中華人民共和國衛生部 令
第 79 號
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已(yi)于2010年10月19日(ri)(ri)經(jing)衛生部(bu)部(bu)務會議審議通過，現予以(yi)發布，自(zi)2011年3月1日(ri)(ri)起(qi)施行。
部 長 陳竺
二○一(yi)一(yi)年一(yi)月十七日
第一章(zhang) 總 則
第一(yi)條 為(wei)規范藥(yao)品(pin)生產質量(liang)管理，根據《中華(hua)人(ren)民共(gong)(gong)和國(guo)藥(yao)品(pin)管理法》、《中華(hua)人(ren)民共(gong)(gong)和國(guo)藥(yao)品(pin)管理法實施(shi)條例》，制定(ding)本規范。
第二條(tiao) 企業應當(dang)建立藥品質量管理(li)體系。該體系應當(dang)涵蓋影響藥品質量的所有(you)因素(su)，包(bao)括確(que)保藥品質量符合預定用途的有(you)組(zu)織(zhi)、有(you)計劃的全(quan)部(bu)活(huo)動。
第三條 本(ben)(ben)規范作為質量(liang)管理體系的(de)(de)一部分，是藥(yao)品生(sheng)產(chan)管理和質量(liang)控制的(de)(de)基本(ben)(ben)要求，旨在最大(da)限度地降(jiang)低(di)藥(yao)品生(sheng)產(chan)過程中(zhong)污染、交叉(cha)污染以及(ji)混淆、差(cha)錯等風險，確保持(chi)續穩定地生(sheng)產(chan)出符合預定用途(tu)和注冊要求的(de)(de)藥(yao)品。
第四條 企業應當嚴格執行本規范，堅持(chi)誠實(shi)守信(xin)，禁止(zhi)任何(he)虛假(jia)、欺(qi)騙行為。
第二章(zhang) 質量(liang)管理
第一節 原 則
第五(wu)條 企業應當建立符(fu)合藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)管理要(yao)求的(de)質(zhi)量(liang)(liang)目標，將藥(yao)(yao)品(pin)注冊的(de)有關(guan)安全、有效和(he)質(zhi)量(liang)(liang)可控的(de)所(suo)有要(yao)求，系統地(di)貫徹到藥(yao)(yao)品(pin)生產、控制及產品(pin)放行、貯存、發運的(de)全過程中(zhong)，確保所(suo)生產的(de)藥(yao)(yao)品(pin)符(fu)合預(yu)定用途(tu)和(he)注冊要(yao)求。
第(di)六條 企業(ye)高層(ceng)管理人(ren)員(yuan)應(ying)(ying)(ying)當確保實現既定的質量(liang)目標，不同(tong)層(ceng)次的人(ren)員(yuan)以及(ji)供應(ying)(ying)(ying)商、經(jing)銷商應(ying)(ying)(ying)當共同(tong)參(can)與(yu)并承(cheng)擔各自的責任。
第七條(tiao) 企業應當(dang)配備足夠的、符合要(yao)求的人員、廠房、設(she)施和設(she)備，為實現(xian)質量(liang)目(mu)標提供必(bi)要(yao)的條(tiao)件。
第二節 質量(liang)保證(zheng)
第八條(tiao) 質量(liang)保(bao)證是質量(liang)管理體系的一部分。企(qi)業必須建立(li)質量(liang)保(bao)證系統(tong)，同時建立(li)完整(zheng)的文件體系，以保(bao)證系統(tong)有效運行。
第九條 質量保證系統應當確保：
（一）藥品的設計與研發體現本規范的要求；
（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
（八）每批產品經質量受權人批準后方可放行；
（九）在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；
（十）按照自檢(jian)操(cao)作規程，定期檢(jian)查評估質量保證(zheng)系統的有效性(xing)和(he)適(shi)用性(xing)。
第十條 藥品生產質量管理的基本要求：
（一）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；
（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5.經批準的工藝規程和操作規程；
6.適當的貯運條件。
（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；
（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；
（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；
（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；
（八）降低藥品發運過程中的質量風險；
（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；
（十）調查導致藥品投訴和質量(liang)缺(que)陷的(de)原因，并采取措(cuo)施，防止類似質量(liang)缺(que)陷再次發生(sheng)。
第三節 質量控制
第十一條 質(zhi)量控(kong)制包括相應的(de)組織機構、文件系統以及取樣(yang)、檢驗等(deng)，確(que)保(bao)物料或產品在放(fang)行前完(wan)成必(bi)要(yao)的(de)檢驗，確(que)認其質(zhi)量符合要(yao)求。
第十二條 質量控制的基本要求：
（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
（二）應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求；
（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；
（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；
（七）物(wu)料(liao)和最(zui)(zui)終(zhong)包裝的(de)成品應當有足夠的(de)留(liu)(liu)樣，以備必要的(de)檢(jian)查或檢(jian)驗；除最(zui)(zui)終(zhong)包裝容器(qi)過大的(de)成品外，成品的(de)留(liu)(liu)樣包裝應當與最(zui)(zui)終(zhong)包裝相同。
第四節 質量風險管理
第十三條 質量(liang)風險(xian)管理是(shi)在整個產品生命周期中(zhong)采(cai)用前瞻或回顧的方式，對質量(liang)風險(xian)進行評(ping)估、控制、溝通(tong)、審(shen)核的系統過程。
第十四條 應當(dang)根(gen)據科(ke)學知識及經驗對質量(liang)風險進行評(ping)估，以保證產品(pin)質量(liang)。
第十五條(tiao) 質量風險(xian)管理過程所采用的方法、措施、形式及(ji)形成的文件應當與(yu)存在風險(xian)的級別相適(shi)應。
第三(san)章 機構(gou)與(yu)人員
第(di)一節 原 則
第十六條 企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。
企業應當設立(li)獨立(li)的質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理部門(men)，履(lv)行(xing)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)保證和(he)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控(kong)制的職責。質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理部門(men)可以(yi)分別設立(li)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)保證部門(men)和(he)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控(kong)制部門(men)。
第十(shi)七條 質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)應當參與(yu)所有與(yu)質(zhi)(zhi)量有關(guan)的(de)(de)活動，負(fu)責審核所有與(yu)本規范有關(guan)的(de)(de)文(wen)件(jian)。質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)人(ren)員不(bu)得將(jiang)職責委托給其他部(bu)門(men)的(de)(de)人(ren)員。
第十八條 企業應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。
所有人員應當明確(que)并理(li)解自己(ji)的職責，熟悉與其職責相關(guan)的要(yao)求，并接受必要(yao)的培訓，包括上(shang)崗前培訓和繼續(xu)培訓。
第十九條 職責(ze)通常不得委托(tuo)給他人(ren)。確需委托(tuo)的，其職責(ze)可委托(tuo)給具有相當資質的指定(ding)人(ren)員。
第二節(jie) 關鍵人員
第二十條 關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)負責人(ren)(ren)(ren)和(he)生產管(guan)理(li)負責人(ren)(ren)(ren)不得互相兼任。質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)負責人(ren)(ren)(ren)和(he)質(zhi)量(liang)受(shou)權(quan)人(ren)(ren)(ren)可以兼任。應當(dang)制定操(cao)作規程確保(bao)質(zhi)量(liang)受(shou)權(quan)人(ren)(ren)(ren)獨立履行職責，不受(shou)企業負責人(ren)(ren)(ren)和(he)其他人(ren)(ren)(ren)員的干擾。
第二十一條 企業負責人
企(qi)業負責人是藥品質(zhi)量的主要(yao)(yao)責任(ren)人，全面(mian)負責企(qi)業日常管(guan)理。為確保(bao)企(qi)業實現質(zhi)量目標(biao)并按照本規范要(yao)(yao)求生(sheng)產藥品，企(qi)業負責人應當負責提供必(bi)要(yao)(yao)的資源，合理計(ji)劃(hua)、組織(zhi)和(he)協調(diao)，保(bao)證質(zhi)量管(guan)理部門獨立(li)履行(xing)其職責。
第二十二條 生產管理負責人
（一）資質：
生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
1.確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；
