《中華人民共和國藥品(pin)管理法》（主席令第45號） |
2001年02月28日 發布(bu) |
中華人民共和國主席令 《中華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和國(guo)藥品管理法(fa)》已由中華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和國(guo)第(di)九(jiu)屆全國(guo)人(ren)民(min)代表大會(hui)常務(wu)委(wei)員會(hui)第(di)二十次會(hui)議于2001年2月28日修訂通(tong)過，現(xian)將修訂后(hou)的《中華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和國(guo)藥品管理法(fa)》公(gong)布(bu)，自2001年12月1日起施(shi)行。
（1984年(nian)9月20日第六屆(jie)全國人民(min)代表大會(hui)(hui)常(chang)(chang)務(wu)委員會(hui)(hui)第七次會(hui)(hui)議通過2001年(nian)2月28日第九屆(jie)全國人民(min)代表大會(hui)(hui)常(chang)(chang)務(wu)委員會(hui)(hui)第二(er)十次會(hui)(hui)議修訂）
第一章 總則 第(di)一條 為加強藥品監督管理(li)，保證藥品質量，保障(zhang)人(ren)體(ti)(ti)用藥安全(quan)，維護人(ren)民(min)身體(ti)(ti)健康和用藥的(de)合法權益(yi)，特制定本(ben)法。 第二(er)條 在中華人(ren)民共和國境內從事藥品的(de)研制(zhi)、生產(chan)、經營、使用和監督管理的(de)單位或者個人(ren)，必須遵(zun)守本法(fa)。 第三條 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。 第四條 國家鼓勵研(yan)究和(he)創制(zhi)新藥，保護(hu)公民、法人和(he)其他(ta)組織(zhi)研(yan)究、開發新藥的合(he)法權益。 第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。 第(di)六條 藥(yao)品監(jian)(jian)督管理部門設置(zhi)或者確定的藥(yao)品檢(jian)驗機構，承擔依(yi)法實施藥(yao)品審批和藥(yao)品質量監(jian)(jian)督檢(jian)查所需的藥(yao)品檢(jian)驗工作。
第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。 第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件： 第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。 第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。 第十一條(tiao) 生(sheng)產藥品(pin)所需的原料、輔料，必(bi)須符合藥用要求。 第(di)十二條 藥品生(sheng)產企業必須對其生(sheng)產的(de)藥品進行質(zhi)量檢驗；不符(fu)合國家(jia)藥品標準或者不按照(zhao)省、自治區(qu)、直轄市(shi)人民政府藥品監督管理部(bu)門制(zhi)定的(de)中藥飲片(pian)炮(pao)制(zhi)規范炮(pao)制(zhi)的(de)，不得出廠。 第十三(san)條 經國(guo)務院(yuan)藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)(men)或者國(guo)務院(yuan)藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)(men)授權(quan)的(de)省、自治區、直轄市人民政(zheng)府(fu)藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)(men)批準，藥品生產(chan)企(qi)業可以接(jie)受委托生產(chan)藥品。 第三章 藥品經營企(qi)業管理
第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件： 第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。 第(di)十七條 藥品經營(ying)企業購進(jin)(jin)藥品，必須建(jian)立并執行進(jin)(jin)貨檢查驗收(shou)制度(du)，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(gui)定要求的，不得購進(jin)(jin)。 第十八條 藥品(pin)(pin)經營企業購(gou)(gou)銷(xiao)藥品(pin)(pin)，必須有(you)真實(shi)完整的(de)購(gou)(gou)銷(xiao)記錄(lu)。購(gou)(gou)銷(xiao)記錄(lu)必須注明(ming)藥品(pin)(pin)的(de)通(tong)用(yong)名稱、劑(ji)型、規格、批號、有(you)效期、生產廠商(shang)、購(gou)(gou)（銷(xiao)）貨(huo)單位(wei)、購(gou)(gou)（銷(xiao)）貨(huo)數量、購(gou)(gou)銷(xiao)價格、購(gou)(gou)（銷(xiao)）貨(huo)日(ri)期及國務(wu)院(yuan)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門規定的(de)其他內容(rong)。 第十九條 藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。 第二十條 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 第二十一條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。
