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第五節　設施與設備

　　第四十三條　企業應當具有與其(qi)藥品經營(ying)范(fan)圍、經營(ying)規模相適(shi)應的經營(ying)場所和(he)庫房。

　　第四十四條　庫(ku)房的(de)選址(zhi)、設(she)計、布局、建造(zao)、改造(zao)和維護應當符合藥品(pin)儲存的(de)要求，防止藥品(pin)的(de)污染、交叉污染、混(hun)淆和差錯。

　　第四十五條　藥品(pin)儲存作(zuo)(zuo)業區、輔助作(zuo)(zuo)業區應當(dang)與(yu)辦公區和生活區分(fen)開一定距(ju)離(li)或(huo)者有(you)隔(ge)離(li)措施(shi)。

　　第四十六條　庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：
　　（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；
　　（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；
　　（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；
　　（四）有(you)防(fang)止(zhi)室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異(yi)常天氣(qi)影響的(de)措施(shi)。

　　第四十七條　庫房應當配備以下設施設備：
　　（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；
　　（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
　　（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；
　　（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；
　　（五）符合儲存作業要求的照明設備；
　　（六）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；
　　（七）包裝物料的存放場所；
　　（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；
　　（九）不合格藥品專用存放場所；
　　（十）經(jing)營特(te)殊管理的(de)藥品(pin)有符(fu)合國(guo)家規(gui)定的(de)儲(chu)存(cun)設(she)施(shi)。

　　第四十八條　經營中(zhong)藥(yao)材、中(zhong)藥(yao)飲片的，應當(dang)有專用的庫房(fang)和養護工作場所，直接(jie)收購地(di)產(chan)中(zhong)藥(yao)材的應當(dang)設置中(zhong)藥(yao)樣品室(shi)（柜）。

　　第四十九條　經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
　　（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
　　（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
　　（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；
　　（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
　　（五）冷(leng)藏(zang)車及車載冷(leng)藏(zang)箱或者(zhe)保溫(wen)箱等(deng)設備。

　　第五十條　運輸(shu)藥品應(ying)當(dang)使用封(feng)閉式貨(huo)物(wu)運輸(shu)工(gong)具(ju)。

　　第五(wu)十一(yi)條　運輸冷(leng)藏(zang)、冷(leng)凍藥(yao)品的冷(leng)藏(zang)車及(ji)車載冷(leng)藏(zang)箱(xiang)(xiang)(xiang)、保溫(wen)(wen)箱(xiang)(xiang)(xiang)應(ying)當符合藥(yao)品運輸過(guo)程中對(dui)溫(wen)(wen)度(du)控制的要求。冷(leng)藏(zang)車具(ju)有自(zi)動調控溫(wen)(wen)度(du)、顯示(shi)溫(wen)(wen)度(du)、存儲和讀取溫(wen)(wen)度(du)監(jian)測數(shu)據的功能(neng)；冷(leng)藏(zang)箱(xiang)(xiang)(xiang)及(ji)保溫(wen)(wen)箱(xiang)(xiang)(xiang)具(ju)有外部顯示(shi)和采(cai)集(ji)箱(xiang)(xiang)(xiang)體(ti)內溫(wen)(wen)度(du)數(shu)據的功能(neng)。

　　第五十二條　儲(chu)存、運輸設施設備的定(ding)期(qi)檢(jian)查、清潔和維護應當由專人負責，并(bing)建立(li)記(ji)錄和檔案。

　　　　　　　　　　　　　　　 第六節(jie)　校(xiao)準與驗證

　　第五十三條　企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
　　企(qi)業應(ying)當對冷庫、儲運溫(wen)濕度監測系統以及冷藏運輸(shu)等設施設備進(jin)行使用(yong)前驗(yan)(yan)證(zheng)、定(ding)期驗(yan)(yan)證(zheng)及停用(yong)時間超過規定(ding)時限的(de)驗(yan)(yan)證(zheng)。

　　第五(wu)十四條(tiao)　企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

　　第五(wu)十五(wu)條　驗證(zheng)應當(dang)按照(zhao)預先(xian)確定和批準的(de)方案實施，驗證(zheng)報(bao)告應當(dang)經過審核和批準，驗證(zheng)文件應當(dang)存(cun)檔。

　　第五十六條(tiao)　企業應(ying)當根(gen)據驗證(zheng)確(que)定的參數及條(tiao)件，正確(que)、合(he)理使用相關設施設備。

　　　　　　　　　　　　　　　 第(di)七節　計算機系統

　　第五十七(qi)條　企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量(liang)控制要求(qiu)的計算機系統，實現(xian)藥品質量(liang)可追(zhui)溯，并滿(man)足藥品電子監管的實施(shi)條件。

　　第五十八條　企業計算機系統應當符合以下要求：
　　（一）有支持系統正常運行的服務器和終端機；
　　（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；
　　（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；
　　（四）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；
　　（五）有符(fu)合本規(gui)范要(yao)求及企業管(guan)理實際需要(yao)的應用軟件和相關數(shu)據(ju)庫。

　　第五十九條　各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
第六十(shi)條(tiao)　計(ji)算機系統運行中涉及企(qi)業經營(ying)和管(guan)理的(de)數(shu)據(ju)(ju)應當(dang)(dang)采用安(an)全(quan)、可(ke)靠的(de)方式(shi)儲存(cun)(cun)并按(an)日備(bei)份(fen)，備(bei)份(fen)數(shu)據(ju)(ju)應當(dang)(dang)存(cun)(cun)放在安(an)全(quan)場所(suo)，記錄(lu)類數(shu)據(ju)(ju)的(de)保存(cun)(cun)時限(xian)應當(dang)(dang)符(fu)合本規范第四十(shi)二條(tiao)的(de)要求。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第八節　采(cai)購(gou)