2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；
3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；
4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；
5.確保完成各種必要的驗證工作；
6.確(que)保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼(ji)續培訓，并根據實際需要調(diao)整培訓內容。
第二十三條 質量管理負責人
（一）資質：
質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待(dai)包裝產品和成品符合經注冊批準(zhun)的要求和質量(liang)標準(zhun)；
2.確保在產品放行(xing)前完成對批記錄(lu)的審核；
3.確(que)保完成所(suo)有(you)必要的檢驗；
4.批準質量(liang)標(biao)準、取樣方法、檢驗方法和其他(ta)質量(liang)管理(li)的(de)操作規程(cheng)；
5.審核和批準(zhun)所有(you)與(yu)質量有(you)關的(de)變(bian)更(geng)；
6.確(que)保(bao)所(suo)有重大偏差和檢驗結(jie)果超(chao)標已經過調查并得(de)到及時處(chu)理；
7.批準并監督委托檢驗(yan)；
8.監督廠房和設(she)備的維護，以保持(chi)其良(liang)好(hao)的運行狀態；
9.確保完成各種必要的(de)確認或驗證工作，審核和批準(zhun)確認或驗證方案和報告；
10.確(que)保完成(cheng)自(zi)檢；
11.評估(gu)和批準物料供應商；
12.確(que)保所有與產品質量有關的(de)投訴已經(jing)過調查，并得到及時、正確(que)的(de)處理；
13.確保完成(cheng)產品的持(chi)續(xu)穩定(ding)性(xing)考察計劃(hua)，提供穩定(ding)性(xing)考察的數據；
14.確(que)保(bao)完成產品質量(liang)回顧(gu)分析；
15.確保(bao)質(zhi)量控制和(he)質(zhi)量保(bao)證人員都已經過必要的上崗前培訓和(he)繼續(xu)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
第二十四條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：
（一）審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；
（二）監督廠區衛生狀況；
（三）確保關鍵設備經過確認；
（四）確保完成生產工藝驗證；
（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；
（六）批準并監督委托生產；
（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；
（八）保存記錄；
（九）監督本規范執行狀況；
（十）監控影響產(chan)品質(zhi)量的因素。
第二十五條 質量受權人
（一）資質：
質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。
質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
（二）主要職責：
1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；
3.在產品(pin)放行(xing)前，質量受權人必(bi)須按(an)照(zhao)上述(shu)第2項的要求(qiu)出具產品(pin)放行(xing)審(shen)核記錄，并納入批記錄。
第三(san)節 培 訓(xun)
第二(er)十六條 企業應當指(zhi)定部門或(huo)專人(ren)負責培(pei)訓(xun)管理工作，應當有經生產管理負責人(ren)或(huo)質(zhi)量(liang)管理負責人(ren)審(shen)核或(huo)批準的培(pei)訓(xun)方案或(huo)計劃，培(pei)訓(xun)記錄應當予以保存。
第二十七條(tiao) 與藥品生產、質量有關(guan)的(de)(de)所有人員都(dou)應(ying)當(dang)經過培(pei)訓(xun)，培(pei)訓(xun)的(de)(de)內容應(ying)當(dang)與崗位(wei)的(de)(de)要求(qiu)相適應(ying)。除進行本規(gui)范理論和(he)實踐的(de)(de)培(pei)訓(xun)外(wai)，還應(ying)當(dang)有相關(guan)法規(gui)、相應(ying)崗位(wei)的(de)(de)職責(ze)、技能的(de)(de)培(pei)訓(xun)，并定期評估(gu)培(pei)訓(xun)的(de)(de)實際效果。
第二(er)十八(ba)條 高(gao)風險操作(zuo)區（如：高(gao)活(huo)性(xing)、高(gao)毒性(xing)、傳染性(xing)、高(gao)致敏性(xing)物料的(de)生產區）的(de)工作(zuo)人員應當接受專門的(de)培訓。
第(di)四節 人員衛生
第二十九條 所有人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)都應當(dang)接(jie)受衛生(sheng)要求的培訓，企業(ye)應當(dang)建立人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)衛生(sheng)操作規程(cheng)，最大(da)限度地(di)降低(di)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)對藥品(pin)生(sheng)產造成污染的風險。
第三十條 人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)衛生操作規程(cheng)應當包(bao)括與健康、衛生習慣及人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)著裝相(xiang)關的(de)(de)內容(rong)。生產區和(he)質量控制(zhi)區的(de)(de)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)應當正確理解相(xiang)關的(de)(de)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)衛生操作規程(cheng)。企業應當采取(qu)措施(shi)確保人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)衛生操作規程(cheng)的(de)(de)執(zhi)行。
第三十一條 企(qi)業應(ying)當(dang)對(dui)人(ren)員健(jian)康(kang)(kang)進(jin)行(xing)管理，并建立健(jian)康(kang)(kang)檔案(an)。直(zhi)接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)觸藥(yao)品的(de)生(sheng)產人(ren)員上崗前應(ying)當(dang)接(jie)(jie)(jie)受健(jian)康(kang)(kang)檢(jian)查(cha)，以后每年至少進(jin)行(xing)一次(ci)健(jian)康(kang)(kang)檢(jian)查(cha)。
第三十(shi)二條 企業(ye)應當(dang)(dang)采取適當(dang)(dang)措施，避免體表(biao)有傷口、患(huan)有傳染病或其他可能污染藥品(pin)疾病的人員從事(shi)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)藥品(pin)的生產。
第三(san)十三(san)條(tiao) 參觀(guan)人(ren)員和未經培訓的(de)人(ren)員不(bu)得進入生產區(qu)和質量控(kong)制區(qu)，特殊情況(kuang)確需(xu)進入的(de)，應當(dang)事先對個人(ren)衛生、更衣等事項進行指導(dao)。
第三十四(si)條(tiao) 任何(he)進入生(sheng)產區的人員均(jun)應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方(fang)式應當與所從事的工作和空氣潔凈(jing)度級別要求相適應。
第三十五(wu)條 進入(ru)潔凈生產區的人員不得(de)化妝和佩帶飾物。
第三十六條 生產(chan)(chan)區、倉儲區應當禁(jin)止(zhi)吸煙和飲食(shi)，禁(jin)止(zhi)存(cun)放食(shi)品、飲料、香煙和個人(ren)用(yong)藥品等非生產(chan)(chan)用(yong)物品。
第三十(shi)七條 操作人員應(ying)當避免裸手直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)藥品、與藥品直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)的包裝材(cai)料和設備表面。
第四章 廠房與設施
第一(yi)節 原 則(ze)
第三十八(ba)條 廠房的選址、設計、布局(ju)、建造(zao)、改造(zao)和(he)維(wei)護必須(xu)符合藥品生產要(yao)求，應當能夠最大限(xian)度(du)地避(bi)免污染、交叉(cha)污染、混淆和(he)差(cha)錯，便于清潔、操作和(he)維(wei)護。
第三十九(jiu)條 應當根(gen)據廠(chang)房及(ji)生產(chan)防(fang)護措施綜合考慮選址，廠(chang)房所處的環境應當能夠最大限度地(di)降低物料或產(chan)品遭受污(wu)染的風(feng)險。
第四十條(tiao) 企(qi)業應當有整潔的(de)(de)生產(chan)(chan)環境；廠(chang)區的(de)(de)地(di)面、路面及運輸等不應當對藥品的(de)(de)生產(chan)(chan)造成污染；生產(chan)(chan)、行政、生活和(he)(he)輔(fu)助區的(de)(de)總體布(bu)局應當合理，不得(de)互相妨礙；廠(chang)區和(he)(he)廠(chang)房(fang)內的(de)(de)人、物流走向應當合理。
第四十一條 應(ying)當(dang)對廠房進行適當(dang)維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhi)量。應(ying)當(dang)按照詳細的書(shu)面操作規程對廠房進行清潔或(huo)必要的消毒。
第四十(shi)二條 廠(chang)房(fang)應當有適當的照明、溫度、濕度和(he)通風，確(que)保生產和(he)貯存(cun)的產品質(zhi)量(liang)以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
第四(si)十三條(tiao) 廠房、設施的設計和安裝應當能(neng)夠(gou)有效防止(zhi)昆蟲(chong)(chong)或其(qi)它(ta)動(dong)物進入(ru)。應當采(cai)取必(bi)要(yao)的措(cuo)施，避免所使用(yong)的滅鼠藥(yao)、殺蟲(chong)(chong)劑、煙熏劑等對(dui)設備、物料、產(chan)品造(zao)成污染。
