一、行政許可項目(mu)名(ming)稱：藥品生產企業許可證審批
二、行(xing)政許可內(nei)容：藥(yao)品生產企(qi)業許可證核發
三(san)、設定行政許(xu)可(ke)的法(fa)律依據：
1、《中(zhong)華人民共和國藥品管(guan)理法》
2、《中華人民(min)共(gong)和(he)國藥品管理(li)法(fa)實施條例》
3、《藥品生產(chan)監督(du)管理辦法》
四、行政(zheng)許可數量(liang)及(ji)方式：無數量(liang)限制(zhi)。
五、行政許可條件：
1、具有(you)依(yi)法經(jing)過(guo)資格認(ren)定的(de)藥學(xue)技(ji)術(shu)(shu)人員、工程技(ji)術(shu)(shu)人員及相應的(de)技(ji)術(shu)(shu)工人；
2、具有與(yu)其(qi)藥品生產相(xiang)適應的廠房、設施和(he)衛生環境；
3、具有能對所生產藥品進行質(zhi)量管理和質(zhi)量檢(jian)驗的機構(gou)、人員以及(ji)必要的儀(yi)器設(she)備；
4、具有保證藥品質量(liang)的(de)規章制度；
5、生(sheng)產范圍應(ying)符(fu)合國(guo)家制定的藥品行(xing)業(ye)發展規(gui)劃(hua)和(he)產業(ye)政策；
六、申請材料目錄(lu)：
資(zi)料編號1：申(shen)請報(bao)告(gao)（詳(xiang)細(xi)說明(ming)擬辦企業情況）；
資料編號(hao)2：《藥(yao)品生產(chan)許可(ke)證》申請表；
資(zi)料編號(hao)3：工商行政管理部門出具(ju)的擬辦企業(ye)名稱預先核準通知(zhi)書(shu)；
資料編號4：擬辦企業的組織機構圖(tu)（注明各部門(men)的職責(ze)及相互關系、部門(men)負責(ze)人）；
資(zi)料編號5：擬辦(ban)企業的負(fu)責人、部門(men)負(fu)責人簡歷，學(xue)歷和職稱(cheng)證書；依(yi)法經過資(zi)格(ge)認定(ding)的藥學(xue)及相(xiang)關專業技術人員、工(gong)程技術人員、技術工(gong)人登記表，并標明(ming)所在部門(men)及崗(gang)位；高、中、初級(ji)技術人員的比例情況表；
資料編(bian)號6：擬辦企(qi)業的周邊環(huan)境圖(tu)、總平面布(bu)置圖(tu)、倉儲平面布(bu)置圖(tu)、質量檢驗場所(suo)平面布(bu)置圖(tu)；
資料編號7：擬辦(ban)企業(ye)生產工藝(yi)布(bu)(bu)局平(ping)面圖(tu)（包(bao)括(kuo)更衣室、盥洗間(jian)、人流和(he)物流通道、氣(qi)閘(zha)等，并標明人、物流向和(he)空氣(qi)潔凈(jing)(jing)度等級），空氣(qi)凈(jing)(jing)化(hua)系統的送風(feng)、回風(feng)、排風(feng)平(ping)面布(bu)(bu)置(zhi)圖(tu)（無凈(jing)(jing)化(hua)要(yao)求的除外），工藝(yi)設備平(ping)面布(bu)(bu)置(zhi)圖(tu)；
資料編號8：擬生(sheng)產的(de)范圍（中藥飲片(pian)應(ying)注明炮制范圍）、劑(ji)型、品種、質(zhi)量標準及依據；
資(zi)料(liao)編(bian)號(hao)9：擬(ni)生產(chan)劑型或(huo)品(pin)種的(de)工藝流程圖，并注明(ming)主要質量控制(zhi)點(dian)與(yu)項目(mu)；
資料編號10：空氣凈(jing)化系統(tong)、制(zhi)水系統(tong)、主要(yao)設備驗(yan)證概況(kuang)；生(sheng)產(chan)、檢驗(yan)儀器(qi)、儀表、衡器(qi)校驗(yan)情況(kuang)；
資料編號11：主(zhu)要生產設備及檢驗儀(yi)器目錄；
資料(liao)編號(hao)12：擬(ni)辦企(qi)業生產管理、質(zhi)量管理文件(jian)目錄；
