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關于印發(fa)藥(yao)品生產質量管理(li)規范(fan)認證管理(li)辦法的(de)通知

國食藥監安[2011]365號

各省、自治區(qu)、直轄市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局（藥品(pin)監督管理局）：

　　為加強藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產質(zhi)量管理(li)(li)規范檢查認證工作的管理(li)(li)，進一(yi)步(bu)規范檢查認證行(xing)為，推(tui)動(dong)《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產質(zhi)量管理(li)(li)規范（2010年修(xiu)(xiu)訂(ding)）》的實施，國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)局組織對《藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產質(zhi)量管理(li)(li)規范認證管理(li)(li)辦法》進行(xing)了(le)修(xiu)(xiu)訂(ding)，現予印發，自(zi)發布之日起(qi)施行(xing)。國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)局2005年9月(yue)7日《關于印發〈藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產質(zhi)量管理(li)(li)規范認證管理(li)(li)辦法〉的通(tong)知》（國(guo)食(shi)藥(yao)監(jian)(jian)安〔2005〕437號）同時廢止。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年(nian)八月二日

　　　　　　　　　　　　藥品生產質量管(guan)理規范認證管(guan)理辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一(yi)章　總則

　　第(di)一條　為加強《藥(yao)(yao)(yao)品生產質(zhi)量管(guan)理(li)規范》（以(yi)下簡(jian)稱藥(yao)(yao)(yao)品GMP）認證(zheng)工作的管(guan)理(li)，根據(ju)《中華(hua)人民(min)共和國藥(yao)(yao)(yao)品管(guan)理(li)法(fa)》、《中華(hua)人民(min)共和國藥(yao)(yao)(yao)品管(guan)理(li)法(fa)實施(shi)條例(li)》（以(yi)下分別簡(jian)稱《藥(yao)(yao)(yao)品管(guan)理(li)法(fa)》、《藥(yao)(yao)(yao)品管(guan)理(li)法(fa)實施(shi)條例(li)》）及其他相關規定，制定本(ben)辦法(fa)。

　　第二條　藥(yao)品GMP認(ren)證是藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門依(yi)法對(dui)藥(yao)品生產企業藥(yao)品生產質量管(guan)理進行監督(du)檢(jian)查的一種(zhong)手段，是對(dui)藥(yao)品生產企業實施藥(yao)品GMP情況的檢(jian)查、評價并決定是否(fou)發(fa)給認(ren)證證書的監督(du)管(guan)理過程。

　　第三條　國(guo)(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局主管(guan)全國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)GMP認(ren)證(zheng)管(guan)理工作(zuo)。負責注(zhu)射劑、放射性藥(yao)品(pin)、生物制品(pin)等藥(yao)品(pin)GMP認(ren)證(zheng)和跟蹤(zong)檢(jian)查工作(zuo)；負責進(jin)口藥(yao)品(pin)GMP境外(wai)檢(jian)查和國(guo)(guo)家(jia)或地區(qu)間藥(yao)品(pin)GMP檢(jian)查的(de)協調工作(zuo)。

　　第四條　省(sheng)級藥品(pin)(pin)監督管理部(bu)門負責本轄區內除注射(she)劑、放射(she)性(xing)藥品(pin)(pin)、生物制品(pin)(pin)以外(wai)其他藥品(pin)(pin)GMP認(ren)證和(he)跟蹤檢查工作以及(ji)國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局委托開展的藥品(pin)(pin)GMP檢查工作。

　　第五條　省級以上(shang)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門設立的藥(yao)品(pin)(pin)認證檢(jian)(jian)查(cha)機(ji)構承擔藥(yao)品(pin)(pin)GMP認證申請的技(ji)術審(shen)查(cha)、現場檢(jian)(jian)查(cha)、結果(guo)評定等工作。

　　第六條　負責藥品GMP認證工作的藥品認證檢查機構應建立和完善質量管理體系，確保藥品GMP認證工作質量。
　　國家食品藥(yao)品監(jian)督管理局負責對(dui)藥(yao)品認證檢(jian)查(cha)機構(gou)質量(liang)管理體系進(jin)行(xing)評估。