第二十二條 醫療機構(gou)必須配(pei)備依法(fa)經過(guo)資(zi)格(ge)認定的藥(yao)(yao)學(xue)技術人員。非藥(yao)(yao)學(xue)技術人員不得直接從(cong)事(shi)藥(yao)(yao)劑技術工作。 第二十三條 醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。 第二十四條(tiao) 醫(yi)療機構配(pei)制(zhi)制(zhi)劑，必須(xu)具有能夠保證制(zhi)劑質量的設施(shi)、管(guan)理制(zhi)度、檢驗儀(yi)器和衛生條(tiao)件。 第二十五條 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。 第(di)二十六(liu)條 醫療機構購進藥(yao)品，必(bi)須建立并執行進貨檢查(cha)驗(yan)收制度，驗(yan)明藥(yao)品合格證(zheng)明和(he)其(qi)他標識；不(bu)(bu)符合規定(ding)要求的，不(bu)(bu)得購進和(he)使(shi)用。 第二(er)十七條(tiao) 醫療機構的(de)藥劑(ji)人員調配(pei)處(chu)方(fang)，必須(xu)經過核對(dui)，對(dui)處(chu)方(fang)所列藥品(pin)不得擅自更改或(huo)者(zhe)代(dai)用(yong)。對(dui)有配(pei)伍禁忌或(huo)者(zhe)超(chao)劑(ji)量的(de)處(chu)方(fang)，應當拒(ju)絕(jue)調配(pei)；必要時(shi)，經處(chu)方(fang)醫師更正或(huo)者(zhe)重新簽字(zi)，方(fang)可(ke)調配(pei)。 第二(er)十八條 醫療機(ji)構必(bi)須制(zhi)定和(he)執行藥(yao)品保管制(zhi)度，采(cai)取(qu)必(bi)要的(de)冷藏(zang)、防凍、防潮(chao)、防蟲、防鼠等措施，保證藥(yao)品質量。
第二十九條 研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。 第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。 第三十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。 第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。 第(di)三十(shi)三條 國務院藥品(pin)監督管理(li)部門組織藥學、醫(yi)學和其他技(ji)術(shu)人員，對新藥進行審評，對已(yi)經批準生產的藥品(pin)進行再評價(jia)。 第三十四條 藥(yao)品生產企業、藥(yao)品經營企業、醫療機構必須從具有藥(yao)品生產、經營資格的企業購進藥(yao)品；但(dan)是(shi)，購進沒有實施批準文號管理的中藥(yao)材除(chu)外。 第三十五條 國(guo)家對麻醉藥(yao)(yao)品(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)、醫(yi)療用毒性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)、放射性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)，實行特殊管(guan)理。管(guan)理辦法由國(guo)務院制定。 第三十六條 國家(jia)實行中藥品種(zhong)保護制(zhi)度。具體辦法由國務院制(zhi)定(ding)。 第三十(shi)七條 國家對藥(yao)品(pin)實行處(chu)方(fang)藥(yao)與非處(chu)方(fang)藥(yao)分(fen)類管理制度。具體辦法由(you)國務(wu)院制定。 第三十八條 禁止進口療效(xiao)不確、不良(liang)反應大或者其他原因(yin)危害人(ren)體(ti)健康(kang)的藥品(pin)。 第三十九條 藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。 第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。 第四十一條 國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口： 第四十二條 國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。 第四十三條 國家實行藥品儲備制度。 第四十(shi)四條 對(dui)國(guo)內供應不足(zu)的藥品(pin)，國(guo)務院有(you)權(quan)限制(zhi)或(huo)者禁止出(chu)口。 第四(si)十五條 進口(kou)、出(chu)口(kou)麻(ma)醉藥(yao)品(pin)(pin)和國(guo)家規定范圍(wei)內(nei)的(de)精神藥(yao)品(pin)(pin)，必須持有國(guo)務院藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門發給(gei)的(de)《進口(kou)準(zhun)許(xu)證》、《出(chu)口(kou)準(zhun)許(xu)證》。 第(di)四(si)十六(liu)條 新發現和從國(guo)外引種(zhong)的(de)藥材，經國(guo)務院藥品監督管理部門審核(he)批準后，方可銷售(shou)。 第(di)四十七條 地區性民間(jian)習用(yong)藥材的管理(li)辦(ban)法，由國務院(yuan)藥品監督管理(li)部門會同國務院(yuan)中醫(yi)藥管理(li)部門制(zhi)定。 第四十八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。 第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。 第五十條 列入(ru)國家藥(yao)品標準的(de)藥(yao)品名稱為(wei)藥(yao)品通(tong)用(yong)名稱。已經作(zuo)(zuo)為(wei)藥(yao)品通(tong)用(yong)名稱的(de)，該名稱不(bu)得作(zuo)(zuo)為(wei)藥(yao)品商標使用(yong)。 第五十一條 藥(yao)品(pin)(pin)生產企(qi)業、藥(yao)品(pin)(pin)經營企(qi)業和醫(yi)療機構直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)工作(zuo)人員(yuan)，必須每(mei)年進行(xing)健康檢(jian)查。患有傳染(ran)(ran)病或(huo)者(zhe)其他可能污染(ran)(ran)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)疾病的(de)(de)，不得從事(shi)直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)工作(zuo)。