　　第六十一條　企業的采購活動應當符合以下要求：
　　（一）確定供貨單位的合法資格；
　　（二）確定所購入藥品的合法性；
　　（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；
　　（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。
　　采購中(zhong)涉及的首營企(qi)業(ye)、首營品種，采購部門(men)應(ying)當填寫相關(guan)申(shen)請表格，經過質量管理(li)(li)部門(men)和企(qi)業(ye)質量負責人(ren)的審核批準(zhun)。必要時應(ying)當組織實(shi)地考察，對供貨單位(wei)質量管理(li)(li)體(ti)系(xi)進行評(ping)價。

　　第六十二條　對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
　　（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
　　（二）營業執照及其年檢證明復印件；
　　（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；
　　（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
　　（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
　　（六）《稅務(wu)登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

　　第六十三條　采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
以上資料應當歸入藥品質量檔案。

　　第六十四條　企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
　　（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；
　　（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
　　（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
　　第六十五條　企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：
　　（一）明確雙方質量責任；
　　（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
　　（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；
　　（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；
　　（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；
　　（六）藥品運輸的質量保證及責任；
　　（七）質量保證協議的有效期限。

　　第六十(shi)六條　采購藥(yao)品時，企業應(ying)(ying)當向供(gong)貨單(dan)(dan)位索(suo)取(qu)發票。發票應(ying)(ying)當列明藥(yao)品的通(tong)用(yong)名(ming)稱、規格、單(dan)(dan)位、數量、單(dan)(dan)價、金額(e)等；不能全(quan)部列明的，應(ying)(ying)當附《銷售貨物或者提供(gong)應(ying)(ying)稅勞務(wu)清單(dan)(dan)》，并加蓋供(gong)貨單(dan)(dan)位發票專用(yong)章原(yuan)印章、注(zhu)明稅票號碼。

　　第六十七條　發票(piao)上的(de)購、銷單位名(ming)稱及金額、品(pin)名(ming)應當與付款流向(xiang)及金額、品(pin)名(ming)一致，并(bing)與財務(wu)賬目內容相(xiang)對應。發票(piao)按有關規定(ding)保(bao)存。

　　第六(liu)十八條　采(cai)購藥品應(ying)當(dang)建立采(cai)購記錄。采(cai)購記錄應(ying)當(dang)有(you)藥品的(de)通用名稱、劑型、規格、生產廠商(shang)、供貨(huo)單位(wei)、數量(liang)、價格、購貨(huo)日期(qi)等(deng)內容，采(cai)購中藥材、中藥飲片的(de)還應(ying)當(dang)標(biao)明產地。

　　第六十九條　發(fa)(fa)生災情(qing)(qing)(qing)、疫情(qing)(qing)(qing)、突發(fa)(fa)事件或者臨床緊急(ji)救治等(deng)特殊情(qing)(qing)(qing)況，以(yi)及其他符合國(guo)家有(you)關規(gui)定的(de)(de)情(qing)(qing)(qing)形，企(qi)業可(ke)采(cai)用(yong)直(zhi)(zhi)調(diao)方式購(gou)銷(xiao)藥品(pin)，將已采(cai)購(gou)的(de)(de)藥品(pin)不入本(ben)企(qi)業倉庫，直(zhi)(zhi)接從供貨單位(wei)發(fa)(fa)送(song)到購(gou)貨單位(wei)，并建立專門的(de)(de)采(cai)購(gou)記(ji)錄，保證有(you)效的(de)(de)質量跟蹤和追溯。

　　第七十條　采(cai)購特殊管(guan)理的藥品，應(ying)當嚴格按(an)照國家有關規(gui)定進行。

　　第七十一條　企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

　 第九節(jie)　收(shou)貨與驗收(shou)

　　第七十二條　企業應當(dang)按照規定的程(cheng)序和(he)要求對到貨(huo)藥品(pin)逐批進行收貨(huo)、驗收，防止不合(he)格(ge)藥品(pin)入(ru)庫。

　　第七十三條　藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
　　隨貨(huo)同行單(dan)（票）應當包括(kuo)供(gong)貨(huo)單(dan)位、生產(chan)廠(chang)商、藥品的通(tong)用名稱、劑型、規(gui)格、批號、數量、收(shou)(shou)貨(huo)單(dan)位、收(shou)(shou)貨(huo)地址、發貨(huo)日(ri)期等內容(rong)，并加蓋供(gong)貨(huo)單(dan)位藥品出庫專用章原印章。

　　第七十四條　冷藏、冷凍(dong)藥品到貨時(shi)，應(ying)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄(lu)、運輸時(shi)間等質量(liang)控(kong)制狀(zhuang)況(kuang)進行重(zhong)點(dian)檢查并(bing)記錄(lu)。不符合溫度要求的應(ying)當拒收。

　　第七十五條　收(shou)貨人員對(dui)符合收(shou)貨要求的藥品(pin)，應(ying)當按品(pin)種(zhong)特性要求放于相應(ying)待驗區域，或者設置狀態標(biao)志(zhi)，通知驗收(shou)。冷(leng)藏、冷(leng)凍藥品(pin)應(ying)當在冷(leng)庫內待驗。

　　第七(qi)十(shi)六條(tiao)　驗收藥(yao)品(pin)應當(dang)按照藥(yao)品(pin)批號(hao)查驗同批號(hao)的檢(jian)驗報告書。供貨單(dan)位(wei)為批發企業的，檢(jian)驗報告書應當(dang)加蓋其質量(liang)管理專用章原印章。檢(jian)驗報告書的傳遞和保存可以(yi)采用電子數據形式，但應當(dang)保證其合法性和有效(xiao)性。

　　第七十七條　企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。
　　（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；
　　（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；
　　（三(san)）外包裝及封(feng)簽完整的(de)原料藥、實施批簽發管理的(de)生物制(zhi)品，可不開箱檢查(cha)。

　　第七十八條　驗收人(ren)員應(ying)當對抽(chou)樣藥品的外觀、包裝(zhuang)、標簽、說明書以及相關的證明文件(jian)等逐一進行檢(jian)查、核對；驗收結(jie)束后，應(ying)當將(jiang)抽(chou)取的完好樣品放回原包裝(zhuang)箱，加封并(bing)標示。