第(di)四十四條 應(ying)(ying)當采取適當措施，防止未經批準人(ren)(ren)員的進入。生產、貯存和(he)質量控制區不應(ying)(ying)當作(zuo)為非(fei)本(ben)區工作(zuo)人(ren)(ren)員的直接通(tong)道。
第(di)四(si)十(shi)五(wu)條(tiao) 應當(dang)保存廠房(fang)、公用設施(shi)、固(gu)定管道(dao)建造或改造后的(de)竣工圖紙(zhi)。
第二節 生產(chan)區(qu)
第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：
（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；
（二）生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口；
（三）生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開；
（四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統，其排風應當經過凈化處理；
（六）藥(yao)品生產(chan)廠房(fang)不得用于生產(chan)對藥(yao)品質量有不利影(ying)響的非藥(yao)用產(chan)品。
第四十(shi)七條 生產區和(he)貯存區應當有足夠的(de)空(kong)間，確保(bao)有序地(di)存放設備、物(wu)料、中間產品(pin)、待包裝產品(pin)和(he)成品(pin)，避免不同(tong)產品(pin)或(huo)物(wu)料的(de)混淆、交叉污(wu)染，避免生產或(huo)質量控制操作發生遺漏(lou)或(huo)差錯。
第四十八條 應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。
潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
口服液體(ti)和(he)固體(ti)制劑、腔道用藥(yao)（含直(zhi)腸用藥(yao)）、表皮(pi)外用藥(yao)品(pin)等(deng)非無菌制劑生產的(de)暴(bao)露(lu)工序區域(yu)(yu)及其直(zhi)接接觸藥(yao)品(pin)的(de)包裝材料(liao)最(zui)終處理(li)的(de)暴(bao)露(lu)工序區域(yu)(yu)，應當參照“無菌藥(yao)品(pin)”附錄中(zhong)D級潔凈區的(de)要求設(she)置(zhi)，企業可根據產品(pin)的(de)標(biao)準(zhun)和(he)特性(xing)對該區域(yu)(yu)采取適當的(de)微生物(wu)監控(kong)措(cuo)施(shi)。
第四十九條 潔凈區的內表面(mian)（墻壁、地面(mian)、天(tian)棚）應當(dang)平整光滑、無裂縫、接(jie)口嚴(yan)密、無顆粒(li)物(wu)脫(tuo)落(luo)，避免(mian)積塵，便于有效清潔，必要時應當(dang)進行消(xiao)毒。
第五十(shi)條 各種(zhong)管道、照(zhao)明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應(ying)當(dang)避免出現不易清潔的部位，應(ying)當(dang)盡(jin)可能(neng)在生產區外部對其進行維護。
第(di)五十一(yi)條 排(pai)水設施(shi)應(ying)當大小(xiao)適宜，并安裝(zhuang)防止倒灌的裝(zhuang)置。應(ying)當盡可能避免明(ming)溝(gou)排(pai)水；不(bu)可避免時，明(ming)溝(gou)宜淺，以(yi)方便清潔和(he)消毒(du)。
第五十二(er)條 制劑的(de)原輔(fu)料稱(cheng)量通(tong)常應(ying)當(dang)在專門(men)設(she)計的(de)稱(cheng)量室(shi)內進行(xing)。
第五十(shi)三條 產塵(chen)操(cao)作(zuo)間（如干燥物料或(huo)產品的(de)取樣(yang)、稱量、混(hun)合、包裝(zhuang)等操(cao)作(zuo)間）應當保持相對負壓或(huo)采取專門的(de)措施，防止粉(fen)塵(chen)擴散、避免交叉污染并便(bian)于清潔。
第五十四(si)條(tiao) 用于藥品包(bao)裝(zhuang)的廠房或區(qu)域(yu)應(ying)當合理(li)設計和布局，以(yi)避(bi)免混淆或交叉污染。如同一區(qu)域(yu)內(nei)有數(shu)條(tiao)包(bao)裝(zhuang)線，應(ying)當有隔離措施。
第五十五條 生產(chan)區應當有適度(du)的照(zhao)明，目視操作區域的照(zhao)明應當滿足操作要(yao)求。
第五十六條(tiao) 生產區內可設中間(jian)控制(zhi)區域，但(dan)中間(jian)控制(zhi)操作不得給藥品帶來質(zhi)量風險。
第三節 倉儲(chu)區
第五(wu)十七條 倉儲區(qu)應當有足(zu)夠的(de)(de)空間(jian)，確保有序存放(fang)待驗、合(he)(he)格、不合(he)(he)格、退貨或召回的(de)(de)原輔料、包裝材料、中間(jian)產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。
第五十(shi)八條(tiao) 倉(cang)儲區(qu)的(de)(de)設計(ji)和建(jian)造應當(dang)(dang)確(que)保良好的(de)(de)倉(cang)儲條(tiao)件，并(bing)有通風和照(zhao)明設施。倉(cang)儲區(qu)應當(dang)(dang)能(neng)夠滿足物料或產品的(de)(de)貯存條(tiao)件（如溫濕度、避光(guang)）和安全貯存的(de)(de)要求，并(bing)進行(xing)檢查和監控。
第五十九條 高(gao)活性的物料(liao)或產品以及印(yin)刷包裝材(cai)料(liao)應(ying)當貯存于安全的區(qu)域(yu)。
第六(liu)十條 接收、發(fa)放和(he)(he)發(fa)運區域應(ying)當(dang)能夠(gou)保(bao)護(hu)物料(liao)(liao)、產(chan)品免(mian)受外(wai)界天氣（如雨、雪）的(de)影(ying)響。接收區的(de)布(bu)局(ju)和(he)(he)設施應(ying)當(dang)能夠(gou)確保(bao)到貨物料(liao)(liao)在(zai)進(jin)入倉儲區前可對外(wai)包裝進(jin)行(xing)必(bi)要的(de)清潔(jie)。
第六十一條 如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。
不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。
如果采用(yong)其他(ta)方法(fa)替代物理隔離，則該(gai)方法(fa)應當具有同等的(de)安全性。
第六十二(er)條 通常應當(dang)有單獨的物料(liao)取(qu)(qu)樣(yang)區(qu)。取(qu)(qu)樣(yang)區(qu)的空氣潔(jie)凈度級別(bie)應當(dang)與生產要求一致。如在其(qi)他區(qu)域或(huo)采用其(qi)他方(fang)式(shi)取(qu)(qu)樣(yang)，應當(dang)能夠(gou)防(fang)止污染(ran)或(huo)交叉污染(ran)。
第四(si)節 質量控制(zhi)區
第六十三條 質量控制實(shi)驗室(shi)通常(chang)應當與生(sheng)產區(qu)分開。生(sheng)物(wu)檢定、微生(sheng)物(wu)和放射性同位素的實(shi)驗室(shi)還應當彼(bi)此(ci)分開。
第六十四(si)條(tiao) 實驗(yan)室(shi)的(de)設計應(ying)當(dang)確保其適用于預(yu)定(ding)的(de)用途，并能(neng)夠避免(mian)混淆和交(jiao)叉污(wu)染，應(ying)當(dang)有足夠的(de)區(qu)域用于樣(yang)品處置(zhi)、留樣(yang)和穩定(ding)性考察樣(yang)品的(de)存放以及記錄的(de)保存。
第六(liu)十五條(tiao) 必要時，應當設置專門(men)的儀器(qi)室(shi)，使靈敏度高的儀器(qi)免受(shou)靜電、震動、潮濕或其(qi)他(ta)外(wai)界因素(su)的干(gan)擾。
第六十六條 處理(li)生物(wu)樣(yang)品或(huo)放射性樣(yang)品等特殊物(wu)品的實驗室(shi)應當符合國家的有關要求(qiu)。
第六十七條 實驗動物房應(ying)當(dang)與(yu)其(qi)他區域嚴格分(fen)開，其(qi)設(she)計(ji)、建造(zao)應(ying)當(dang)符合國家有關規定，并設(she)有獨(du)立的空氣處理(li)設(she)施以(yi)及動物的專用(yong)通道。
第五(wu)節 輔助(zhu)區
第(di)六十八條 休息室的設(she)置不(bu)應當對(dui)生產區(qu)、倉(cang)儲區(qu)和質量控制區(qu)造(zao)成(cheng)不(bu)良影響(xiang)。
第六(liu)十(shi)九(jiu)條 更衣室(shi)和盥洗(xi)室(shi)應當方便人員進出，并與(yu)使用(yong)人數相(xiang)適應。盥洗(xi)室(shi)不得與(yu)生(sheng)產區和倉儲區直接(jie)相(xiang)通。
第七十條 維修間應當(dang)盡可能遠離生產(chan)區。存放在潔凈區內(nei)的維修用備(bei)件和工具，應當(dang)放置在專門(men)的房間或(huo)工具柜中(zhong)。
第五章 設 備
第一節 原 則
第七十一條(tiao) 設備的(de)設計、選型、安裝、改造和維護(hu)必(bi)須符合預定用途，應(ying)當盡可(ke)能降(jiang)低產生污染、交(jiao)叉污染、混(hun)淆和差錯的(de)風(feng)險，便于(yu)操作、清潔、維護(hu)，以及必(bi)要(yao)時進行的(de)消毒或(huo)滅菌。
第七十二(er)條 應(ying)當建(jian)立設備使用(yong)、清潔、維(wei)護和維(wei)修(xiu)的(de)操作(zuo)規程，并保(bao)存相應(ying)的(de)操作(zuo)記錄。
第七十三條 應當建立(li)并保存設備采購(gou)、安裝、確認的文件(jian)和記錄。
第(di)二節 設計(ji)和(he)安裝
第(di)七十四(si)條 生(sheng)產(chan)設(she)備不(bu)得(de)對藥(yao)品質量產(chan)生(sheng)任何(he)不(bu)利影響(xiang)。與藥(yao)品直接接觸的生(sheng)產(chan)設(she)備表面應(ying)當平整(zheng)、光潔、易清洗或(huo)消毒、耐腐蝕，不(bu)得(de)與藥(yao)品發生(sheng)化學反(fan)應(ying)、吸附藥(yao)品或(huo)向藥(yao)品中釋放物質。
第七十五條 應當配(pei)備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表(biao)。