第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。 第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。 第五十四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。
第五十五條 依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。 第五十六條 依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 第五十七條(tiao)藥品的生產企業、經營企業、醫療(liao)機(ji)構應(ying)當依法(fa)向政府價(jia)格主管部門提供其(qi)藥品的實際購銷(xiao)價(jia)格和購銷(xiao)數量等(deng)資料。 第(di)五十八條 醫(yi)療(liao)機構應當(dang)向患者提供所(suo)用藥(yao)品(pin)的(de)價格(ge)清(qing)單(dan)；醫(yi)療(liao)保(bao)險定(ding)(ding)點醫(yi)療(liao)機構還應當(dang)按照規(gui)定(ding)(ding)的(de)辦法如(ru)實公(gong)布其(qi)常用藥(yao)品(pin)的(de)價格(ge)，加強合理用藥(yao)的(de)管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規(gui)定(ding)(ding)。 第五十九條 禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 第六十條 藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。 第六十一條 藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。 第六十二條(tiao) 省、自治區(qu)、直轄市人(ren)民政府藥品(pin)監督管理(li)(li)部(bu)門應(ying)當(dang)對(dui)其批(pi)準的藥品(pin)廣(guang)(guang)告(gao)(gao)(gao)進行檢查，對(dui)于違反(fan)本法(fa)和(he)《中華人(ren)民共和(he)國(guo)廣(guang)(guang)告(gao)(gao)(gao)法(fa)》的廣(guang)(guang)告(gao)(gao)(gao)，應(ying)當(dang)向廣(guang)(guang)告(gao)(gao)(gao)監督管理(li)(li)機(ji)關通報并提出處(chu)(chu)理(li)(li)建議，廣(guang)(guang)告(gao)(gao)(gao)監督管理(li)(li)機(ji)關應(ying)當(dang)依法(fa)作出處(chu)(chu)理(li)(li)。 第六十三條(tiao) 藥品價格和廣告，本法(fa)未規定的，適用《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和國價格法(fa)》、《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和國廣告法(fa)》的規定。
第六十四條 藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。 第六十五條 藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。 第六(liu)十六(liu)條 國務院和(he)省、自治區、直轄市人(ren)民(min)政府的藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門應當定期公(gong)告藥(yao)品質量抽查(cha)檢驗的結(jie)果；公(gong)告不當的，必須在(zai)原公(gong)告范圍內予以更正。 第六(liu)十七條 當事(shi)人對藥品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結(jie)果(guo)有異(yi)議的，可(ke)以自(zi)收到藥品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)結(jie)果(guo)之(zhi)日(ri)起七日(ri)內向(xiang)原藥品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構或(huo)者上(shang)一級藥品監(jian)督管理部(bu)門設(she)置或(huo)者確(que)(que)定的藥品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構申請(qing)復(fu)(fu)驗(yan)(yan)(yan)，也可(ke)以直接向(xiang)國務院藥品監(jian)督管理部(bu)門設(she)置或(huo)者確(que)(que)定的藥品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構申請(qing)復(fu)(fu)驗(yan)(yan)(yan)。受理復(fu)(fu)驗(yan)(yan)(yan)的藥品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構必須(xu)在(zai)國務院藥品監(jian)督管理部(bu)門規定的時(shi)間內作(zuo)出復(fu)(fu)驗(yan)(yan)(yan)結(jie)論。 第六十八條 藥品(pin)監督管理(li)(li)部門應(ying)當按照規(gui)定(ding)，依(yi)據《藥品(pin)生產質量(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)》、《藥品(pin)經營(ying)質量(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)》，對(dui)經其認(ren)證(zheng)合格的藥品(pin)生產企業、藥品(pin)經營(ying)企業進行(xing)認(ren)證(zheng)后的跟(gen)蹤檢查。 