藥(yao)品(pin)生產許可證》，其生產范圍包含申請認證范圍內； ;
2、申請認(ren)證范圍必須含有取(qu)得注冊(ce)生(sheng)產批準文號的產品
3、GMP廠房(fang)驗收合格
4、具有(you)依法經過資格認定的(de)藥學技(ji)(ji)術人(ren)(ren)員、工(gong)程技(ji)(ji)術人(ren)(ren)員及相(xiang)關的(de)技(ji)(ji)術工(gong)人(ren)(ren)
5、具有與(yu)其藥品生產相適應的廠房(fang)、設施和衛生環境
6、具有能對所生(sheng)產藥(yao)品進行質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)和質(zhi)量(liang)(liang)檢(jian)驗(yan)的機構、人(ren)員以及必要(yao)的儀器(qi)設備
7、具有保證藥(yao)品質量的規章制(zhi)度
六、申請材料目錄：
資料編號1、《藥品GMP認證申請書(shu)》（一式二份），同時(shi)附申請書(shu)XML格式電(dian)子文檔(dang)。
資料編號2、企業的總體(ti)情(qing)況(kuang)
2.1 企業信息(xi)
◆企業名稱、注冊地址；
◆企業生產地址、郵(you)政編碼；
◆聯(lian)系(xi)(xi)人、傳真(zhen)、聯(lian)系(xi)(xi)電(dian)(dian)話（包括應急公共衛(wei)生突發事(shi)件24小時聯(lian)系(xi)(xi)人、聯(lian)系(xi)(xi)電(dian)(dian)話）。
2.2 企業的藥品(pin)生(sheng)產情況
◆簡述企業獲得（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門批(pi)準的(de)生產活(huo)動，包(bao)括進口分包(bao)裝、出口以及獲得國(guo)外(wai)許可的(de)藥(yao)品(pin)信息；
◆營業執照、藥品生產許可(ke)證，涉及出口的需(xu)附(fu)上境外機構頒發的相關(guan)證明文(wen)件的復印件；
◆獲得(de)批準(zhun)文號的(de)所(suo)有品種（可分不同地址的(de)廠(chang)區來填寫，并注明是否(fou)常(chang)年(nian)生產，近三年(nian)的(de)產量列表作為附(fu)件）；
◆生產地址是否有處理高毒性(xing)、性(xing)激素類(lei)藥物等高活性(xing)、高致敏性(xing)物料的操作，如有應當列(lie)出，并應在附(fu)件中予以標(biao)注(zhu)。
2.3 本次藥(yao)品GMP認證(zheng)申請的范(fan)圍
◆列出(chu)本(ben)次(ci)申請藥品GMP認(ren)證的生(sheng)(sheng)產(chan)線，生(sheng)(sheng)產(chan)劑型、品種并附相關產(chan)品的注冊批準文件的復印件；
◆最近一次(ci)（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)對該生產線的檢查(cha)情(qing)況（包括(kuo)檢查(cha)日期、檢查(cha)結果、缺陷及(ji)整改情(qing)況，并(bing)附相關的藥(yao)品(pin)GMP證書）。如(ru)該生產線經(jing)過境外的藥(yao)品(pin)GMP檢查(cha)，一并(bing)提供其檢查(cha)情(qing)況。
2.4 上次(ci)藥(yao)品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查后關(guan)鍵(jian)人(ren)員、設備設施、品(pin)種的變更情況。
資料(liao)編號3、 企業(ye)的質(zhi)量管理體(ti)系(xi)
3.1 企業質量管理(li)體系的描述
◆質量(liang)管理(li)體(ti)系的相關管理(li)責(ze)任，包括高(gao)層管理(li)者(zhe)、生產(chan)管理(li)負責(ze)人(ren)、質量(liang)管理(li)負責(ze)人(ren)、質量(liang)受權人(ren)和質量(liang)保證部門的職責(ze)；
◆簡(jian)要(yao)(yao)描(miao)述(shu)質量管(guan)理體系的(de)要(yao)(yao)素，如組織機構、主要(yao)(yao)程序、過(guo)程等。
3.2 成(cheng)品放(fang)行程序
◆放行(xing)程序的總體描述以及負責放行(xing)人員(yuan)的基本情況（資歷等）。
3.3 供應商管理及委托(tuo)生產(chan)、委托(tuo)檢驗的情況
◆概述供(gong)應商管理(li)的要求，以及在(zai)評估、考核(he)中使用(yong)到的質量風險管理(li)方法；
◆簡述委托(tuo)生產的情況；（如有）
◆簡述委托檢驗的情況(kuang)。（如有）
3.4 企(qi)業的質量風(feng)險管理(li)措(cuo)施
◆簡述企(qi)業(ye)的(de)質量風險管(guan)理方針；
◆質(zhi)量風險(xian)管理(li)活動的范圍和重(zhong)點，以及在質(zhi)量風險(xian)管理(li)體系下進行風險(xian)識別、評價、控(kong)制、溝通和審核的過程。
