《中(zhong)華人民共和國藥品管理法(fa)實施條例》》（國務(wu)院令(ling)第360號） |
2002年08月15日 發(fa)布 |
中華人民共和國國務院令 現(xian)公布《中華人民共和國藥品管理(li)法實施(shi)條例》，自2002年9月(yue)15日起施(shi)行。
中華(hua)人民共(gong)和國藥品管理法實施條例(li)
第一條 根據(ju)《中(zhong)華人民共和國藥(yao)品(pin)管理法》（以下簡(jian)稱《藥(yao)品(pin)管理法》），制定本條例(li)。 第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
第三條 開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》： 第四條 藥品生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)變(bian)(bian)(bian)更(geng)《藥品生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》許(xu)(xu)可(ke)事項的(de)，應(ying)(ying)當在許(xu)(xu)可(ke)事項發生(sheng)變(bian)(bian)(bian)更(geng)30日前，向原(yuan)發證(zheng)機(ji)(ji)關申請《藥品生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》變(bian)(bian)(bian)更(geng)登記；未經批準，不(bu)得變(bian)(bian)(bian)更(geng)許(xu)(xu)可(ke)事項。原(yuan)發證(zheng)機(ji)(ji)關應(ying)(ying)當自收到申請之日起(qi)15個(ge)工(gong)作日內(nei)作出決定。申請人憑變(bian)(bian)(bian)更(geng)后的(de)《藥品生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》到工(gong)商行政管理部門依法(fa)辦理變(bian)(bian)(bian)更(geng)登記手(shou)續。 第五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。 ; 第(di)六條(tiao) 新(xin)開辦(ban)藥品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)、藥品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)新(xin)建(jian)藥品(pin)生(sheng)產(chan)車間或者(zhe)新(xin)增生(sheng)產(chan)劑型的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)自取得藥品(pin)生(sheng)產(chan)證明文件或者(zhe)經批準正式(shi)生(sheng)產(chan)之日起(qi)30日內，按照規(gui)定向藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)申(shen)(shen)請《藥品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)》認(ren)證。受理(li)申(shen)(shen)請的(de)(de)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)應(ying)(ying)當(dang)自收到企(qi)業(ye)申(shen)(shen)請之日起(qi)6個月內，組(zu)織對申(shen)(shen)請企(qi)業(ye)是否符合《藥品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)》進行(xing)認(ren)證；認(ren)證合格的(de)(de)，發給認(ren)證證書。 第七條(tiao) 國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)應當設立《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)》認(ren)證(zheng)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員庫。《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)》認(ren)證(zheng)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員必須符合(he)國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)規(gui)定(ding)的(de)條(tiao)件。進行《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)》認(ren)證(zheng)，必須按(an)照國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)的(de)規(gui)定(ding)，從《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)》認(ren)證(zheng)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員庫中隨機抽取認(ren)證(zheng)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員組成認(ren)證(zheng)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組進行認(ren)證(zheng)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。 第八條 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。 第九條 藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)生(sheng)產藥品(pin)(pin)(pin)所(suo)使用(yong)的原料藥，必(bi)須具(ju)有(you)國務院(yuan)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門核發(fa)的藥品(pin)(pin)(pin)批準文號(hao)或(huo)者進口藥品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊證書、醫藥產品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊證書；但是(shi)，未實施批準文號(hao)管(guan)理的中藥材、中藥飲片(pian)除外。 第十條 依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