第六十(shi)九(jiu)條(tiao) 地(di)(di)方人民政府(fu)和藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門不(bu)得以要求實施藥(yao)品(pin)檢驗、審批等手(shou)段限制或者排斥非本地(di)(di)區藥(yao)品(pin)生產(chan)企業依(yi)照本法規定生產(chan)的藥(yao)品(pin)進入本地(di)(di)區。 第七十條 藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。 第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。 第七十二(er)條 藥(yao)品(pin)(pin)生產企業、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企業和醫療機(ji)構(gou)(gou)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)檢驗機(ji)構(gou)(gou)或者(zhe)人員，應當(dang)(dang)接(jie)受當(dang)(dang)地藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門設置(zhi)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)檢驗機(ji)構(gou)(gou)的(de)業務(wu)指(zhi)導。
第七十(shi)三條 未取(qu)得(de)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)許可(ke)證(zheng)》、《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營許可(ke)證(zheng)》或者《醫療機構制(zhi)劑許可(ke)證(zheng)》生產(chan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、經營藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)，依法(fa)(fa)予以取(qu)締，沒收違法(fa)(fa)生產(chan)、銷售的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和(he)違法(fa)(fa)所得(de)，并(bing)處違法(fa)(fa)生產(chan)、銷售的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)（包括(kuo)已售出的(de)(de)和(he)未售出的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，下(xia)同）貨值金額二(er)倍以上五倍以下(xia)的(de)(de)罰款；構成犯罪的(de)(de)，依法(fa)(fa)追究刑事責任。 第七十四條 生產、銷(xiao)售(shou)假藥的，沒(mei)收違法(fa)生產、銷(xiao)售(shou)的藥品和違法(fa)所得(de)，并處違法(fa)生產、銷(xiao)售(shou)藥品貨值金(jin)額二倍以上五(wu)倍以下(xia)的罰款；有(you)藥品批準證(zheng)明文件的予以撤銷(xiao)，并責令停(ting)產、停(ting)業整(zheng)頓；情節嚴重的，吊銷(xiao)《藥品生產許可證(zheng)》、《藥品經營(ying)許可證(zheng)》或者《醫(yi)療機構制(zhi)劑許可證(zheng)》；構成犯罪的，依法(fa)追究刑事(shi)責任。 第(di)七十(shi)五(wu)條 生(sheng)產、銷售(shou)劣藥的(de)，沒收違(wei)法(fa)生(sheng)產、銷售(shou)的(de)藥品(pin)和違(wei)法(fa)所得，并處違(wei)法(fa)生(sheng)產、銷售(shou)藥品(pin)貨值金額一倍(bei)以上三倍(bei)以下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，責(ze)(ze)令停(ting)產、停(ting)業整(zheng)頓或者(zhe)撤(che)銷藥品(pin)批準證(zheng)明文件、吊銷《藥品(pin)生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》、《藥品(pin)經(jing)營許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》或者(zhe)《醫療機構(gou)制(zhi)劑許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》；構(gou)成(cheng)犯罪的(de)，依(yi)法(fa)追究刑事責(ze)(ze)任(ren)。 第七十六條 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。 第七(qi)十七(qi)條 知道或者應當(dang)知道屬于假劣藥(yao)品(pin)而為其提供(gong)運輸(shu)、保管、倉(cang)儲(chu)等(deng)便(bian)利條件(jian)的，沒收(shou)全部運輸(shu)、保管、倉(cang)儲(chu)的收(shou)入，并處違法(fa)收(shou)入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯(fan)罪的，依法(fa)追究刑事責任。 第(di)七十八條(tiao) 對假(jia)藥、劣藥的處罰通知，必須載(zai)明藥品檢(jian)驗機(ji)構(gou)的質量檢(jian)驗結果；但是，本法第(di)四(si)十八條(tiao)第(di)三款第(di)（一(yi)）、（二）、（五(wu)）、（六）項和第(di)四(si)十九條(tiao)第(di)三款規定的情形除外。 