《藥品生產監督管理辦法》于2004年5月28日經國家(jia)食品藥品監督管理局局務會審議通過，現(xian)予公(gong)布，自公(gong)布之日起施行。
二○○四年八月五日
藥品(pin)生產監督管理辦法
第一(yi)章 總(zong)則
第一(yi)條 為加強藥品生產的(de)監(jian)督管理，根(gen)據《中華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和國藥品管理法(fa)》、《中華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和國藥品管理法(fa)實施(shi)條例》（以下(xia)簡(jian)稱《藥品管理法(fa)》、《藥品管理法(fa)實施(shi)條例》），制定本辦法(fa)。
第二條 藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)監督(du)管(guan)理是指（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)依(yi)法對藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)條件和(he)生(sheng)產(chan)過程進行審查(cha)、許可、監督(du)檢查(cha)等管(guan)理活動。
第三條(tiao) 國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理局(ju)主管(guan)(guan)全國(guo)藥(yao)品(pin)生(sheng)產監督(du)(du)管(guan)(guan)理工(gong)(gong)作；省、自治區、直轄市（食(shi)品(pin)）藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理部門(men)負責本行(xing)政區域內的(de)藥(yao)品(pin)生(sheng)產監督(du)(du)管(guan)(guan)理工(gong)(gong)作。
第二章(zhang) 開(kai)辦藥(yao)品(pin)生產企(qi)業的申請與審批(pi)
第四條 開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證藥品質量的規章制度。
國家有關(guan)法(fa)律、法(fa)規(gui)對生產麻(ma)醉(zui)藥(yao)品(pin)、精神藥(yao)品(pin)、醫療(liao)用毒(du)性(xing)藥(yao)品(pin)、放(fang)射性(xing)藥(yao)品(pin)、藥(yao)品(pin)類易(yi)制毒(du)化學品(pin)等另有規(gui)定的，依照其規(gui)定。
第五條 開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：
（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；
（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；
（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；
（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布
置圖；
（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；
（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；
（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；
（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。
申請(qing)人應當對(dui)其申請(qing)材料全(quan)部內容的真實性(xing)負(fu)責。
第六條 藥(yao)品(pin)生產企(qi)業(ye)將部(bu)分生產車間分立(li)，形成(cheng)獨立(li)藥(yao)品(pin)生產企(qi)業(ye)的，按(an)照(zhao)本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥(yao)品(pin)生產許可證(zheng)》。
第七條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作(zuo)日(ri)內發(fa)給申(shen)請(qing)人(ren)《補正材(cai)料通知(zhi)(zhi)書》，一次性告(gao)(gao)知(zhi)(zhi)申(shen)請(qing)人(ren)需要補正的全部內容，逾期不告(gao)(gao)知(zhi)(zhi)的，自收到申(shen)請(qing)材(cai)料之日(ri)起即為受(shou)理(li)；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督管理(li)(li)部門(men)受(shou)(shou)理(li)(li)或者不予(yu)受(shou)(shou)理(li)(li)藥品(pin)(pin)生產企業開辦(ban)申請的，應(ying)當出具加(jia)蓋(gai)本部門(men)受(shou)(shou)理(li)(li)專(zhuan)用印章并注明日(ri)期(qi)的《受(shou)(shou)理(li)(li)通(tong)(tong)知書》或者《不予(yu)受(shou)(shou)理(li)(li)通(tong)(tong)知書》。
第八條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作(zuo)日內(nei)，作(zuo)出決(jue)定。
經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作(zuo)日內核(he)發(fa)《藥品生(sheng)產許可證》；不符合(he)規定的(de)(de)，作(zuo)出不予批準(zhun)的(de)(de)書面決定，并說明理由，同時告知(zhi)申請(qing)人(ren)享(xiang)有依(yi)法申請(qing)行政(zheng)復(fu)議或者提(ti)起行政(zheng)訴訟的(de)(de)權利。