第七十六條 應(ying)當選擇適當的清(qing)(qing)洗、清(qing)(qing)潔設備，并防(fang)止這類設備成為污(wu)染源。
第七十七條 設備所(suo)用(yong)的(de)潤滑(hua)劑(ji)、冷卻劑(ji)等(deng)不(bu)得對藥品或(huo)容(rong)器造成污染，應當(dang)(dang)盡(jin)可能使用(yong)食用(yong)級(ji)或(huo)級(ji)別相當(dang)(dang)的(de)潤滑(hua)劑(ji)。
第七十八條 生(sheng)產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放(fang)及報廢應當(dang)制(zhi)定(ding)相應操作(zuo)規程，設專人專柜保管，并有(you)相應記(ji)錄(lu)。
第三(san)節 維護和維修
第七十九(jiu)條 設備的維護和維修不得影(ying)響產品質量(liang)。
第八十(shi)條 應(ying)當制定(ding)設備的(de)預(yu)防性(xing)維護計劃和(he)操作規程(cheng)，設備的(de)維護和(he)維修應(ying)當有相應(ying)的(de)記錄。
第八十一(yi)條 經改(gai)造或重(zhong)大維(wei)修(xiu)的設備應當進行再確認，符合要求(qiu)后(hou)方可(ke)用于(yu)生產。
第四節 使用和清潔
第八十二條 主要生產和檢(jian)驗設(she)備(bei)都應(ying)當有明確的操作規程。
第八十三條 生產設備應(ying)當在(zai)確認的(de)參數范圍(wei)內使用。
第八十四條 應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。
生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。
如(ru)需拆(chai)裝設備，還(huan)應(ying)當(dang)(dang)規定(ding)設備拆(chai)裝的(de)順序和方法(fa)；如(ru)需對(dui)設備消毒(du)或滅菌(jun)，還(huan)應(ying)當(dang)(dang)規定(ding)消毒(du)或滅菌(jun)的(de)具體方法(fa)、消毒(du)劑(ji)的(de)名稱和配(pei)制方法(fa)。必要時(shi)，還(huan)應(ying)當(dang)(dang)規定(ding)設備生(sheng)產結束至清潔前所(suo)允許的(de)最長間隔時(shi)限。
第八十五條(tiao) 已清(qing)(qing)潔的生產(chan)設備應當在清(qing)(qing)潔、干燥的條(tiao)件下存放。
第八(ba)十六條 用(yong)于(yu)藥品(pin)生產或(huo)檢(jian)(jian)驗的設備(bei)和儀(yi)器，應當有使用(yong)日志，記(ji)錄內(nei)容包括使用(yong)、清潔、維(wei)護和維(wei)修情況以及(ji)(ji)日期、時(shi)間、所生產及(ji)(ji)檢(jian)(jian)驗的藥品(pin)名(ming)稱(cheng)、規(gui)格(ge)和批號等。
第(di)八(ba)十七條 生(sheng)產設(she)備(bei)應(ying)(ying)當有明(ming)顯(xian)的狀態標識(shi)，標明(ming)設(she)備(bei)編號和(he)內容物（如名稱、規格(ge)、批號）；沒(mei)有內容物的應(ying)(ying)當標明(ming)清潔狀態。
第八(ba)十八(ba)條(tiao) 不合(he)格的設備如有可能應(ying)當搬出生產和(he)質量控制區，未(wei)搬出前，應(ying)當有醒(xing)目(mu)的狀態(tai)標識。
第八十(shi)九條 主要固定管(guan)道應當標明內容物名稱和流向。
第五節 校 準
第九(jiu)十(shi)條 應(ying)當按照操作規程和(he)校準計(ji)劃定(ding)期對生(sheng)(sheng)產和(he)檢驗用(yong)衡器(qi)、量(liang)具、儀(yi)表、記錄和(he)控(kong)制設備以及儀(yi)器(qi)進行校準和(he)檢查，并保存相關記錄。校準的量(liang)程范(fan)圍應(ying)當涵蓋實際生(sheng)(sheng)產和(he)檢驗的使用(yong)范(fan)圍。
第九(jiu)十一條 應當(dang)確保生產和檢驗使用的(de)關鍵(jian)衡器、量具、儀(yi)表、記錄和控(kong)制設備以及儀(yi)器經過(guo)校準，所得出的(de)數據準確、可靠。
第九(jiu)十二條 應當使用計量(liang)標(biao)準(zhun)器(qi)具(ju)進行(xing)校準(zhun)，且所用計量(liang)標(biao)準(zhun)器(qi)具(ju)應當符合國(guo)家有關規定。校準(zhun)記錄應當標(biao)明(ming)所用計量(liang)標(biao)準(zhun)器(qi)具(ju)的名稱、編(bian)號、校準(zhun)有效期和計量(liang)合格證明(ming)編(bian)號，確保記錄的可追(zhui)溯性(xing)。
第九十三條 衡器(qi)、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器(qi)應當有明(ming)顯的標識，標明(ming)其(qi)校準有效期(qi)。
第九十(shi)四(si)條(tiao) 不(bu)得使用(yong)未經校(xiao)準、超過校(xiao)準有效期、失(shi)準的(de)衡器(qi)、量(liang)具(ju)、儀表以及用(yong)于記錄(lu)和控制的(de)設(she)備、儀器(qi)。
第(di)九十五條 在生產(chan)、包裝、倉儲(chu)過程中使(shi)用(yong)自動或電子設備的，應(ying)(ying)當(dang)按(an)照操(cao)作規程定(ding)期進行校準(zhun)和檢(jian)(jian)查，確保(bao)其(qi)操(cao)作功(gong)能正常(chang)。校準(zhun)和檢(jian)(jian)查應(ying)(ying)當(dang)有(you)相應(ying)(ying)的記錄。
第六節(jie) 制藥(yao)用水
第九十六條(tiao) 制(zhi)藥用(yong)(yong)水(shui)應當適合其用(yong)(yong)途(tu)，并符合《中華(hua)人民共(gong)和(he)國藥典(dian)》的質量標(biao)準及(ji)相關要(yao)求(qiu)。制(zhi)藥用(yong)(yong)水(shui)至少(shao)應當采用(yong)(yong)飲用(yong)(yong)水(shui)。
第(di)九(jiu)十七條 水處理設(she)(she)(she)備及其(qi)(qi)輸送(song)系統的(de)設(she)(she)(she)計、安裝、運行(xing)和維護應當確保制(zhi)藥用水達到設(she)(she)(she)定的(de)質量(liang)標準。水處理設(she)(she)(she)備的(de)運行(xing)不得超出其(qi)(qi)設(she)(she)(she)計能(neng)力。
第(di)九十(shi)八條 純化(hua)水(shui)、注射用(yong)(yong)水(shui)儲(chu)罐和輸(shu)送管道所(suo)用(yong)(yong)材(cai)料應當無毒、耐腐蝕；儲(chu)罐的通氣口(kou)應當安裝不脫落纖維的疏水(shui)性除(chu)菌濾器(qi)；管道的設計和安裝應當避免(mian)死角、盲管。
第九十九條 純(chun)化(hua)水(shui)、注(zhu)射(she)用水(shui)的(de)制備、貯存和分配(pei)應(ying)當能(neng)夠防止微生(sheng)物(wu)的(de)滋生(sheng)。純(chun)化(hua)水(shui)可采用循(xun)(xun)環，注(zhu)射(she)用水(shui)可采用70℃以上保溫循(xun)(xun)環。
第一百條 應當對(dui)制藥(yao)用水及原水的水質(zhi)進行定期監(jian)測，并有相應的記錄。
第一(yi)百零一(yi)條 應(ying)當按照操(cao)作(zuo)規(gui)程對純化(hua)水、注射用水管道進(jin)行清洗消毒，并有相關記錄(lu)。發現制藥(yao)用水微生(sheng)物(wu)污染達到警(jing)戒限度、糾偏(pian)限度時應(ying)當按照操(cao)作(zuo)規(gui)程處理(li)。
第六章 物料(liao)與產(chan)品
第一(yi)節 原 則
第一百零二條 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。
進口原輔(fu)料(liao)應(ying)當符合國(guo)家相關的進口管理規定。
第一百零三條 應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
物料(liao)和產品的處理應當按照操作(zuo)規(gui)程(cheng)或(huo)工藝規(gui)程(cheng)執行，并有記錄(lu)。
第一(yi)百零四(si)條 物料供(gong)應商(shang)的確定及變更(geng)應當進行(xing)質(zhi)量評估，并經(jing)質(zhi)量管理部門(men)批準后(hou)方可采(cai)購。
第(di)一百零五條(tiao) 物料和產品的運輸應(ying)(ying)當(dang)能(neng)夠滿(man)足其保證質量的要求(qiu)，對運輸有(you)特殊要求(qiu)的，其運輸條(tiao)件應(ying)(ying)當(dang)予以確認。
第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準。
物料的外包裝應當有標簽，并注明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。
每次接收均應當有記錄，內容包括：
（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；
（二）企業內部所用物料名稱和（或）代碼；
（三）接收日期；
（四）供應商和生產商（如不同）的名稱；
（五）供應商和生產商（如不同）標識的批號；
（六）接收總量和包裝容器數量；
（七）接收后企業指定的批號或流水號；
（八）有關說(shuo)明（如包裝狀況(kuang)）。
第一百(bai)零(ling)七(qi)條(tiao) 物料(liao)接收和成品生產(chan)后應當及時按(an)照待(dai)驗管理(li)，直至放行。
第一百零八條 物料和產品應當根據其性質有(you)序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先(xian)進(jin)先(xian)出(chu)和近效期(qi)先(xian)出(chu)的原(yuan)則。
第一百零九條 使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。
使用完(wan)全計算(suan)機化倉儲管理系統進行識(shi)別(bie)的，物(wu)料、產(chan)品等(deng)相關信息可不必以書面可讀(du)的方式標出。
第二節 原輔料(liao)
第(di)一百一十條 應當(dang)制定相應的(de)操作規程(cheng)，采取(qu)核(he)對或檢驗等適當(dang)措施，確認每一包裝內的(de)原(yuan)輔(fu)料(liao)正確無誤。