第七十九條 藥品(pin)(pin)的(de)生產(chan)企(qi)(qi)業、經(jing)營企(qi)(qi)業、藥物(wu)(wu)非臨(lin)(lin)床安全性(xing)評(ping)價研(yan)究機(ji)構、藥物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗機(ji)構未按照規(gui)(gui)定實施(shi)《藥品(pin)(pin)生產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)(gui)范》、《藥品(pin)(pin)經(jing)營質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)(gui)范》、藥物(wu)(wu)非臨(lin)(lin)床研(yan)究質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)(gui)范、藥物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)(gui)范的(de)，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的(de)，責令停產(chan)、停業整頓，并處五千元以(yi)(yi)上二萬元以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰款；情節嚴重(zhong)的(de)，吊(diao)銷《藥品(pin)(pin)生產(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)》、《藥品(pin)(pin)經(jing)營許(xu)可證(zheng)(zheng)》和藥物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗機(ji)構的(de)資格。 第(di)八十(shi)(shi)條 藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)企(qi)業、經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業或(huo)者(zhe)醫療(liao)(liao)機構(gou)違反本法(fa)第(di)三十(shi)(shi)四條的(de)(de)(de)規定，從無《藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》、《藥(yao)(yao)(yao)品經(jing)(jing)營(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》的(de)(de)(de)企(qi)業購進藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)(de)，責令(ling)改正，沒(mei)收(shou)違法(fa)購進的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品，并(bing)處違法(fa)購進藥(yao)(yao)(yao)品貨值金額二倍以上五倍以下的(de)(de)(de)罰款；有違法(fa)所(suo)得的(de)(de)(de)，沒(mei)收(shou)違法(fa)所(suo)得；情節嚴重的(de)(de)(de)，吊(diao)銷(xiao)《藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)、《藥(yao)(yao)(yao)品經(jing)(jing)營(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》或(huo)者(zhe)醫療(liao)(liao)機構(gou)執(zhi)業許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)書。 第(di)八十一條 進(jin)口(kou)(kou)已(yi)獲得(de)藥(yao)品(pin)(pin)進(jin)口(kou)(kou)注冊(ce)證書的(de)藥(yao)品(pin)(pin)，未按照本法規定向允(yun)許藥(yao)品(pin)(pin)進(jin)口(kou)(kou)的(de)口(kou)(kou)岸所在地的(de)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部門登記備案(an)的(de)，給予警告(gao)，責令限期改(gai)正(zheng)；逾期不改(gai)正(zheng)的(de)，撤(che)銷進(jin)口(kou)(kou)藥(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)證書。 第(di)八十(shi)二(er)條 偽造、變造、買(mai)賣(mai)、出租(zu)、出借許可證(zheng)(zheng)或(huo)者(zhe)藥品(pin)批準(zhun)證(zheng)(zheng)明(ming)文件的(de)，沒收違法(fa)所(suo)得，并處(chu)違法(fa)所(suo)得一倍以上三倍以下的(de)罰款；沒有(you)違法(fa)所(suo)得的(de)，處(chu)二(er)萬(wan)(wan)元(yuan)以上十(shi)萬(wan)(wan)元(yuan)以下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，并吊銷賣(mai)方(fang)、出租(zu)方(fang)、出借方(fang)的(de)《藥品(pin)生(sheng)產許可證(zheng)(zheng)》、《藥品(pin)經營許可證(zheng)(zheng)》、《醫療機構(gou)制(zhi)劑許可證(zheng)(zheng)》或(huo)者(zhe)撤銷藥品(pin)批準(zhun)證(zheng)(zheng)明(ming)文件；構(gou)成(cheng)犯罪的(de)，依(yi)法(fa)追(zhui)究刑(xing)事責任。 第八十三(san)條 違反本法規(gui)定，提供虛假(jia)的證(zheng)明、文件(jian)(jian)資(zi)料樣品(pin)或者采取其他欺騙(pian)手段(duan)取得(de)《藥品(pin)生(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》、《藥品(pin)經營許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》、《醫(yi)療(liao)機構制(zhi)劑許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》或者藥品(pin)批準證(zheng)明文件(jian)(jian)的，吊(diao)銷(xiao)《藥品(pin)生(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》、《藥品(pin)經營許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》、《醫(yi)療(liao)機構制(zhi)劑許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》或者撤銷(xiao)藥品(pin)批準證(zheng)明文件(jian)(jian)，五年內(nei)不(bu)受理其申(shen)請，并處(chu)一萬元以(yi)(yi)上三(san)萬元以(yi)(yi)下(xia)的罰(fa)款。 