　　第(di)七十九條(tiao)　特殊管理的藥品應(ying)當(dang)按照相關(guan)規定在(zai)專(zhuan)庫(ku)或(huo)者(zhe)專(zhuan)區內驗收。

　　第八十條　驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
　　中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
　　驗收不(bu)合格的還(huan)應當注明不(bu)合格事項及處(chu)置措施。

　　第八(ba)十一(yi)條　對實施電子監管(guan)(guan)的藥品(pin)(pin)，企業應當按(an)規定進行藥品(pin)(pin)電子監管(guan)(guan)碼(ma)掃碼(ma)，并及時將數據(ju)上傳(chuan)至中國藥品(pin)(pin)電子監管(guan)(guan)網(wang)系統平臺。

　　第八(ba)十二(er)條　企(qi)業對未按規(gui)定加(jia)(jia)印或者加(jia)(jia)貼中(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品電子監(jian)(jian)管(guan)碼，或者監(jian)(jian)管(guan)碼的(de)印刷不符(fu)合規(gui)定要求的(de)，應當(dang)拒(ju)收。監(jian)(jian)管(guan)碼信息(xi)與藥(yao)(yao)(yao)品包裝(zhuang)信息(xi)不符(fu)的(de)，應當(dang)及(ji)時(shi)向(xiang)供(gong)貨(huo)單位(wei)查詢，未得到確認之前不得入庫，必(bi)要時(shi)向(xiang)當(dang)地藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)理部門(men)報告。

　　第(di)八(ba)十三條　企業應(ying)當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(ying)當及時(shi)入(ru)庫登記；驗收不(bu)合格的，不(bu)得入(ru)庫，并由質量管理部門處理。

　　第八十(shi)四條　企業按本(ben)規(gui)(gui)范(fan)(fan)第六十(shi)九(jiu)條規(gui)(gui)定(ding)進行(xing)(xing)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)直(zhi)調(diao)的，可委托購貨(huo)單位進行(xing)(xing)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)驗收。購貨(huo)單位應當(dang)嚴(yan)格(ge)按照本(ben)規(gui)(gui)范(fan)(fan)的要求驗收藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和進行(xing)(xing)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)電(dian)子監(jian)管碼(ma)的掃(sao)碼(ma)與數據上(shang)傳(chuan)(chuan)，并建立專(zhuan)門的直(zhi)調(diao)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)驗收記(ji)錄。驗收當(dang)日應當(dang)將(jiang)驗收記(ji)錄相關信息傳(chuan)(chuan)遞給直(zhi)調(diao)企業。

　　　　　　　　　　　　　　　 第十節　儲(chu)存與養護

　　第八十五條　企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：
　　（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；
　　（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；
　　（三）在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；
　　（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；
　　（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；
　　（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；
　　（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；
　　（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；
　　（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；
　　（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；
　　（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；
　　（十二）藥品儲(chu)存(cun)作(zuo)業區(qu)內不得存(cun)放與儲(chu)存(cun)管理(li)無關的物品。

　　第八十六條　養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：
　　（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業；
　　（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；
　　（三）對庫房溫濕度進行有效監測、調控；
　　（四）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護；
　　（五）發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；
　　（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；
　　（七）定期匯總、分(fen)析養(yang)護信息(xi)。

　　第八(ba)十七條　企業應(ying)當采(cai)用計算(suan)機系統對(dui)庫存藥品(pin)的(de)有效期(qi)進行自動(dong)跟蹤(zong)和控(kong)制，采(cai)取(qu)近效期(qi)預(yu)警及超過有效期(qi)自動(dong)鎖定等措施，防止過期(qi)藥品(pin)銷售。

　　第八(ba)十八(ba)條　藥品(pin)因破損而導致液體(ti)、氣體(ti)、粉末(mo)泄(xie)漏時，應當迅速采取安全處理措施(shi)，防止(zhi)對儲存環境和其他(ta)藥品(pin)造成污染。

　　第八十九條　對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：
　　（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；
　　（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；
　　（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；
　　（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；
　　（五）對不合格藥品應當查明并分析原因(yin)，及時采取預(yu)防措施。

　　第九十條　企業應當對庫(ku)存藥品定期(qi)盤點，做到(dao)賬(zhang)、貨(huo)相(xiang)符。

　　　　　　　　　　　　　　　　 第十一節　銷售

　　第九十一條　企業應當將(jiang)藥品(pin)銷售(shou)給(gei)合法(fa)的(de)購(gou)貨(huo)單位，并對購(gou)貨(huo)單位的(de)證(zheng)明文件、采購(gou)人員(yuan)及提貨(huo)人員(yuan)的(de)身(shen)份(fen)證(zheng)明進行核實(shi)，保(bao)證(zheng)藥品(pin)銷售(shou)流(liu)向真實(shi)、合法(fa)。

　　第九(jiu)十二條　企業應當嚴格(ge)審核購(gou)貨單位的(de)生產范(fan)圍、經營范(fan)圍或者診(zhen)療范(fan)圍，并(bing)按照相應的(de)范(fan)圍銷(xiao)售藥品。

　　第(di)九十三條　企業銷(xiao)售藥品(pin)，應當如實開具發票，做到(dao)票、賬、貨、款一致(zhi)。

　　第九十四條　企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規范第六十九條規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。
　　中(zhong)藥材銷售(shou)記(ji)錄(lu)應當包括(kuo)品(pin)名(ming)(ming)、規格(ge)、產地(di)、購貨(huo)單位、銷售(shou)數(shu)量、單價、金額、銷售(shou)日期等(deng)內容；中(zhong)藥飲片銷售(shou)記(ji)錄(lu)應當包括(kuo)品(pin)名(ming)(ming)、規格(ge)、批(pi)號、產地(di)、生產廠商、購貨(huo)單位、銷售(shou)數(shu)量、單價、金額、銷售(shou)日期等(deng)內容。