　　　　　　　　　　　　　　第二章　申請、受理與(yu)審(shen)查

　　第七條　新開辦藥(yao)品生產(chan)企業或藥(yao)品生產(chan)企業新增生產(chan)范圍、新建車間的(de)，應(ying)當按照《藥(yao)品管理法實施(shi)條例》的(de)規(gui)定申請藥(yao)品GMP認證。

　　第八條　已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
　　藥(yao)品生產(chan)企業改(gai)建(jian)、擴建(jian)車間或生產(chan)線(xian)的，應按本辦法重新申請藥(yao)品GMP認證。

　　第九條　申請藥品GMP認證的生產企業，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》（見附件1），并報送相關資料。屬于本辦法第三條規定的，企業經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具日常監督管理情況的審核意見后，將申請資料報國家食品藥品監督管理局。屬于本辦法第四條規定的，企業將申請資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第十條　省級(ji)以上藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)對藥品GMP申(shen)請(qing)(qing)(qing)書及(ji)相(xiang)關(guan)資料進行形(xing)式(shi)審查，申(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料齊(qi)全(quan)、符合(he)法定形(xing)式(shi)的予以受(shou)理(li)；未按規(gui)定提(ti)交申(shen)請(qing)(qing)(qing)資料的，以及(ji)申(shen)請(qing)(qing)(qing)資料不(bu)齊(qi)全(quan)或者(zhe)(zhe)不(bu)符合(he)法定形(xing)式(shi)的，當場或者(zhe)(zhe)在5日內一次性書面告知申(shen)請(qing)(qing)(qing)人需要補(bu)正的內容。

　　第十一條　藥品認證檢查機構對申請資料進行技術審查，需要補充資料的，應當書面通知申請企業。申請企業應按通知要求，在規定時限內完成補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。
　　技術(shu)審查工作時(shi)限為自受(shou)理之日(ri)起20個工作日(ri)。需補充(chong)資料的，工作時(shi)限按實(shi)際順(shun)延。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　現場(chang)檢查

　　第十二條　藥(yao)品(pin)認(ren)證檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機(ji)構完(wan)成申報資(zi)料技術(shu)審查(cha)(cha)(cha)后，應(ying)當制定現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)工(gong)作(zuo)方(fang)案，并(bing)組織實施(shi)現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)。制定工(gong)作(zuo)方(fang)案及實施(shi)現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)工(gong)作(zuo)時限為(wei)40個工(gong)作(zuo)日。

　　第十三(san)條　現場檢查實行組長(chang)負(fu)責制(zhi)，檢查組一般由不(bu)少于3名藥品GMP檢查員(yuan)組成，從(cong)藥品GMP檢查員(yuan)庫中(zhong)隨機(ji)選取(qu)，并應遵(zun)循回避原則。檢查員(yuan)應熟(shu)悉(xi)和了解相應專業(ye)知識，必要時可(ke)聘請有關專家參加現場檢查。

　　第十四條(tiao)　藥品認證檢(jian)查機構應在現場(chang)檢(jian)查前通知(zhi)申(shen)請(qing)企業(ye)。現場(chang)檢(jian)查時間(jian)一般(ban)為(wei)3～5天，可根(gen)據具體情況適當調整。

　　第(di)十五條　申請企業所在地省級藥(yao)(yao)品監督管理部門(men)應(ying)選派一名藥(yao)(yao)品監督管理工(gong)作(zuo)人員作(zuo)為觀察(cha)員參與(yu)現場檢查(cha)，并負責協調和聯絡與(yu)藥(yao)(yao)品GMP現場檢查(cha)有關的(de)工(gong)作(zuo)。

　　第十六條　現場檢查開始時，檢查組應向申請企業出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業權利，確定企業陪同人員。
　　申請企業在檢(jian)查(cha)過程中應及時提供檢(jian)查(cha)所需的相關資料。