第八十四條 醫療(liao)機構將(jiang)其(qi)配制的(de)(de)制劑(ji)在市場銷(xiao)售的(de)(de)，責令改(gai)正，沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)銷(xiao)售的(de)(de)制劑(ji)，并處(chu)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)銷(xiao)售制劑(ji)貨值金額(e)一(yi)倍以上(shang)三倍以下的(de)(de)罰(fa)款；有違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所得的(de)(de)，沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所得。 第(di)八(ba)十(shi)五(wu)條 藥(yao)品經(jing)營(ying)企業違反本(ben)法第(di)十(shi)八(ba)條、第(di)十(shi)九條規定的(de)，責(ze)令改正，給予警告；情(qing)節嚴重的(de)，吊銷(xiao)《藥(yao)品經(jing)營(ying)許可證》。 第(di)八十(shi)六條 藥品(pin)標識(shi)不符合(he)本法第(di)五十(shi)四(si)條規(gui)定的(de)，除依法應(ying)當按照假藥、劣藥論(lun)處(chu)的(de)外，責令改正(zheng)，給(gei)予(yu)警告；情(qing)節(jie)嚴重的(de)，撤(che)銷該藥品(pin)的(de)批(pi)準(zhun)證明文件。 第八十七條(tiao) 藥(yao)品(pin)檢(jian)驗機構(gou)出(chu)具虛假檢(jian)驗報(bao)告，構(gou)成犯罪的(de)，依法(fa)追(zhui)究刑(xing)事責任；不構(gou)成犯罪的(de)，責令改正，給予(yu)警告，對單位并(bing)處三萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上五萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下的(de)罰(fa)(fa)款；對直接負責的(de)主管(guan)人(ren)員(yuan)和其他(ta)直接責任人(ren)員(yuan)依法(fa)給予(yu)降級、撤職、開(kai)除的(de)處分，并(bing)處三萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下的(de)罰(fa)(fa)款；有違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得(de)(de)的(de)，沒收違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得(de)(de)；情節嚴重的(de)，撤銷其檢(jian)驗資格。藥(yao)品(pin)檢(jian)驗機構(gou)出(chu)具的(de)檢(jian)驗結果不實，造成損失的(de)，應當承(cheng)擔相應的(de)賠償責任。 第(di)八(ba)(ba)十(shi)八(ba)(ba)條(tiao) 本法第(di)七十(shi)三條(tiao)至(zhi)第(di)八(ba)(ba)十(shi)七條(tiao)規(gui)定的行(xing)政處罰，由(you)縣(xian)級以上(shang)藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)(men)(men)按照國(guo)務院藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)(men)(men)規(gui)定的職(zhi)責分工決定；吊(diao)銷(xiao)《藥(yao)品生(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》、《藥(yao)品經營(ying)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)、《醫(yi)療機構制(zhi)劑許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》、醫(yi)療機構執(zhi)業許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)書或者撤銷(xiao)藥(yao)品批(pi)準證(zheng)(zheng)(zheng)明文件的，由(you)原發證(zheng)(zheng)(zheng)、批(pi)準的部門(men)(men)(men)決定。 第(di)八十(shi)九條 違(wei)反本(ben)法第(di)五十(shi)五條、第(di)五十(shi)六條、第(di)五十(shi)七(qi)條關于藥品價格管理(li)的規(gui)定的，依照《中華人民共和國價格法》的規(gui)定處罰。 