3.5 年(nian)度產品質量回顧分析
◆企(qi)業進行年度產品質量回(hui)顧(gu)分析的情況以及考(kao)察的重點(dian)。
資(zi)料(liao)編號4、人(ren)員
4.1 包(bao)含質(zhi)(zhi)量(liang)保證(zheng)、生(sheng)產和質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)的組織機構圖（包(bao)括高層(ceng)管理者），以(yi)及質(zhi)(zhi)量(liang)保證(zheng)、生(sheng)產和質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)部門各(ge)自的組織機構圖；
4.2企(qi)業(ye)關鍵人員及(ji)從(cong)事質量(liang)保證、生產、質量(liang)控制主要(yao)技術(shu)人員的數量(liang)及(ji)資歷；
4.3 質量(liang)保證(zheng)、生產、質量(liang)控制、貯存和發運等(deng)各部門(men)的員工數(shu)。
資料編號5、廠房、設施(shi)和設備(bei)
5.1 廠房
◆簡(jian)要描述建(jian)筑物的建(jian)成和(he)使用時間、類型（包(bao)括結構以及(ji)內(nei)外表面(mian)的材質等）、場(chang)地的面(mian)積(ji)；
◆廠區(qu)總平面布局(ju)(ju)圖(tu)、生(sheng)產區(qu)域(yu)的(de)平面布局(ju)(ju)圖(tu)和(he)流向圖(tu)，標明比例。應當標注出房(fang)間(jian)的(de)潔(jie)凈(jing)級別、相鄰房(fang)間(jian)的(de)壓差(cha)，并(bing)且能指示房(fang)間(jian)所進行(xing)的(de)生(sheng)產活動；
◆簡(jian)要描述申(shen)請認證(zheng)范圍(wei)所有生產線的布(bu)局情況；
◆倉庫(ku)、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
5.1.1 空調凈化系統的簡要描(miao)述
◆空調凈化系統的工作原理、設計(ji)標(biao)準和(he)運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換(huan)氣(qi)次數(shu)、回(hui)風利用率等。
5.1.2 水系統的簡要(yao)描述
◆水系統(tong)的工作原理、設計標準和運(yun)行情況及示意圖。
5.1.3 其他公用設(she)施(shi)的簡要(yao)描述
◆其他(ta)的公用設施如：壓縮(suo)空氣(qi)、氮氣(qi)等的工作原理、設計標(biao)準以及運行情(qing)況。
5.2 設備
5.2.1 列出(chu)生產和檢驗用主要儀器、設備。
5.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品(pin)直(zhi)接接觸設(she)備(bei)表面使用的方法(fa)及(ji)驗證(zheng)情(qing)況。
5.2.3 與(yu)藥品生產質量相關(guan)的關(guan)鍵計算機(ji)化系(xi)統
◆簡述(shu)與藥品生產質量相關的關鍵的計(ji)算機(ji)化系統的設計(ji)、使用驗證情況。
資(zi)料(liao)編號6、文件
◆描述(shu)企業的文件系統；
◆簡要(yao)描述文件的起草、修訂、批準、發放、控(kong)制和存檔(dang)系統。
資料編號(hao)7、生產
7.1 生產(chan)的產(chan)品情況
◆所生(sheng)產的(de)產品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認(ren)證劑型及(ji)品種的(de)工(gong)藝流程(cheng)圖，并注(zhu)明主要質量控制(zhi)點與(yu)項目。
7.2 工藝驗證
◆簡要描(miao)述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡(jian)述(shu)返工、重新加工的原則。
7.3 物料管理和倉儲
◆原(yuan)輔(fu)料(liao)、包裝(zhuang)材料(liao)、半成(cheng)品、成(cheng)品的處理，如(ru)取樣(yang)、待檢(jian)、放行和貯(zhu)存；
◆不合格物料(liao)和(he)產(chan)品的處理(li)。
資料(liao)編號8、 質量控(kong)制
◆描述企業質量控制實(shi)驗室所進行的所有活動，包(bao)括檢驗標(biao)準、方法、驗證等情況(kuang)。
資料(liao)編(bian)號9、發運(yun)、投訴和召回(hui)
9.1 發運
◆簡要描(miao)述(shu)產品在運(yun)輸過程中所需(xu)的控制(zhi)，如，溫度/濕度控制(zhi)；
◆確保產品可追蹤性的(de)方法(fa)。
9.2 投訴和召回
◆簡要描(miao)述處理投訴和召回的程序。
資料編號10、自檢
◆簡要描述自(zi)檢(jian)系統，重點說明(ming)計劃(hua)檢(jian)查中的(de)(de)區域選(xuan)擇標準(zhun)，自(zi)檢(jian)的(de)(de)實施和(he)整改情況(kuang)。