　　第九十五(wu)條　銷售特殊管理(li)(li)的藥(yao)品以及(ji)國家有專門管理(li)(li)要求的藥(yao)品，應(ying)當(dang)嚴(yan)格按(an)照國家有關規定執(zhi)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　 第(di)十(shi)二節　出庫

　　第九十六條　出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：
　　（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
　　（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；
　　（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；
　　（四）藥品已超過有效期；
　　（五）其他異常情況的藥品。

　　第九十七(qi)條　藥品出庫復(fu)(fu)核應當建立記錄(lu)，包括(kuo)購貨(huo)單位、藥品的通用名稱(cheng)、劑型、規格、數量(liang)、批號、有效期(qi)、生產(chan)廠商、出庫日期(qi)、質(zhi)量(liang)狀(zhuang)況和復(fu)(fu)核人員等內容(rong)。

　　第九(jiu)十八(ba)條　特殊(shu)管理的藥品出庫(ku)應當按照有(you)關規(gui)定進(jin)行復核(he)。

　　第(di)九十(shi)九條　藥(yao)品拼(pin)箱(xiang)發貨(huo)的(de)(de)代(dai)用包裝箱(xiang)應當(dang)有醒目的(de)(de)拼(pin)箱(xiang)標志。

　　第一百條　藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。
　　企(qi)業按照本規(gui)范第六十九(jiu)條規(gui)定(ding)直調(diao)藥品的(de)(de)，直調(diao)藥品出(chu)庫時(shi)，由供貨(huo)(huo)(huo)單(dan)位開具(ju)兩份隨(sui)貨(huo)(huo)(huo)同行單(dan)（票），分別(bie)發往直調(diao)企(qi)業和購貨(huo)(huo)(huo)單(dan)位。隨(sui)貨(huo)(huo)(huo)同行單(dan)（票）的(de)(de)內容(rong)應當符合本規(gui)范第七(qi)十三條第二款的(de)(de)要求，還應當標明直調(diao)企(qi)業名稱。

　　第一百零一條　冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：
　　（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
　　（二）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；
　　（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；
　　（四）啟運(yun)時(shi)應當做好(hao)運(yun)輸記錄，內(nei)容包(bao)括運(yun)輸工具和啟運(yun)時(shi)間等。

　　第一百零二條　對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。

第十三節　運輸與(yu)配送

　　第(di)一百零三條　企業應當按照質量管理(li)制(zhi)度的要求，嚴(yan)格(ge)執行運輸操(cao)作規程，并采取有效措施保(bao)證運輸過程中的藥品質量與安全。

　　第一百(bai)零四條　運(yun)輸藥(yao)品，應當根據藥(yao)品的(de)包裝、質量特(te)性并針(zhen)對車況(kuang)、道路、天氣(qi)等因素，選用適宜的(de)運(yun)輸工具，采取相應措施防止出現破損(sun)、污染等問題(ti)。

　　第(di)一百零五(wu)條　發運(yun)藥品時，應(ying)當(dang)檢查(cha)運(yun)輸工(gong)具，發現運(yun)輸條件不符(fu)合規定的，不得發運(yun)。運(yun)輸藥品過程中，運(yun)載工(gong)具應(ying)當(dang)保持密閉。

　　第一百零六(liu)條　企(qi)業應當嚴(yan)格按照外(wai)包裝(zhuang)標示的要(yao)求搬運、裝(zhuang)卸藥品。

　　第一百零七條　企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
　　運輸過(guo)程中，藥品不得直(zhi)接(jie)接(jie)觸冰(bing)袋(dai)、冰(bing)排等(deng)蓄冷(leng)劑(ji)，防(fang)止對藥品質量造成影響。

　　第一(yi)百零八條(tiao)　在冷(leng)藏、冷(leng)凍藥品運輸途中，應當(dang)實時監測并記錄冷(leng)藏車、冷(leng)藏箱或者保(bao)溫(wen)箱內的溫(wen)度(du)數據。

　　第一百零(ling)九條　企業應當制定冷(leng)藏、冷(leng)凍藥(yao)品運輸(shu)(shu)應急預案，對(dui)運輸(shu)(shu)途中可能(neng)發生的設(she)備故障、異常(chang)天(tian)氣(qi)影響、交通擁堵等突(tu)發事(shi)件，能(neng)夠采(cai)取(qu)相應的應對(dui)措(cuo)施。

　　第一百一十(shi)條　企業委托其他單位運輸(shu)藥品的，應當對承運方(fang)運輸(shu)藥品的質量(liang)保障能力進(jin)行審計，索取運輸(shu)車輛的相(xiang)關資料，符合(he)本規范運輸(shu)設施設備條件和要求的方(fang)可委托。

　　第一(yi)(yi)百一(yi)(yi)十一(yi)(yi)條(tiao)　企業委托運(yun)輸藥(yao)品(pin)應(ying)當(dang)與承運(yun)方簽訂(ding)運(yun)輸協(xie)議，明確(que)藥(yao)品(pin)質量責任(ren)、遵守(shou)運(yun)輸操作規程(cheng)和在途時限等內容。

　　第一百一十二條(tiao)　企業委托運(yun)輸(shu)(shu)藥(yao)品(pin)應當有記錄，實現運(yun)輸(shu)(shu)過程的(de)質(zhi)量追溯。記錄至(zhi)少包括(kuo)發貨(huo)(huo)時間、發貨(huo)(huo)地(di)址、收(shou)貨(huo)(huo)單位、收(shou)貨(huo)(huo)地(di)址、貨(huo)(huo)單號、藥(yao)品(pin)件(jian)數(shu)、運(yun)輸(shu)(shu)方式、委托經辦(ban)人、承運(yun)單位，采(cai)用車(che)輛運(yun)輸(shu)(shu)的(de)還應當載明車(che)牌號，并留存駕(jia)駛人員的(de)駕(jia)駛證復(fu)印件(jian)。記錄應當至(zhi)少保(bao)存5年。