第九(jiu)十(shi)(shi)條(tiao) 藥(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)(de)(de)生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)、醫(yi)療機構在藥(yao)(yao)(yao)(yao)品購銷(xiao)中暗中給予(yu)、收受回扣或者(zhe)其(qi)他利益的(de)(de)(de)(de)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)(de)(de)生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)、經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)或者(zhe)其(qi)代(dai)理(li)人(ren)(ren)給予(yu)使用其(qi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療機構的(de)(de)(de)(de)負(fu)責人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品采購人(ren)(ren)員、醫(yi)師等有關(guan)人(ren)(ren)員以(yi)(yi)財物或者(zhe)其(qi)他利益的(de)(de)(de)(de)，由(you)工商(shang)行(xing)政管(guan)(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)處一萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上二十(shi)(shi)萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)的(de)(de)(de)(de)罰款(kuan)，有違法(fa)(fa)所得的(de)(de)(de)(de)，予(yu)以(yi)(yi)沒收；情節(jie)嚴重的(de)(de)(de)(de)，由(you)工商(shang)行(xing)政管(guan)(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)吊(diao)銷(xiao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)營(ying)業(ye)(ye)(ye)執照，并通知(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)，由(you)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)吊(diao)銷(xiao)其(qi)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品生產(chan)許可(ke)證(zheng)》、《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)》；構成(cheng)犯罪的(de)(de)(de)(de)，依法(fa)(fa)追(zhui)究刑(xing)事責任(ren)。 第九十一條 藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第九十二條 違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第九十(shi)三條 藥品(pin)的(de)生產(chan)企業(ye)、經營企業(ye)、醫療機構違反本法(fa)規(gui)定，給藥品(pin)使(shi)用(yong)者造(zao)成損害的(de)，依法(fa)承擔賠償責(ze)任(ren)。 第九十四條 藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任： 第九十五條 藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。 第九十六(liu)條 藥(yao)品監督管(guan)理部門或(huo)者其設置(zhi)、確定的藥(yao)品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)(gou)在藥(yao)品監督檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)中(zhong)違法(fa)收取(qu)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)費用(yong)的，由政(zheng)府有關部門責(ze)令退還(huan)，對直接負責(ze)的主(zhu)管(guan)人員和其他(ta)直接責(ze)任人員依法(fa)給予行政(zheng)處分。對違法(fa)收取(qu)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)費用(yong)情節(jie)嚴重(zhong)的藥(yao)品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)(gou)，撤(che)銷(xiao)其檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)資格(ge)。 第九十七條 藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。 第九十(shi)八條 藥品監(jian)督(du)管理部門(men)對下級藥品監(jian)督(du)管理部門(men)違反本法(fa)的行政行為，責(ze)令限期改正；逾(yu)期不改正的，有權予以改變或(huo)者撤銷。 第九十九條 藥(yao)品監督(du)管理人員濫用(yong)職權(quan)、徇私舞弊、玩忽職守，構成(cheng)犯(fan)罪(zui)的，依法追究刑事責任；尚不構成(cheng)犯(fan)罪(zui)的，依法給(gei)予行政處分。 第一百(bai)條 依照本法被(bei)吊(diao)銷(xiao)《藥(yao)品(pin)(pin)生產許可證》、《藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營許可證》的，由藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門通知工商(shang)行政(zheng)管理部門辦理變更或(huo)者注銷(xiao)登記。 第(di)一百零一 條本(ben)章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品(pin)的標價計算；沒有標價的，按照(zhao)同類(lei)藥品(pin)的市場(chang)價格(ge)計算。
第一百零二條 本法下列用語的含義是： 第一(yi)百零(ling)三條 中藥材的種植、采集和飼養(yang)的管理辦法(fa)，由國務院另行制定(ding)。 第一百零四條 國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。 第一百(bai)零(ling)六條 本法自2001年12月1日起施行。 |
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