第(di)十一(yi)條(tiao)(tiao) 開辦(ban)藥(yao)品(pin)(pin)批(pi)(pi)發企業(ye)，申辦(ban)人(ren)(ren)應(ying)當向擬辦(ban)企業(ye)所在地省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄市人(ren)(ren)民政(zheng)府(fu)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)部門(men)提出(chu)申請(qing)。省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄市人(ren)(ren)民政(zheng)府(fu)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)部門(men)應(ying)當自(zi)收到申請(qing)之日起(qi)30個(ge)工作(zuo)日內，依據(ju)國務(wu)院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)部門(men)規(gui)定(ding)的(de)(de)設(she)置標準作(zuo)出(chu)是否同意籌建的(de)(de)決定(ding)。申辦(ban)人(ren)(ren)完成擬辦(ban)企業(ye)籌建后，應(ying)當向原審批(pi)(pi)部門(men)申請(qing)驗(yan)收。原審批(pi)(pi)部門(men)應(ying)當自(zi)收到申請(qing)之日起(qi)30個(ge)工作(zuo)日內，依據(ju)《藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)(li)(li)法》第(di)十五條(tiao)(tiao)規(gui)定(ding)的(de)(de)開辦(ban)條(tiao)(tiao)件組(zu)織(zhi)驗(yan)收；符合條(tiao)(tiao)件的(de)(de)，發給《藥(yao)品(pin)(pin)經營許可(ke)證》。申辦(ban)人(ren)(ren)憑《藥(yao)品(pin)(pin)經營許可(ke)證》到工商(shang)行政(zheng)管理(li)(li)(li)部門(men)依法辦(ban)理(li)(li)(li)登記注(zhu)冊(ce)。 第(di)十二條(tiao) 開辦(ban)(ban)(ban)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)零(ling)售企(qi)業(ye)，申(shen)(shen)辦(ban)(ban)(ban)人(ren)(ren)(ren)應當向(xiang)擬(ni)辦(ban)(ban)(ban)企(qi)業(ye)所(suo)在地設(she)(she)區(qu)(qu)的(de)(de)(de)市級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)機(ji)(ji)構(gou)(gou)或(huo)者省、自(zi)治(zhi)區(qu)(qu)、直轄(xia)市人(ren)(ren)(ren)民政府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門直接設(she)(she)置的(de)(de)(de)縣級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)機(ji)(ji)構(gou)(gou)提出申(shen)(shen)請(qing)。受理(li)(li)(li)申(shen)(shen)請(qing)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)機(ji)(ji)構(gou)(gou)應當自(zi)收到申(shen)(shen)請(qing)之日起30個工(gong)(gong)作(zuo)日內(nei)，依據國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門的(de)(de)(de)規定(ding)，結合(he)當地常住(zhu)人(ren)(ren)(ren)口(kou)數(shu)量、地域、交通(tong)狀(zhuang)況(kuang)和(he)實(shi)際需(xu)要進行審(shen)查，作(zuo)出是否同意籌(chou)建的(de)(de)(de)決定(ding)。申(shen)(shen)辦(ban)(ban)(ban)人(ren)(ren)(ren)完成擬(ni)辦(ban)(ban)(ban)企(qi)業(ye)籌(chou)建后，應當向(xiang)原(yuan)審(shen)批機(ji)(ji)構(gou)(gou)申(shen)(shen)請(qing)驗收。原(yuan)審(shen)批機(ji)(ji)構(gou)(gou)應當自(zi)收到申(shen)(shen)請(qing)之日起15個工(gong)(gong)作(zuo)日內(nei)，依據《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)(li)法》第(di)十五條(tiao)規定(ding)的(de)(de)(de)開辦(ban)(ban)(ban)條(tiao)件(jian)組織驗收；符合(he)條(tiao)件(jian)的(de)(de)(de)，發給《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營許(xu)可證》。申(shen)(shen)辦(ban)(ban)(ban)人(ren)(ren)(ren)憑(ping)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營許(xu)可證》到工(gong)(gong)商行政管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)(bu)門依法辦(ban)(ban)(ban)理(li)(li)(li)登記注冊。 第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。 第十(shi)四條(tiao) 省、自(zi)治(zhi)區、直轄市人民政(zheng)府藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門(men)應當設立《藥(yao)(yao)品經營(ying)(ying)質量管(guan)理(li)規(gui)(gui)(gui)范(fan)(fan)》認(ren)(ren)證(zheng)檢(jian)查(cha)員庫(ku)。《藥(yao)(yao)品經營(ying)(ying)質量管(guan)理(li)規(gui)(gui)(gui)范(fan)(fan)》認(ren)(ren)證(zheng)檢(jian)查(cha)員必(bi)(bi)須符合國務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門(men)規(gui)(gui)(gui)定(ding)的條(tiao)件。進行《藥(yao)(yao)品經營(ying)(ying)質量管(guan)理(li)規(gui)(gui)(gui)范(fan)(fan)》認(ren)(ren)證(zheng)，必(bi)(bi)須按照(zhao)國務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門(men)的規(gui)(gui)(gui)定(ding)，從《藥(yao)(yao)品經營(ying)(ying)質量管(guan)理(li)規(gui)(gui)(gui)范(fan)(fan)》認(ren)(ren)證(zheng)檢(jian)查(cha)員庫(ku)中隨機抽取認(ren)(ren)證(zheng)檢(jian)查(cha)員組成認(ren)(ren)證(zheng)檢(jian)查(cha)組進行認(ren)(ren)證(zheng)檢(jian)查(cha)。 第十五條 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 第十(shi)六條 藥(yao)品經營企業(ye)變(bian)(bian)(bian)更《藥(yao)品經營許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)事項的(de)，應當在許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)事項發生(sheng)變(bian)(bian)(bian)更30日前，向(xiang)原發證(zheng)機關申請《藥(yao)品經營許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》變(bian)(bian)(bian)更登(deng)記；未(wei)經批準(zhun)，不得(de)變(bian)(bian)(bian)更許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)事項。