資料編號13：《藥品(pin)生(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)證企(qi)業申報系統》備份(fen)文件(jian)。使用《藥品(pin)生(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)證企(qi)業申報系統》填報軟(ruan)件(jian)錄(lu)入，導出(chu)備份(fen)文件(jian)（后綴名 .yzl)，可(ke)交電子文檔，也可(ke)發電子郵件(jian)至安監處郵箱（[email protected])。
七、申(shen)請材料要求：
（一(yi)）申報資料的一(yi)般要求：申請(qing)表單獨裝訂，其(qi)它裝訂成(cheng)冊；除圖(tu)紙(zhi)外(wai)，其(qi)余材料使用A4紙(zhi)打印(yin)；所(suo)有圖(tu)表應清(qing)晰；申請(qing)材料中(zhong)(zhong)需提交復印(yin)件(jian)的，申請(qing)人(ren)（單位）須(xu)在復印(yin)件(jian)中(zhong)(zhong)注明“此復印(yin)件(jian)與(yu)原件(jian)相符(fu)”字(zi)樣或(huo)文字(zi)說明，加(jia)蓋單位公(gong)章，個人(ren)申請(qing)的須(xu)簽(qian)字(zi)或(huo)簽(qian)章。
（二(er)）請同(tong)時向所在地市局報(bao)送一套資料。
（三）在遞(di)交書(shu)面申報材(cai)料前(qian)，申請人必(bi)須先登錄(lu)“”進行網上申報(bao)工作（），填報申請事項材料，憑申報成(cheng)功后取得的預受理(li)(li)號(hao)方(fang)可到受理(li)(li)大(da)廳辦理(li)(li)后續工作。
八、申請表格下載：
《藥品生產許可證》申請表：
也(ye)可(ke)在廣東省食品藥品監督管理局網站（）的辦事指南下載。
九(jiu)、行政許可申請受(shou)理(li)機關(guan)：廣東省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)
受理(li)地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(ye)務(wu)受理(li)處。或(huo)各市食品藥品監督管理(li)局受理(li)窗口。
受理時間：每周(zhou)一至周(zhou)五上(shang)午(wu)9：00—12：00，下(xia)(xia)午(wu)13：00—17：00（逢周(zhou)五下(xia)(xia)午(wu)不對(dui)外辦(ban)公）
十、行(xing)政許可決(jue)定機關：廣(guang)東省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局
十一、行政(zheng)許可(ke)程序：
備(bei)注：依據省局(ju)《關于實(shi)施(shi)部分行政許可事項核業務劃分問題的意見》，“各市局(ju)辦理組織實(shi)施(shi)的許可事項統一時限為10個工(gong)作日（不含GSP認證）”。
十(shi)二、行政許可時限：
自(zi)受(shou)理之日(ri)起，30日(ri)內(nei)作(zuo)出行(xing)政許可決定(ding)；自(zi)行(xing)政許可決定(ding)之日(ri)起10日(ri)內(nei)制證辦(ban)結，并(bing)告知申請(qing)人。
以(yi)上(shang)時限不包括申請人補正材料及技術(shu)審查所需的時間。
十(shi)三、行(xing)政許可證件(jian)及有(you)效期限：《藥(yao)品生產許可證》有(you)效期為五年(nian)。
十四(si)、行政許可(ke)收費(fei)：按有關部門批準收費(fei)。
十五、行政許可年(nian)審或年(nian)檢：無。
十六、咨詢(xun)與投訴機構
咨詢(xun)：廣(guang)東(dong)省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局安全監督處
投訴：廣東省食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局法(fa)規處
注(zhu)：以上(shang)期限(xian)以工作日計算，不含(han)法(fa)定(ding)節(jie)假日
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