第一百(bai)一十一條 一次(ci)接收(shou)數(shu)個批次(ci)的(de)物料，應當按批取樣、檢驗、放行(xing)。
第一百一十二條 倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容：
（一）指定的物料名稱和企業內部的物料代碼；
（二）企業接收時設定的批號；
（三）物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）；
（四）有(you)效期或復驗期。
第一百一十三(san)條 只有經質量(liang)管理部門批準放(fang)行并在有效(xiao)期或(huo)復(fu)驗期內的原輔料方可使用。
第一百(bai)一十四條 原輔料應(ying)當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內(nei)，如(ru)發(fa)現對質(zhi)量(liang)有不良(liang)影響的特殊情況，應(ying)當進行復驗。
第一(yi)百一(yi)十五(wu)條(tiao) 應當由指(zhi)定人(ren)員按照(zhao)操(cao)作規(gui)程進行配料，核對(dui)物(wu)料后，精確稱量(liang)(liang)或計(ji)量(liang)(liang)，并作好標識。
第(di)一(yi)(yi)百(bai)一(yi)(yi)十六(liu)條 配制的每一(yi)(yi)物料及其重量或體積應當由他人獨立進(jin)行復(fu)核(he)，并有復(fu)核(he)記錄(lu)。
第一(yi)百一(yi)十七條 用于同(tong)一(yi)批藥品生產的所有配料(liao)應當集中(zhong)存放，并作好標識。
第三(san)節 中間產品和待包裝產品
第一百一十八條(tiao) 中間產品和待(dai)包裝(zhuang)產品應當(dang)在適當(dang)的條(tiao)件下貯存(cun)。
第一百一十九條 中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容：
（一）產品名稱和企業內部的產品代碼；
（二）產品批號；
（三）數量或重量（如毛重、凈重等）；
（四）生產工序（必要時）；
（五(wu)）產品質量狀態(tai)（必要時，如待(dai)驗、合(he)格(ge)(ge)、不合(he)格(ge)(ge)、已取樣）。
第四節 包裝(zhuang)材(cai)料
第一百二十條 與藥品直接(jie)接(jie)觸(chu)的(de)包裝材(cai)料和(he)印刷包裝材(cai)料的(de)管(guan)理和(he)控制(zhi)要求與原輔料相同。
第一(yi)百二十一(yi)條(tiao) 包裝材料應(ying)當由專人按照操作規程發放(fang)，并采取(qu)措施避(bi)免混淆(xiao)和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無(wu)誤。
第(di)一百(bai)二十(shi)二條 應當建立印(yin)刷包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)設計、審核(he)、批準(zhun)(zhun)的(de)(de)操作規(gui)程，確保印(yin)刷包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)印(yin)制的(de)(de)內(nei)容與藥品監督管理部(bu)門核(he)準(zhun)(zhun)的(de)(de)一致(zhi)，并建立專門的(de)(de)文(wen)檔，保存經(jing)簽(qian)名批準(zhun)(zhun)的(de)(de)印(yin)刷包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)原(yuan)版(ban)實(shi)樣。
第(di)一(yi)百二十三條 印刷(shua)包裝材(cai)料的版(ban)本變更(geng)時(shi)，應當采取措施，確保產(chan)品所用印刷(shua)包裝材(cai)料的版(ban)本正確無誤(wu)。宜收回作廢的舊版(ban)印刷(shua)模版(ban)并予以銷毀。
第一百二十四條 印刷(shua)包裝(zhuang)材料應當(dang)(dang)設置(zhi)專門區域(yu)妥(tuo)善存放，未(wei)經批準人員不得進(jin)入。切割(ge)式標(biao)簽(qian)或其(qi)他散(san)裝(zhuang)印刷(shua)包裝(zhuang)材料應當(dang)(dang)分別置(zhi)于密閉容器內儲運，以防混淆(xiao)。
第一百二十五(wu)條 印刷包裝(zhuang)材料應當由專人(ren)保管，并按照操作規程(cheng)和需求量發放(fang)。
第(di)一(yi)百二十六條 每(mei)批或每(mei)次發放的(de)與藥品(pin)直接接觸的(de)包裝材(cai)料(liao)或印(yin)刷包裝材(cai)料(liao)，均(jun)應當有識別標(biao)志，標(biao)明所用產品(pin)的(de)名稱和(he)批號。
第一百(bai)二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(ying)當(dang)予以銷毀并記錄。
第五節 成(cheng) 品
第一百二十八(ba)條(tiao) 成品放(fang)行前應當(dang)待驗(yan)貯存。
第一百(bai)二(er)十九條 成品的貯存條件應當符(fu)合藥品注冊(ce)批準(zhun)的要求。
第六節 特殊管理的(de)物料和產品
第一百三十條 麻醉藥品(pin)、精神藥品(pin)、醫(yi)療(liao)用毒(du)性藥品(pin)（包括(kuo)藥材）、放射性藥品(pin)、藥品(pin)類易制毒(du)化學(xue)品(pin)及易燃、易爆和其他危險品(pin)的(de)驗收、貯存、管(guan)理應當執行國家(jia)有關的(de)規(gui)定(ding)。
第七節 其 他
第一百三十一條 不合(he)格的(de)物料、中間產品、待包裝產品和成品的(de)每個包裝容器上均(jun)應(ying)當有清(qing)晰(xi)醒目的(de)標志(zhi)，并在(zai)隔(ge)離(li)區內妥善保存。
第一(yi)百三十二條 不合(he)格的(de)物料、中間產品、待包裝產品和成(cheng)品的(de)處理應當經質(zhi)量管理負責(ze)人批準(zhun)，并有記錄。
第一百三十三條(tiao) 產品(pin)回(hui)收(shou)(shou)需經預先批(pi)(pi)準(zhun)，并對(dui)相(xiang)關(guan)的(de)(de)質量風險進行(xing)充分評估，根據(ju)評估結論(lun)決定是否回(hui)收(shou)(shou)。回(hui)收(shou)(shou)應(ying)當按照(zhao)(zhao)預定的(de)(de)操作規程(cheng)進行(xing)，并有相(xiang)應(ying)記(ji)錄。回(hui)收(shou)(shou)處理后的(de)(de)產品(pin)應(ying)當按照(zhao)(zhao)回(hui)收(shou)(shou)處理中最早批(pi)(pi)次(ci)產品(pin)的(de)(de)生產日(ri)期確定有效(xiao)期。
第一(yi)(yi)百三十四條 制劑(ji)(ji)產品(pin)不(bu)得進行(xing)(xing)重新加工(gong)。不(bu)合(he)(he)格的(de)制劑(ji)(ji)中(zhong)間產品(pin)、待包裝(zhuang)產品(pin)和(he)成品(pin)一(yi)(yi)般不(bu)得進行(xing)(xing)返(fan)工(gong)。只有不(bu)影響產品(pin)質(zhi)量、符合(he)(he)相(xiang)應(ying)質(zhi)量標準，且(qie)根據預定(ding)、經批準的(de)操作規程以及對相(xiang)關風險充分評估后，才(cai)允許返(fan)工(gong)處理。返(fan)工(gong)應(ying)當(dang)有相(xiang)應(ying)記(ji)錄。
第一百三十五(wu)條 對返工(gong)或(huo)重新(xin)加工(gong)或(huo)回收(shou)合并后生產的(de)成品，質量管理(li)部(bu)門(men)應當考(kao)慮(lv)需要進行額外相(xiang)關項目的(de)檢驗和穩定性考(kao)察。
第一百三十六條 企業應當建立藥品退貨的操作規程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。
同一(yi)(yi)產品同一(yi)(yi)批號不同渠道的退貨(huo)應當分(fen)別記錄(lu)、存放和處理(li)。
第一百三十七條 只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現狀、歷史，以及發運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質量管理部門監督下予以銷毀。對退貨質量存有懷疑時，不得重新發運。
對退貨進行回收處理的，回收后的產品應當符合預定的質量標準和第一百三十三條的要求。
退貨處(chu)理(li)的(de)過程(cheng)和結果應當有相(xiang)應記錄。
第七章 確(que)認與(yu)驗證
第一(yi)百三十八條 企業應當(dang)確定(ding)(ding)需要(yao)進(jin)行的確認或驗證(zheng)工作，以(yi)證(zheng)明(ming)有關操作的關鍵要(yao)素能夠得到有效控制。確認或驗證(zheng)的范圍和程度(du)應當(dang)經過風險評估來確定(ding)(ding)。
第一百三十九(jiu)條 企(qi)業的(de)廠房、設施(shi)、設備(bei)和檢驗(yan)(yan)儀器應(ying)當經過確認，應(ying)當采用(yong)經過驗(yan)(yan)證(zheng)的(de)生產(chan)工(gong)藝、操(cao)(cao)作規程和檢驗(yan)(yan)方法進行(xing)生產(chan)、操(cao)(cao)作和檢驗(yan)(yan)，并保持持續(xu)的(de)驗(yan)(yan)證(zheng)狀態。
第一百四十條 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：
（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；
（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；
（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；
（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；
（五）工(gong)(gong)藝驗證應當證明一個(ge)生產工(gong)(gong)藝按(an)照規(gui)定的(de)工(gong)(gong)藝參(can)數能夠持續(xu)生產出符合預定用途和注冊(ce)要求的(de)產品。
第(di)一(yi)百四十一(yi)條 采用新的生(sheng)產(chan)處方或生(sheng)產(chan)工藝前(qian)，應(ying)當驗證其(qi)常規(gui)生(sheng)產(chan)的適用性。生(sheng)產(chan)工藝在使用規(gui)定的原(yuan)輔料和設(she)備(bei)條件下，應(ying)當能夠(gou)始終(zhong)生(sheng)產(chan)出符合預定用途(tu)和注冊(ce)要求(qiu)的產(chan)品。