原發證(zheng)機關應當自收到企業(ye)申請之日起15個工作日內作出決定。申請人(ren)憑變(bian)(bian)(bian)更后的(de)《藥(yao)品經營許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》到工商行政管理部門依法辦理變(bian)(bian)(bian)更登(deng)記手續。 第十七條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。 第十八(ba)條 交通(tong)不便(bian)的邊遠地(di)區城(cheng)鄉(xiang)(xiang)集(ji)(ji)市(shi)貿(mao)易(yi)市(shi)場(chang)沒有藥(yao)(yao)品零(ling)售企業的，當地(di)藥(yao)(yao)品零(ling)售企業經(jing)所在(zai)地(di)縣（市(shi)）藥(yao)(yao)品監督管理(li)機構批準并到工(gong)商(shang)行政管理(li)部門辦理(li)登記注冊后，可以(yi)在(zai)該城(cheng)鄉(xiang)(xiang)集(ji)(ji)市(shi)貿(mao)易(yi)市(shi)場(chang)內(nei)設(she)點并在(zai)批準經(jing)營(ying)的藥(yao)(yao)品范圍內(nei)銷售非處方藥(yao)(yao)品。 第十九(jiu)條(tiao) 通過互(hu)聯(lian)網進行藥(yao)(yao)品(pin)交易的藥(yao)(yao)品(pin)生產企業(ye)(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)經營企業(ye)(ye)、醫療(liao)機(ji)構及其交易的藥(yao)(yao)品(pin)，必須符合《藥(yao)(yao)品(pin)管理法(fa)》和本(ben)條(tiao)例的規定。互(hu)聯(lian)網藥(yao)(yao)品(pin)交易服務(wu)(wu)的管理辦法(fa)，由國務(wu)(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門會同國務(wu)(wu)院(yuan)有關部門制定。
第二十條 醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。 第二十一條 醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。 第二十二條 《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。 第二十三條 醫療機(ji)構配(pei)制制劑，必(bi)須按照國(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)品監督管理部(bu)門(men)的規(gui)定報(bao)送有(you)關資料和(he)樣品，經所在地省(sheng)、自(zi)治區、直轄市人民政府藥(yao)(yao)品監督管理部(bu)門(men)批(pi)準，并發給制劑批(pi)準文(wen)號后，方(fang)可配(pei)制。 第二十四條 醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。 第(di)二十五條 醫療機構審核和調配處方的藥(yao)劑人員必須是依法經資格認定的藥(yao)學技術人員。 第二(er)十六條 醫療機構(gou)購(gou)(gou)進藥(yao)品(pin)，必(bi)須有真實、完整的(de)藥(yao)品(pin)購(gou)(gou)進記錄。藥(yao)品(pin)購(gou)(gou)進記錄必(bi)須注明藥(yao)品(pin)的(de)通用名稱(cheng)、劑型、規格(ge)、批(pi)號(hao)、有效期(qi)、生產(chan)廠商、供貨(huo)單位、購(gou)(gou)貨(huo)數量、購(gou)(gou)進價格(ge)、購(gou)(gou)貨(huo)日期(qi)以及國務(wu)院藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)規定的(de)其他(ta)內容。 第二十七條 醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
第二十八條 藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)非臨(lin)床(chuang)安全性評價研究(jiu)機構必(bi)須執行《藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)非臨(lin)床(chuang)研究(jiu)質量管(guan)(guan)理規(gui)范(fan)(fan)》，藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構必(bi)須執行《藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)質量管(guan)(guan)理規(gui)范(fan)(fan)》。《藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)非臨(lin)床(chuang)研究(jiu)質量管(guan)(guan)理規(gui)范(fan)(fan)》、《藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)質量管(guan)(guan)理規(gui)范(fan)(fan)》由國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)分(fen)別商國(guo)務院(yuan)科學(xue)技術行政部(bu)門(men)(men)和(he)國(guo)務院(yuan)衛生行政部(bu)門(men)(men)制(zhi)定。 第(di)二十(shi)九條 藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗、生產藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)和(he)進(jin)(jin)(jin)口藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)，應當符(fu)合《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》及(ji)本條例的規定，經國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門審(shen)(shen)查(cha)批準；國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門可以委托省、自治區(qu)、直轄市人民政(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門對(dui)申(shen)報藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物的研制(zhi)(zhi)情況(kuang)及(ji)條件(jian)進(jin)(jin)(jin)行審(shen)(shen)查(cha)，對(dui)申(shen)報資料進(jin)(jin)(jin)行形式審(shen)(shen)查(cha)，并(bing)對(dui)試(shi)制(zhi)(zhi)的樣品(pin)進(jin)(jin)(jin)行檢驗。