第九條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照(zhao)國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局的(de)規定向相應的(de)（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門申(shen)請《藥品(pin)生產質量管理(li)規范》認證。
第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治(zhi)區、直轄市（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門(men)頒發(fa)《藥品(pin)(pin)生產許可(ke)證》的有關信息(xi)，應當予以公開，公眾有權查閱。
第十一條 省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄市（食品(pin)）藥品(pin)監督管理部門(men)對(dui)藥品(pin)生產企業開(kai)辦申(shen)請進行審(shen)查(cha)時(shi)，應當公示審(shen)批過程和審(shen)批結果。申(shen)請人和利害關(guan)系人可以對(dui)直(zhi)接關(guan)系其重大利益(yi)的事項提交書面意(yi)見進行陳述和申(shen)辯。
第(di)十二條 藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業開(kai)辦(ban)申請直(zhi)接(jie)涉及申請人與他(ta)人之間重(zhong)大利(li)(li)益(yi)關(guan)系的，省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市（食(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門(men)應當告(gao)知申請人、利(li)(li)害(hai)關(guan)系人可(ke)以(yi)依照法律、法規(gui)以(yi)及國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局的其他(ta)規(gui)定享有(you)申請聽證的權利(li)(li)；在對藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業開(kai)辦(ban)申請進行(xing)審(shen)查(cha)時，省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市（食(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門(men)認為涉及公共利(li)(li)益(yi)的重(zhong)大許可(ke)事項，應當向社會(hui)公告(gao)，并舉行(xing)聽證。
第三章(zhang) 藥品生產(chan)許可證管(guan)理
第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《藥品生產許可(ke)證》由國家(jia)食品藥品監督管理(li)局(ju)統一印制。
第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址。
企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。
企業名稱應當符(fu)合藥品生產(chan)(chan)企業分類(lei)管理的原則；生產(chan)(chan)地(di)址(zhi)(zhi)按照(zhao)藥品實際生產(chan)(chan)地(di)址(zhi)(zhi)填寫；許可證編(bian)號和生產(chan)(chan)范圍(wei)按照(zhao)國家(jia)食品藥品監督(du)管理局規定的方法和類(lei)別填寫。
第十五條 《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。
登記事(shi)(shi)項變(bian)更(geng)是指本辦法(fa)第(di)十四(si)條(tiao)第(di)二款所列(lie)事(shi)(shi)項的(de)變(bian)更(geng)。
第十六條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證(zheng)機關提(ti)出(chu)《藥品生產許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》變更申請。未經(jing)批準，不得擅自變更許(xu)(xu)可(ke)(ke)事(shi)項(xiang)。
原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個(ge)工作日內(nei)作出(chu)是(shi)否準(zhun)予(yu)變更的(de)決定。不予(yu)變更的(de)，應當書面說明理由，并告(gao)知申請(qing)人享有依(yi)法申請(qing)行政復議或者提起行政訴訟的(de)權利。
變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查決定。
藥品(pin)生(sheng)(sheng)產企(qi)業依(yi)法辦(ban)理(li)《藥品(pin)生(sheng)(sheng)產許可證》許可事項的變更(geng)手(shou)(shou)續后，應當及時(shi)向工商行(xing)政管(guan)理(li)部門辦(ban)理(li)企(qi)業注冊(ce)登記的變更(geng)手(shou)(shou)續。
第十七條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證(zheng)機(ji)關申請(qing)《藥(yao)品生(sheng)產許(xu)可(ke)證(zheng)》變(bian)更登記。原發證(zheng)機(ji)關應(ying)當自收到企業變(bian)更申請(qing)之日起15個工(gong)作日內(nei)辦理(li)變更手續。
第十(shi)八條 《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)》變更(geng)(geng)后，原發證(zheng)機關應當在《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)》副本(ben)上記錄(lu)變更(geng)(geng)的內(nei)容和時間，并按(an)照(zhao)變更(geng)(geng)后的內(nei)容重新核(he)發《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)》正本(ben)，收(shou)回原《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)》正本(ben)，變更(geng)(geng)后的《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)》有(you)效期不變。