　　第一(yi)百一(yi)十三條　已(yi)裝車(che)的藥品應當及時發(fa)運(yun)(yun)并(bing)盡快送達。委托運(yun)(yun)輸(shu)的，企業應當要求并(bing)監督承運(yun)(yun)方嚴(yan)格履行委托運(yun)(yun)輸(shu)協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。

　　第一(yi)百一(yi)十(shi)四條　企業應當采(cai)取運輸安全管(guan)理(li)措施，防止在運輸過程中發生藥品(pin)盜搶、遺(yi)失、調換(huan)等事故(gu)。

　　第一百一十五條　特殊管理的藥品(pin)的運輸應當符合國家有關(guan)規定。

　　　　　　　　　　　　　　　 第十四(si)節　售后(hou)管(guan)理

　　第一百一十(shi)六條　企(qi)業應當加強對退貨(huo)的管理(li)，保證退貨(huo)環節藥(yao)品的質量和安全，防止混入假冒藥(yao)品。

　　第一(yi)百(bai)一(yi)十七條　企業應當按照質量管理(li)制度(du)的(de)要求，制定投訴(su)管理(li)操作(zuo)規程，內容包括投訴(su)渠道及方式、檔案記錄(lu)、調(diao)查(cha)與(yu)評(ping)估(gu)、處理(li)措施(shi)、反饋和事后跟(gen)蹤等。

　　第一(yi)百一(yi)十八條(tiao)　企(qi)業應當(dang)配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhi)量問題查明原因(yin)，采取有效措施及時(shi)處理和反饋，并(bing)做(zuo)好記錄，必要(yao)時(shi)應當(dang)通知供貨單位及藥品生產企(qi)業。

　　第一(yi)百(bai)一(yi)十九條　企(qi)業應當及(ji)時將投訴及(ji)處(chu)理(li)結果等信息記入檔案，以便(bian)查詢和跟蹤。

　　第一百二十條　企業發現已售出藥品有(you)嚴重(zhong)質(zhi)量問(wen)題，應當立即通知購貨(huo)單位(wei)停售、追回并做(zuo)好記錄，同時向藥品監督管理部(bu)門報告。

　　第一百二十一條　企(qi)業應當協助藥(yao)品(pin)生產企(qi)業履行(xing)召回(hui)(hui)義務(wu)，按照召回(hui)(hui)計劃的(de)要求及時傳達、反(fan)饋藥(yao)品(pin)召回(hui)(hui)信息，控制和收回(hui)(hui)存(cun)在安全隱(yin)患的(de)藥(yao)品(pin)，并建立藥(yao)品(pin)召回(hui)(hui)記(ji)錄。

　　第一(yi)百二十二條(tiao)　企業(ye)質量管理部門應(ying)當(dang)配備專(zhuan)職或者(zhe)兼職人(ren)員，按(an)照國家(jia)有關規(gui)定承擔藥品(pin)不良反(fan)應(ying)監測(ce)和報告(gao)工作。

　　　　　　　　　　　　　 第三(san)章　藥品零售的質量管(guan)理

　　　　　　　　　　　　　　 第一(yi)節(jie)　質量管理與職責

　　第一(yi)百二十三條　企業應當按(an)照有關法律法規及本(ben)規范的(de)要(yao)求制(zhi)定(ding)質量管理文(wen)件(jian)，開展質量管理活動，確保(bao)藥品質量。

　　第一百二(er)十(shi)四條　企業應(ying)(ying)當具有與其經營范圍和規模相(xiang)適(shi)應(ying)(ying)的經營條件(jian)，包(bao)括組織機構、人員、設(she)(she)施設(she)(she)備、質量管理(li)文(wen)件(jian)，并按照規定設(she)(she)置計算機系統。

　　第一百二十五條　企業(ye)負責(ze)人(ren)是藥(yao)品質(zhi)量的主要責(ze)任人(ren)，負責(ze)企業(ye)日常管理，負責(ze)提(ti)供(gong)必要的條件(jian)，保(bao)證質(zhi)量管理部門(men)和質(zhi)量管理人(ren)員有效履行(xing)職責(ze)，確保(bao)企業(ye)按照本規范要求經營藥(yao)品。

　　第一百二十六條　企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：
　　（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；
　　（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；
　　（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；
　　（四）負責對所采購藥品合法性的審核；
　　（五）負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；
　　（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；
　　（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
　　（八）負責對不合格藥品的確認及處理；
　　（九）負責假劣藥品的報告；
　　（十）負責藥品不良反應的報告；
　　（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；
　　（十二）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；
　　（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；
　　（十四）指導并監督藥學服務工作；
　　（十五）其他應當由質(zhi)量(liang)管理部門(men)或者質(zhi)量(liang)管理人(ren)員履行(xing)的職責。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二節　人員管理

　　第一百二十七條　企業(ye)(ye)從事藥品經(jing)營和質量管理工(gong)作的人員，應當(dang)符合有(you)關法(fa)律(lv)法(fa)規及本規范規定的資(zi)格要求，不得(de)有(you)相關法(fa)律(lv)法(fa)規禁止(zhi)從業(ye)(ye)的情形。

　　第一百二十八條　企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。
企(qi)業應當按照國家有(you)關規定配備執(zhi)業藥師，負責處方(fang)審核(he)，指導合(he)理用(yong)藥。

　　第一百二十九條　質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。
　　營業(ye)員應當(dang)具有高(gao)中(zhong)以上文(wen)化程度或(huo)者符合省級藥品監督管理(li)部門規(gui)定的條件。中(zhong)藥飲片(pian)調劑人員應當(dang)具有中(zhong)藥學(xue)中(zhong)專以上學(xue)歷(li)或(huo)者具備中(zhong)藥調劑員資格(ge)。

　　第(di)一百三十(shi)條　企業(ye)(ye)各崗位人員應(ying)當(dang)接(jie)受相關法(fa)律法(fa)規(gui)及藥品專(zhuan)業(ye)(ye)知識與技能的崗前培訓(xun)和繼續培訓(xun)，以(yi)符合本規(gui)范要求。