具(ju)體(ti)辦法(fa)由(you)國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門制(zhi)(zhi)定。 第三十條 研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。 第(di)三十一條 生產已有(you)國(guo)(guo)家(jia)標準(zhun)的(de)藥品(pin)，應當(dang)(dang)按(an)照國(guo)(guo)務院(yuan)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)的(de)規定，向省、自(zi)(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市人民政(zheng)府藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)或(huo)者(zhe)國(guo)(guo)務院(yuan)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)提(ti)出申請(qing)，報送(song)(song)有(you)關技術(shu)資料(liao)并(bing)提(ti)供相(xiang)關證明文件。省、自(zi)(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市人民政(zheng)府藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)應當(dang)(dang)自(zi)(zi)受理(li)(li)申請(qing)之日(ri)起30個(ge)工作日(ri)內進行(xing)審(shen)查(cha)，提(ti)出意(yi)見(jian)(jian)后報送(song)(song)國(guo)(guo)務院(yuan)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)審(shen)核(he)，并(bing)同時將審(shen)查(cha)意(yi)見(jian)(jian)通知申報方(fang)。國(guo)(guo)務院(yuan)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)經審(shen)核(he)符合規定的(de)，發給藥品(pin)批(pi)準(zhun)文號。 第三(san)十二條 生產有試行(xing)(xing)(xing)期(qi)標(biao)準(zhun)的(de)(de)藥品(pin)(pin)(pin)，應(ying)當(dang)按照(zhao)國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)(bu)門的(de)(de)規定(ding)，在(zai)試行(xing)(xing)(xing)期(qi)滿前3個月(yue)，提出(chu)轉(zhuan)正申請；國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)(bu)門應(ying)當(dang)自試行(xing)(xing)(xing)期(qi)滿之日(ri)起12個月(yue)內對(dui)該試行(xing)(xing)(xing)期(qi)標(biao)準(zhun)進行(xing)(xing)(xing)審查，對(dui)符合國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)(bu)門規定(ding)的(de)(de)轉(zhuan)正要求的(de)(de)，轉(zhuan)為正式標(biao)準(zhun)；對(dui)試行(xing)(xing)(xing)標(biao)準(zhun)期(qi)滿未按照(zhao)規定(ding)提出(chu)轉(zhuan)正申請或(huo)者(zhe)原(yuan)試行(xing)(xing)(xing)標(biao)準(zhun)不符合轉(zhuan)正要求的(de)(de)，國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)(bu)門應(ying)當(dang)撤銷該試行(xing)(xing)(xing)標(biao)準(zhun)和依據該試行(xing)(xing)(xing)標(biao)準(zhun)生產藥品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)批準(zhun)文號。 第三十三條 變更研制新(xin)藥、生產(chan)藥品(pin)和(he)進(jin)口藥品(pin)已獲批準(zhun)(zhun)證明文件及其附件中載明事項的，應當(dang)向(xiang)國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)提出(chu)補(bu)充申請；國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)經審核符合規定的，應當(dang)予以(yi)批準(zhun)(zhun)。 第三十(shi)四條 國務院藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門(men)根據保護公眾健康的要(yao)求，可(ke)以對藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)的新藥(yao)(yao)品(pin)種設立不超過5年的監測(ce)期；在監測(ce)期內，不得(de)批準其他(ta)企業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)和進(jin)口。 第三十五條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。 第三十六條 申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。 第三十七條(tiao) 醫(yi)(yi)療機(ji)構因臨床急需進口少量藥品(pin)的(de)(de)，應當(dang)持《醫(yi)(yi)療機(ji)構執業許可證》向(xiang)國務院藥品(pin)監督管理(li)部門提出申請；經批(pi)準后，方可進口。進口的(de)(de)藥品(pin)應當(dang)在指定(ding)醫(yi)(yi)療機(ji)構內用于特定(ding)醫(yi)(yi)療目的(de)(de)。 第三十八條 進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。 第三十(shi)九(jiu)條(tiao) 疫(yi)苗類制(zhi)品(pin)(pin)、血液制(zhi)品(pin)(pin)、用于(yu)血源篩查的(de)體外診斷試劑(ji)以及國(guo)務院(yuan)(yuan)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部門規定(ding)的(de)其(qi)他生物制(zhi)品(pin)(pin)在銷(xiao)售(shou)前或(huo)者進(jin)口時，應當按照(zhao)國(guo)務院(yuan)(yuan)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部門的(de)規定(ding)進(jin)行檢驗(yan)或(huo)者審核批(pi)準；檢驗(yan)不(bu)合格或(huo)者未獲批(pi)準的(de)，不(bu)得銷(xiao)售(shou)或(huo)者進(jin)口。 ; 第四(si)十條(tiao) 國家(jia)鼓勵(li)培育中藥(yao)材。對集中規(gui)模(mo)化栽(zai)培養殖、質量可以控(kong)制并符(fu)合(he)國務(wu)院藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)規(gui)定條(tiao)件的中藥(yao)材品(pin)(pin)種，實(shi)行批準(zhun)文號(hao)管(guan)理。 