第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向(xiang)原發證機關(guan)申請換(huan)發《藥品(pin)生產許可證》。
原(yuan)發(fa)證(zheng)(zheng)機(ji)關(guan)結合(he)(he)企(qi)業遵守法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規、《藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理規范》和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系運行(xing)情況(kuang)，按照(zhao)本辦法(fa)(fa)關(guan)于藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業開辦的(de)程序和(he)要(yao)求進行(xing)審查，在《藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)》有效(xiao)期屆滿前作出是否準(zhun)予(yu)(yu)其換(huan)證(zheng)(zheng)的(de)決(jue)定。符合(he)(he)規定準(zhun)予(yu)(yu)換(huan)證(zheng)(zheng)的(de)，收回原(yuan)證(zheng)(zheng)，換(huan)發(fa)新證(zheng)(zheng)；不符合(he)(he)規定的(de)，作出不予(yu)(yu)換(huan)證(zheng)(zheng)的(de)書面決(jue)定，并說明理由(you)，同(tong)(tong)時(shi)告知申請(qing)(qing)人享(xiang)有依法(fa)(fa)申請(qing)(qing)行(xing)政復議或者提(ti)起行(xing)政訴訟的(de)權利；逾期未作出決(jue)定的(de)，視為同(tong)(tong)意換(huan)證(zheng)(zheng)，并予(yu)(yu)補辦相(xiang)應(ying)手續。
第二(er)十條 藥(yao)品生產企(qi)業終止(zhi)生產藥(yao)品或者(zhe)關(guan)(guan)閉的，由原發(fa)證機關(guan)(guan)繳銷《藥(yao)品生產許可證》，并(bing)通知工商行政管理部門。
第二十一條 《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核(he)準(zhun)事項在10個工作日內(nei)補發《藥品生(sheng)產許可證》。
第(di)二十二條 任何(he)單位(wei)或(huo)者個人不得偽(wei)造(zao)(zao)、變造(zao)(zao)、買賣、出租(zu)、出借《藥品生產許可證(zheng)》。
第二十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日(ri)內報國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局備案。對依法(fa)收回、作廢(fei)的《藥品(pin)(pin)生產(chan)許可證》，發證機關應當建檔保(bao)存5年。
第四章(zhang) 藥(yao)品委托生產的管理
第二(er)十四條(tiao) 藥品委托生(sheng)(sheng)產的(de)委托方應當是(shi)取得該(gai)藥品批準文號的(de)藥品生(sheng)(sheng)產企(qi)業。
第二十五條(tiao) 藥品(pin)委托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的受托方應當(dang)是(shi)持有與生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)該藥品(pin)的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)條(tiao)件相適(shi)應的《藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)管理規范》認證(zheng)證(zheng)書的藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業。
第二十六條 委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。
受(shou)托方應當按(an)照《藥(yao)品生(sheng)產(chan)質量(liang)管理規(gui)范》進行生(sheng)產(chan)，并按(an)照規(gui)定保(bao)存所有(you)受(shou)托生(sheng)產(chan)文件和記錄。
第二十七條(tiao) 委托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)藥品(pin)的(de)雙方應當(dang)(dang)簽(qian)署(shu)合(he)同(tong)，內容應當(dang)(dang)包括(kuo)雙方的(de)權利(li)(li)與(yu)(yu)義(yi)務，并具(ju)體規定雙方在藥品(pin)委托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)技術、質量控(kong)制等(deng)方面的(de)權利(li)(li)與(yu)(yu)義(yi)務，且應當(dang)(dang)符合(he)國家(jia)有(you)關(guan)藥品(pin)管(guan)理的(de)法律法規。
第二十八條 注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。
疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。
麻醉藥(yao)(yao)品、精神藥(yao)(yao)品、醫(yi)療用毒(du)性藥(yao)(yao)品、放(fang)射性藥(yao)(yao)品、藥(yao)(yao)品類易制毒(du)化學品的委托(tuo)生產按照有關法(fa)律法(fa)規(gui)規(gui)定辦理。