　　第一百(bai)三十一條　企業(ye)應當(dang)按照培(pei)(pei)訓(xun)管理制度制定年(nian)度培(pei)(pei)訓(xun)計劃并開展(zhan)培(pei)(pei)訓(xun)，使相關人(ren)員能正(zheng)確理解并履行職責。培(pei)(pei)訓(xun)工(gong)作應當(dang)做(zuo)好記錄并建(jian)立檔案。

　　第一百(bai)三十二(er)條　企業(ye)應(ying)當為銷售特殊管(guan)理的(de)藥品、國家有專門管(guan)理要求的(de)藥品、冷藏藥品的(de)人(ren)員接受相應(ying)培(pei)訓提(ti)供條件，使其掌握(wo)相關法律法規和專業(ye)知識。

　　第一(yi)百(bai)三十三條　在營業場(chang)所內，企業工作(zuo)人員應當穿(chuan)著整(zheng)潔、衛生的工作(zuo)服。

　　第一百(bai)三十四條　企業應當對(dui)直(zhi)接接觸藥品崗位的(de)(de)(de)人員進行崗前(qian)及年度健(jian)康檢(jian)查，并建立健(jian)康檔(dang)案。患有傳染(ran)病(bing)或者其他可能污(wu)染(ran)藥品的(de)(de)(de)疾病(bing)的(de)(de)(de)，不得從(cong)事直(zhi)接接觸藥品的(de)(de)(de)工作。

　　第(di)一百三十(shi)五條　在(zai)藥品儲存(cun)、陳列等區域不得存(cun)放(fang)與經營活動(dong)無(wu)關的物品及私(si)人用品，在(zai)工作(zuo)區域內不得有影響藥品質量和(he)安全的行為。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第三節　文件

　　第一百三十六(liu)條　企業應當按照有關法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)及(ji)本規(gui)范(fan)規(gui)定，制(zhi)定符(fu)合企業實際的質量管(guan)理文(wen)件。文(wen)件包括質量管(guan)理制(zhi)度、崗位職責、操作規(gui)程(cheng)、檔案(an)、記錄和憑證等，并對質量管(guan)理文(wen)件定期(qi)審核、及(ji)時修訂。

　　第一百三十七條　企業應(ying)當采取措施確(que)保(bao)各崗位人員正確(que)理解質量(liang)管(guan)理文件(jian)的(de)內(nei)容，保(bao)證質量(liang)管(guan)理文件(jian)有效(xiao)執行。

　　第一百三十八條　藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：
　　（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
　　（二）供貨單位和采購品種的審核；
　　（三）處方藥銷售的管理；
　　（四）藥品拆零的管理；
　　（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
　　（六）記錄和憑證的管理；
　　（七）收集和查詢質量信息的管理；
　　（八）質量事故、質量投訴的管理；
　　（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
　　（十）藥品有效期的管理；
　　（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
　　（十二）環境衛生、人員健康的規定；
　　（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；
　　（十四）人員培訓及考核的規定；
　　（十五）藥品不良反應報告的規定；
　　（十六）計算機系統的管理；
　　（十七）執行藥品電子監管的規定；
　　（十(shi)八(ba)）其他(ta)應(ying)當規定的內容。

　　第一百三十九條　企(qi)業應(ying)當明確企(qi)業負責人、質量管理、采購、驗(yan)收、營(ying)業員以(yi)及處方(fang)審核、調(diao)配等(deng)崗位(wei)(wei)的職責，設置庫房的還(huan)應(ying)當包(bao)括儲存(cun)、養護等(deng)崗位(wei)(wei)職責。

　　第一百(bai)四(si)十條　質量管理崗(gang)位、處方審核崗(gang)位的職責不得由(you)其(qi)他崗(gang)位人員代為履行。

　　第一百四十一條　藥品零售操作規程應當包括：
　　（一）藥品采購、驗收、銷售；
　　（二）處方審核、調配、核對；
　　（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；
　　（四）藥品拆零銷售；
　　（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；
　　（六）營業場所藥品陳列及檢查；
　　（七）營業場所冷藏藥品的存放；
　　（八）計算機系統的操作和管理；
　　（九）設置庫房(fang)的(de)還應當包括儲存和(he)養(yang)護的(de)操作規(gui)程。

　　第一百四十二條　企業(ye)應當建立藥品采購(gou)、驗收、銷售(shou)、陳(chen)列檢查、溫濕度監測、不(bu)合格藥品處(chu)理(li)等相(xiang)關(guan)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第一百四十三條　記錄及(ji)相關(guan)憑(ping)證應當至少保(bao)存5年。特殊管理的藥品的記錄及(ji)憑(ping)證按相關(guan)規定保(bao)存。

　　第一百(bai)四(si)十四(si)條(tiao)　通過(guo)計(ji)算(suan)機系統記錄數據(ju)時，相(xiang)關崗位人員應(ying)當按照操作規程，通過(guo)授權(quan)及(ji)密碼登(deng)錄計(ji)算(suan)機系統，進行數據(ju)的錄入(ru)，保證數據(ju)原始、真實(shi)、準確、安全和可追溯。

　　第一百四十五條　電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

第四節　設施與設備

　　第一百四(si)十六條　企(qi)業的(de)營(ying)業場所(suo)應(ying)當(dang)與其(qi)藥品經營(ying)范圍(wei)、經營(ying)規模相適(shi)應(ying)，并與藥品儲存(cun)、辦公、生(sheng)活輔助及其(qi)他區(qu)域分開。

　　第一百四(si)十七條　營業場所應當(dang)具有(you)相應設施或者采(cai)取其他有(you)效措(cuo)施，避免藥品受室外環境的影響，并(bing)做(zuo)到寬(kuan)敞、明亮、整潔、衛(wei)生。