第四十一條 國(guo)務院藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門對已批(pi)準生產、銷(xiao)售的(de)藥(yao)品(pin)進(jin)行再評價，根據(ju)藥(yao)品(pin)再評價結果(guo)，可以(yi)采取責令修改藥(yao)品(pin)說明書，暫(zan)停生產、銷(xiao)售和使(shi)用的(de)措施；對不良反(fan)應大或者(zhe)其他原因危害人(ren)體健康的(de)藥(yao)品(pin)，應當(dang)撤銷(xiao)該藥(yao)品(pin)批(pi)準證明文件。 第四十二(er)條 國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理部門核發的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)批(pi)(pi)準文(wen)號、《進(jin)口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)注冊(ce)(ce)證》、《醫藥(yao)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注冊(ce)(ce)證》的(de)有(you)效(xiao)(xiao)(xiao)期(qi)為5年。有(you)效(xiao)(xiao)(xiao)期(qi)屆滿(man)(man)，需要繼續(xu)生產(chan)或者進(jin)口(kou)的(de)，應當(dang)在有(you)效(xiao)(xiao)(xiao)期(qi)屆滿(man)(man)前(qian)6個月申(shen)請(qing)再注冊(ce)(ce)。藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)再注冊(ce)(ce)時，應當(dang)按照國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理部門的(de)規(gui)定報送(song)相關資料。有(you)效(xiao)(xiao)(xiao)期(qi)屆滿(man)(man)，未申(shen)請(qing)再注冊(ce)(ce)或者經審查不符(fu)合國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理部門關于再注冊(ce)(ce)的(de)規(gui)定的(de)，注銷其藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)批(pi)(pi)準文(wen)號、《進(jin)口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)注冊(ce)(ce)證》或者《醫藥(yao)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)注冊(ce)(ce)證》。 第四十三(san)條(tiao) 非藥品不得(de)在(zai)其(qi)包裝、標簽、說明(ming)書及有關(guan)宣(xuan)傳(chuan)資料上進行含有預防(fang)、治療、診斷人(ren)體疾(ji)病等有關(guan)內容(rong)的宣(xuan)傳(chuan)；但是(shi)，法(fa)律、行政法(fa)規另(ling)有規定(ding)的除外。
第四十四條 藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。 第四十五條 生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。 第四十六條 藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。 第四(si)十七條 醫療機(ji)構配制制劑(ji)所使用的直接接觸藥(yao)品的包裝材料和容器、制劑(ji)的標簽和說明書應當符合《藥(yao)品管(guan)理法》第六章(zhang)和本條例(li)的有關規(gui)定，并經(jing)省、自治區、直轄市人民政府(fu)藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門批(pi)準。
第四十八條 國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。 第四十九條(tiao) 依(yi)法(fa)(fa)實(shi)行(xing)政府定價(jia)、政府指(zhi)導價(jia)的(de)藥(yao)品(pin)，由政府價(jia)格(ge)主管(guan)(guan)部門(men)(men)依(yi)照《藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)理法(fa)(fa)》第五十五條(tiao)規定的(de)原則，制定和(he)(he)調整價(jia)格(ge)；其(qi)中，制定和(he)(he)調整藥(yao)品(pin)銷售價(jia)格(ge)時，應當(dang)體現對(dui)藥(yao)品(pin)社會平均(jun)銷售費用(yong)率(lv)、銷售利潤率(lv)和(he)(he)流(liu)通(tong)差率(lv)的(de)控制。具體定價(jia)辦法(fa)(fa)由國務院價(jia)格(ge)主管(guan)(guan)部門(men)(men)依(yi)照《中華人民共和(he)(he)國價(jia)格(ge)法(fa)(fa)》（以下簡稱《價(jia)格(ge)法(fa)(fa)》）的(de)有關規定制定。 第(di)五十條(tiao) 依(yi)法實(shi)行(xing)政府(fu)定價(jia)和政府(fu)指導價(jia)的藥品價(jia)格(ge)制定后，由政府(fu)價(jia)格(ge)主管(guan)部門依(yi)照(zhao)《價(jia)格(ge)法》第(di)二十四條(tiao)的規定，在指定的刊物上公布并明確該(gai)價(jia)格(ge)施行(xing)的日期。 第五十一條 實行(xing)政(zheng)(zheng)府(fu)定(ding)價(jia)和政(zheng)(zheng)府(fu)指導價(jia)的藥(yao)品(pin)價(jia)格(ge)，政(zheng)(zheng)府(fu)價(jia)格(ge)主管部門制定(ding)和調(diao)整藥(yao)品(pin)價(jia)格(ge)時，應(ying)(ying)當(dang)組織藥(yao)學、醫學、經濟學等方面專家進行(xing)評審和論證；必要時，應(ying)(ying)當(dang)聽取藥(yao)品(pin)生產(chan)企(qi)業、藥(yao)品(pin)經營(ying)企(qi)業、醫療機構、公民以及(ji)其他有關(guan)單位及(ji)人員的意見。 第五(wu)十(shi)二(er)條 政府價格(ge)主管部(bu)門依(yi)照《價格(ge)法》第二(er)十(shi)八條的規(gui)定(ding)實行藥品(pin)價格(ge)監測時，為(wei)掌握、分析藥品(pin)價格(ge)變動和趨勢，可以指(zhi)定(ding)部(bu)分藥品(pin)生產企(qi)業、藥品(pin)經營(ying)企(qi)業和醫療機(ji)構(gou)作(zuo)為(wei)價格(ge)監測定(ding)點單(dan)位(wei)；定(ding)點單(dan)位(wei)應當(dang)給予配(pei)合(he)、支持，如(ru)實提供(gong)有(you)關信息資料。 第五十三條 發布藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定；核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。 