第二(er)十九條(tiao) 本辦法第二(er)十八(ba)條(tiao)規定之外(wai)的其他藥(yao)品委托(tuo)生產申請，由委托(tuo)生產雙方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥(yao)品監督管理(li)部門(men)負(fu)責受理(li)和審批。
第(di)(di)三十條(tiao) 藥品(pin)委(wei)托(tuo)生產(chan)的(de)，由委(wei)托(tuo)方向國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管理(li)局(ju)或(huo)者(zhe)省、自治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市(shi)（食品(pin)）藥品(pin)監督(du)(du)管理(li)部門(men)提(ti)出申(shen)請，并提(ti)交本(ben)(ben)辦法第(di)(di)三十四條(tiao)規定的(de)申(shen)請材料。（食品(pin)）藥品(pin)監督(du)(du)管理(li)部門(men)參(can)照本(ben)(ben)辦法第(di)(di)七條(tiao)的(de)規定進行受理(li)。
第三十一條 受理申請的（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件(jian)對藥品委托(tuo)生(sheng)產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日(ri)內不能作出決定的，經本部門(men)負責人批準，可以延(yan)長10個工(gong)作日，并(bing)應當將延長期限的(de)理(li)由告(gao)知委托方(fang)。
經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個(ge)工作日內向委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方發(fa)放《藥品委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生產批件》；不(bu)符合規定(ding)的，書面(mian)通(tong)知委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方并說明(ming)理由，同時告知其享(xiang)有依(yi)法(fa)申請行政(zheng)復(fu)議或者(zhe)提起行政(zheng)訴訟的權(quan)利。
第三十二條 《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且(qie)不得超(chao)過該藥品批準證(zheng)明文件(jian)規定的(de)有效期(qi)限。
第三十三條 《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按(an)照本辦(ban)法第三十四(si)條的規定(ding)提交有關材料，辦(ban)理延期手(shou)續。
委(wei)托生產(chan)合(he)同(tong)終(zhong)止的(de)，委(wei)托方(fang)應(ying)當及時(shi)辦理(li)《藥品委(wei)托生產(chan)批件》的(de)注銷手續。
第三十四條 藥品委托生產申請材料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；
（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
（六）委托生產合同；
（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；
（八）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；
（四）前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；
（五）與前次《藥品委托生(sheng)(sheng)產批件(jian)》發生(sheng)(sheng)變(bian)化的證明文件(jian)。
第(di)三(san)十(shi)五(wu)條(tiao) 委托(tuo)(tuo)生產(chan)藥品(pin)的質量標(biao)(biao)準應當(dang)執(zhi)行(xing)國(guo)家藥品(pin)質量標(biao)(biao)準，其處方(fang)、生產(chan)工藝(yi)、包(bao)裝規格、標(biao)(biao)簽(qian)、使(shi)用(yong)說(shuo)明書、批(pi)(pi)準文(wen)號等應當(dang)與原批(pi)(pi)準的內(nei)容(rong)相(xiang)同(tong)。在委托(tuo)(tuo)生產(chan)的藥品(pin)包(bao)裝、標(biao)(biao)簽(qian)和(he)說(shuo)明書上，應當(dang)標(biao)(biao)明委托(tuo)(tuo)方(fang)企業名稱和(he)注冊地址、受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)企業名稱和(he)生產(chan)地址。
第三十六條(tiao) （食品(pin)(pin)）藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部門對藥(yao)品(pin)(pin)委托生產申(shen)請進行審(shen)查時，應(ying)當參照執(zhi)行本(ben)辦法第二章第十條(tiao)至第十二條(tiao)的有關規定。
第三十七條 藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向所(suo)在(zai)地省、自治區(qu)、直轄市(shi)（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督管理部門備案。所(suo)加工的藥(yao)品(pin)不得以任何形式(shi)在(zai)中國境內銷售、使用(yong)。
第(di)三十八條(tiao) 省、自治區、直轄(xia)市（食品）藥品監督管理(li)部(bu)門應當將(jiang)藥品委(wei)托(tuo)生(sheng)產的批準、備案(an)情(qing)況報國(guo)家食品藥品監督管理(li)局。