　　第一百四十八條　營業場所應當有以下營業設備：
　　（一）貨架和柜臺；
　　（二）監測、調控溫度的設備；
　　（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；
　　（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；
　　（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備；
　　（六）藥品拆(chai)零銷售(shou)所(suo)需的(de)調(diao)配工(gong)具(ju)、包(bao)裝用品。

　　第一百四十九(jiu)條　企業應當(dang)建立(li)能夠(gou)符合經(jing)營和質量(liang)管理要(yao)求的(de)(de)計算機系統，并滿足藥品電子監管的(de)(de)實(shi)施條件。

　　第一(yi)百五十條　企(qi)業設置庫房(fang)的，應(ying)當做到庫房(fang)內墻(qiang)、頂光潔，地(di)面平(ping)整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等(deng)措施。

　　第一百五十一條　倉庫應當有以下設施設備：
　　（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；
　　（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
　　（三）有效監測和調控溫濕度的設備；
　　（四）符合儲存作業要求的照明設備；
　　（五）驗收專用場所；
　　（六）不合格藥品專用存放場所；
　　（七）經(jing)營冷藏藥品的(de)，有(you)與其經(jing)營品種及經(jing)營規模相適應的(de)專用(yong)設備(bei)。

　　第一百五十(shi)二條　經(jing)營特殊管理(li)的藥(yao)品(pin)應當有符合國(guo)家規定的儲存設施。

　　第一百五十三條　儲存中藥(yao)飲片應當設立專用(yong)庫房。

　　第一百五十四條　企(qi)業應當按照國(guo)家有關規(gui)定，對計量器具(ju)、溫(wen)濕度(du)監(jian)測設備(bei)等定期進行校準或者檢定。

　　　　　　　　　　　　　　　 第五節　采購(gou)與驗收(shou)

　　第(di)一(yi)百五(wu)十五(wu)條　企業采(cai)購藥品，應當(dang)符合本規范第(di)二章(zhang)第(di)八(ba)節的相關規定。

　　第一百(bai)五十六(liu)條　藥品到(dao)貨(huo)時，收貨(huo)人(ren)員應當(dang)按(an)采購記錄，對照(zhao)供貨(huo)單位的隨貨(huo)同行單（票）核(he)實藥品實物，做到(dao)票、賬、貨(huo)相(xiang)符。

　　第一百五十七條　企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規范第八十條規定做好驗收記錄。
驗收抽取(qu)的樣品應當具有代(dai)表性。

　　第(di)一(yi)百五(wu)十八條　冷藏藥品到貨時，應(ying)當(dang)按照(zhao)本(ben)規(gui)范第(di)七(qi)十四條規(gui)定進行檢查。

　　第一(yi)百五十(shi)九條(tiao)　驗(yan)收藥(yao)品(pin)應(ying)當按照本規范第七十(shi)六條(tiao)規定查(cha)驗(yan)藥(yao)品(pin)檢驗(yan)報告書。

　　第(di)一百六十條　特殊管理的藥品應(ying)當按照相關規定進行驗收。

　　第(di)一(yi)百六(liu)十一(yi)條　驗(yan)收(shou)合格的(de)(de)藥(yao)品(pin)應當及(ji)時入庫或者上架，實(shi)施(shi)電子監管(guan)的(de)(de)藥(yao)品(pin)，還(huan)應當按照本規范第(di)八十一(yi)條、第(di)八十二條的(de)(de)規定進行掃碼和數(shu)據上傳，驗(yan)收(shou)不合格的(de)(de)，不得入庫或者上架，并(bing)報告質量管(guan)理人(ren)員處理。

　　　　　　　　　　　　　　　 第六節　陳(chen)列與儲存

　　第一百六(liu)十二條(tiao)　企業應當對營業場所溫(wen)度進行監(jian)測和(he)調控，以(yi)使營業場所的溫(wen)度符合常溫(wen)要求(qiu)。

　　第(di)一(yi)百(bai)六十(shi)三條　企業應當(dang)定期進行(xing)衛生檢查(cha)，保持環境(jing)整(zheng)潔。存放、陳列藥品的設備應當(dang)保持清(qing)潔衛生，不得放置(zhi)與銷售活(huo)動(dong)無關的物品，并采(cai)取防(fang)蟲、防(fang)鼠等措施，防(fang)止污染藥品。

　　第一百六十四條　藥品的陳列應當符合以下要求：
　　（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
　　（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；
　　（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；
　　（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；
　　（五）外用藥與其他藥品分開擺放；
　　（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區；
　　（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；
　　（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；
　　（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；
　　（十）經營非藥(yao)品(pin)應當設置專區(qu)，與藥(yao)品(pin)區(qu)域明顯隔離，并有(you)醒目(mu)標志。

　　第一百六十五條　企業應(ying)當定期對陳(chen)列(lie)、存放的藥(yao)品(pin)進行檢查(cha)，重點檢查(cha)拆(chai)零藥(yao)品(pin)和易(yi)變質(zhi)、近效期、擺放時間較長的藥(yao)品(pin)以及中藥(yao)飲片。發現(xian)有質(zhi)量疑問(wen)的藥(yao)品(pin)應(ying)當及時撤(che)柜，停止銷售，由質(zhi)量管理人員確認和處理，并保(bao)留相關記錄。

　　第一(yi)百六(liu)十(shi)六(liu)條(tiao)　企業(ye)應當對(dui)藥(yao)品的(de)(de)有效(xiao)期進行跟蹤管(guan)理(li)，防止近效(xiao)期藥(yao)品售出后可(ke)能(neng)發生的(de)(de)過期使用。

　　第(di)一百六十(shi)七(qi)條　企業設置庫(ku)房(fang)的(de)，庫(ku)房(fang)的(de)藥品儲存與養護管理應當符合本規(gui)范第(di)二章第(di)十(shi)節的(de)相關規(gui)定。

　　　　　　　　　　　　　　　　第七節　銷售管理

　　第一百六十八條(tiao)　企業(ye)應當在(zai)營業(ye)場(chang)所的顯(xian)著位置懸掛《藥品經營許可證(zheng)》、營業(ye)執照(zhao)、執業(ye)藥師注冊證(zheng)等。

