內容簡介
一、藥(yao)包材概念：
二、藥包材分類：
三、藥(yao)包(bao)材(cai)產品(pin)質量標準(zhun)：
四、藥(yao)包材對生產(chan)環境的要(yao)求：
一、 藥包(bao)材(cai)概念(nian)：
2000年3月(yue)17日(ri)經(jing)國家藥品監督管理(li)局局務會審議通過，發(fa)布(bu)第21號局長令即：《藥品包裝用(yong)材(cai)料、容器管理辦法（暫行(xing)）》，自2000年10月1日起施(shi)行，從而(er)對藥包材(cai)及其分類有了明確(que)的(de)概(gai)念。
藥品包(bao)裝用材料、容器（簡稱(cheng)藥包(bao)材）。
藥(yao)包(bao)材須經藥(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門注冊(ce)(ce)并獲得《藥(yao)包(bao)材注冊(ce)(ce)證(zheng)書》后方可生(sheng)產。未經注冊(ce)(ce)的藥(yao)包(bao)材不(bu)得生(sheng)產、銷售、經營、和(he)使用(yong)。
二、藥包材分類：
藥(yao)包材分(fen)為Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三類。
Ⅰ類藥包材：指直接(jie)接(jie)觸藥品且直接(jie)使用(yong)的藥品包裝用(yong)材料(liao)、容器(qi)。
生產(chan)Ⅰ類藥(yao)(yao)包材產(chan)品(pin)，需(xu)同時具備與所包裝藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)相同的潔凈度(du)條件，并經(jing)國家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局或省、自治(zhi)區、直轄市藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門指定檢(jian)測機構檢(jian)查(cha)合格。
生產Ⅰ類藥包材，須經國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局批準注(zhu)冊(ce)，并頒發《藥包材注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)》。
實施Ⅰ類管理的藥包材產品(pin)有：
（1）藥(yao)用(yong)丁基橡膠瓶塞(sai)；
（2） 藥品包裝用PTP鋁(lv)箔；
（3） 藥用(yong)PVC硬(ying)片；
（4） 藥用塑料復(fu)合(he)(he)硬(ying)片、復(fu)合(he)(he)膜（袋）；
（5） 塑料輸液瓶(ping)（袋(dai)）；
（6） 固(gu)體、液體藥用塑料瓶；
（7） 塑料滴眼劑瓶；
（8） 軟膏管；
（9） 氣霧劑(ji)噴霧閥門；
（10 抗生素(su)瓶鋁塑組合(he)蓋(gai)；
Ⅱ類藥包材：
指直接接觸藥品，但便于清洗(xi)，在實(shi)際使用過程中(zhong)，經清洗(xi)后需要并可(ke)以(yi)消毒滅菌的藥品包裝(zhuang)用材(cai)料、容(rong)器(qi)。
實施(shi)Ⅱ類管理的藥包材(cai)產(chan)品有(you)：
（1）藥用玻(bo)璃管；
（2）玻璃輸液瓶
（3）玻(bo)璃(li)模(mo)制抗生(sheng)素瓶；
（4）玻璃(li)管制抗生素瓶；
（5）玻璃(li)模制口服液瓶(ping)；
（6）玻璃管制口服液瓶；
（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；
（8）安剖
（9）玻(bo)璃滴眼劑瓶(ping)；
（10) 輸液瓶(ping)天然(ran)膠(jiao)塞；
（11) 抗生素瓶天然(ran)膠(jiao)塞；
（12) 氣霧(wu)劑罐；
（13) 瓶(ping)蓋橡膠(jiao)墊片（墊圈(quan)）；
（14) 陶(tao)瓷藥(yao)瓶；
（15) 中藥丸塑料球殼；