第(di)五章 監督檢查(cha)
第三十九條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。
國家食品藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局可(ke)以(yi)直接對(dui)(dui)藥(yao)(yao)品生產企業(ye)進(jin)行監(jian)督(du)檢查(cha)，并對(dui)(dui)省、自治區、直轄市（食品）藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門的(de)監(jian)督(du)檢查(cha)工作及其認證通過的(de)生產企業(ye)《藥(yao)(yao)品生產質量管(guan)理規范》的(de)實施及認證情況進(jin)行監(jian)督(du)和抽查(cha)。
第四十條 監督(du)檢(jian)查(cha)的(de)主要(yao)內容是(shi)藥品(pin)生(sheng)產企業執行有關法律、法規(gui)及(ji)實施《藥品(pin)生(sheng)產質量(liang)(liang)管理規(gui)范》的(de)情況(kuang)，監督(du)檢(jian)查(cha)包括《藥品(pin)生(sheng)產許可證》換發的(de)現場檢(jian)查(cha)、《藥品(pin)生(sheng)產質量(liang)(liang)管理規(gui)范》跟蹤檢(jian)查(cha)、日常監督(du)檢(jian)查(cha)等(deng)。
第四十一條 各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
在(zai)進(jin)行監督檢查(cha)時(shi)，（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督管理部門(men)(men)應(ying)當(dang)指派兩(liang)名(ming)以上檢查(cha)人(ren)員(yuan)(yuan)實施監督檢查(cha)，檢查(cha)人(ren)員(yuan)(yuan)應(ying)當(dang)向被(bei)檢查(cha)單位出示執法證明(ming)文件(jian)。（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督管理部門(men)(men)工作人(ren)員(yuan)(yuan)對知(zhi)悉的企業(ye)技術秘密(mi)和業(ye)務秘密(mi)應(ying)當(dang)保密(mi)。
第四十二條 監督檢查時，藥品生產企業應當提供有關情況和以下材料：
（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；
（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；
（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；
（四）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；
（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；
（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。
監督檢查完成后，（食品）藥品監督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：
（一）檢查結論；
（二）生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；
（三(san)）藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)是否有(you)違(wei)法(fa)生(sheng)產行為，及其查處情況。
第四(si)十(shi)三條 縣(xian)級以上(shang)地方(fang)（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)應當在法律、法規、規章賦予(yu)的(de)權限內(nei)，建立(li)本行政區域(yu)內(nei)藥品(pin)生產(chan)企業的(de)監(jian)管檔案。監(jian)管檔案包括藥品(pin)生產(chan)許(xu)可、生產(chan)監(jian)督(du)檢查(cha)、產(chan)品(pin)質量監(jian)督(du)抽查(cha)、不良(liang)行為記錄(lu)和投訴(su)舉報等內(nei)容。
第四十四條(tiao) （食(shi)品）藥(yao)品監督管理部(bu)門實施(shi)監督檢查，不得妨礙藥(yao)品生(sheng)產企(qi)業的正(zheng)常生(sheng)產活動，不得索取或者收受藥(yao)品生(sheng)產企(qi)業的財物，不得謀取其他利益。
第四十五條(tiao) 個人和組織發(fa)現藥品(pin)生(sheng)產企業(ye)進行(xing)違法生(sheng)產的活(huo)動(dong)，有權(quan)向（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)(men)舉報，（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門(men)(men)應(ying)當及時核實、處(chu)理(li)。
第四十六條 藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員(yuan)簡歷及學(xue)歷證明等有(you)關(guan)情況報所在地省、自治區(qu)、直轄市（食品(pin)）藥品(pin)監督管理部門備(bei)案。
第四十七條 藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內報所在地(di)省、自治(zhi)(zhi)區(qu)、直轄市（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)備案，省、自治(zhi)(zhi)區(qu)、直轄市（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門(men)根據需要進(jin)行檢查。
第四十八條 藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在24小時內報告國家食(shi)品藥品監督管(guan)理局。