　　第十七條　檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組(zu)應嚴格(ge)按(an)照現場(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方案實施檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)，檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員應如(ru)實做好檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)記錄。檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方案如(ru)需變(bian)更(geng)的(de)，應報經派出檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組(zu)的(de)藥品(pin)認證(zheng)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)機構批準。

　　第十八條　現場檢查結束后，檢查組應對現場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行風險評定。
　　分析匯總期(qi)間，企業(ye)陪同人員(yuan)應回避。

　　第十九條　檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。具體如下：
　　（一）嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產品可能對使用者造成危害的；
　　（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；
　　（三）一般缺陷指偏離藥品(pin)GMP要(yao)(yao)求，但尚(shang)未達到嚴(yan)重缺陷和主要(yao)(yao)缺陷程度的。

　　第二十條　檢查組向申請企業通報現場檢查情況，對檢查中發現的缺陷內容，經檢查組成員和申請企業負責人簽字，雙方各執一份。
　　申請企業對檢查中發現的缺陷無異議的，應對缺陷進行整改，并將整改情況及時報告派出檢查的藥品認證檢查機構。如有異議，可做適當說明。如不能形成共識，檢查組應做好記錄并經檢查組成員和申請企業負責人簽字后，雙方各執一份。
第二十一條　現場檢查工作完成后，檢查組應根據現場檢查情況，結合風險評估原則提出評定建議。現場檢查報告應附檢查員記錄及相關資料，并由檢查組成員簽字。
　　檢查(cha)(cha)組應在(zai)檢查(cha)(cha)工作(zuo)結束后10個工作(zuo)日(ri)內，將(jiang)現場檢查(cha)(cha)報告(gao)、檢查(cha)(cha)員(yuan)記錄及相關資料報送(song)藥品認(ren)證檢查(cha)(cha)機構。

　　第二十二條　現場檢查如發現申請企業涉嫌違反《藥品管理法》等相關規定，檢查組應及時將證據通過觀察員移交企業所在地藥品監督管理部門，并將有關情況上報派出檢查組的藥品認證檢查機構，派出機構根據情況決定是否中止現場檢查活動。檢查組應將情況在檢查報告中詳細記錄。
　　中止現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)的，藥(yao)品認證(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)機(ji)構應根據(ju)企業所在地藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門調查(cha)(cha)處理(li)結果(guo)，決定是否(fou)恢復認證(zheng)檢(jian)查(cha)(cha)。

　　　　　　　　　　　　　　　　第(di)四(si)章(zhang)　審批與(yu)發證(zheng)

　　第(di)二十三條(tiao)　藥品(pin)認(ren)證檢查(cha)機構可結合企業整(zheng)改(gai)(gai)情(qing)況(kuang)對現(xian)(xian)場檢查(cha)報告進行綜(zong)合評定(ding)。必(bi)要時(shi)，可對企業整(zheng)改(gai)(gai)情(qing)況(kuang)進行現(xian)(xian)場核查(cha)。綜(zong)合評定(ding)應在收到整(zheng)改(gai)(gai)報告后40個工作日內(nei)完成(cheng)，如進行現(xian)(xian)場核查(cha)，評定(ding)時(shi)限順延。

　　第二十四條　綜合評定應采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別對檢查結果進行評定。
　　現場檢查綜合評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經整改完成的缺陷可以降級，嚴重缺陷整改的完成情況應進行現場核查。
　　（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“符合”；
　　（二）有嚴重缺陷或有多項(xiang)主(zhu)(zhu)要缺陷，表(biao)明(ming)企(qi)業(ye)(ye)未能對產品生產全過程進行(xing)(xing)有效控制的，或者主(zhu)(zhu)要和(he)一般缺陷的整改情況(kuang)或計劃不能證明(ming)企(qi)業(ye)(ye)能夠采(cai)取有效措(cuo)施進行(xing)(xing)改正的，評定結(jie)果(guo)為“不符合”。