　　第一百六(liu)十九(jiu)條(tiao)　營業(ye)(ye)(ye)人員(yuan)應當佩戴有(you)照(zhao)片、姓(xing)名、崗(gang)位(wei)等內(nei)容(rong)的工作(zuo)牌，是(shi)執業(ye)(ye)(ye)藥師和藥學技術人員(yuan)的，工作(zuo)牌還應當標明(ming)執業(ye)(ye)(ye)資(zi)格或者藥學專業(ye)(ye)(ye)技術職(zhi)稱(cheng)。在崗(gang)執業(ye)(ye)(ye)的執業(ye)(ye)(ye)藥師應當掛(gua)牌明(ming)示(shi)。

　　第一百七十條　銷售藥品應當符合以下要求：
　　（一）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；
　　（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件；
　　（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；
　　（四）銷售中藥飲片做到(dao)計量準確，并告知煎(jian)服方法及注意事項；提供(gong)中藥飲片代(dai)煎(jian)服務，應當符合國家有關規定(ding)。

　　第一(yi)百(bai)七十一(yi)條　企業銷售藥品應(ying)當開(kai)具銷售憑證(zheng)，內容(rong)包括藥品名(ming)稱、生產廠商、數量、價格(ge)、批號、規格(ge)等，并做好銷售記錄(lu)。

　　第一百七十二條　藥品拆零銷售應當符合以下要求：
　　（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；
　　（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；
　　（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；
　　（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；
　　（五）提供藥品說明書原件或者復印件；
　　（六）拆(chai)零銷售期間(jian)，保留原包(bao)裝和說明書。

　　第一百七十三條　銷售(shou)特(te)殊管(guan)理的(de)藥品(pin)和國家有專門管(guan)理要求的(de)藥品(pin)，應當嚴(yan)格執(zhi)行國家有關規(gui)定。

　　第一百七十四(si)條　藥(yao)品(pin)廣告宣傳應當嚴(yan)格執(zhi)行國家有關廣告管理的規(gui)定。

　　第一(yi)百七十五條　非(fei)本(ben)企業在(zai)職人員不得(de)在(zai)營(ying)業場所內從(cong)事藥品(pin)銷售相關活(huo)動(dong)。　

　　第一百七十(shi)六(liu)條　對實(shi)施電子監(jian)管的藥品，在售出(chu)時，應當進行掃碼(ma)和數據上傳。

　　　　　　　　　　　　　　　　第八(ba)節　售后管理

　　第(di)一百七十七條　除藥品(pin)質量原因外，藥品(pin)一經售出，不得(de)退換。

　　第一(yi)百七(qi)十八條　企業應當在營業場所(suo)公布藥品監(jian)督管理(li)部門的監(jian)督電話(hua)，設置顧客意(yi)見簿，及時處理(li)顧客對藥品質量的投訴。

　　第(di)一百七(qi)十九條　企業應當按照國家有關藥品(pin)不良反應報告制度的(de)規定，收集、報告藥品(pin)不良反應信(xin)息。

　　第(di)一百八十條(tiao)　企業發現已售出藥品(pin)(pin)有嚴重質量(liang)問題，應當(dang)及時(shi)采取措(cuo)施追回藥品(pin)(pin)并做好記錄，同(tong)時(shi)向藥品(pin)(pin)監督管理部門報告。

　　第一百八十一條(tiao)　企業應(ying)當協(xie)助藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業履行召(zhao)回(hui)義務，控制和收回(hui)存在安全隱患的藥(yao)品(pin)，并建立藥(yao)品(pin)召(zhao)回(hui)記錄。

　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　附　則

　　第一(yi)百八十二條　藥品零(ling)售連鎖企業總部的(de)管(guan)理(li)應當符(fu)合本規范藥品批發(fa)企業相(xiang)關規定(ding)，門(men)店的(de)管(guan)理(li)應當符(fu)合本規范藥品零(ling)售企業相(xiang)關規定(ding)。

　　第一百八十三(san)條(tiao)　本規范為藥(yao)(yao)品(pin)經營質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)的基本要求(qiu)。對企業信(xin)息化管(guan)(guan)(guan)理(li)、藥(yao)(yao)品(pin)儲運溫濕度(du)自動(dong)監(jian)測、藥(yao)(yao)品(pin)驗收管(guan)(guan)(guan)理(li)、藥(yao)(yao)品(pin)冷(leng)鏈(lian)物(wu)流管(guan)(guan)(guan)理(li)、零售(shou)連鎖(suo)管(guan)(guan)(guan)理(li)等具體要求(qiu)，由國家(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)以(yi)附錄方式另行制定(ding)。

　　第一百八十四條　本規范下列術語的含義是：
　　（一）在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。
　　（二）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。
　　（三）首營企業：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。
　　（四）首營品種：本企業首次采購的藥品。
　　（五）原印章：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。
　　（六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。
　　（七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。
　　（八）拼箱發貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。
　　（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。
　　（十）國(guo)(guo)家有專門管(guan)理(li)要求的(de)藥品(pin)：國(guo)(guo)家對蛋白(bai)同化制(zhi)劑、肽類激素、含(han)特殊藥品(pin)復(fu)方制(zhi)劑等品(pin)種實施特殊監(jian)管(guan)措施的(de)藥品(pin)。

　　第一百八十五條　醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家食品藥品監督管理局商相關主管部門另行制定。
　　互聯網銷售藥品(pin)的質量管理規定由(you)國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局另行制(zhi)定。

　　第一百八十六條(tiao)(tiao)　藥品經營企業違反本規范(fan)的，由藥品監督管理部門按照(zhao)《中(zhong)華(hua)人民共和國(guo)藥品管理法》第七(qi)十九條(tiao)(tiao)的規定給予處罰。

　　第一百八十七條　本規范自2013年6月1日起施行。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監督管理局規定。