Ⅲ類藥(yao)包(bao)材(cai)：
指Ⅰ、 Ⅱ類外其他(ta)可能直接影響藥(yao)品(pin)質量(liang)的(de)藥(yao)品(pin)包裝用材料、容器(qi)。
實(shi)施(shi)Ⅲ類管理的藥包材產品有：
（1）抗生(sheng)素瓶鋁（合(he)金鋁）蓋；
（2） 輸液(ye)瓶（合(he)金鋁）、鋁塑組合(he)蓋(gai)；
（3） 口服液瓶（合(he)金鋁）、鋁塑組合(he)蓋；
生產 Ⅱ、Ⅲ類(lei)藥(yao)包材(cai)，須經所在省、自治區(qu)、直轄(xia)市(shi)藥(yao)品監督管理部門批準注(zhu)冊，并頒發(fa)《藥(yao)包材(cai)注(zhu)冊證書》。
三、藥包(bao)材產品質量標(biao)準：
2002年7月11日(ri)，國家藥品監督管(guan)理局(ju)頒布(bu)了關于低密度聚乙烯輸(shu)液(ye)瓶等14項國家藥包材標準（試(shi)行）自2002年12月1日起正式施(shi)行。
2002年12 月31日國(guo)家藥品監督管理(li)局頒(ban)布(bu)了關于(yu)20項國(guo)家藥包材標準（試行）自2003年4月1日起正(zheng)式施行(xing)。
14項標準名稱
1、口服(fu)固體(ti)藥用高(gao)密度聚(ju)乙烯瓶YBB00122002：（15項(xiang)）
標準中項目設立是在YY0057-91的基礎(chu)上，引(yin)進歐洲藥典的紅外(wai)光譜和(he)密(mi)度(du)試驗，加強對材料的控制。
1、口服固體藥用高密度(du)聚乙烯瓶(ping)YBB00122002：
2、低密(mi)度聚乙(yi)烯藥用滴(di)眼劑瓶：YBB00062002（19項）
標準中(zhong)項(xiang)目設(she)立是(shi)在參照歐洲藥(yao)典、日(ri)本藥(yao)局方的基(ji)礎上按中(zhong)國藥(yao)典編(bian)寫格式進(jin)行制(zhi)訂的。
2、低密度聚乙(yi)烯藥用滴(di)眼劑瓶：YBB00062002（19項）
3、口服(fu)液體藥(yao)用聚(ju)酯瓶 YBB00102002（20項(xiang)）
標準中(zhong)項目設立是在參照歐(ou)洲藥典、英國(guo)(guo)藥典、日本藥局方的基礎上按中(zhong)國(guo)(guo)藥典編寫格式(shi)進行制訂的。
3、口服液體藥(yao)用聚(ju)酯瓶(ping) YBB00102002（20項）
4、口服(fu)固體(ti)藥用聚酯瓶 YBB00262002（20項）
標(biao)準中項目設立是(shi)在參照歐洲(zhou)藥典(dian)、英國(guo)藥典(dian)、日本藥局方的基礎(chu)上(shang)按中國(guo)藥典(dian)編寫格式進(jin)行制訂的。
4、口服(fu)固體藥用聚酯瓶 YBB00262002（16項）
四(si)、藥包(bao)材(cai)對生產環境要求(qiu)：
1、廠房與(yu)設施：
1）藥包材(cai)生(sheng)產企業必(bi)須有整潔的生(sheng)產環境；生(sheng)產、行政、生(sheng)活和輔助區的總體(ti)布(bu)局應合理，不得互相妨(fang)礙(ai)。
2）廠房(fang)應有(you)防止昆(kun)蟲和其(qi)他動物進入的(de)設施。
3）潔凈區內表面(mian)應平整光滑、無(wu)裂縫、接(jie)口嚴密(mi)、無(wu)顆粒物脫落，并耐受清洗和(he)消(xiao)毒，墻壁與地(di)面(mian)的(de)交接(jie)處成弧形，以減少灰塵(chen)積聚(ju)和(he)便于清潔。
4）生產區和(he)儲存(cun)區應有與生產規模形式應的面積和(he)空間(jian)用以安裝設備(bei)、物料(liao)(liao)，便于生產操作，存(cun)放物料(liao)(liao)、中(zhong)間(jian)產品(pin)、待(dai)驗品(pin)和(he)成品(pin)，應最(zui)大限度減少差錯和(he)交叉污染。
5）進入潔凈區的(de)空氣必須凈化。
2、空氣潔凈度(du)要求：