第(di)五十四條 經國務(wu)院或者省、自治區、直轄市人民政府的(de)藥品(pin)監督管(guan)理部門決定，責令暫(zan)停生(sheng)產、銷售(shou)和使(shi)用的(de)藥品(pin)，在暫(zan)停期間不得(de)發布該品(pin)種藥品(pin)廣(guang)告；已經發布廣(guang)告的(de)，必(bi)須立即停止。 第五十五條 未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，發布廣告的企業、廣告經營者、廣告發布者必須立即停止該藥品廣告的發布。 第八章 藥品監督 第五十六(liu)條 藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門（含省級人民(min)政府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門依法設立(li)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)機構，下同(tong)）依法對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)研(yan)制、生產、經(jing)營、使用(yong)實施(shi)監(jian)督檢查(cha)。 第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。 第五十八條 對有摻(chan)(chan)雜、摻(chan)(chan)假(jia)嫌疑的(de)藥品(pin)(pin)，在國家藥品(pin)(pin)標準(zhun)規定(ding)的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)方法(fa)和檢(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目不能檢(jian)(jian)驗(yan)時，藥品(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)機構可(ke)以補(bu)充(chong)檢(jian)(jian)驗(yan)方法(fa)和檢(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目進行藥品(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)；經(jing)國務院藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門批準(zhun)后，使用補(bu)充(chong)檢(jian)(jian)驗(yan)方法(fa)和檢(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目所得出的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)結果(guo)，可(ke)以作(zuo)為(wei)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門認定(ding)藥品(pin)(pin)質量(liang)的(de)依據。 第五十九條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期發布藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，發布部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。 第(di)六十條(tiao) 藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門依法對有(you)證(zheng)據(ju)證(zheng)明可能危害人(ren)體健(jian)康的(de)(de)(de)藥品(pin)及其(qi)有(you)關證(zheng)據(ju)材料采取查封(feng)、扣押的(de)(de)(de)行政強制措施的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)自(zi)(zi)采取行政強制措施之(zhi)日(ri)起7日(ri)內(nei)(nei)作出是否立案的(de)(de)(de)決定(ding)；需(xu)要檢驗的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)自(zi)(zi)檢驗報告書發出之(zhi)日(ri)起15日(ri)內(nei)(nei)作出是否立案的(de)(de)(de)決定(ding)；不符合立案條(tiao)件的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)解除(chu)行政強制措施；需(xu)要暫停(ting)銷(xiao)售和使用的(de)(de)(de)，應(ying)當(dang)由(you)國務院或者省(sheng)、自(zi)(zi)治區、直轄(xia)市人(ren)民(min)政府的(de)(de)(de)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門作出決定(ding)。 第六(liu)十一條 藥(yao)品抽查檢(jian)驗，不得收取(qu)任何費用。 當(dang)事人對藥品檢(jian)驗(yan)結果有(you)異議，申請復(fu)(fu)驗(yan)的，應(ying)當(dang)按照國務院有(you)關(guan)部(bu)門(men)或者(zhe)省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直轄市人民(min)政(zheng)府有(you)關(guan)部(bu)門(men)的規定，向復(fu)(fu)驗(yan)機構預先(xian)支付藥品檢(jian)驗(yan)費(fei)用。復(fu)(fu)驗(yan)結論與原檢(jian)驗(yan)結論不一致的，復(fu)(fu)驗(yan)檢(jian)驗(yan)費(fei)用由原藥品檢(jian)驗(yan)機構承擔(dan)。 第六十二條(tiao) 依(yi)據《藥(yao)品管(guan)理法》和本條(tiao)例(li)的(de)規定核發證書、進行藥(yao)品注冊、藥(yao)品認證和實施藥(yao)品審批檢驗及其強制性(xing)檢驗，可(ke)以收(shou)(shou)取費(fei)用。具體收(shou)(shou)費(fei)標準由國務(wu)院財政(zheng)部門、國務(wu)院價格主管(guan)部門制定。
第六十三條(tiao) 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企業有下列情(qing)形(xing)之(zhi)一(yi)的，由藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門依照《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法(fa)》第七十九條(tiao)的規定給(gei)予處罰： （一）開辦藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)企業(ye)(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)企業(ye)(ye)新建藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)車間(jian)、新增(zeng)生產(chan)劑型(xing)，在國務院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部(bu)門規定的(de)時間(jian)內未通過《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)質量(liang)管理規范(fan)》認證，仍進行藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)的(de)； （二(er)）開(kai)辦藥品經營(ying)企業，在國務院藥品監督(du)管理部門規(gui)定的(de)(de)時間內未通過《藥品經營(ying)質量管理規(gui)范》認證，仍進行藥品經營(ying)的(de)(de)。 