　　第二十五條　藥品認證檢查機構完成綜合評定后，應將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內容有異議的，藥品認證檢查機構或報同級藥品監督管理部門及時組織調查核實。調查期間，認證工作暫停。
　　對(dui)公(gong)示(shi)內容無異議(yi)或對(dui)異議(yi)已有調(diao)查(cha)結果的(de)，藥品認證檢查(cha)機構(gou)應將(jiang)檢查(cha)結果報同級藥品監督(du)(du)管理部門(men)，由藥品監督(du)(du)管理部門(men)進(jin)行審(shen)批。

　　第二十六條(tiao)　經藥(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)審批(pi)，符合藥(yao)(yao)(yao)品GMP要求(qiu)的，向申請企業發(fa)放(fang)《藥(yao)(yao)(yao)品GMP證(zheng)書》；不(bu)符合藥(yao)(yao)(yao)品GMP要求(qiu)的，認證(zheng)檢查不(bu)予通過，藥(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)以《藥(yao)(yao)(yao)品GMP認證(zheng)審批(pi)意見》方式通知(zhi)申請企業。行(xing)政審批(pi)工(gong)作時限為20個工(gong)作日。

　　第二十七條　藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)應將審批結果(guo)予以(yi)公(gong)告。省(sheng)級藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)應將公(gong)告上傳國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局網站。

第五章(zhang)　跟蹤(zong)檢查(cha) 

　　第二十八條　藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門應對(dui)持有《藥(yao)(yao)品(pin)GMP證書》的(de)藥(yao)(yao)品(pin)生產企業組織進(jin)行跟(gen)蹤(zong)檢查。《藥(yao)(yao)品(pin)GMP證書》有效期內至少進(jin)行一(yi)次跟(gen)蹤(zong)檢查。

　　第二十九條　藥品監督管理部門負責組織藥品GMP跟蹤檢查工作；藥品認證檢查機構負責制訂檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內容及方式，并對檢查結果進行評定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規定。
　　國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局藥(yao)品(pin)認證檢查(cha)(cha)機(ji)構負責(ze)組織或委托省級藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門藥(yao)品(pin)認證檢查(cha)(cha)機(ji)構對注射劑、放射性藥(yao)品(pin)、生物制品(pin)等進行(xing)跟蹤檢查(cha)(cha)。

　　第三十條　跟蹤檢(jian)查的結果按照本辦法第十九條、第二十四條的規定辦理。

　　　　　　　　　　　　　　第六章　《藥品GMP證書》管理

　　第三十一條　《藥品GMP證書》載明的內容應與企業藥品生產許可證明文件所載明相關內容相一致。
　　企業名稱(cheng)、生產(chan)地址名稱(cheng)變更(geng)但未(wei)發(fa)生實質(zhi)性變化的(de)，可以藥品生產(chan)許可證(zheng)明文件為憑證(zheng)，企業無需申請《藥品GMP證(zheng)書》的(de)變更(geng)。

　　第三十二條　《藥品GMP證書》有效期內，與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發生變化的，企業應自發生變化之日起30日內，按照有關規定向原發證機關進行備案。其變更后的組織結構和關鍵人員等應能夠保證質量管理體系有效運行并符合要求。
　　原(yuan)發證機關(guan)應對企業備案(an)情況進行審(shen)查(cha)(cha)，必要時應進行現(xian)場核查(cha)(cha)。如經審(shen)查(cha)(cha)不符合要求的，原(yuan)發證機關(guan)應要求企業限期(qi)改正。

　　第三十三條　有下列情況之一的，由藥品監督管理部門收回《藥品GMP證書》。
　　（一）企業（車間）不符合藥品GMP要求的；
　　（二）企業因違反藥品管理法規被責令停產整頓的；
　　（三）其(qi)他需(xu)要收回的。

　　第(di)三十(shi)四條　藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)收回(hui)企(qi)業《藥(yao)(yao)品GMP證書(shu)》時(shi)，應要(yao)求企(qi)業改正。企(qi)業完成(cheng)改正后，應將改正情況(kuang)向藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)報告，經藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)現場檢(jian)查，對(dui)符合藥(yao)(yao)品GMP要(yao)求的，發回(hui)原(yuan)《藥(yao)(yao)品GMP證書(shu)》。