第一百四十二條 當影響產(chan)品(pin)質量的主要因(yin)素，如原(yuan)輔料(liao)、與(yu)藥品(pin)直接接觸的包(bao)裝材料(liao)、生產(chan)設備(bei)、生產(chan)環(huan)境（或(huo)廠房）、生產(chan)工藝、檢驗(yan)方法(fa)等(deng)發生變更時，應當進行確認或(huo)驗(yan)證(zheng)。必要時，還(huan)應當經藥品(pin)監督管理部門批準。
第一百四十三條 清潔(jie)(jie)方法應(ying)當經過驗(yan)(yan)證，證實其清潔(jie)(jie)的效果，以(yi)有(you)效防止污染和(he)交叉(cha)污染。清潔(jie)(jie)驗(yan)(yan)證應(ying)當綜(zong)合(he)考(kao)慮(lv)設備使用(yong)(yong)情(qing)況、所使用(yong)(yong)的清潔(jie)(jie)劑和(he)消毒劑、取樣方法和(he)位置以(yi)及相應(ying)的取樣回收率(lv)、殘留(liu)物(wu)的性質(zhi)和(he)限(xian)度、殘留(liu)物(wu)檢驗(yan)(yan)方法的靈(ling)敏度等(deng)因素。
第一百(bai)四(si)十(shi)四(si)條 確(que)(que)認和驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)不是一次性的行為(wei)。首次確(que)(que)認或驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)后(hou)，應(ying)當根據產品質量回顧分析情況進行再確(que)(que)認或再驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)。關鍵的生(sheng)產工藝和操作規程應(ying)當定期進行再驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)，確(que)(que)保其能(neng)夠達(da)到預期結果。
第一百四十五(wu)條 企業應當(dang)制(zhi)定驗證總(zong)計劃(hua)，以文(wen)件(jian)形式說明確(que)認(ren)與驗證工作的關鍵信息。
第一百四十六(liu)條 驗證(zheng)總(zong)計劃(hua)或其(qi)他相關文件中(zhong)應當作出(chu)規定(ding)，確(que)保(bao)(bao)廠房、設(she)施、設(she)備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保(bao)(bao)持持續穩定(ding)。
第(di)一(yi)百四十(shi)七條(tiao) 應(ying)當(dang)根據確(que)認或(huo)驗(yan)證的對象制(zhi)定(ding)確(que)認或(huo)驗(yan)證方案，并(bing)經審核、批(pi)準。確(que)認或(huo)驗(yan)證方案應(ying)當(dang)明確(que)職責。
第一百四十八條 確認或驗(yan)證(zheng)應(ying)當按(an)照預先確定和批準的(de)(de)方案實施(shi)，并(bing)有記(ji)錄(lu)。確認或驗(yan)證(zheng)工(gong)作完成后(hou)，應(ying)當寫出(chu)報告，并(bing)經審核、批準。確認或驗(yan)證(zheng)的(de)(de)結果和結論(lun)（包括評價和建議）應(ying)當有記(ji)錄(lu)并(bing)存(cun)檔。
第(di)一百(bai)四十九(jiu)條 應當根據驗證的結果確認工(gong)藝規程(cheng)和操作規程(cheng)。
第八章 文件管理
第(di)一節(jie) 原 則
第一百五(wu)十條 文件是(shi)質量(liang)保(bao)證系統的(de)基本要素。企業必須有內容(rong)正確的(de)書面質量(liang)標準(zhun)、生產處方(fang)和工藝(yi)規程、操作規程以(yi)及(ji)記錄等文件。
第一百五十一條 企業應當建(jian)立文件管理(li)的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和(he)發放文件。與本規范有關的文件應當經質(zhi)量管理(li)部(bu)門(men)的審核。
第一百五十二條 文件的內(nei)容應當(dang)與藥(yao)品生產許可(ke)、藥(yao)品注冊等相關要(yao)求一致，并有助于追溯每(mei)批(pi)產品的歷史(shi)情況。
第一百五十三條 文(wen)件的起草、修訂、審核(he)、批準、替換(huan)或撤銷(xiao)(xiao)(xiao)、復制(zhi)、保管和銷(xiao)(xiao)(xiao)毀等應當按(an)照(zhao)操作規(gui)程管理，并有相應的文(wen)件分發、撤銷(xiao)(xiao)(xiao)、復制(zhi)、銷(xiao)(xiao)(xiao)毀記錄。
第(di)一百五十(shi)四(si)條 文件的起(qi)草、修訂、審核、批(pi)準均應當(dang)由適當(dang)的人員簽名并注明日期(qi)。
第一(yi)百五(wu)十五(wu)條 文(wen)件應當標明題目(mu)、種類、目(mu)的以及(ji)文(wen)件編號和版本(ben)號。文(wen)字(zi)應當確切(qie)、清晰、易(yi)懂，不能(neng)模(mo)棱兩可。
第一(yi)百五(wu)十六條 文件(jian)應當分類存放、條理分明，便于查(cha)閱。
第一百五十(shi)七條 原(yuan)版文件復制(zhi)時，不得(de)產(chan)生任何差錯；復制(zhi)的文件應當清(qing)晰可辨(bian)。
第一(yi)百(bai)五(wu)十八條 文(wen)件應當(dang)定(ding)期審核、修(xiu)訂(ding)；文(wen)件修(xiu)訂(ding)后，應當(dang)按照規定(ding)管理，防止舊版(ban)文(wen)件的誤用(yong)。分發、使用(yong)的文(wen)件應當(dang)為批準的現行文(wen)本，已撤銷的或舊版(ban)文(wen)件除留(liu)檔備查(cha)外，不得(de)在工作現場出現。
第(di)一百五十九條(tiao) 與本規范有(you)關的每項活動均應當(dang)有(you)記(ji)錄，以保證產品生產、質量(liang)控制和(he)質量(liang)保證等(deng)活動可(ke)以追(zhui)溯。記(ji)錄應當(dang)留有(you)填寫數據的足(zu)夠空格。記(ji)錄應當(dang)及時填寫，內容(rong)真(zhen)實，字(zi)跡清(qing)晰、易(yi)讀，不易(yi)擦除(chu)。
第(di)一(yi)百六(liu)十條 應當盡可能采用生產(chan)和檢(jian)驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chan)品或樣品的名(ming)(ming)稱、批號和記錄設備的信息，操(cao)作人應當簽注姓名(ming)(ming)和日期。
第(di)一百六十一條 記錄應(ying)(ying)當(dang)保持清潔(jie)，不(bu)得(de)(de)撕毀和(he)(he)任(ren)意(yi)涂改(gai)。記錄填寫(xie)(xie)的任(ren)何(he)更改(gai)都應(ying)(ying)當(dang)簽(qian)注姓(xing)名和(he)(he)日期(qi)，并(bing)使原(yuan)有(you)信息仍清晰可辨，必要(yao)時，應(ying)(ying)當(dang)說明更改(gai)的理由。記錄如需(xu)重(zhong)新謄(teng)寫(xie)(xie)，則(ze)原(yuan)有(you)記錄不(bu)得(de)(de)銷毀，應(ying)(ying)當(dang)作(zuo)為重(zhong)新謄(teng)寫(xie)(xie)記錄的附(fu)件保存。
第一百六十二條 每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。
質量標準、工(gong)藝規(gui)程(cheng)(cheng)、操作規(gui)程(cheng)(cheng)、穩(wen)定性(xing)考察、確(que)認、驗證(zheng)、變更等其他(ta)重要文件(jian)應當長期(qi)保存(cun)。
第一百六十三條 如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的準確性應當經過核對。
使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核。
用(yong)電子(zi)方法保(bao)(bao)存的(de)批記錄，應(ying)當(dang)采用(yong)磁(ci)帶、縮微膠(jiao)卷、紙(zhi)質副本或其他方法進行備(bei)份，以確(que)保(bao)(bao)記錄的(de)安全，且數據資料在保(bao)(bao)存期(qi)內便于查閱。
第二(er)節(jie) 質量標準
第一百六十四(si)條(tiao) 物料和成(cheng)品應(ying)當(dang)有(you)經批(pi)準的現行質(zhi)量標準；必(bi)要(yao)時(shi)，中間產品或待包裝(zhuang)產品也(ye)應(ying)當(dang)有(you)質(zhi)量標準。
第一百六十五條 物料的質量標準一般應當包括：
（一）物料的基本信息：
1.企業統一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼；
2.質量標準的依據；
3.經批準的供應商；
4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。
（二）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；
（三）定性和定量的限度要求；
（四）貯存條件和注意事項；
（五(wu)）有效期或復(fu)驗期。
第一百(bai)六十六條 外購或(huo)外銷的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)和待包裝產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)應(ying)當有質(zhi)量(liang)標(biao)準；如果中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)檢驗結果用于成(cheng)品(pin)(pin)(pin)的(de)質(zhi)量(liang)評價，則應(ying)當制(zhi)定與成(cheng)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)標(biao)準相對應(ying)的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)間(jian)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)標(biao)準。
第一百六十七條 成品的質量標準應當包括：
（一）產品名稱以及產品代碼；
（二）對應的產品處方編號（如有）；
（三）產品規格和包裝形式；