資(zi)料(liao)編號11、企業符(fu)合消(xiao)防和環保要求的(de)證(zheng)明文件(jian)；
資料編號12、其他資料：
12.1新(xin)(xin)開辦或新(xin)(xin)建生產車間的企業(ye)應報認(ren)證(zheng)范圍涉及品(pin)種的3批生產記錄復印件；
12.2 有委托加工行為的(de)企(qi)業應報委托加工行為的(de)批準文件復印件。
12.3有(you)委托檢驗行為的企業應報經省(sheng)局(ju)備案的有(you)關證(zheng)明文件(jian)復印件(jian)。
12.4生(sheng)(sheng)產(chan)原料藥的企業應報注(zhu)冊部門批準的生(sheng)(sheng)產(chan)工藝等(deng)文件(jian)復印(yin)件(jian)；實(shi)際執行的生(sheng)(sheng)產(chan)規程詳細敘述(包括至少從“粗品”前(qian)一步反應按藥品GMP要求生(sheng)(sheng)產(chan))；實(shi)際執行的生(sheng)(sheng)產(chan)規程的理由和依(yi)據(ju)以及相關的依(yi)據(ju)文件(jian)。
12.5 其他需要的(de)證明文件(jian)。
七、申請材料要求：
1、申(shen)請材料應完整、清晰(xi)，所附(fu)圖片(pian)、圖紙(zhi)必須(xu)清晰(xi)易辨，一(yi)式一(yi)份裝訂成冊上(shang)報；除圖紙(zhi)外(wai)，統一(yi)使用A4紙(zhi)打印，并附(fu)以上(shang)申(shen)報資料（除圖紙(zhi)、復印件外(wai)）的(de)電子(zi)光(guang)盤一(yi)個。
2、凡申(shen)請材料(liao)有關復印件(jian)，申(shen)請人（單位(wei)）須(xu)在(zai)復印件(jian)上注明“此復印件(jian)與原件(jian)相符”字樣(yang)或者(zhe)文字說明，注明日期(qi)，加蓋(gai)單位(wei)公(gong)章(zhang)；《藥品GMP認證申(shen)請書》需(xu)加蓋(gai)單位(wei)公(gong)章(zhang)。
3、在(zai)遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“”進行網(wang)上申報工作（），填(tian)報(bao)申請事項材料，憑申報(bao)成功后取(qu)得(de)的(de)預受(shou)理(li)號方(fang)可到受(shou)理(li)大廳(ting)辦理(li)后續工作。
八、申請表格下載：
《藥品GMP認證申請書》
GMP
GMP認證(zheng)申請書電子填(tian)報軟件下載：
也可(ke)在省(sheng)食品藥品監(jian)管局（）的辦事指南區(qu)下載。
九、行政許(xu)可申請受理機(ji)關：廣東省食品(pin)藥品(pin)監督管理局
受理地(di)點：廣州市東風(feng)東路753號(hao)之二一樓業務(wu)受理處(chu)。或(huo)各市食(shi)品藥品監(jian)督管理局(ju)受理窗口(kou)。
受理時間：每周一至(zhi)周五上午9：00—12：00，下(xia)(xia)午13：00—17：00(逢周五下(xia)(xia)午不對(dui)外辦(ban)公)
十、行政許可決定機(ji)關：廣(guang)東(dong)省食品藥品監督管理局(ju)
十一(yi)、行政許(xu)可程序：
備注：依據省(sheng)局《關于實(shi)施(shi)部分行政許可事(shi)(shi)項和業務劃分問題的(de)(de)意(yi)見》，“各市局辦理組織(zhi)實(shi)施(shi)的(de)(de)許可事(shi)(shi)項統(tong)一時限(xian)為(wei)10個(ge)工(gong)作(zuo)日（不含GSP認證）”。
十二、行(xing)政許可時(shi)限：
自受理(li)之(zhi)日(ri)起(qi)，115日(ri)內作出行政(zheng)許可決定；自行政(zheng)許可決定之(zhi)日(ri)起(qi)10日(ri)內制證辦結，并告(gao)知申請人。
以上(shang)時限(xian)不包括申請(qing)人補正材(cai)料(liao)所(suo)需的(de)時間。 若技術(shu)審查需補充(chong)資料(liao)，申請(qing)企(qi)業必須在2個月內按通知要求一次性補充(chong)材(cai)料(liao)，逾期(qi)未補的(de)終止(zhi)認證。
十三、行政許可證(zheng)件及有效期(qi)限(xian)：
《藥品GMP證(zheng)書(shu)》有效期為五年(nian)。
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費
十五(wu)、行政許可年審(shen)或(huo)年檢(jian)：無
十六、咨詢與投訴機構(gou)：
咨詢(xun)：廣東(dong)省食品藥(yao)(yao)品監督管理(li)局(ju)藥(yao)(yao)品安全監管處(chu)
投訴：廣東省食品藥品監督管理局法規處
注：以(yi)上(shang)期限以(yi)工作日計算，不含法(fa)定節(jie)假(jia)日
全國服務熱線：