第(di)(di)六十(shi)四條 違反《藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)法》第(di)(di)十(shi)三條的(de)規定，擅自(zi)委(wei)托(tuo)或者接(jie)受委(wei)托(tuo)生產藥(yao)品(pin)(pin)的(de)，對委(wei)托(tuo)方(fang)和受托(tuo)方(fang)均依照《藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)法》第(di)(di)七十(shi)四條的(de)規定給(gei)予處(chu)罰。 第六十五條 未經(jing)批準(zhun)，擅自在城(cheng)鄉集市貿(mao)易市場設(she)點銷(xiao)售藥品或者在城(cheng)鄉集市貿(mao)易市場設(she)點銷(xiao)售的藥品超出批準(zhun)經(jing)營(ying)的藥品范圍的，依照《藥品管(guan)理法(fa)》第七十三條的規定給(gei)予處罰(fa)。 第六十(shi)六條 未經批(pi)準，醫療機(ji)構擅自使用(yong)其他醫療機(ji)構配制的制劑的，依(yi)照《藥品管理法(fa)》第八(ba)十(shi)條的規定(ding)給(gei)予處罰。 第(di)六十七(qi)條(tiao) 個人設置的(de)(de)門診部、診所等醫療機構(gou)向患者提供的(de)(de)藥(yao)品(pin)超出規定的(de)(de)范圍和品(pin)種的(de)(de)，依(yi)照《藥(yao)品(pin)管理法》第(di)七(qi)十三條(tiao)的(de)(de)規定給予處(chu)罰。 第(di)六十(shi)八條 醫(yi)療機構使用假藥(yao)、劣藥(yao)的(de)，依照(zhao)《藥(yao)品管(guan)理法》第(di)七十(shi)四條、第(di)七十(shi)五條的(de)規定給予處(chu)罰。 第六十(shi)九條 違反《藥品(pin)管理(li)法》第二十(shi)九條的規定(ding)，擅自進行臨床(chuang)試驗的，對(dui)承擔藥物(wu)臨床(chuang)試驗的機構，依照(zhao)《藥品(pin)管理(li)法》第七十(shi)九條的規定(ding)給予處罰。 第七十條 藥(yao)品(pin)申報者(zhe)在申報臨床試(shi)驗時，報送虛假研(yan)制方(fang)法、質(zhi)量標準(zhun)、藥(yao)理及毒(du)理試(shi)驗結果等有關資(zi)料和樣品(pin)的，國務(wu)院藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門對該申報藥(yao)品(pin)的臨床試(shi)驗不(bu)予(yu)批準(zhun)，對藥(yao)品(pin)申報者(zhe)給予(yu)警告；情節嚴重的，3年內不(bu)受理該藥(yao)品(pin)申報者(zhe)申報該品(pin)種的臨床試(shi)驗申請。 第七(qi)十(shi)一條(tiao) 生產沒有國家藥(yao)(yao)(yao)品標(biao)準的(de)中藥(yao)(yao)(yao)飲片，不符(fu)合省、自(zi)(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)人民(min)政府(fu)(fu)藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)(du)管理部門(men)制(zhi)(zhi)定(ding)的(de)炮(pao)制(zhi)(zhi)規范(fan)的(de)；醫療機構不按照省、自(zi)(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)人民(min)政府(fu)(fu)藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)(du)管理部門(men)批準的(de)標(biao)準配制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑的(de)，依照《藥(yao)(yao)(yao)品管理法(fa)》第七(qi)十(shi)五(wu)條(tiao)的(de)規定(ding)給予(yu)處(chu)罰。 第七十(shi)二條 藥品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)及其工作人(ren)(ren)員違(wei)反規定，泄(xie)露生(sheng)產者、銷售(shou)(shou)者為(wei)獲(huo)得(de)生(sheng)產、銷售(shou)(shou)含有(you)新(xin)型(xing)化學成份藥品(pin)許可而提交的未披露試(shi)驗數據(ju)或(huo)者其他數據(ju)，造成申請人(ren)(ren)損失(shi)的，由藥品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)依(yi)法承擔賠償(chang)責(ze)(ze)(ze)任；藥品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)賠償(chang)損失(shi)后，應當責(ze)(ze)(ze)令(ling)故意或(huo)者有(you)重大過失(shi)的工作人(ren)(ren)員承擔部(bu)(bu)(bu)分或(huo)者全部(bu)(bu)(bu)賠償(chang)費(fei)用，并對直接責(ze)(ze)(ze)任人(ren)(ren)員依(yi)法給予行(xing)政(zheng)處分。 第七(qi)十三(san)條 藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業、藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)企業生(sheng)產、經營(ying)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)及醫療機構配制的(de)制劑(ji)，其包裝、標簽、說(shuo)明書違(wei)反《藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法》及本(ben)條例規(gui)定(ding)的(de)，依照《藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法》第八十六條的(de)規(gui)定(ding)給予處罰。 第(di)七(qi)十四條(tiao) 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)營(ying)企業和醫療機構變(bian)(bian)更藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)經(jing)(jing)(jing)營(ying)許可(ke)事(shi)項，應當辦(ban)理(li)變(bian)(bian)更登(deng)記手(shou)續而未辦(ban)理(li)的，由原發證部(bu)門給予(yu)警(jing)告，責令限期補(bu)辦(ban)變(bian)(bian)更登(deng)記手(shou)續；逾期不補(bu)辦(ban)的，宣布其《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)許可(ke)證》、《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)(jing)營(ying)許可(ke)證》和《醫療機構制劑(ji)許可(ke)證》無效；仍(reng)從事(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)經(jing)(jing)(jing)營(ying)活動的，依照《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)法》第(di)七(qi)十三條(tiao)的規定給予(yu)處(chu)罰。 