1）概念：指環境中空(kong)(kong)氣(qi)含塵（微粒）量的(de)程度(du)。空(kong)(kong)氣(qi)潔凈度(du)的(de)高低(di)可用空(kong)(kong)氣(qi)潔凈度(du)級別來(lai)區分(fen)。
1961年誕生(sheng)了世界(jie)最早的潔(jie)凈度標準即美國空(kong)軍技術條令，1963年底美(mei)國頒發了(le)潔(jie)凈(jing)度第一(yi)個軍用部分的聯邦標準即FS209。從此聯(lian)邦標準209即成為國際上最流行、最著名(ming)的(de)潔凈室標(biao)準。1969年世(shi)界衛生組(zu)織(zhi)（WHO）正式制訂了“藥(yao)品(pin)生產質(zhi)量管理規范（GMP）”，其(qi)中空(kong)氣潔凈度要求(qiu)就采用其(qi)中有關規定。我國(guo)藥品監督管理局（SDA）制訂GMP和21號局長(chang)令(ling)中對空氣(qi)潔凈度要求(qiu)采用上述要求(qiu)。
潔凈區空氣凈化級別表
2）、潔凈區(qu)管理(li)需符合(he)下列要求
2.1潔(jie)凈區(qu)內(nei)人數應嚴(yan)格控制(zhi)，僅限于該區(qu)域生產操作(zuo)人員和經批(pi)準的外來人員進入(ru)，應進行指導和監督(du)。
2.2潔凈(jing)區(qu)與非潔凈(jing)區(qu)之間(jian)必須設(she)(she)置緩(huan)沖設(she)(she)施，人、物流走向合理。
2.3潔(jie)凈區內各種管道(dao)、燈具(ju)、封口以(yi)及(ji)其他公共設(she)施(shi)，在設(she)計和安裝是應考慮使用中避免出(chu)現不易(yi)清(qing)潔(jie)的(de)部位(wei)。設(she)備表面應平整、光潔(jie)，不得有(you)顆粒性(xing)物質(zhi)脫(tuo)落(luo)。
2.4潔(jie)凈(jing)區內應使用無脫落(luo)物、易清洗、易消毒的衛(wei)生(sheng)工(gong)具(ju)。衛(wei)生(sheng)工(gong)具(ju)要存放在對產品不造成(cheng)污染的指定(ding)地點(dian)，并限(xian)制使用區域。
2.5潔凈區(qu)應根據生產要(yao)求(qiu)提供足夠(gou)的(de)照(zhao)明(ming)。主要(yao)工(gong)作室的(de)照(zhao)度宜(yi)為(wei)300勒克斯(si)，應有應急照(zhao)明設施。
2.6潔凈區(qu)的窗戶(hu)、天棚及(ji)進入室(shi)內的管道、風口、燈具與(yu)墻壁或天棚的連接處均(jun)應密封。
2）、潔(jie)凈區管理(li)需符(fu)合下列(lie)要(yao)求(qiu) 2.7壓(ya)差(cha)如下表所示(shi)，有指示(shi)靜壓(ya)差(cha)的(de)裝(zhuang)置。
2）、潔凈區管理需(xu)符合下(xia)列要求
2.8潔凈(jing)區溫度應控制(zhi)在18-26℃，相對濕度(du)控制在(zai)45-65%。
2.9潔凈(jing)區靜態條件下檢測的塵埃(ai)粒子(zi)、浮(fu)游菌或沉降菌數(shu)(shu)必須符合規定，應(ying)定期監控動態條件下的潔凈(jing)狀況。適時監控換(huan)氣次數(shu)(shu)、靜壓差(cha)等參數(shu)(shu)，并記(ji)錄存檔(dang)。
2.10潔凈(jing)區(qu)設(she)水池(chi)、地漏(lou)不得對產品產生(sheng)污(wu)染。100級潔凈區(qu)內不得(de)設置地漏(lou)，操(cao)(cao)作(zuo)人員不應(ying)該裸(luo)手(shou)操(cao)(cao)作(zuo)，當不可避免時，手(shou)部(bu)應(ying)及時消毒。
2.11 10000級潔凈區(qu)使用的傳輸設備不得穿越較低級別(bie)區(qu)域。
2.12 100000級以上潔凈服應在潔凈區內洗滌、干燥、整(zheng)理，必要是應按要求滅(mie)菌。
2.13空氣凈化系統應按規定清潔、維(wei)修、保養(yang)并記錄。
全國服務熱線：