（四）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；
（五）定性和定量的限度要求；
（六）貯存條件和注意事項；
（七）有效期。
第三節 工藝(yi)規(gui)程
第一百六十八(ba)條 每(mei)種藥品的(de)(de)每(mei)個(ge)生(sheng)產(chan)批量均(jun)應(ying)當有(you)經企(qi)業批準的(de)(de)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)規(gui)程(cheng)，不(bu)同藥品規(gui)格的(de)(de)每(mei)種包裝(zhuang)形式均(jun)應(ying)當有(you)各(ge)自的(de)(de)包裝(zhuang)操作要求。工(gong)(gong)藝(yi)(yi)規(gui)程(cheng)的(de)(de)制定應(ying)當以注(zhu)冊批準的(de)(de)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)為依據。
第(di)一百六十(shi)九(jiu)條 工藝(yi)規(gui)程不得任意更改。如需更改，應當按照(zhao)相(xiang)關的操作規(gui)程修訂、審核(he)、批準(zhun)。
第一百七十條 制劑的工藝規程的內容至少應當包括：
（一）生產處方：
1.產品名稱和產品代碼；
2.產品劑型、規格和批量；
3.所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。
（二）生產操作要求：
1.對生產場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）；
2.關鍵設備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規程編號；
3.詳細的生產步驟和工藝參數說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；
4.所有中間控制方法及標準；
5.預期的最終產量限度，必要時，還應當說明中間產品的產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；
6.待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件；
7.需要說明的注意事項。
（三）包裝操作要求：
1.以最終包裝容器中產品的數量、重量或體積表示的包裝形式；
2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數量、規格、類型以及與質量標準有關的每一包裝材料的代碼；
3.印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產品批號、有效期打印位置；
4.需要說明的注意事項，包括對生產區和設備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產線的清場已經完成等；
5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注意事項、包裝材料使用前的核對；
6.中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準；
7.待包裝(zhuang)產品、印刷包裝(zhuang)材料的物(wu)料平衡計算方法(fa)和限度(du)。
第四節(jie) 批生產記錄
第一百七十(shi)一條 每批(pi)產(chan)品均(jun)應(ying)(ying)當有(you)相應(ying)(ying)的(de)(de)批(pi)生(sheng)產(chan)記錄，可追溯該批(pi)產(chan)品的(de)(de)生(sheng)產(chan)歷史以及與質量有(you)關(guan)的(de)(de)情況(kuang)。
第一百七十二條 批(pi)生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)應當依據現行批(pi)準(zhun)的(de)工藝規(gui)程的(de)相(xiang)關內容制(zhi)定。記(ji)錄(lu)的(de)設計應當避免填寫(xie)差錯。批(pi)生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)的(de)每一頁(ye)應當標(biao)注(zhu)產(chan)品的(de)名稱、規(gui)格和(he)批(pi)號。
第一百七十三條 原(yuan)版空白的(de)批(pi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)記錄應當經(jing)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)管(guan)理(li)(li)負(fu)責人(ren)和質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)負(fu)責人(ren)審核和批(pi)準。批(pi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)記錄的(de)復制(zhi)(zhi)和發放均應當按照(zhao)操作(zuo)規(gui)程進行控制(zhi)(zhi)并(bing)有記錄，每(mei)批(pi)產(chan)(chan)(chan)品的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)只能(neng)發放一份原(yuan)版空白批(pi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)記錄的(de)復制(zhi)(zhi)件。
第一百七(qi)十四條 在生產(chan)過(guo)程(cheng)中，進行每項操作(zuo)時應當及(ji)時記錄(lu)，操作(zuo)結(jie)束后，應當由生產(chan)操作(zuo)人(ren)員(yuan)確認并簽注姓名和日期(qi)。
第一百七十五條 批生產記錄的內容應當包括：
（一）產品名稱、規格、批號；
（二）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；
（三）每一生產工序的負責人簽名；
（四）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；
（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；
（六）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；
（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；
（八）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；
（九）對特殊問題(ti)或異常事件的記錄，包括(kuo)對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告(gao)，并經簽字批(pi)準(zhun)。
第五節 批(pi)包(bao)裝(zhuang)記錄(lu)
第一百七十六條 每批(pi)產(chan)品(pin)(pin)或每批(pi)中部分產(chan)品(pin)(pin)的包(bao)裝(zhuang)，都應(ying)當(dang)有批(pi)包(bao)裝(zhuang)記錄，以(yi)便追(zhui)溯該(gai)批(pi)產(chan)品(pin)(pin)包(bao)裝(zhuang)操(cao)作以(yi)及與質量有關的情況。
第一(yi)百(bai)七十七條 批包(bao)(bao)裝(zhuang)記錄應(ying)當依據(ju)工藝規程中與包(bao)(bao)裝(zhuang)相關的內容(rong)制定(ding)。記錄的設(she)計應(ying)當注意避免填寫(xie)差錯。批包(bao)(bao)裝(zhuang)記錄的每一(yi)頁均(jun)應(ying)當標注所(suo)包(bao)(bao)裝(zhuang)產品的名稱(cheng)、規格、包(bao)(bao)裝(zhuang)形式和批號(hao)。
第一百七十八(ba)條(tiao) 批(pi)(pi)包裝記錄(lu)應當(dang)有待包裝產(chan)品(pin)的批(pi)(pi)號(hao)、數(shu)量(liang)以及成品(pin)的批(pi)(pi)號(hao)和(he)計劃(hua)數(shu)量(liang)。原版(ban)(ban)空白的批(pi)(pi)包裝記錄(lu)的審(shen)核、批(pi)(pi)準、復制和(he)發放的要(yao)求(qiu)與原版(ban)(ban)空白的批(pi)(pi)生產(chan)記錄(lu)相同(tong)。
第一百七十(shi)九(jiu)條(tiao) 在包(bao)裝過程中，進行每(mei)項操(cao)作(zuo)(zuo)時應當及時記錄，操(cao)作(zuo)(zuo)結束(shu)后(hou)，應當由包(bao)裝操(cao)作(zuo)(zuo)人員確認并簽注姓名和(he)日期。
第一百八十條 批包裝記錄的內容包括：
（一）產品名稱、規格、包裝形式、批號、生產日期和有效期；
（二）包裝操作日期和時間；
（三）包裝操作負責人簽名；
（四）包裝工序的操作人員簽名；
（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數量；
（六）根據工藝規程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果；
（七）包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產線的編號；
（八）所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內容的復制品；
（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準；
（十）所有印刷包裝材(cai)料(liao)和待包裝產(chan)品的名稱(cheng)、代(dai)碼，以(yi)及發放(fang)、使用、銷(xiao)毀(hui)或退庫(ku)的數量、實際產(chan)量以(yi)及物料(liao)平(ping)衡檢查。
第(di)六節 操作規程和記錄
第一百八十一條 操(cao)作規程的內容應(ying)當包括：題(ti)目、編號(hao)、版本號(hao)、頒發部門、生(sheng)效日(ri)期(qi)、分發部門以(yi)及制定人、審核人、批準(zhun)人的簽名并注明(ming)日(ri)期(qi)，標題(ti)、正文及變更歷史(shi)。
第一(yi)百八十二(er)條(tiao) 廠(chang)房(fang)、設備、物料(liao)、文件和(he)記(ji)錄(lu)應當有(you)編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規程(cheng)，確保編號（或代碼）的唯(wei)一(yi)性(xing)。
第一百八十三條 下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄：
（一）確認和驗證；
（二）設備的裝配和校準；
（三）廠房和設備的維護、清潔和消毒；
（四）培訓、更衣及衛生等與人員相關的事宜；
（五）環境監測；
（六）蟲害控制；
（七）變更控制；
（八）偏差處理；
（九）投訴；
（十）藥品召回；