第七(qi)十(shi)(shi)五(wu)條(tiao) 違反(fan)本條(tiao)例第四十(shi)(shi)八條(tiao)、第四十(shi)(shi)九條(tiao)、第五(wu)十(shi)(shi)條(tiao)、第五(wu)十(shi)(shi)一條(tiao)、第五(wu)十(shi)(shi)二條(tiao)關(guan)于(yu)藥品價格(ge)管理(li)的規(gui)(gui)定的，依(yi)照《價格(ge)法》的有關(guan)規(gui)(gui)定給予處罰。 第七十六條 篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的發布，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。 第(di)七十七條 發(fa)布(bu)藥(yao)(yao)品(pin)廣告的(de)企(qi)業在藥(yao)(yao)品(pin)生產企(qi)業所(suo)在地(di)(di)或者進口藥(yao)(yao)品(pin)代理機構所(suo)在地(di)(di)以外的(de)省、自(zi)治(zhi)區、直轄市發(fa)布(bu)藥(yao)(yao)品(pin)廣告，未按照規(gui)定(ding)向(xiang)發(fa)布(bu)地(di)(di)省、自(zi)治(zhi)區、直轄市人民政府藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門備案的(de)，由發(fa)布(bu)地(di)(di)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門責令限期(qi)改正(zheng)；逾期(qi)不改正(zheng)的(de)，停(ting)止該(gai)藥(yao)(yao)品(pin)品(pin)種在發(fa)布(bu)地(di)(di)的(de)廣告發(fa)布(bu)活動。 第七(qi)十八條 未經省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市人民政(zheng)府藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門(men)批準，擅自發布藥(yao)品廣(guang)告(gao)的，藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門(men)發現后，應當通(tong)知廣(guang)告(gao)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門(men)依法查處(chu)。 第七十九條 違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰： 第(di)八十條 藥品監督管(guan)理部門設置的(de)派出機(ji)構(gou)，有權作出《藥品管(guan)理法(fa)》和本條例規定的(de)警告、罰款、沒收違法(fa)生產(chan)、銷售的(de)藥品和違法(fa)所得的(de)行政處罰。 第八十一條(tiao)(tiao) 藥(yao)品(pin)經營企業、醫(yi)療機構未(wei)違(wei)反(fan)《藥(yao)品(pin)管理法》和本(ben)條(tiao)(tiao)例(li)的(de)有關規定，并有充(chong)分證(zheng)據證(zheng)明其不知道所銷售或者(zhe)使用的(de)藥(yao)品(pin)是假(jia)藥(yao)、劣藥(yao)的(de)，應當沒收(shou)其銷售或者(zhe)使用的(de)假(jia)藥(yao)、劣藥(yao)和違(wei)法所得；但是，可以免(mian)除其他(ta)行(xing)政處(chu)罰。 第八十二條 依照《藥品管理法》和(he)本條例的(de)規定沒收的(de)物(wu)品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。
第八十三條 本條例下列用語的含義： 第(di)八十(shi)四條 《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管理法(fa)》第(di)四十(shi)一條中“首次(ci)在(zai)中國銷(xiao)售的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)”，是指國內或者國外藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)企業第(di)一次(ci)在(zai)中國銷(xiao)售的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)，包括不同藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)企業生產(chan)的(de)相同品(pin)(pin)(pin)(pin)種。 第(di)(di)八十五條 《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法》第(di)(di)五十九條第(di)(di)二款“禁止藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)生產企業(ye)、經營(ying)企業(ye)或(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)(qi)代理人(ren)(ren)(ren)以任何名義(yi)給予使用其(qi)(qi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)醫療機構的(de)(de)(de)負責人(ren)(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)采購人(ren)(ren)(ren)員、醫師(shi)等(deng)有關(guan)人(ren)(ren)(ren)員以財(cai)物或(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)(qi)他利益”中的(de)(de)(de)“財(cai)物或(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)(qi)他利益”，是(shi)指藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)生產企業(ye)、經營(ying)企業(ye)或(huo)者(zhe)(zhe)其(qi)(qi)代理人(ren)(ren)(ren)向醫療機構的(de)(de)(de)負責人(ren)(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)采購人(ren)(ren)(ren)員、醫師(shi)等(deng)有關(guan)人(ren)(ren)(ren)員提供的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)在于影響其(qi)(qi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)采購或(huo)者(zhe)(zhe)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)處方(fang)行(xing)為的(de)(de)(de)不正當利益。 第(di)八(ba)十六條 ;本條例自2002年(nian)9月15日(ri)起施行。 |
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