　　第三十五條　有下列情況之一的，由原發證機關注銷《藥品GMP證書》：
　　（一）企業《藥品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；
　　（二）企業被依法撤銷、注銷生產許可范圍的；
　　（三）企業《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續的；
　　（四）其他應注銷《藥品GMP證書》的。
第(di)三十六條　應注(zhu)銷(xiao)的(de)(de)(de)《藥品GMP證書(shu)》上(shang)同時(shi)注(zhu)有(you)其他藥品認證范(fan)圍(wei)的(de)(de)(de)，藥品監督管理(li)部(bu)門可根據企(qi)業的(de)(de)(de)申請，重新核(he)發未(wei)被注(zhu)銷(xiao)認證范(fan)圍(wei)的(de)(de)(de)《藥品GMP證書(shu)》。核(he)發的(de)(de)(de)《藥品GMP證書(shu)》重新編號，其有(you)效期截止(zhi)日與原(yuan)《藥品GMP證書(shu)》相同。

　　第三十(shi)七條　藥(yao)品(pin)生產企業(ye)《藥(yao)品(pin)GMP證(zheng)書》遺失或損毀的，應(ying)在(zai)相(xiang)關(guan)媒體上(shang)登載(zai)聲明，并可(ke)向原(yuan)(yuan)發(fa)證(zheng)機(ji)(ji)關(guan)申請補(bu)發(fa)。原(yuan)(yuan)發(fa)證(zheng)機(ji)(ji)關(guan)受理補(bu)發(fa)《藥(yao)品(pin)GMP證(zheng)書》申請后，應(ying)在(zai)10個工作(zuo)日(ri)內按照原(yuan)(yuan)核(he)準事項(xiang)補(bu)發(fa)，補(bu)發(fa)的《藥(yao)品(pin)GMP證(zheng)書》編號、有效(xiao)期(qi)截止日(ri)與(yu)原(yuan)(yuan)《藥(yao)品(pin)GMP證(zheng)書》相(xiang)同。

　　第三(san)十八條　《藥品(pin)(pin)GMP證書》的收（發(fa)）回、補發(fa)、注銷等管(guan)理情況(kuang)，由(you)原(yuan)發(fa)證機關(guan)在其網站(zhan)上發(fa)布相關(guan)信息。省級藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門應將信息上傳至國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)網站(zhan)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附則

　　第三十九(jiu)條(tiao)　《藥(yao)品(pin)(pin)GMP證書》由國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局統一印制。

　　第四十條(tiao)　本辦法由國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局負責(ze)解釋。

　　附件：
　　　　　

申請單位：

（公章）

所 在 地：

省、自治區、直轄市

填報日期：

年  月  日

受理日期：

年  月  日

企業名稱

中文

英文

注冊地址

中文

生產地址

中文

英文

注冊地址郵政編碼

生產地址郵政編碼

組織機構代碼

藥品生產許可證編號

生產類別

企業類型

三資企業外方國別或地(di)區

企業始建時間

年    月    日

最近更名時間

年    月    日

職工人數

技術人員比例

法定代表人

職 稱

所學專業

企業負責人

職 稱

所學專業

質量管理負責人

職 稱

所學專業

生產管理負責人

職 稱

所學專業

質量受權人

職 稱

所學專業

聯(lian) 系(xi) 人(ren)

電 話

手   機

傳    真

e-mail

企業網址

固定資產(chan)原值(萬元)

固定資產凈值(萬元(yuan))  

廠(chang)區占地(di)面積(平方米(mi))

建(jian)筑(zhu)面積(ji)(平方米)                         

上年(nian)工業總產值(zhi)(萬元(yuan))

銷售(shou)收入(萬元)    

利潤(萬(wan)元)                  

稅金(萬元)              

創匯(萬美元)

本次認證是企業第 [   ] 次(ci)認證             屬(shu)于  □新(xin)建(jian)  □改擴建(jian)  □遷(qian)建(jian)  

申請

認證

范圍

中文

英文

省、自

治區、

直轄市

（食品)

藥品監

督管理

局審核

意見

審核人簽字：

年    ; 月    日

審核部門簽章：

年     月    日

備注