（十一）退貨。
第九(jiu)章 生產(chan)管理
第一節 原(yuan) 則(ze)
第一百八(ba)十四(si)條 所有藥品的(de)(de)生產和(he)(he)包裝均(jun)應當按照批準的(de)(de)工藝(yi)規(gui)程和(he)(he)操作規(gui)程進行操作并有相關記(ji)錄，以(yi)確(que)保(bao)藥品達到(dao)規(gui)定的(de)(de)質量標準，并符(fu)合藥品生產許(xu)可和(he)(he)注冊批準的(de)(de)要求。
第一(yi)百八十(shi)五條 應(ying)當(dang)建立劃分產(chan)品生(sheng)產(chan)批(pi)次(ci)的(de)(de)操(cao)作規程，生(sheng)產(chan)批(pi)次(ci)的(de)(de)劃分應(ying)當(dang)能夠確保同(tong)一(yi)批(pi)次(ci)產(chan)品質量和特性的(de)(de)均一(yi)性。
第一百八十(shi)六(liu)條 應當建(jian)立編制藥(yao)品(pin)批(pi)號和確定(ding)生(sheng)(sheng)產日(ri)(ri)期(qi)的操作(zuo)規程。每(mei)批(pi)藥(yao)品(pin)均(jun)應當編制唯(wei)一的批(pi)號。除另(ling)有法(fa)定(ding)要求外，生(sheng)(sheng)產日(ri)(ri)期(qi)不得(de)遲于產品(pin)成型或(huo)灌裝（封(feng)）前經最后混(hun)合的操作(zuo)開始日(ri)(ri)期(qi)，不得(de)以產品(pin)包(bao)裝日(ri)(ri)期(qi)作(zuo)為(wei)生(sheng)(sheng)產日(ri)(ri)期(qi)。
第(di)一百八十七條(tiao) 每批產(chan)品應當檢查產(chan)量和物(wu)料(liao)平衡(heng)(heng)，確保物(wu)料(liao)平衡(heng)(heng)符(fu)合(he)設定(ding)的限(xian)度。如有差異，必須查明原因，確認(ren)無潛在(zai)質量風險后，方可按照正常產(chan)品處理。
第一百八十八條(tiao) 不得在同一生產操(cao)作間同時進行不同品種和(he)規格藥品的生產操(cao)作，除(chu)非(fei)沒(mei)有(you)發生混淆或交叉污染的可能。
第(di)一百八十九條(tiao) 在(zai)生產的(de)每一階(jie)段，應當保護產品和(he)物料免(mian)受微(wei)生物和(he)其他污(wu)染(ran)。
第一百九十(shi)條 在(zai)干燥物料或產品(pin)，尤其是高(gao)活(huo)性(xing)、高(gao)毒性(xing)或高(gao)致敏性(xing)物料或產品(pin)的(de)生(sheng)產過程中(zhong)，應當(dang)采取特殊措施(shi)，防止粉塵(chen)的(de)產生(sheng)和(he)擴散。
第一(yi)(yi)百九十一(yi)(yi)條(tiao) 生(sheng)產(chan)期(qi)間使用的所有物料、中間產(chan)品(pin)或待包裝產(chan)品(pin)的容器及主要設備、必要的操(cao)作室應當(dang)貼簽標識(shi)或以其他方(fang)式標明生(sheng)產(chan)中的產(chan)品(pin)或物料名(ming)稱(cheng)、規格和批號，如有必要，還應當(dang)標明生(sheng)產(chan)工序(xu)。
第一百九十二條 容器、設(she)備或(huo)設(she)施所用標識(shi)應(ying)當(dang)清(qing)(qing)晰明了，標識(shi)的(de)格(ge)式應(ying)當(dang)經企業相關部(bu)門(men)批準。除在標識(shi)上(shang)使用文字說(shuo)明外(wai)，還可采用不(bu)同的(de)顏(yan)色區分被標識(shi)物的(de)狀態（如(ru)待驗、合(he)格(ge)、不(bu)合(he)格(ge)或(huo)已(yi)清(qing)(qing)潔等）。
第(di)一百九十(shi)三條 應當(dang)檢(jian)查產(chan)品從一個區域輸送(song)至另一個區域的管(guan)道(dao)和其他設備(bei)連(lian)接(jie)，確(que)保連(lian)接(jie)正確(que)無誤。
第(di)一(yi)百九十四條 每次(ci)(ci)生產(chan)(chan)結(jie)束后應當進(jin)行清場，確保設備和工(gong)作場所沒有(you)遺留與本次(ci)(ci)生產(chan)(chan)有(you)關的物(wu)料(liao)、產(chan)(chan)品和文(wen)件。下次(ci)(ci)生產(chan)(chan)開始(shi)前，應當對前次(ci)(ci)清場情況進(jin)行確認。
第一百(bai)九十五條 應當盡可(ke)能避免出現任(ren)何偏(pian)離工藝規(gui)程(cheng)或操(cao)作規(gui)程(cheng)的偏(pian)差(cha)。一旦出現偏(pian)差(cha)，應當按照偏(pian)差(cha)處理操(cao)作規(gui)程(cheng)執行。
第一(yi)百九十六(liu)條 生(sheng)產(chan)廠房應(ying)當(dang)僅限于經批準的人(ren)員出(chu)入。
第二節 防止生產過程(cheng)中(zhong)的污(wu)染(ran)和(he)交叉(cha)污(wu)染(ran)
第一百九十七條 生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
（一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；
（二）采用階段性生產方式；
（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；
（四）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；
（五）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；
（六）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；
（七）采用密閉系統生產；
（八）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；
（九）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；
（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成；
（十(shi)一）軟膏劑(ji)(ji)、乳膏劑(ji)(ji)、凝膠(jiao)劑(ji)(ji)等半固(gu)體(ti)制劑(ji)(ji)以及栓劑(ji)(ji)的中間產品(pin)應(ying)當(dang)規定(ding)貯存(cun)期和貯存(cun)條件。
第一(yi)百九十(shi)八(ba)條 應當定期檢(jian)查防止污(wu)染(ran)和(he)交叉污(wu)染(ran)的措(cuo)施并評估其適用性和(he)有效性。
第三節 生產操作(zuo)
第一百九十九條 生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態。檢查結果應當有記錄。
生(sheng)產操作前，還應當(dang)核對物料(liao)或中(zhong)(zhong)間(jian)產品(pin)的名稱、代碼、批(pi)號和標識，確(que)保(bao)生(sheng)產所用物料(liao)或中(zhong)(zhong)間(jian)產品(pin)正確(que)且符合要求。
第(di)二百條(tiao) 應當(dang)進行(xing)中間控制(zhi)和必(bi)要的(de)環境監(jian)測，并予以記錄。
第(di)二百零一條(tiao) 每(mei)批藥(yao)品(pin)(pin)的(de)每(mei)一生(sheng)(sheng)產階段完成后必(bi)須由生(sheng)(sheng)產操(cao)作(zuo)(zuo)人員清場(chang)(chang)，并填寫清場(chang)(chang)記(ji)錄。清場(chang)(chang)記(ji)錄內容包括：操(cao)作(zuo)(zuo)間(jian)編號、產品(pin)(pin)名(ming)稱、批號、生(sheng)(sheng)產工序、清場(chang)(chang)日(ri)期、檢(jian)查項目及結(jie)果、清場(chang)(chang)負責人及復核人簽名(ming)。清場(chang)(chang)記(ji)錄應當納入批生(sheng)(sheng)產記(ji)錄。
第四節 包裝操作
第二(er)(er)百零二(er)(er)條 包裝操(cao)作規程應當規定降低污染和交叉(cha)污染、混淆或差錯風險的措施。
第(di)二百零三條 包裝開始前應(ying)當進(jin)行檢(jian)(jian)查，確保工作(zuo)場(chang)所、包裝生(sheng)產線、印(yin)刷機及其他設備已(yi)處于清潔或(huo)待用狀態(tai)，無(wu)上(shang)批(pi)遺(yi)留的產品、文件或(huo)與本(ben)批(pi)產品包裝無(wu)關的物料。檢(jian)(jian)查結果應(ying)當有記錄。
第(di)二百零四條 包(bao)裝(zhuang)操作前(qian)，還(huan)應當檢查(cha)所領用的(de)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)(liao)正確無誤(wu)，核(he)對待包(bao)裝(zhuang)產品和所用包(bao)裝(zhuang)材料(liao)(liao)的(de)名稱、規格(ge)、數(shu)量、質量狀態，且與工藝(yi)規程相符(fu)。
第二百零五條 每一包裝(zhuang)操作場所或包裝(zhuang)生產線，應當有標識標明包裝(zhuang)中的(de)產品名稱(cheng)、規格(ge)、批號和批量的(de)生產狀態(tai)。
第二百零六條 有數條包裝線同時進行包裝時，應當(dang)采取隔離或其他有效(xiao)防止污染、交叉污染或混淆的措施(shi)。
第二百零七條 待用分裝容(rong)器(qi)在分裝前(qian)應當保持清潔(jie)，避(bi)免容(rong)器(qi)中有玻(bo)璃(li)碎屑、金(jin)屬顆粒(li)等污染物。
第二百零(ling)八條(tiao) 產品(pin)分裝、封口后應(ying)當及時貼(tie)簽。未能及時貼(tie)簽時，應(ying)當按照相關的操(cao)作規程操(cao)作，避免發生混(hun)淆或貼(tie)錯標簽等差(cha)錯。
第二百零(ling)九條 單獨打(da)印或包裝(zhuang)過程中在線打(da)印的信息（如產品批號或有(you)效期）均應當進行檢查，確(que)保(bao)其正確(que)無(wu)誤(wu)，并予(yu)以記錄。如手工打(da)印，應當增加檢查頻次(ci)。
第二(er)百一(yi)十條 使用切割式(shi)標簽或在包裝(zhuang)線以外單獨打(da)印標簽，應當采取專(zhuan)門措施，防止混淆(xiao)。
第二百一十一條 應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查
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