第四十九條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》，并自注銷之日起5個工作日(ri)內通知有關工商行政管理部門，同時向社會(hui)公布。
第六章 法律責任
第五十條 有《行政許(xu)可(ke)法》第六十九條情形之(zhi)一的，國家食品藥(yao)品監(jian)督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)根據(ju)利(li)害(hai)關系人(ren)的請求或者依據(ju)職權，可(ke)以撤銷(xiao)《藥(yao)品生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證》。
第五十一條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理(li)其申請。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年(nian)內不受理其申(shen)請，并處1萬元以(yi)上3萬元以下的罰(fa)款。
第五(wu)十(shi)二條(tiao) 未(wei)取得《藥(yao)品(pin)生產(chan)許可(ke)證》生產(chan)藥(yao)品(pin)的，依照《藥(yao)品(pin)管理法》第七十(shi)三條(tiao)的規定(ding)給予處罰(fa)。
第五十三條 未經批(pi)準擅(shan)自(zi)委(wei)托(tuo)或者接受委(wei)托(tuo)生產藥品(pin)的，對(dui)委(wei)托(tuo)方和受托(tuo)方均依照(zhao)《藥品(pin)管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第五十四條 藥品生產企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；
（二(er)）開辦藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產企業、藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產企業新建藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產車間(jian)、新增(zeng)生(sheng)(sheng)產劑(ji)型，在(zai)《藥(yao)(yao)品(pin)管理法實施條例》第六條規定的時間(jian)內未(wei)通過《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產質量管理規范(fan)》認(ren)證，仍進(jin)行(xing)生(sheng)(sheng)產的。
第五(wu)十五(wu)條(tiao) 經監督檢(jian)查（包括跟蹤檢(jian)查、監督抽查），認(ren)定藥(yao)品生(sheng)產企(qi)業達不到《藥(yao)品生(sheng)產質量(liang)(liang)管(guan)理規范》評定標(biao)準的(de)，原認(ren)證機關應(ying)當根據(ju)檢(jian)查結(jie)果作出收回(hui)其《藥(yao)品生(sheng)產質量(liang)(liang)管(guan)理規范》認(ren)證證書的(de)處(chu)理決定。
第五十六條 藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下(xia)的(de)罰款：
（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；
（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；
（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；
（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；
（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；
（六(liu)）監(jian)督(du)檢查(cha)時(shi)，隱瞞有關情況、提(ti)供虛假材料(liao)或者拒(ju)不提(ti)供相(xiang)關材料(liao)的。
第五十(shi)七(qi)條(tiao) （食品(pin)(pin)）藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門違反規定(ding)，對(dui)(dui)不符(fu)合(he)(he)(he)《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產質(zhi)量管理(li)規范》的發給《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產質(zhi)量管理(li)規范》認證證書(shu)或者對(dui)(dui)取得認證證書(shu)的企業(ye)未(wei)按(an)照(zhao)規定(ding)履行跟(gen)蹤檢查的職責(ze)，對(dui)(dui)不符(fu)合(he)(he)(he)認證條(tiao)件的企業(ye)未(wei)依法責(ze)令其(qi)改正，對(dui)(dui)不符(fu)合(he)(he)(he)法定(ding)條(tiao)件的單(dan)位(wei)發給《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產許可證》的，按(an)照(zhao)《藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)法》第九十(shi)四條(tiao)的規定(ding)處(chu)理(li)。
第五十(shi)八條 在實施本(ben)辦法(fa)規定的(de)行政許可中違反相關(guan)法(fa)律(lv)(lv)、法(fa)規的(de)，按照有關(guan)法(fa)律(lv)(lv)、法(fa)規處理。
第七章 附 則
第五十(shi)九條 本(ben)辦法由國家食品藥品監督管(guan)理局負責(ze)解釋。
第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2002年12月11日發布(bu)的《藥品生產(chan)監督管(guan)理(li)辦法》（試行(xing)）同時廢止。
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